- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361992
Eficácia e segurança do Blue Cap para o tratamento da dermatite atópica em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primeiros relatos sobre a possibilidade do uso da Piroctona Olamina Ativada como tratamento eficaz para pacientes com dermatoses papuloescamosas, eczema e dermatite seborreica datam da década de 1970. As observações são apresentadas em artigos científicos de dermatologistas, farmacologistas e laboratoristas que comprovaram na prática a tese original pelo uso prático de diferentes tipos de produtos. A Piroctone Olamina ativada como ingrediente ativo é agora utilizada por diversas empresas em sua linha de produtos, seja como único ingrediente ativo ou, por exemplo, em combinação com outros ingredientes ativos, como detergentes carbonis líquidos. A empresa espanhola CATALYSIS S.L Madrid também começou a produzir preparações contendo Piroctona Olamina Ativada destinadas ao uso direcionado na prática dermatológica. Os produtos foram batizados de Blue Cap® e o shampoo original foi gradativamente complementado por formulações em spray, creme e espuma. A empresa tem um interesse eminente na avaliação séria dos produtos e, por isso, encomendou uma série de grandes estudos clínicos multicêntricos realizados em diferentes zonas geográficas - desde as regiões tropicais, passando pelas temperadas até às regiões siberianas.
O princípio ativo Piroctona Olamina Ativada sozinho ou em combinação com outros princípios ativos resulta em produtos com excelentes propriedades. A própria Piroctona Olamina ativada tem um efeito anti-séptico, antimicrobiano, antifúngico e queratolítico comprovado.
O efeito é seletivo, atuando apenas nas células morbidamente alteradas. As concentrações de Piroctona Olamina Ativada utilizadas nas formulações BLUE-CAP são absolutamente seguras. Os produtos também podem ser usados na superfície de áreas corporais maiores e em praticamente todas as faixas etárias.
A Piroctone Olamine ativada tem uma série de efeitos positivos nos processos patológicos da pele - alto efeito antimicrobiano e antifúngico, efeito citostático seletivo nas células da pele (na fase de hiperproliferação, mas não afeta as células saudáveis), regula a quantidade e o número de enzimas celulares e determina o efeito antiinflamatório (se for empregado de forma direcionada na forma de preparações de aplicação tópica).
Para avaliar a eficácia e segurança do uso de Piroctone Olamine em pacientes pediátricos, foi realizado o seguinte ensaio clínico. Uma formulação comercial de Piroctone Olamine, Blue Cap, em formato de espuma foi utilizada em pacientes de 3 a 18 anos e avaliada quanto à segurança e eficácia no controle dos sintomas associados à dermatite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
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Nišava
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Niš, Nišava, Sérvia, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite afetando diferentes áreas do corpo em graus variados.
- Situação ambulatorial
- Idade de 3 a 18 anos, masculino, feminino
- Participação voluntária no julgamento
- Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente (pais, tutor legal ou indivíduo)
- Participação única no julgamento
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão específicos
- Uso de outra preparação sistêmica que possa influenciar a avaliação final (preparações naturais, fisioterapia)
- Alergia conhecida à preparação testada
- Manifestações de infecção no foco da doença (superinfecção que requer terapia)
- Terapia imunossupressora
- Câncer
- Malignidades
Critérios gerais de exclusão:
- Abuso de álcool e drogas.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
- Outras razões para excluir o paciente do estudo.
- Capacidade restrita do paciente de seguir as instruções da terapia.
- Outros distúrbios físicos ou mentais que perturbem o plano experimental.
- Possível retirada do consentimento, presumida falta de confiabilidade do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espuma de boné azul
Regime de aplicação: Espuma Blue Cap 100 ml, Piroctona Olamina Ativada (Espuma, rótulo 100 ml), Catalysis S.L. Madrid deve ser aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas.
A aplicação deve continuar por 30 dias, após os quais os pacientes param de usar a espuma até a avaliação final no 45º dia.
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Regime de aplicação: Espuma Blue Cap 100 ml, Piroctona Olamina Ativada (Espuma, rótulo 100 ml), Catalysis S.L. Madrid deve ser aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas.
A aplicação deve continuar por 30 dias, após os quais os pacientes param de usar a espuma até a avaliação final no 45º dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora Clínica de Pacientes com Dermatite
Prazo: 45 dias
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Avaliação da melhora clínica de pacientes pediátricos com dermatite ao longo das consultas por meio de questionário.
O questionário global avalia o desaparecimento das manifestações clínicas e a melhora da qualidade da pele com a seguinte escala: Nenhuma, Leve, Moderada, Ótima.
A avaliação de cada paciente é realizada nos tempos 0, 15 dias, 30 dias, 45 dias ou por exclusão do paciente.
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45 dias
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Avaliação clínica dos sintomas e sinais associados à Dermatite
Prazo: 45 dias
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Avaliação da melhora clínica dos sintomas e sinais associados à dermatite em pacientes pediátricos por meio de questionário sobre presença ou ausência (Sim/Não) dos seguintes sintomas: Eritema, Descamação, Infiltração, Escoriações, Liquenificação, Xerose, Prurido.
A avaliação de cada paciente é realizada nos tempos 0, 15 dias, 30 dias, 45 dias ou por exclusão do paciente.
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45 dias
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Grau de tolerabilidade do paciente ao produto de investigação
Prazo: 45 dias
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Avaliação da tolerância à aplicação do produto teste em pacientes pediátricos.
Isso foi feito acompanhando e monitorando pacientes em contato com o produto Blue Cap em nível tópico, relatando efeitos adversos durante e após o uso do produto.
A avaliação da tolerância de cada paciente é feita ao longo do acompanhamento do paciente (45 dias ou em caso de exclusão do paciente) feita tanto pelo investigador quanto pelo paciente: 1-4 (1- excelente, 2 - muito bom, 3 - bom, 4 - intolerância).
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito terapêutico do Blue Cap em pacientes pediátricos com dermatite.
Prazo: 45 dias
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Avaliação do efeito da terapia realizada pelo investigador de acordo com o percentual de cicatrização da área afetada pela dermatite após o uso do Blue Cap em comparação ao tempo basal: Escala de grau l-4.
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45 dias
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Avaliação do efeito terapêutico do Blue Cap na cicatrização da pele dos pacientes
Prazo: 45 dias
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Avaliação subjetiva do efeito da terapia na cicatrização da pele pelo investigador visualmente com base na cicatrização da área afetada pela dermatite após o uso de Blue Cap em comparação com o tempo basal: Escala de grau 1 - 4.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC_SERBIA_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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