Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Blue Cap hatékonysága és biztonságossága az atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél

2024. április 12. frissítette: Catalysis SL
A CATALYSIS, S. L. Madrid által készített aktivált pirokton olamin (kék sapkás hab, címke térfogata 100 ml) hatékonyságának és tolerálhatóságának ellenőrzésére a bőrgyulladás minden típusának (atópiás, seborrheás, ekcéma) kezelésében alkalmazott betegeknél, akiknél a betegség jelentős megnyilvánulásai vannak. a test különböző kiterjedésű területein, valamint az egyéni tolerálhatóság és a végső hatás közötti különbségek felmérésére kiválasztott 3-18 éves betegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1970-es évekre nyúlnak vissza az első jelentések arról, hogy az Activated Piroctone Olamine hatékony kezelést jelenthet a papulosquamous dermatosisban, ekcémában és seborrhoeás dermatitisben szenvedő betegek kezelésére. A megfigyeléseket bőrgyógyászok, gyógyszerészek és laboratóriumi dolgozók ismertetik tudományos közleményekben, akik az eredeti tézist a gyakorlatban igazolták különböző típusú termékek gyakorlati felhasználásával. Az aktivált Piroctone Olamint hatóanyagként ma már számos cég használja termékpalettájában, akár egyedüli hatóanyagként, akár például más hatóanyagokkal, például folyékony karbonisz detergénekkel kombinálva. A spanyol CATALYSIS S.L Madrid cég is megkezdte a bőrgyógyászati ​​gyakorlatban célzott felhasználásra szánt, aktivált pirokton-olamint tartalmazó készítmények gyártását. A termékek Blue Cap® nevet kaptak, és az eredeti sampont fokozatosan egészítették ki spray-vel, krémmel és habbal. A cég kiemelten érdekelt a termékek komoly értékelésében, ezért számos nagy klinikai multicentrikus vizsgálatot rendelt meg különböző földrajzi zónákban – a trópusitól a mérsékelt égövön át a szibériai régiókig.

Az Activated Piroctone Olamine hatóanyag önmagában vagy más hatóanyagokkal kombinálva kiváló tulajdonságokkal rendelkező termékeket eredményez. Maga az aktivált Piroctone Olamine bizonyítottan antiszeptikus, antimikrobiális, gombaellenes és keratolitikus hatással rendelkezik.

A hatás szelektív, csak a kórosan megváltozott sejtekre hat. A BLUE-CAP készítményekben használt aktivált pirokton olamin koncentrációja teljesen biztonságos. A termékek nagyobb testfelületek felületén és gyakorlatilag minden korcsoportban használhatók.

Az aktivált pirokton-olamin számos pozitív hatással van a bőr kóros folyamataira - magas antimikrobiális és gombaellenes hatás, szelektív citosztatikus hatás a bőrsejtekre (hiperproliferáció szakaszában, de nem befolyásolja az egészséges sejteket), szabályozza a bőrsejtek mennyiségét és számát. sejtenzimeket és meghatározza a gyulladáscsökkentő hatást (ha célzottan alkalmazzák helyileg alkalmazott készítmények formájában.

A Piroctone Olamine gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a következő klinikai vizsgálatot végezték el. A Piroctone Olamine kereskedelmi forgalomban kapható készítményét, a Blue Cap, hab formátumban használták 3 és 18 év közötti betegeknél, és értékelték a dermatitiszhez kapcsolódó tünetek kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, Szerbia, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A test különböző területeit eltérő mértékben érintő bőrgyulladás.
  • Ambuláns állapot
  • 3-18 éves korig, férfi, nő
  • Önkéntes részvétel a tárgyaláson
  • Aláírt, tájékozott beteg beleegyezési űrlapja (szülők, jogi tanár vagy magánszemély)
  • Egyszeri részvétel a tárgyaláson

Kizárási kritériumok:

  • Konkrét kizárási kritériumok

    • Egyéb szisztémás készítmény alkalmazása, amely befolyásolhatja a végső értékelést (természetes készítmények, fizikoterápia)
    • Ismert allergia a vizsgált készítményre
    • Betegségközpontú fertőzés megnyilvánulásai (terápiát igénylő szuperfertőzés)
    • Immunszuppresszív terápia
    • Rák
    • Rosszindulatú daganatok

  • Általános kizárási feltételek:

    • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
    • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
    • Egyéb okok, amelyek miatt a pácienst kizárják a vizsgálatból.
    • A beteg korlátozott képessége a terápiás utasítások követésére.
    • A vizsgálati tervet megzavaró egyéb testi vagy lelki zavarok.
    • Lehetséges beleegyezés visszavonása, feltételezett beteg megbízhatatlansága.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kék sapka Hab
Alkalmazási rend: Blue Cap hab 100 ml, Activated Piroctone Olamine (hab, címke 100 ml), Catalysis S.L. A Madridot naponta kétszer kell alkalmazni minden érintett területen. Az alkalmazást 30 napig kell folytatni, ezután a betegek abbahagyják a hab használatát a 45. napon történő végső értékelésig.
Egyéb: Kék sapka hab
Alkalmazási rend: Blue Cap hab 100 ml, Activated Piroctone Olamine (hab, címke 100 ml), Catalysis S.L. A Madridot naponta kétszer kell alkalmazni minden érintett területen. Az alkalmazást 30 napig kell folytatni, ezután a betegek abbahagyják a hab használatát a 45. napon történő végső értékelésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrgyulladásban szenvedő betegek klinikai javulása
Időkeret: 45 nap
Dermatitisben szenvedő gyermekbetegek klinikai javulásának felmérése a látogatások során kérdőív segítségével. A globális kérdőív a klinikai megnyilvánulások eltűnését és a bőrminőség javulását értékeli a következő skálán: Nincs, Enyhe, Mérsékelt, Nagy. Az egyes betegek értékelését a 0., 15., 30., 45. napos időpontban vagy a páciens kizárásával végezzük.
45 nap
A bőrgyulladással kapcsolatos tünetek és tünetek klinikai értékelése
Időkeret: 45 nap
A bőrgyulladással kapcsolatos tünetek és jelek klinikai javulásának értékelése gyermekkorú betegeknél a következő tünetek meglétére vagy hiányára vonatkozó (Igen/Nem) kérdőív segítségével: bőrpír, hámlás, beszűrődés, excoriations, lichenification, xerosis, pruritus. Az egyes betegek értékelését a 0., 15., 30., 45. napos időpontban vagy a páciens kizárásával végezzük.
45 nap
A vizsgálati készítmény beteg tolerálhatóságának fokozata
Időkeret: 45 nap
A vizsgálati termék gyermekgyógyászati ​​​​alkalmazásával szembeni tolerancia értékelése. Ez a Blue Cap termékkel érintkező betegek helyi szintű követésével és megfigyelésével történt, a termék használata közben és után jelentkező káros hatások bejelentésével. Az egyes betegek toleranciájának felmérése a beteg követése során (45 nap vagy a beteg kizárása esetén) mind a vizsgáló, mind a beteg által: 1-4 (1- kiváló, 2 - nagyon) jó, 3 - jó, 4 - intolerancia).
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Blue Cap terápiás hatásának értékelése dermatitisben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 45 nap

A vizsgáló által végzett terápia hatásának értékelése a dermatitisz érintett terület gyógyulási százaléka alapján a Blue Cap alkalmazása után a kiindulási időhöz viszonyítva: l-4 fokozatú skála.

  1. Kiváló, 80 - 100%-os bőrminőségi javulás, kiváló esztétikai hatás.
  2. Kielégítő, akár 60%-os bőrminőségi javulás, kielégítő esztétikai és kozmetikai hatás.
  3. Jelentéktelen javulás, 30%-os bőrminőség javulás, nem kielégítő esztétikai és kozmetikai hatás
  4. Nem megfelelő állapotú, eredeti méretben lelet.
45 nap
A Blue Cap terápiás hatásának értékelése a betegek bőrgyógyulásában
Időkeret: 45 nap

A terápia bőrgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának szubjektív értékelése a vizsgáló által vizuálisan a dermatitisz érintett terület gyógyulása alapján a Blue Cap alkalmazása után a kiindulási időhöz képest: l-4 fokozatú skála.

  1. Kiváló esztétikai és kozmetikai hatás, nemkívánatos hatások nélkül
  2. Kielégítő esztétikai hatás
  3. Jelentéktelen javulás, nem kielégítő hatás
  4. Nem kielégítő hatás
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC_SERBIA_2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Kék sapka hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel