Efficacité et sécurité de Blue Cap pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les premiers rapports sur la possibilité d’utiliser la Piroctone Olamine activée comme traitement efficace pour les patients atteints de dermatoses papulosquameuses, d’eczéma et de dermatite séborrhéique remontent aux années 1970. Les observations sont présentées dans des articles scientifiques rédigés par des dermatologues, des pharmacologues et des laboratoires qui ont vérifié la thèse originale dans la pratique par l'utilisation pratique de différents types de produits. La Piroctone Olamine activée en tant que principe actif est désormais utilisée par un certain nombre d'entreprises dans leur gamme de produits, soit comme principe actif unique, soit, par exemple, en combinaison avec d'autres principes actifs tels que les détergents liquides au charbon. La société espagnole CATALYSIS S.L Madrid a également commencé à produire des préparations à base de Piroctone Olamine activée destinées à une utilisation ciblée en pratique dermatologique. Les produits ont été baptisés Blue Cap® et le shampooing original a été progressivement complété par des formulations en spray, crème et mousse. L'entreprise s'intéresse particulièrement à l'évaluation sérieuse des produits et a donc commandé un certain nombre de grandes études cliniques multicentriques réalisées dans différentes zones géographiques - allant des régions tropicales aux régions tempérées jusqu'à la Sibérie.
Le principe actif Piroctone Olamine activée, seul ou en combinaison avec d'autres principes actifs, permet d'obtenir des produits aux propriétés excellentes. La Piroctone Olamine activée elle-même a un effet antiseptique, antimicrobien, antifongique et kératolytique prouvé.
L'effet est sélectif et n'agit que sur les cellules morbides altérées. Les concentrations de Piroctone Olamine activée utilisées dans les formulations BLUE-CAP sont absolument sûres. Les produits peuvent également être utilisés sur des zones corporelles plus larges et dans pratiquement tous les groupes d'âge.
La Piroctone Olamine activée a un certain nombre d'effets positifs sur les processus pathologiques de la peau - effet antimicrobien et antifongique élevé, effet cytostatique sélectif sur les cellules de la peau (au stade d'hyperprolifération, mais n'affecte pas les cellules saines), elle régule la quantité et le nombre de enzymes cellulaires et détermine l'effet anti-inflammatoire (s'il est utilisé de manière ciblée sous forme de préparations à application topique).
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de Piroctone Olamine chez les patients pédiatriques, l'essai clinique suivant a été mené. Une formulation commerciale de Piroctone Olamine, Blue Cap, sous forme de mousse a été utilisée sur des patients âgés de 3 à 18 ans et évaluée pour son innocuité et son efficacité dans le contrôle des symptômes associés à la dermatite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Belgrade, Serbie, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Serbie, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Serbie, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dermatite affectant différentes zones du corps à des degrés divers.
- Statut ambulatoire
- Âge de 3 à 18 ans, homme, femme
- Participation volontaire à l'essai
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé (parents, tuteur légal ou personne physique)
- Participation unique à l'essai
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion spécifiques
- Utilisation d'autres préparations systémiques pouvant influencer l'évaluation finale (préparations naturelles, physiothérapie)
- Allergie connue à la préparation testée
- Manifestations d'infection focalisées sur la maladie (surinfection nécessitant un traitement)
- Thérapie immunosuppressive
- Cancer
- Tumeurs malignes
Critères généraux d'exclusion :
- Abus d'alcool et de drogues.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Participation simultanée à tout autre essai clinique.
- Autres raisons excluant le patient de l'essai.
- Capacité limitée du patient à suivre les instructions thérapeutiques.
- Autres troubles physiques ou mentaux perturbant le déroulement du procès.
- Retrait possible du consentement, manque de fiabilité présumé du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bouchon bleu Mousse
Schéma d'application : mousse Blue Cap 100 ml, Piroctone Olamine activée (mousse, étiquette 100 ml), Catalysis S.L. Madrid doit être appliqué deux fois par jour sur toutes les zones concernées.
L'application doit être poursuivie pendant 30 jours, après quoi les patients arrêtent d'utiliser la mousse jusqu'à l'évaluation finale au jour 45.
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Schéma d'application : mousse Blue Cap 100 ml, Piroctone Olamine activée (mousse, étiquette 100 ml), Catalysis S.L. Madrid doit être appliqué deux fois par jour sur toutes les zones concernées.
L'application doit être poursuivie pendant 30 jours, après quoi les patients arrêtent d'utiliser la mousse jusqu'à l'évaluation finale au jour 45.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique des patients atteints de dermatite
Délai: 45 jours
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Évaluation de l'amélioration clinique des patients pédiatriques atteints de dermatite au fil des visites à l'aide d'un questionnaire.
Le questionnaire global évalue la disparition des manifestations cliniques et l'amélioration de la qualité de la peau avec l'échelle suivante : Aucune, Légère, Modérée, Excellente.
L'évaluation de chaque patient est réalisée au temps 0, 15 jours, 30 jours, 45 jours ou sur exclusion du patient.
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45 jours
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Évaluation clinique des symptômes et des signes associés à la dermatite
Délai: 45 jours
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Évaluation de l'amélioration clinique des symptômes et signes associés à la dermatite chez les patients pédiatriques au moyen d'un questionnaire sur la présence ou l'absence (Oui/Non) des symptômes suivants : Érythème, Desquamation, Infiltration, Excoriations, Lichénification, Xérose, Prurit.
L'évaluation de chaque patient est réalisée au temps 0, 15 jours, 30 jours, 45 jours ou sur exclusion du patient.
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45 jours
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Degré de tolérance du patient au produit d'investigation
Délai: 45 jours
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Évaluation de la tolérance à l'application du produit à tester chez les patients pédiatriques.
Cela a été réalisé en suivant et en surveillant les patients en contact avec le produit Blue Cap au niveau topique en signalant les effets indésirables pendant et après l'utilisation du produit.
L'évaluation de la tolérance de chaque patient se fait tout au long du suivi du patient (45 jours ou en cas d'exclusion du patient) faite à la fois par l'investigateur et le patient : 1-4 (1- excellent, 2 - très bon, 3 - bon, 4 - intolérance).
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet thérapeutique de Blue Cap chez les patients pédiatriques atteints de dermatite.
Délai: 45 jours
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Évaluation de l'effet de la thérapie réalisée par l'investigateur en fonction du pourcentage de guérison de la zone touchée par la dermatite après l'utilisation de Blue Cap par rapport au temps de référence : échelle de grade l-4.
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45 jours
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Évaluation de l'effet thérapeutique de Blue Cap sur la cicatrisation de la peau chez les patients
Délai: 45 jours
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Évaluation subjective de l'effet de la thérapie sur la cicatrisation cutanée par l'investigateur visuellement basée sur la guérison de la zone touchée par la dermatite après utilisation de Blue Cap par rapport au temps de référence : échelle de grade l - 4.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC_SERBIA_2022
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- RSE
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