De impact van variërende beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellenconcentraties op de herstelresultaten van de rotator cuff

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een primair symptomatische, volledig herstelbare rotator cuff-scheur van 1,0 tot 4,0 cm, waarbij de supraspinatus en/of infraspinatus betrokken is, die vatbaar is voor een dubbelrijige transossale equivalente (TOE) reparatie.
• De scheur in de rotator cuff van de patiënt moet artroscopisch worden gerepareerd.
• De proefpersoon heeft gefaald gedurende ten minste zes weken conservatieve behandeling, vanaf het begin van de symptomen, van ten minste twee conservatieve behandelingen, waaronder orale pijnstillers [inclusief maar niet beperkt tot niet-narcotica, NSAID's, paracetamol volgens de etikettering van de medicijnen], chiropractische zorg, rust en een gestructureerd fysiotherapie- of oefenprogramma voorgeschreven door een fysiotherapeut, chiropractor of arts, specifiek voor de behandeling van verwondingen aan de rotator cuff; of de aanwezigheid aantoont van onaanvaardbare progressieve symptomen of tekenen van acuut functioneel tekort of hardnekkige pijn waarvoor conservatieve zorg zoals hierboven vermeld anderszins niet geïndiceerd is.
• De proefpersoon heeft een volledige passieve beweging van de arm, vergelijkbaar met de normale, niet-aangedane schouder.
• De proefpersoon stemt ermee in om geen NSAID’s te gebruiken, bijvoorbeeld naproxen, hoge doses aspirine, ibuprofen, meloxicam, diclofenac, enz., en/of paracetamol gedurende 1 week (7 dagen) voorafgaand aan de nulmeting, 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de operatie en gedurende 6 weken na de operatie, met uitzondering van een lage dosis aspirine. Bovendien moet de proefpersoon ermee instemmen deze producten niet te gebruiken binnen vijf dagen na elk vervolgbezoek, te beginnen met het bezoek van drie maanden, om geen verstorende factoren voor de beoordeling te introduceren.
• De patiënt is bereid en in staat terug te komen voor de volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken.
• De proefpersoon is bereid en in staat om vrijwillig de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Alle geslachten, rassen en etniciteiten worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen in de wijsschouder: verlies van ligamenten, bekend neuromusculair of neurovasculair compromis, deltaspierdeficiëntie (defect, scheur, verlamming), Samilson-Prieto graad > 2 voor osteoartritis van het glenohumerale gewricht, proefpersoon heeft een goutalier graad ≥ 3 vetinfiltratie, geschiedenis in de afgelopen 5 jaar van anterieure of posterieure schoudersubluxatie of dislocatie zoals bepaald door anamnese, onderzoek of radiografische bevindingen.
• De toestand van de proefpersoon is bilateraal en herstel van de rotator cuff is gepland of zal in de loop van dit onderzoek worden gepland voor de contralaterale schouder.
• De patiënt heeft gelijktijdig fractuurreparatie of reconstructie van de indexschouder nodig.
• De proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen: trombocytopenie, bloedarmoede, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, hemodynamische instabiliteit of bloedvergiftiging.
• De proefpersoon heeft onlangs koorts of ziekte gehad.
• De proefpersoon heeft eerder een peesreparatie van de rotator cuff ondergaan, of ≥2 eerdere injecties met corticosteroïden in de wijsschouder.
• De patiënt heeft een onderliggende metabolische botziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, fibreuze dysplasie, osteoporose).
• De patiënt loopt een hoger risico op postoperatieve bloedingen (bijv. bloedingsstoornissen; het gebruik van anticoagulantia behalve een lage dosis aspirine) of postoperatieve infectie (bijv. het gebruik van immunosuppressiva; heeft een ernstige infectie of recent gebruik van systemische steroïden).
• De patiënt heeft een bekende collageenaandoening, waaronder systemische lupus erythemateuze (SLE), reumatoïde artritis (RA), polymyositis, sclerodermie, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta of de erfelijke aandoeningen van het syndroom van Sjögren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos of Marfan.
• De proefpersoon heeft een ziekte, aandoening of operatie die naar de mening van de onderzoeker de genezing zou kunnen belemmeren, zoals een actieve maligniteit, een voorgeschiedenis van metastatische maligniteit, inflammatoire of op auto-immuunziekten gebaseerde gewrichtsziekten.
• De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een systemische infectie, infectie van de wijsschouder of infectie van het schoudergewricht of bovenliggend weefsel, zoals septische artritis, overliggende cellulitis of aangrenzende osteomyelitis.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van perifere of centrale vaatziekte, nierdisfunctie, leverziekte, chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerde astma, coagulopathieën, andere vormen van kanker dan basaalcelcarcinomen, ongecontroleerde neurologische aandoeningen, aanhoudend HIV, hepatitis B of C, actieve tuberculose, terugkerende infecties ongecontroleerde hartritmestoornissen of mentale/emotionele stoornissen die niet goed onder controle zijn.
• Bij de proefpersoon is kanker van het bewegingsapparaat vastgesteld, of een andere gediagnosticeerde kanker die geen langdurige remissie vertoont (bijvoorbeeld ten minste 5 jaar of een negatieve biopsie bij het laatste onderzoek), met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
• Proefpersoon die een klinisch significante afwijking vertoont voor een van de volgende hematologische tests binnen 30 dagen (± 2 dagen) na inschrijving: volledig bloedbeeld met differentiële bloedchemie [uitgebreid metabolisch panel inclusief aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalisch fosfatase (ALP), bilirubine, creatinine en CRP), stollingsprofiel (inclusief internationaal genormaliseerd rantsoen (INR), protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)], trombinetijd (TT) en fibrinogeen (FIB) .
• Proefpersoon die binnen 30 dagen (± 2 dagen) na inschrijving een klinisch significante afwijking* vertoont voor een van de volgende vitale functies, systolische bloeddruk > 160 mmHg of < 90 mmHg, hartslag > 100 bpm of < 60 bpm, ademhalingsfrequentie > 25 of < 10, O2-verzadiging < 90% op kamerlucht.
• Proefpersoon met een mentale of psychologische stoornis die hun beslissingsvermogen zou aantasten.
• De proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als hemoglobine A1c van > 8,0%, of insulineafhankelijke diabetes.
• Proefpersoon met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik binnen zes maanden na de behandeling.
• De proefpersoon heeft claustrofobie en/of contra-indicaties voor MRI gekend.
• Proefpersonen met een klinisch significante bevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen voor de gezondheid, van invloed zou zijn op het onderzoek of de voltooiing van het onderzoek zou beïnvloeden.
• De proefpersoon heeft een medisch probleem waardoor de proefpersoon geen electieve operatie kan ondergaan.
• Proefpersonen die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen na de operatie (dag 0) aan een klinisch onderzoek hebben deelgenomen of van plan zijn dit tijdens het verloop van het onderzoek te doen.
• Betrokkene is zwanger.
• Proefpersonen die systemische steroïden (exclusief inhalatoren) en/of auto-immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie (dag 0) of die het risico lopen systemische steroïden nodig te hebben, zoals voor astma.
• Onderwerpen die momenteel betrokken zijn bij letselgeschillen met betrekking tot de indexschouder.

• Onderwerpen met stijfheid als gevolg van adhesieve capsulitis.

  *Een afwijking wordt als klinisch significant beschouwd, op basis van klinische laboratoriumreferentiebereiken en het klinische oordeel van de onderzoeker, als bij aanvang aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• De afwijking duidt op een ziekte en/of orgaantoxiciteit.
• De afwijking is van een zodanige omvang dat aanvullend actief beheer vereist is, zoals nauwkeurige observatie, verandering van medicatie of verder diagnostisch onderzoek.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria

• Proefpersonen die aan een van de volgende intra-operatieve criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• De proefpersoon heeft een scheur in de rotator cuff die kleiner is dan 1,0 cm of groter dan 4,0 cm.
• De patiënt heeft gelijktijdige subscapularis of teres minor, labrumreparatie, fractuurreparatie of reconstructie nodig.
• De proefpersoon heeft een scheur in de rotator cuff die niet vatbaar is voor TEEN-reparatie en/of arthroscopische reparatie.
• Scheur is niet volledig te repareren.
• Bij visuele inspectie heeft de patiënt gevorderde glenohumerale artritis.
• Er werd onvoldoende beenmergvolume afgezogen voor de behandelarm.
• Als het verkrijgen van beenmerg uit de proximale humerusschacht om welke reden dan ook onpraktisch of schadelijk is voor de patiënt.