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Eficácia e segurança do Blue Cap para o tratamento da dermatite atópica em crianças

12 de abril de 2024 atualizado por: Catalysis SL
Verificar a eficácia e tolerabilidade da Piroctona Olamina Ativada (Blue Cap Foam, volume do rótulo 100 ml) da CATALYSIS, S. L. Madrid, aplicada no tratamento de todos os tipos de dermatites (atópica, seborreica, eczema) em pacientes com manifestações significativas da doença em diversas áreas do corpo de extensão variável e para avaliar as diferenças na tolerabilidade individual e o efeito final em um grupo de pacientes selecionados com idades entre 3 e 18 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os primeiros relatos sobre a possibilidade do uso da Piroctona Olamina Ativada como tratamento eficaz para pacientes com dermatoses papuloescamosas, eczema e dermatite seborreica datam da década de 1970. As observações são apresentadas em artigos científicos de dermatologistas, farmacologistas e laboratoristas que comprovaram na prática a tese original pelo uso prático de diferentes tipos de produtos. A Piroctone Olamina ativada como ingrediente ativo é agora utilizada por diversas empresas em sua linha de produtos, seja como único ingrediente ativo ou, por exemplo, em combinação com outros ingredientes ativos, como detergentes carbonis líquidos. A empresa espanhola CATALYSIS S.L Madrid também começou a produzir preparações contendo Piroctona Olamina Ativada destinadas ao uso direcionado na prática dermatológica. Os produtos foram batizados de Blue Cap® e o shampoo original foi gradativamente complementado por formulações em spray, creme e espuma. A empresa tem um interesse eminente na avaliação séria dos produtos e, por isso, encomendou uma série de grandes estudos clínicos multicêntricos realizados em diferentes zonas geográficas - desde as regiões tropicais, passando pelas temperadas até às regiões siberianas.

O princípio ativo Piroctona Olamina Ativada sozinho ou em combinação com outros princípios ativos resulta em produtos com excelentes propriedades. A própria Piroctona Olamina ativada tem um efeito anti-séptico, antimicrobiano, antifúngico e queratolítico comprovado.

O efeito é seletivo, atuando apenas nas células morbidamente alteradas. As concentrações de Piroctona Olamina Ativada utilizadas nas formulações BLUE-CAP são absolutamente seguras. Os produtos também podem ser usados ​​na superfície de áreas corporais maiores e em praticamente todas as faixas etárias.

A Piroctone Olamine ativada tem uma série de efeitos positivos nos processos patológicos da pele - alto efeito antimicrobiano e antifúngico, efeito citostático seletivo nas células da pele (na fase de hiperproliferação, mas não afeta as células saudáveis), regula a quantidade e o número de enzimas celulares e determina o efeito antiinflamatório (se for empregado de forma direcionada na forma de preparações de aplicação tópica).

Para avaliar a eficácia e segurança do uso de Piroctone Olamine em pacientes pediátricos, foi realizado o seguinte ensaio clínico. Uma formulação comercial de Piroctone Olamine, Blue Cap, em formato de espuma foi utilizada em pacientes de 3 a 18 anos e avaliada quanto à segurança e eficácia no controle dos sintomas associados à dermatite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, Sérvia, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatite afetando diferentes áreas do corpo em graus variados.
  • Situação ambulatorial
  • Idade de 3 a 18 anos, masculino, feminino
  • Participação voluntária no julgamento
  • Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente (pais, tutor legal ou indivíduo)
  • Participação única no julgamento

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão específicos

    • Uso de outra preparação sistêmica que possa influenciar a avaliação final (preparações naturais, fisioterapia)
    • Alergia conhecida à preparação testada
    • Manifestações de infecção no foco da doença (superinfecção que requer terapia)
    • Terapia imunossupressora
    • Câncer
    • Malignidades
  • Critérios gerais de exclusão:

    • Abuso de álcool e drogas.
    • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
    • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
    • Outras razões para excluir o paciente do estudo.
    • Capacidade restrita do paciente de seguir as instruções da terapia.
    • Outros distúrbios físicos ou mentais que perturbem o plano experimental.
    • Possível retirada do consentimento, presumida falta de confiabilidade do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma de boné azul
Regime de aplicação: Espuma Blue Cap 100 ml, Piroctona Olamina Ativada (Espuma, rótulo 100 ml), Catalysis S.L. Madrid deve ser aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas. A aplicação deve continuar por 30 dias, após os quais os pacientes param de usar a espuma até a avaliação final no 45º dia.
Regime de aplicação: Espuma Blue Cap 100 ml, Piroctona Olamina Ativada (Espuma, rótulo 100 ml), Catalysis S.L. Madrid deve ser aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas. A aplicação deve continuar por 30 dias, após os quais os pacientes param de usar a espuma até a avaliação final no 45º dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica de Pacientes com Dermatite
Prazo: 45 dias
Avaliação da melhora clínica de pacientes pediátricos com dermatite ao longo das consultas por meio de questionário. O questionário global avalia o desaparecimento das manifestações clínicas e a melhora da qualidade da pele com a seguinte escala: Nenhuma, Leve, Moderada, Ótima. A avaliação de cada paciente é realizada nos tempos 0, 15 dias, 30 dias, 45 dias ou por exclusão do paciente.
45 dias
Avaliação clínica dos sintomas e sinais associados à Dermatite
Prazo: 45 dias
Avaliação da melhora clínica dos sintomas e sinais associados à dermatite em pacientes pediátricos por meio de questionário sobre presença ou ausência (Sim/Não) dos seguintes sintomas: Eritema, Descamação, Infiltração, Escoriações, Liquenificação, Xerose, Prurido. A avaliação de cada paciente é realizada nos tempos 0, 15 dias, 30 dias, 45 dias ou por exclusão do paciente.
45 dias
Grau de tolerabilidade do paciente ao produto de investigação
Prazo: 45 dias
Avaliação da tolerância à aplicação do produto teste em pacientes pediátricos. Isso foi feito acompanhando e monitorando pacientes em contato com o produto Blue Cap em nível tópico, relatando efeitos adversos durante e após o uso do produto. A avaliação da tolerância de cada paciente é feita ao longo do acompanhamento do paciente (45 dias ou em caso de exclusão do paciente) feita tanto pelo investigador quanto pelo paciente: 1-4 (1- excelente, 2 - muito bom, 3 - bom, 4 - intolerância).
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito terapêutico do Blue Cap em pacientes pediátricos com dermatite.
Prazo: 45 dias

Avaliação do efeito da terapia realizada pelo investigador de acordo com o percentual de cicatrização da área afetada pela dermatite após o uso do Blue Cap em comparação ao tempo basal: Escala de grau l-4.

  1. Excelente, melhoria de 80 - 100% na qualidade da pele, excelente efeito estético.
  2. Satisfatório, melhora de até 60% na qualidade da pele, efeito estético e cosmético satisfatório.
  3. Melhoria insignificante, melhoria de 30% na qualidade da pele, efeito estético e cosmético insatisfatório
  4. Condição insatisfatória, encontrando-se na extensão original.
45 dias
Avaliação do efeito terapêutico do Blue Cap na cicatrização da pele dos pacientes
Prazo: 45 dias

Avaliação subjetiva do efeito da terapia na cicatrização da pele pelo investigador visualmente com base na cicatrização da área afetada pela dermatite após o uso de Blue Cap em comparação com o tempo basal: Escala de grau 1 - 4.

  1. Excelente efeito estético e cosmético, sem efeitos indesejados
  2. Efeito estético satisfatório
  3. Melhoria insignificante, efeito insatisfatório
  4. Efeito insatisfatório
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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