Impact des concentrations variables de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse sur les résultats de la réparation de la coiffe des rotateurs

Critère d'intégration:

• Le sujet présente une déchirure symptomatique primaire de la coiffe des rotateurs entièrement réparable comprise entre 1,0 et 4,0 cm impliquant le sus-épineux et/ou l'infra-épineux qui se prête à une réparation équivalente transosseuse (TOE) à double rangée.
• La déchirure de la coiffe des rotateurs du sujet doit être réparée par arthroscopie.
• Le sujet n'a pas reçu au moins 6 semaines de traitement conservateur, depuis l'apparition des symptômes, d'au moins 2 traitements conservateurs, y compris des analgésiques oraux [y compris, mais sans s'y limiter, les non-narcotiques, les AINS, l'acétaminophène conformément à l'étiquetage des médicaments], des soins chiropratiques, du repos. et un programme de physiothérapie ou d'exercices structuré prescrit par un physiothérapeute, un chiropraticien ou un médecin spécifiquement pour le traitement des déchirures de la coiffe des rotateurs ; ou démontre la présence de symptômes évolutifs inacceptables ou de signes de déficit fonctionnel aigu ou de douleur intraitable pour lesquels les soins conservateurs mentionnés ci-dessus ne sont par ailleurs pas indiqués.
• Le sujet a un mouvement passif complet du bras comparable à celui de l'épaule normale non affectée.
• Le sujet s'engage à ne pas utiliser d'AINS, par exemple naproxène, aspirine à forte dose, ibuprofène, méloxicam, diclofénac, etc., et/ou acétaminophène pendant 1 semaine (7 jours) avant le départ, 2 semaines (14 jours) avant la chirurgie et pendant 6 semaines après l'intervention chirurgicale à l'exception de l'aspirine à faible dose. De plus, le sujet doit accepter de ne pas utiliser ces produits dans les 5 jours suivant chaque visite de suivi à compter de la visite de 3 mois, afin de ne pas introduire de facteurs confondants dans les évaluations.
• Le sujet est disposé et capable de revenir pour les visites de suivi requises par le protocole.
• Le sujet est disposé et capable de signer volontairement le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
• Tous les sexes, races et ethnies seront inclus.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente l'une des affections suivantes au niveau de l'épaule index : perte de ligaments, atteinte neuromusculaire ou neurovasculaire connue, déficit deltoïde (défaut, déchirure, paralysie), grade de Samilson-Prieto > 2 pour l'arthrose de l'articulation glénohumérale, le sujet a un grade de Goutallier ≥ 3 infiltration graisseuse, antécédents de subluxation ou de luxation antérieure ou postérieure de l'épaule au cours des 5 dernières années, déterminés par les antécédents, l'examen ou les résultats radiographiques.
• L'état du sujet est bilatéral et une réparation de la coiffe des rotateurs est programmée ou doit être programmée au cours de cette étude pour l'épaule controlatérale.
• Le sujet nécessite une réparation concomitante d'une fracture ou une reconstruction de l'épaule index.
• Le sujet présente l'une des affections suivantes : thrombocytopénie, anémie, syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, instabilité hémodynamique ou septicémie.
• Le sujet a eu récemment de la fièvre ou une maladie.
• Le sujet a déjà subi une réparation du tendon de la coiffe des rotateurs ou ≥2 injections antérieures de corticostéroïdes dans l'épaule index.
• Le sujet souffre d'une maladie osseuse métabolique sous-jacente (par exemple, maladie de Paget, dysplasie fibreuse, ostéoporose).
• Le sujet présente un risque plus élevé d'hémorragie post-chirurgicale (par exemple, troubles de la coagulation ; prise d'anticoagulants, à l'exception de l'aspirine à faible dose) ou d'infection post-chirurgicale (par exemple, prise d'immunosuppresseurs ; infection grave ou utilisation récente de stéroïdes systémiques).
• Le sujet présente un trouble connu du collagène, notamment le lupus érythémateux disséminé (LED), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la polymyosite, la sclérodermie, la spondylarthrite ankylosante, la dermatomyosite, l'ostéogenèse imparfaite ou les troubles héréditaires du syndrome de Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos ou Marfan.
• Le sujet souffre d'une maladie, d'une affection ou d'une intervention chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la guérison, comme une tumeur maligne active, des antécédents de malignité métastatique, une maladie articulaire inflammatoire ou auto-immune.
• Le sujet présente des signes d'infection systémique, d'infection de l'épaule index ou d'infection de l'articulation de l'épaule ou du tissu sus-jacent tel qu'une arthrite septique, une cellulite sus-jacente ou une ostéomyélite adjacente.
• Le sujet a des antécédents de maladie vasculaire périphérique ou centrale, de dysfonctionnement rénal, de maladie hépatique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme non contrôlé, de coagulopathies, de cancers autres que les carcinomes basocellulaires, de troubles neurologiques non contrôlés, d'infection par le VIH en cours, d'hépatite B ou C, de tuberculose active, d'infections récurrentes. , des arythmies cardiaques incontrôlées ou des troubles mentaux/émotionnels mal contrôlés.
• Le sujet a diagnostiqué un cancer musculo-squelettique ou tout autre cancer diagnostiqué sans rémission à long terme (par exemple, au moins 5 ans ou biopsie négative au dernier examen) à l'exception du carcinome basocellulaire.
• Sujet qui présente une anomalie cliniquement significative pour l'un des tests hématologiques suivants dans les 30 jours (± 2 jours) suivant l'inscription : formule sanguine complète avec différentiel, chimie sanguine [panel métabolique complet comprenant l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), alcaline phosphatase (ALP), bilirubine, créatinine et CRP), profil de coagulation (y compris la ration internationale normalisée (INR), le temps de prothrombine (PT), le temps de céphaline activée (APTT)], le temps de thrombine (TT) et le fibrinogène (FIB) .
• Sujet présentant une anomalie cliniquement significative* pour l'un des signes vitaux suivants dans les 30 jours (± 2 jours) suivant l'inscription, TA systolique > 160 mmHg ou < 90 mmHg, pouls > 100 bpm ou < 60 bpm, fréquence respiratoire > 25 ou < 10, saturation en O2 < 90 % sur l'air ambiant.
• Sujet présentant tout trouble mental ou psychologique susceptible d'altérer sa capacité décisionnelle.
• Le sujet souffre d'un diabète incontrôlé, défini comme un taux d'hémoglobine A1c > 8,0 % ou un diabète insulino-dépendant.
• Sujet ayant des antécédents documentés de toxicomanie dans les six mois suivant le traitement.
• Le sujet présente une claustrophobie connue et/ou des contre-indications à l'IRM.
• Sujets présentant un résultat cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger pour sa santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude.
• Le sujet a un problème médical qui l'empêche de subir une intervention chirurgicale élective.
• Sujets qui participent simultanément à une autre étude clinique ou ont participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant la chirurgie (jour 0) ou ont l'intention de le faire au cours de l'étude.
• Le sujet est enceinte.
• Sujet prenant des stéroïdes systémiques (à l'exclusion des inhalateurs) et/ou des médicaments suppresseurs auto-immuns dans les 3 mois précédant la chirurgie (jour 0) ou qui risquent d'avoir besoin de stéroïdes systémiques, comme pour l'asthme.
• Sujets actuellement impliqués dans un litige relatif à une blessure liée à l'épaule indexée.

• Sujets présentant une raideur due à une capsulite adhésive.

  *Une anomalie sera considérée comme cliniquement significative, sur la base des plages de référence du laboratoire clinique et du jugement clinique de l'investigateur, si l'une des conditions suivantes est remplie au départ :

• L'anomalie suggère une maladie et/ou une toxicité organique.
• L'anomalie est d'un degré qui nécessite une prise en charge active supplémentaire, telle qu'une observation étroite, un changement de médicament ou une enquête diagnostique plus approfondie.

Critères d'exclusion peropératoires

• Les sujets qui répondent à l'un des critères peropératoires suivants seront exclus de la participation à cette étude :
• Le sujet présente une déchirure de la coiffe des rotateurs inférieure à 1,0 cm ou supérieure à 4,0 cm.
• Le sujet nécessite une réparation concomitante du sous-scapulaire ou du petit rond, une réparation labrale, une réparation ou une reconstruction de fracture.
• Le sujet présente une déchirure de la coiffe des rotateurs qui ne se prête pas à une réparation de l'orteil et/ou à une réparation arthroscopique.
• La déchirure n’est pas entièrement réparable.
• Le sujet présente une arthrite glénohumérale avancée à l'inspection visuelle.
• Un volume insuffisant de moelle osseuse a été aspiré pour le bras de traitement.
• Pour une raison quelconque, l’obtention de moelle osseuse à partir de la diaphyse humérale proximale est soit peu pratique, soit dangereuse pour le patient.