小児アトピー性皮膚炎治療におけるブルーキャップの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
丘疹扁平上皮症、湿疹、脂漏性皮膚炎の患者に対する効果的な治療法として活性化ピロクトンオラミンを使用する可能性に関する最初の報告は1970年代に遡ります。 この観察結果は、さまざまな種類の製品を実際に使用することで元の理論を実際に検証した皮膚科医、薬理学者、実験室従事者によって科学論文として発表されています。 有効成分としての活性化ピロクトンオラミンは現在、多くの企業の製品範囲で、唯一の有効成分として、または例えば液体カルボニス洗剤などの他の有効成分と組み合わせて使用されています。 スペインの会社 CATALYSIS S.L マドリッドも、皮膚科診療での対象を絞った使用を目的とした活性化ピロクトン オラミンを含む製剤の製造を開始しました。 製品は Blue Cap® と名付けられ、オリジナルのシャンプーにスプレー、クリーム、フォームの配合が徐々に追加されました。 同社は製品の本格的な評価に強い関心を持っており、熱帯から温帯、シベリア地域に至るまで、さまざまな地理的ゾーンで実施される多数の大規模な臨床多施設研究を発注しました。
有効成分の活性化ピロクトンオラミンを単独で、または他の有効成分と組み合わせることで、優れた特性を備えた製品が得られます。 活性化ピロクトンオラミン自体には、防腐、抗菌、抗真菌、角質溶解効果が証明されています。
この効果は選択的であり、病的に変化した細胞にのみ作用します。 BLUE-CAP配合物に使用されている活性化ピロクトンオラミンの濃度は完全に安全です。 この製品は、身体のより広い領域の表面にも使用でき、事実上すべての年齢層に使用できます。
活性化ピロクトンオラミンは、皮膚の病理学的プロセスに対して多くのプラスの効果をもたらします - 高い抗菌および抗真菌効果、皮膚細胞に対する選択的細胞増殖抑制効果（過剰増殖の段階ではありますが、健康な細胞には影響を与えません）、ピロクトンオラミンの量と数を調節します。細胞酵素を測定し、抗炎症効果を決定します（局所適用製剤の形で標的を絞った方法で使用される場合）。
小児患者におけるピロクトンオラミンの使用の有効性と安全性を評価するために、以下の臨床試験が実施されました。 フォーム形式のピロクトン オラミンの市販製剤であるブルー キャップが 3 ～ 18 歳の患者に使用され、皮膚炎に関連する症状の制御における安全性と有効性が評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
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Belgrade、セルビア、11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
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Nišava
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Niš、Nišava、セルビア、18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- さまざまな程度で体のさまざまな領域に影響を及ぼす皮膚炎。
- 外来の状況
- 年齢3歳～18歳、男性、女性
- 治験への自発的参加
- 署名済みの患者同意書 (両親、家庭教師、または個人)
- トライアルへの 1 回限りの参加
除外基準:
特定の除外基準
- 最終評価に影響を与える可能性のある他の全身製剤の使用（自然製剤、理学療法）
- 試験された製剤に対する既知のアレルギー
- 疾患焦点の感染症状（治療を必要とする重複感染）
- 免疫抑制療法
- 癌
- 悪性腫瘍
一般的な除外基準:
- アルコールと薬物の乱用。
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 患者を治験から除外するその他の理由。
- 治療指示に従う患者の能力が制限されている。
- 治験計画を妨げるその他の身体的または精神的障害。
- 同意撤回の可能性、患者の信頼性が低いと推定される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーキャップフォーム
適用レジメン: ブルー キャップ フォーム 100 ml、活性化ピロクトン オラミン (フォーム、ラベル 100 ml)、触媒 S.L.マドリードはすべての患部に 1 日 2 回塗布する必要があります。
塗布は 30 日間継続され、その後患者は 45 日目の最終評価までフォームの使用を中止します。
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適用レジメン: ブルー キャップ フォーム 100 ml、活性化ピロクトン オラミン (フォーム、ラベル 100 ml)、触媒 S.L.マドリードはすべての患部に 1 日 2 回塗布する必要があります。
塗布は 30 日間継続され、その後患者は 45 日目の最終評価までフォームの使用を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚炎患者の臨床改善
時間枠：45日
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アンケートを使用した、来院期間中の皮膚炎のある小児患者の臨床的改善の評価。
グローバルアンケートでは、臨床症状の消失と肌の質の改善を次のスケールで評価します: なし、わずか、中程度、非常。
各患者の評価は、0日目、15日目、30日目、45日目、または患者を除いて行われます。
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45日
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皮膚炎に関連する症状と症状の臨床評価
時間枠：45日
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以下の症状の有無（はい/いいえ）に関するアンケートによる、小児患者の皮膚炎に関連する症状および徴候の臨床的改善の評価：紅斑、鱗屑、浸潤、擦過傷、苔癬化、乾皮症、そう痒症。
各患者の評価は、0日目、15日目、30日目、45日目、または患者を除いて行われます。
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45日
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治験製品に対する患者の忍容性のグレード
時間枠：45日
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小児患者における試験製品の適用に対する耐性の評価。
これは、製品の使用中および使用後の副作用を報告することにより、ブルーキャップ製品と接触した患者を局所レベルで追跡および監視することによって行われました。
各患者の耐性の評価は、患者の追跡期間中（45 日間、または患者を除外した場合）研究者と患者の両方によって行われます。1 ～ 4 (1- 非常に優れている、2- 非常に優れている)良い、3 - 良い、4 - 不寛容）。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児皮膚炎患者におけるブルーキャップの治療効果の評価。
時間枠：45日
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ベースライン時間と比較したブルーキャップ使用後の皮膚炎患部の治癒率に応じた研究者による治療効果の評価: グレード 1 ～ 4 のスケール。
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45日
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患者の皮膚治癒に対するブルーキャップの治療効果の評価
時間枠：45日
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ベースライン時間と比較したブルーキャップ使用後の皮膚炎患部の治癒に基づく、研究者による皮膚治癒に対する治療効果の主観的評価: グレード 1 ～ 4 のスケール。
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45日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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