Werkzaamheid en veiligheid van Blue Cap voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste rapporten over de mogelijkheid om geactiveerd Piroctone Olamine te gebruiken als een effectieve behandeling voor patiënten met papulosquameuze dermatosen, eczeem en seborroïsche dermatitis dateren uit de jaren zeventig. De observaties worden gepresenteerd in wetenschappelijke artikelen van dermatologen, farmacologen en laboratoriummedewerkers die de oorspronkelijke stelling in de praktijk hebben geverifieerd door het praktische gebruik van verschillende soorten producten. Geactiveerde Piroctone Olamine als actief ingrediënt wordt inmiddels door een aantal bedrijven in hun assortiment gebruikt, hetzij als enige actieve ingrediënt of bijvoorbeeld in combinatie met andere actieve ingrediënten zoals vloeibare carbonis wasmiddelen. Het Spaanse bedrijf CATALYSIS S.L Madrid is ook begonnen met de productie van preparaten die geactiveerde Piroctone Olamine bevatten, bedoeld voor gericht gebruik in de dermatologische praktijk. De producten hebben de naam Blue Cap® gekregen en de originele shampoo is geleidelijk aangevuld met spray-, crème- en schuimformuleringen. Het bedrijf heeft een groot belang bij de serieuze evaluatie van de producten en heeft daarom opdracht gegeven tot een aantal grote klinische multicentrische onderzoeken, uitgevoerd in verschillende geografische zones - variërend van de tropische, via de gematigde tot de Siberische regio's.
Het actieve ingrediënt Geactiveerde Piroctone Olamine alleen of in combinatie met andere actieve ingrediënten zorgt voor producten met uitstekende eigenschappen. Geactiveerde Piroctone Olamine zelf heeft een bewezen antiseptische, antimicrobiële, antischimmel- en keratolytische werking.
Het effect is selectief en werkt alleen op de ziekelijk veranderde cellen. De concentraties geactiveerd Piroctone Olamine die in BLUE-CAP-formuleringen worden gebruikt, zijn absoluut veilig. De producten kunnen ook worden gebruikt op het oppervlak van grotere lichaamsgebieden en in vrijwel alle leeftijdsgroepen.
Geactiveerde Piroctone Olamine heeft een aantal positieve effecten op pathologische processen in de huid - hoog antimicrobieel en schimmelwerend effect, selectief cytostatisch effect op huidcellen (in het stadium van hyperproliferatie, maar heeft geen invloed op gezonde cellen), het reguleert de hoeveelheid en het aantal cellulaire enzymen en bepaalt de ontstekingsremmende werking (indien gericht toegepast in de vorm van plaatselijk aangebrachte preparaten).
Om de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Piroctone Olamine bij pediatrische patiënten te evalueren, werd het volgende klinische onderzoek uitgevoerd. Een commerciële formulering van Piroctone Olamine, Blue Cap, in schuimvorm werd gebruikt bij patiënten van 3 tot 18 jaar en geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid bij de beheersing van symptomen geassocieerd met dermatitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Servië, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dermatitis treft verschillende delen van het lichaam in verschillende mate.
- Poliklinische status
- Leeftijd van 3 tot 18 jaar, man, vrouw
- Vrijwillige deelname aan de proef
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten (ouders, juridische begeleider of individu)
- Eenmalige deelname aan de proef
Uitsluitingscriteria:
Specifieke uitsluitingscriteria
- Gebruik van andere systemische preparaten die de uiteindelijke beoordeling kunnen beïnvloeden (natuurlijke preparaten, fysiotherapie)
- Bekende allergie voor het geteste preparaat
- Ziektefocus-infectiesymptomen (superinfectie die therapie vereist)
- Immunosuppressieve therapie
- Kanker
- Maligniteiten
Algemene uitsluitingscriteria:
- Alcohol- en drugsmisbruik.
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
- Andere redenen om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek.
- Beperkt vermogen van de patiënt om therapie-instructies op te volgen.
- Andere lichamelijke of geestelijke stoornissen die het proefplan verstoren.
- Mogelijke intrekking van de toestemming, veronderstelde onbetrouwbaarheid van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blauwe dop Schuim
Toepassingsregime: Blue Cap-schuim 100 ml, geactiveerde Piroctone Olamine (schuim, etiket 100 ml), Catalysis S.L. Madrid moet twee keer per dag op alle getroffen gebieden worden aangebracht.
De toepassing moet gedurende 30 dagen worden voortgezet, waarna de patiënten stoppen met het gebruik van het schuim tot de definitieve beoordeling op dag 45.
|
Toepassingsregime: Blue Cap-schuim 100 ml, geactiveerde Piroctone Olamine (schuim, etiket 100 ml), Catalysis S.L. Madrid moet twee keer per dag op alle getroffen gebieden worden aangebracht.
De toepassing moet gedurende 30 dagen worden voortgezet, waarna de patiënten stoppen met het gebruik van het schuim tot de definitieve beoordeling op dag 45.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van patiënten met dermatitis
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Beoordeling van de klinische verbetering van pediatrische patiënten met dermatitis tijdens de bezoeken met behulp van een vragenlijst.
De algemene vragenlijst beoordeelt het verdwijnen van klinische manifestaties en de verbetering van de huidkwaliteit met de volgende schaal: Geen, Licht, Matig, Groot.
De evaluatie van elke patiënt wordt uitgevoerd op tijdstip 0, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen of bij uitsluiting van de patiënt.
|
45 dagen
|
|
Klinische beoordeling van symptomen en klachten geassocieerd met dermatitis
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Evaluatie van de klinische verbetering van symptomen en tekenen geassocieerd met dermatitis bij pediatrische patiënten door middel van een vragenlijst over de aan- of afwezigheid (ja/nee) van de volgende symptomen: erytheem, schilfering, infiltratie, exoriaties, lichenificatie, xerose, pruritus.
De evaluatie van elke patiënt wordt uitgevoerd op tijdstip 0, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen of bij uitsluiting van de patiënt.
|
45 dagen
|
|
Graad van patiënttolerantie voor het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Beoordeling van de tolerantie voor de toepassing van het testproduct bij pediatrische patiënten.
Dit werd gedaan door patiënten die in contact kwamen met het Blue Cap-product op lokaal niveau te volgen en te monitoren door bijwerkingen tijdens en na gebruik van het product te melden.
De beoordeling van de tolerantie van elke patiënt wordt gemaakt tijdens de follow-up van de patiënt (45 dagen of in geval van uitsluiting van de patiënt), gemaakt door zowel de onderzoeker als de patiënt: 1-4 (1- uitstekend, 2 - zeer goed, 3 - goed, 4 - intolerantie).
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het therapeutische effect van Blue Cap bij pediatrische patiënten met dermatitis.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Evaluatie van het effect van de door de onderzoeker uitgevoerde therapie volgens het percentage genezing van het door dermatitis getroffen gebied na het gebruik van Blue Cap vergeleken met de uitgangstijd: Schaal van graad l-4.
|
45 dagen
|
|
Evaluatie van het therapeutische effect van Blue Cap op de genezing van de huid bij patiënten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Subjectieve evaluatie van het effect van de therapie op de genezing van de huid door de onderzoeker, visueel op basis van de genezing van het door dermatitis aangetaste gebied na gebruik van Blue Cap vergeleken met de uitgangstijd: Schaal van graad l - 4.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC_SERBIA_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .