Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Blue Cap til behandling af atopisk dermatitis hos børn

12. april 2024 opdateret af: Catalysis SL
For at verificere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Activated Piroctone Olamine (Blue Cap Foam, etiketvolumen 100 ml) af CATALYSIS, S. L. Madrid, anvendt til behandling af alle typer dermatitis (atopisk, seborrheisk, eksem) hos patienter med signifikante manifestationer af sygdommen i varierende områder af kroppen af ​​varierende omfang og for at vurdere forskelle i individuel tolerabilitet og den endelige effekt hos en gruppe udvalgte patienter i alderen 3 til 18 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De første rapporter om muligheden for at bruge Activated Piroctone Olamin som en effektiv behandling for patienter med papulosquamous dermatoser, eksem og seborrhoeic dermatitis går tilbage til 1970'erne. Observationerne er præsenteret i videnskabelige artikler af hudlæger, farmakologer og laboratoriearbejdere, som har verificeret den oprindelige afhandling i praksis ved praktisk brug af forskellige typer produkter. Aktiveret Piroctone Olamin som aktiv ingrediens bruges nu af en række virksomheder i deres produktsortiment, enten som eneste aktive ingrediens eller fx i kombination med andre aktive ingredienser såsom flydende carbonis-detergener. Det spanske firma CATALYSIS S.L Madrid er også begyndt at producere præparater indeholdende Activated Piroctone Olamin beregnet til målrettet brug i dermatologisk praksis. Produkterne har fået navnet Blue Cap® og den originale shampoo er gradvist blevet suppleret med spray-, creme- og skumformuleringer. Virksomheden har en eminent interesse i den seriøse vurdering af produkterne og har derfor bestilt en række store kliniske multicenterundersøgelser udført i forskellige geografiske zoner - lige fra de tropiske, over de tempererede til de sibiriske regioner.

Den aktive ingrediens Activated Piroctone Olamin alene eller i kombination med andre aktive ingredienser giver produkter med fremragende egenskaber. Aktiveret Piroctone Olamin i sig selv har en dokumenteret antiseptisk, antimikrobiel, svampedræbende og keratolytisk virkning.

Effekten er selektiv og virker kun på de sygeligt ændrede celler. Koncentrationerne af aktiveret Piroctone Olamin anvendt i BLUE-CAP formuleringer er absolut sikre. Produkterne kan også bruges på overfladen af ​​større kropsområder og i stort set alle aldersgrupper.

Aktiveret Piroctone Olamin har en række positive virkninger på patologiske processer i huden - høj antimikrobiel og svampedræbende effekt, selektiv cytostatisk effekt på hudceller (på stadiet af hyperproliferation, men påvirker ikke raske celler), det regulerer mængden og antallet af cellulære enzymer og bestemmer den antiinflammatoriske virkning (hvis den anvendes målrettet i form af topisk påførte præparater.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​Piroctone Olamin til pædiatriske patienter, blev følgende kliniske forsøg udført. En kommerciel formulering af Piroctone Olamin, Blue Cap, i skumformat blev brugt til patienter i alderen 3 til 18 år og evalueret for sikkerhed og effektivitet i kontrollen af ​​symptomer forbundet med dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, Serbien, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dermatitis påvirker forskellige områder af kroppen i varierende omfang.
  • Ambulant status
  • Alder 3 til 18 år, mand, kvinde
  • Frivillig deltagelse i forsøget
  • Underskrevet informeret patientsamtykkeformular (forældre, juridisk vejleder eller enkeltperson)
  • Engangsdeltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke udelukkelseskriterier

    • Brug af andre systemiske præparater, som kan påvirke den endelige vurdering (naturlige præparater, fysioterapi)
    • Kendt allergi over for det testede præparat
    • Sygdomsfokus infektionsmanifestationer (superinfektion kræver terapi)
    • Immunsuppressiv terapi
    • Kræft
    • Maligniteter
  • Generelle eksklusionskriterier:

    • Alkohol- og stofmisbrug.
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
    • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
    • Andre årsager til at udelukke patienten fra forsøget.
    • Begrænset mulighed for patienten til at følge terapiinstruktionerne.
    • Andre fysiske eller psykiske lidelser, der forstyrrer prøveplanen.
    • Eventuel tilbagetrækning af samtykke, formodet patientupålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blå hætte Skum
Anvendelsesregime: Blue Cap skum 100 ml, aktiveret Piroctone Olamin (skum, etiket 100 ml), Catalysis S.L. Madrid skal påføres to gange om dagen på alle berørte områder. Påføringen skal fortsættes i 30 dage, hvorefter patienterne holder op med at bruge skummet indtil den endelige vurdering på dag 45.
Anvendelsesregime: Blue Cap skum 100 ml, aktiveret Piroctone Olamin (skum, etiket 100 ml), Catalysis S.L. Madrid skal påføres to gange om dagen på alle berørte områder. Påføringen skal fortsættes i 30 dage, hvorefter patienterne holder op med at bruge skummet indtil den endelige vurdering på dag 45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af patienter med dermatitis
Tidsramme: 45 dage
Vurdering af den kliniske forbedring af pædiatriske patienter med dermatitis i løbet af besøgene ved hjælp af et spørgeskema. Det globale spørgeskema vurderer forsvinden af ​​kliniske manifestationer og forbedring af hudkvalitet med følgende skala: Ingen, Svag, Moderat, Stor. Evalueringen af ​​hver patient udføres på tidspunktet 0, 15 dage, 30 dage, 45 dage eller ved udelukkelse af patienten.
45 dage
Klinisk vurdering af symptomer og synger forbundet med dermatitis
Tidsramme: 45 dage
Evaluering af den kliniske forbedring af symptomer og tegn forbundet med dermatitis hos pædiatriske patienter ved hjælp af et spørgeskema om tilstedeværelse eller fravær (Ja/Nej) af følgende symptomer: Erytem, ​​Afskalning, Infiltration, Ekskoriationer, Lichenificering, Xerose, Pruritus. Evalueringen af ​​hver patient udføres på tidspunktet 0, 15 dage, 30 dage, 45 dage eller ved udelukkelse af patienten.
45 dage
Grad af patienttolerabilitet over for undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 45 dage
Vurdering af tolerance over for anvendelse af testproduktet hos pædiatriske patienter. Dette blev gjort ved at følge og monitorere patienter i kontakt med Blue Cap-produktet på topisk niveau ved at rapportere bivirkninger under og efter brug af produktet. Vurderingen af ​​hver patients tolerance foretages under hele opfølgningen af ​​patienten (45 dage eller i tilfælde af udelukkelse af patienten) foretaget af både investigator og patient: 1-4 (1- fremragende, 2 - meget god, 3 - god, 4 - intolerance).
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den terapeutiske effekt af Blue Cap hos pædiatriske patienter med dermatitis.
Tidsramme: 45 dage

Evaluering af effekten af ​​terapien udført af investigator i henhold til procentdelen af ​​heling af det dermatitis-ramte område efter brug af Blue Cap sammenlignet med baseline-tid: Skala af grad l-4.

  1. Fremragende, 80 - 100% forbedring i hudkvalitet, fremragende æstetisk effekt.
  2. Tilfredsstillende, op til 60% forbedring i hudkvalitet, tilfredsstillende æstetisk og kosmetisk effekt.
  3. Ubetydelig forbedring, 30% forbedring i hudkvalitet, utilfredsstillende æstetisk og kosmetisk effekt
  4. Utilfredsstillende stand, fundet i originalt omfang.
45 dage
Evaluering af den terapeutiske effekt af Blue Cap på heling af huden hos patienterne
Tidsramme: 45 dage

Subjektiv evaluering af terapiens effekt på hudheling af investigator visuelt baseret på helingen af ​​det dermatitisramte område efter brug af Blue Cap sammenlignet med baseline tid: Skala af grad l - 4.

  1. Fremragende æstetisk og kosmetisk effekt, ingen uønskede virkninger
  2. Tilfredsstillende æstetisk effekt
  3. Ubetydelig forbedring, utilfredsstillende effekt
  4. Utilfredsstillende effekt
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Blå hætteskum

Abonner