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소아 아토피성 피부염 치료를 위한 블루캡의 유효성 및 안전성

2024년 4월 12일 업데이트: Catalysis SL
질병의 심각한 징후가 있는 환자의 모든 유형의 피부염(아토피성, 지루성, 습진) 관리에 적용되는 CATALYSIS, S. L. Madrid의 활성 피록톤 올라민(블루 캡 폼, 라벨 용량 100ml)의 효능과 내약성을 검증하기 위해 다양한 범위의 신체 부위에 투여하고 3~18세의 특정 환자 그룹을 대상으로 개인 내약성과 최종 효과의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구진편평 피부병, 습진 및 지루성 피부염 환자에 대한 효과적인 치료법으로 활성 피록톤 올라민을 사용할 수 있는 가능성에 대한 첫 번째 보고는 1970년대로 거슬러 올라갑니다. 관찰 결과는 다양한 유형의 제품을 실제로 사용하여 실제 원본 논문을 검증한 피부과 전문의, 약리학자 및 실험실 직원의 과학 논문에 제시됩니다. 활성 성분인 활성 피록톤 올라민(Activated Piroctone Olamine)은 현재 자사 제품군의 여러 회사에서 유일한 활성 성분으로 사용되거나 예를 들어 액체 카르보니스 세제와 같은 다른 활성 성분과 함께 사용됩니다. 스페인 회사인 CATALYSIS S.L Madrid도 피부과 진료에서 표적 용도로 사용하기 위한 Activated Piroctone Olamine을 함유한 제제를 생산하기 시작했습니다. 제품 이름은 Blue Cap®으로 명명되었으며 원래 샴푸는 점차적으로 스프레이, 크림 및 폼 제제로 보완되었습니다. 회사는 제품의 진지한 평가에 큰 관심을 갖고 있으므로 열대에서 온대, 시베리아 지역에 이르는 다양한 지리적 영역에서 수행되는 다수의 대규모 임상 다기관 연구를 주문했습니다.

활성 성분인 Activated Piroctone Olamine은 단독으로 또는 다른 활성 성분과 결합하여 탁월한 특성을 지닌 제품을 만듭니다. 활성화된 피록톤 올라민 자체는 입증된 방부제, 항균제, 항진균제 및 각질 용해 효과를 가지고 있습니다.

효과는 선택적이며 병적으로 변형된 세포에만 작용합니다. BLUE-CAP 제제에 사용되는 활성 피록톤 올라민의 농도는 절대적으로 안전합니다. 이 제품은 더 넓은 신체 부위의 표면에도 사용할 수 있으며 사실상 모든 연령층에서 사용할 수 있습니다.

활성화된 피록톤 올라민은 피부의 병리학적 과정에 여러 가지 긍정적인 영향을 미칩니다. 높은 항균 및 항진균 효과, 피부 세포에 대한 선택적 세포증식 억제 효과(과다증식 단계이지만 건강한 세포에는 영향을 미치지 않음), 피부의 양과 수를 조절합니다. 세포 효소를 분석하고 항염증 효과를 결정합니다(국소적으로 적용되는 제제의 형태로 표적화된 방식으로 사용되는 경우).

소아 환자를 대상으로 피록톤올라민 사용의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다음과 같은 임상시험을 실시하였다. Piroctone Olamine의 상용 제제인 Blue Cap은 거품 형식으로 3~18세 환자에게 사용되었으며 피부염과 관련된 증상 조절에 있어 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, 세르비아, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다양한 정도로 신체의 여러 부위에 영향을 미치는 피부염.
  • 외래환자 상태
  • 3~18세, 남성, 여성
  • 재판에 자발적으로 참여
  • 서명된 환자 동의서(부모, 법적 교사 또는 개인)
  • 재판에 일회성 참여

제외 기준:

  • 특정 제외 기준

    • 최종 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 제제의 사용(자연 제제, 물리 치료)
    • 테스트된 제제에 대해 알려진 알레르기
    • 질병 초점 감염 발현(치료가 필요한 중복 감염)
    • 면역억제요법
    • 암
    • 악성종양

  • 일반 제외 기준:

    • 알코올 및 약물 남용.
    • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
    • 다른 임상시험에 동시 참여.
    • 환자를 임상시험에서 제외하는 기타 사유.
    • 치료 지침을 따르는 환자의 능력이 제한됩니다.
    • 시험 계획을 방해하는 기타 신체적 또는 정신적 장애.
    • 동의 철회 가능성, 환자의 신뢰성이 없는 것으로 추정됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파란색 캡 폼
적용 방법: Blue Cap 폼 100ml, Activated Piroctone Olamine(폼, 라벨 100ml), Catalytic S.L. 마드리드는 영향을 받는 모든 부위에 하루에 두 번씩 발라야 합니다. 적용은 30일 동안 계속되어야 하며, 그 후 환자는 45일의 최종 평가까지 폼 사용을 중단해야 합니다.
다른: 파란색 캡 폼
적용 방법: Blue Cap 폼 100ml, Activated Piroctone Olamine(폼, 라벨 100ml), Catalytic S.L. 마드리드는 영향을 받는 모든 부위에 하루에 두 번씩 발라야 합니다. 적용은 30일 동안 계속되어야 하며, 그 후 환자는 45일의 최종 평가까지 폼 사용을 중단해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부염 환자의 임상적 개선
기간: 45일
설문지를 사용하여 방문 과정에서 피부염이 있는 소아 환자의 임상적 개선을 평가합니다. 글로벌 설문지는 임상 증상의 소멸과 피부 질의 개선을 없음, 약간, 보통, 좋음의 척도로 평가합니다. 각 환자에 대한 평가는 0일, 15일, 30일, 45일 또는 환자를 제외하여 수행됩니다.
45일
피부염과 관련된 증상 및 노래의 임상 평가
기간: 45일
다음 증상의 유무(예/아니오)에 대한 설문지를 통해 소아 환자의 피부염과 관련된 증상 및 징후의 임상적 개선을 평가합니다: 홍반, 인설, 침윤, 찰과상, 태선화, 건조증, 소양증. 각 환자에 대한 평가는 0일, 15일, 30일, 45일 또는 환자를 제외하여 수행됩니다.
45일
조사 제품에 대한 환자 내약성 등급
기간: 45일
소아 환자의 시험제품 적용에 대한 내성 평가. 이는 제품 사용 중 및 사용 후 부작용을 보고함으로써 국소 수준에서 Blue Cap 제품과 접촉한 환자를 추적하고 모니터링함으로써 수행되었습니다. 각 환자의 내성에 대한 평가는 연구자와 환자 모두가 수행한 환자 추적 관찰(45일 또는 환자를 제외하는 경우) 전반에 걸쳐 이루어졌습니다. 1-4(1-훌륭함, 2-매우 좋음) 좋음, 3 - 좋음, 4 - 불관용).
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 피부염 환자에 대한 블루캡의 치료효과 평가.
기간: 45일

기준 시간과 비교하여 블루캡 사용 후 피부염 환부의 치유 비율에 따라 연구자가 수행한 치료 효과의 평가: 등급 1-4의 척도.

  1. 우수, 피부 질 80~100% 개선, 미용 효과 탁월.
  2. 만족스럽습니다. 피부 질이 최대 60% 개선되고 심미적, 미용 효과도 만족스럽습니다.
  3. 미미한 개선, 피부질 30% 개선, 심미적, 미용 효과 불만족
  4. 불만족스러운 상태, 원래 범위에서 발견.
45일
환자의 피부 치유에 대한 블루캡의 치료 효과 평가
기간: 45일

기준 시간과 비교하여 Blue Cap 사용 후 피부염 환부 치유를 시각적으로 기반으로 하여 연구자가 피부 치유에 대한 치료 효과에 대한 주관적 평가: 등급 1~4의 척도.

  1. 심미적, 미용적 효과가 탁월하고 부작용이 없음
  2. 만족스러운 심미적 효과
  3. 미미한 개선, 불만족스러운 효과
  4. 만족스럽지 못한 효과
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalysis SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC_SERBIA_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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