- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361992
Effekt og sikkerhed af Blue Cap til behandling af atopisk dermatitis hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første rapporter om muligheden for at bruge Activated Piroctone Olamin som en effektiv behandling for patienter med papulosquamous dermatoser, eksem og seborrhoeic dermatitis går tilbage til 1970'erne. Observationerne er præsenteret i videnskabelige artikler af hudlæger, farmakologer og laboratoriearbejdere, som har verificeret den oprindelige afhandling i praksis ved praktisk brug af forskellige typer produkter. Aktiveret Piroctone Olamin som aktiv ingrediens bruges nu af en række virksomheder i deres produktsortiment, enten som eneste aktive ingrediens eller fx i kombination med andre aktive ingredienser såsom flydende carbonis-detergener. Det spanske firma CATALYSIS S.L Madrid er også begyndt at producere præparater indeholdende Activated Piroctone Olamin beregnet til målrettet brug i dermatologisk praksis. Produkterne har fået navnet Blue Cap® og den originale shampoo er gradvist blevet suppleret med spray-, creme- og skumformuleringer. Virksomheden har en eminent interesse i den seriøse vurdering af produkterne og har derfor bestilt en række store kliniske multicenterundersøgelser udført i forskellige geografiske zoner - lige fra de tropiske, over de tempererede til de sibiriske regioner.
Den aktive ingrediens Activated Piroctone Olamin alene eller i kombination med andre aktive ingredienser giver produkter med fremragende egenskaber. Aktiveret Piroctone Olamin i sig selv har en dokumenteret antiseptisk, antimikrobiel, svampedræbende og keratolytisk virkning.
Effekten er selektiv og virker kun på de sygeligt ændrede celler. Koncentrationerne af aktiveret Piroctone Olamin anvendt i BLUE-CAP formuleringer er absolut sikre. Produkterne kan også bruges på overfladen af større kropsområder og i stort set alle aldersgrupper.
Aktiveret Piroctone Olamin har en række positive virkninger på patologiske processer i huden - høj antimikrobiel og svampedræbende effekt, selektiv cytostatisk effekt på hudceller (på stadiet af hyperproliferation, men påvirker ikke raske celler), det regulerer mængden og antallet af cellulære enzymer og bestemmer den antiinflammatoriske virkning (hvis den anvendes målrettet i form af topisk påførte præparater.
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af brugen af Piroctone Olamin til pædiatriske patienter, blev følgende kliniske forsøg udført. En kommerciel formulering af Piroctone Olamin, Blue Cap, i skumformat blev brugt til patienter i alderen 3 til 18 år og evalueret for sikkerhed og effektivitet i kontrollen af symptomer forbundet med dermatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Serbien, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dermatitis påvirker forskellige områder af kroppen i varierende omfang.
- Ambulant status
- Alder 3 til 18 år, mand, kvinde
- Frivillig deltagelse i forsøget
- Underskrevet informeret patientsamtykkeformular (forældre, juridisk vejleder eller enkeltperson)
- Engangsdeltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
Specifikke udelukkelseskriterier
- Brug af andre systemiske præparater, som kan påvirke den endelige vurdering (naturlige præparater, fysioterapi)
- Kendt allergi over for det testede præparat
- Sygdomsfokus infektionsmanifestationer (superinfektion kræver terapi)
- Immunsuppressiv terapi
- Kræft
- Maligniteter
Generelle eksklusionskriterier:
- Alkohol- og stofmisbrug.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
- Andre årsager til at udelukke patienten fra forsøget.
- Begrænset mulighed for patienten til at følge terapiinstruktionerne.
- Andre fysiske eller psykiske lidelser, der forstyrrer prøveplanen.
- Eventuel tilbagetrækning af samtykke, formodet patientupålidelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blå hætte Skum
Anvendelsesregime: Blue Cap skum 100 ml, aktiveret Piroctone Olamin (skum, etiket 100 ml), Catalysis S.L. Madrid skal påføres to gange om dagen på alle berørte områder.
Påføringen skal fortsættes i 30 dage, hvorefter patienterne holder op med at bruge skummet indtil den endelige vurdering på dag 45.
|
Anvendelsesregime: Blue Cap skum 100 ml, aktiveret Piroctone Olamin (skum, etiket 100 ml), Catalysis S.L. Madrid skal påføres to gange om dagen på alle berørte områder.
Påføringen skal fortsættes i 30 dage, hvorefter patienterne holder op med at bruge skummet indtil den endelige vurdering på dag 45.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring af patienter med dermatitis
Tidsramme: 45 dage
|
Vurdering af den kliniske forbedring af pædiatriske patienter med dermatitis i løbet af besøgene ved hjælp af et spørgeskema.
Det globale spørgeskema vurderer forsvinden af kliniske manifestationer og forbedring af hudkvalitet med følgende skala: Ingen, Svag, Moderat, Stor.
Evalueringen af hver patient udføres på tidspunktet 0, 15 dage, 30 dage, 45 dage eller ved udelukkelse af patienten.
|
45 dage
|
|
Klinisk vurdering af symptomer og synger forbundet med dermatitis
Tidsramme: 45 dage
|
Evaluering af den kliniske forbedring af symptomer og tegn forbundet med dermatitis hos pædiatriske patienter ved hjælp af et spørgeskema om tilstedeværelse eller fravær (Ja/Nej) af følgende symptomer: Erytem, Afskalning, Infiltration, Ekskoriationer, Lichenificering, Xerose, Pruritus.
Evalueringen af hver patient udføres på tidspunktet 0, 15 dage, 30 dage, 45 dage eller ved udelukkelse af patienten.
|
45 dage
|
|
Grad af patienttolerabilitet over for undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 45 dage
|
Vurdering af tolerance over for anvendelse af testproduktet hos pædiatriske patienter.
Dette blev gjort ved at følge og monitorere patienter i kontakt med Blue Cap-produktet på topisk niveau ved at rapportere bivirkninger under og efter brug af produktet.
Vurderingen af hver patients tolerance foretages under hele opfølgningen af patienten (45 dage eller i tilfælde af udelukkelse af patienten) foretaget af både investigator og patient: 1-4 (1- fremragende, 2 - meget god, 3 - god, 4 - intolerance).
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den terapeutiske effekt af Blue Cap hos pædiatriske patienter med dermatitis.
Tidsramme: 45 dage
|
Evaluering af effekten af terapien udført af investigator i henhold til procentdelen af heling af det dermatitis-ramte område efter brug af Blue Cap sammenlignet med baseline-tid: Skala af grad l-4.
|
45 dage
|
|
Evaluering af den terapeutiske effekt af Blue Cap på heling af huden hos patienterne
Tidsramme: 45 dage
|
Subjektiv evaluering af terapiens effekt på hudheling af investigator visuelt baseret på helingen af det dermatitisramte område efter brug af Blue Cap sammenlignet med baseline tid: Skala af grad l - 4.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC_SERBIA_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Uskudar UniversityAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Gozde AKSUCUAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Blå hætteskum
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Radford UniversityAfsluttetMuskuloskeletal ligevægt | PositurForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttetSportsfysioterapi | AtletikskadeSpanien
-
University of JaénAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige