Blue Capn teho ja turvallisuus lasten atooppisen ihottuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset raportit mahdollisuudesta käyttää aktivoitua piroktoniolamiinia tehokkaana hoitona potilaille, joilla on papulosquamous ihottuma, ekseema ja seborrooinen ihottuma, ovat peräisin 1970-luvulta. Havaintoja esittelevät tieteellisissä kirjoituksissa ihotautilääkärit, farmakologit ja laboratoriotyöntekijät, jotka ovat vahvistaneet alkuperäisen opinnäytetyön käytännössä erilaisten tuotteiden käytännön käytöllä. Aktivoitua Piroctoni Olamiinia aktiivisena aineena käyttävät nyt useat yritykset tuotevalikoimassaan joko ainoana vaikuttavana aineena tai esimerkiksi yhdessä muiden vaikuttavien aineiden, kuten nestemäisten karbonis-pesuaineiden, kanssa. Myös espanjalainen CATALYSIS S.L Madrid on alkanut tuottaa Activated Piroctone Olamine -valmisteita, jotka on tarkoitettu kohdennettuun dermatologiseen käyttöön. Tuotteet ovat saaneet nimen Blue Cap® ja alkuperäistä shampoota on vähitellen täydennetty spray-, voide- ja vaahtokoostumuksilla. Yhtiö on erittäin kiinnostunut tuotteiden vakavasta arvioinnista, ja siksi se on tilannut useita suuria kliinisiä monikeskustutkimuksia eri maantieteellisillä vyöhykkeillä - trooppisista alueista lauhkean vyöhykkeen kautta Siperian alueisiin.
Vaikuttava ainesosa Activated Piroctone Olamine yksinään tai yhdessä muiden aktiivisten aineosien kanssa tekee tuotteista erinomaisia ominaisuuksia. Aktivoidulla Piroctone Olamiinilla itsessään on todistetusti antiseptinen, antimikrobinen, sieniä torjuva ja keratolyyttinen vaikutus.
Vaikutus on valikoiva ja vaikuttaa vain sairaalloisesti muuttuneisiin soluihin. BLUE-CAP-valmisteissa käytetyt Aktivoidun Piroctoni Olamiinin pitoisuudet ovat ehdottoman turvallisia. Tuotteita voidaan käyttää myös suurempien kehon alueiden pinnoille ja käytännössä kaikissa ikäryhmissä.
Aktivoidulla piroktoniolamiinilla on useita positiivisia vaikutuksia ihon patologisiin prosesseihin - korkea antimikrobinen ja sienivastainen vaikutus, selektiivinen sytostaattinen vaikutus ihosoluihin (hyperproliferaatiovaiheessa, mutta ei vaikuta terveisiin soluihin), se säätelee ihosolujen määrää ja määrää. soluentsyymejä ja määrittää anti-inflammatorisen vaikutuksen (jos sitä käytetään kohdistetusti paikallisesti annosteltujen valmisteiden muodossa.
Piroctone Olamine -valmisteen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla suoritettiin seuraava kliininen tutkimus. Piroctone Olamiinin kaupallista formulaatiota, Blue Cap, vaahtomuodossa, käytettiin 3–18-vuotiailla potilailla, ja sen turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin ihotulehdukseen liittyvien oireiden hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Serbia, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihotulehdus, joka vaikuttaa kehon eri alueisiin vaihtelevasti.
- Avohoitotila
- Ikä 3-18 vuotta, mies, nainen
- Vapaaehtoinen osallistuminen oikeudenkäyntiin
- Allekirjoitettu tietoisen potilaan suostumuslomake (vanhemmat, lakimies tai henkilö)
- Kertaluonteinen osallistuminen kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset poissulkemiskriteerit
- Muiden systeemisten valmisteiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa lopulliseen arviointiin (luonnolliset valmisteet, fysioterapia)
- Tunnettu allergia testatulle valmisteelle
- Taudin fokusinfektion ilmenemismuodot (hoitoa vaativa superinfektio)
- Immunosuppressiivinen hoito
- Syöpä
- Pahanlaatuiset kasvaimet
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muita syitä potilaan sulkemiseen tutkimuksesta.
- Potilaan rajoitettu kyky noudattaa hoito-ohjeita.
- Muut fyysiset tai henkiset häiriöt, jotka häiritsevät koesuunnitelmaa.
- Mahdollinen suostumuksen peruuttaminen, oletettu potilaan epäluotettavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sininen korkki Vaahto
Käyttöohje: Blue Cap -vaahto 100 ml, aktivoitu Piroctone Olamine (Foam, etiketti 100 ml), Catalysis S.L. Madridia tulee levittää kahdesti päivässä kaikille vaurioituneille alueille.
Levitystä jatketaan 30 päivää, jonka jälkeen potilaat lopettavat vaahdon käytön lopulliseen arviointiin 45. päivänä.
|
Käyttöohje: Blue Cap -vaahto 100 ml, aktivoitu Piroctone Olamine (Foam, etiketti 100 ml), Catalysis S.L. Madridia tulee levittää kahdesti päivässä kaikille vaurioituneille alueille.
Levitystä jatketaan 30 päivää, jonka jälkeen potilaat lopettavat vaahdon käytön lopulliseen arviointiin 45. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatiittipotilaiden kliininen parantaminen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Ihotulehdusta sairastavien lapsipotilaiden kliinisen paranemisen arviointi käyntien aikana kyselylomakkeella.
Globaali kyselylomake arvioi kliinisten oireiden häviämistä ja ihon laadun paranemista seuraavalla asteikolla: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Suuri.
Kunkin potilaan arviointi suoritetaan ajankohtana 0, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää tai potilaan poissulkemisen jälkeen.
|
45 päivää
|
|
Dermatiittiin liittyvien oireiden ja oireiden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Ihottumaan liittyvien oireiden ja merkkien kliinisen paranemisen arviointi lapsipotilailla seuraavien oireiden olemassaolosta tai poissaolosta (Kyllä/Ei) liittyvän kyselylomakkeen avulla: punoitus, hilseily, infiltraatio, excoriations, jäkäläisyys, kseroosi, kutina.
Kunkin potilaan arviointi suoritetaan ajankohtana 0, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää tai potilaan poissulkemisen jälkeen.
|
45 päivää
|
|
Tutkimustuotteen potilaan siedettävyyden aste
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Testituotteen käytön sietokyvyn arviointi lapsipotilailla.
Tämä tehtiin seuraamalla ja tarkkailemalla Blue Cap -tuotteen kanssa kosketuksissa olevia potilaita paikallisesti raportoimalla haittavaikutuksista tuotteen käytön aikana ja sen jälkeen.
Kunkin potilaan sietokyvyn arviointi tehdään koko potilaan seurannan ajan (45 päivää tai jos potilas suljetaan pois) sekä tutkijan että potilaan tekemänä: 1-4 (1- erinomainen, 2 - erittäin hyvä, 3 - hyvä, 4 - suvaitsemattomuus).
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blue Capin terapeuttisen vaikutuksen arviointi lapsipotilailla, joilla on ihotulehdus.
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tutkijan suorittaman hoidon vaikutuksen arviointi ihotulehduksen vaikutuksen alaisen alueen paranemisprosentin mukaan Blue Capin käytön jälkeen verrattuna lähtöaikaan: Asteikko l-4.
|
45 päivää
|
|
Blue Capn terapeuttisen vaikutuksen arviointi potilaiden ihon paranemiseen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tutkijan subjektiivinen arvio hoidon vaikutuksesta ihon paranemiseen visuaalisesti perustuen ihotulehduksen vaurioituneen alueen paranemiseen Blue Capin käytön jälkeen verrattuna lähtöaikaan: Asteikko l - 4.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC_SERBIA_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .