Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo niebieskiego czepka w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Catalysis SL
W celu sprawdzenia skuteczności i tolerancji aktywowanej olaminy piroktonowej (pianka Blue Cap, pojemność etykiety 100 ml) firmy CATALYSIS, S. L. Madrid, stosowanej w leczeniu wszystkich typów zapalenia skóry (atopowego, łojotokowego, egzemy) u pacjentów z istotnymi objawami choroby w różnych obszarach ciała w różnym stopniu oraz ocena różnic w indywidualnej tolerancji i efekcie końcowym w grupie wybranych pacjentów w wieku od 3 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze doniesienia o możliwości zastosowania Aktywowanej Piroktonu Olaminy w skutecznej terapii pacjentów z dermatozami grudkowo-łuskowatymi, egzemą i łojotokowym zapaleniem skóry pochodzą z lat 70. XX wieku. Obserwacje prezentowane są w artykułach naukowych przez dermatologów, farmakologów i pracowników laboratoriów, którzy zweryfikowali pierwotną tezę w praktyce poprzez praktyczne zastosowanie różnego rodzaju produktów. Aktywowany Pirokton Olaminy jako składnik aktywny jest obecnie stosowany przez wiele firm w ich asortymencie, albo jako jedyny składnik aktywny, albo na przykład w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, takimi jak płynne detergenty carbonis. Hiszpańska firma CATALYSIS S.L Madrid również rozpoczęła produkcję preparatów zawierających Aktywowaną Pirokton Olaminę przeznaczonych do celowego stosowania w praktyce dermatologicznej. Produkty otrzymały nazwę Blue Cap®, a oryginalny szampon był stopniowo uzupełniany o formuły w sprayu, kremie i piance. Firma jest szczególnie zainteresowana poważną oceną produktów i dlatego zleciła szereg dużych, wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w różnych strefach geograficznych - od tropikalnej, poprzez strefę umiarkowaną, aż po regiony syberyjskie.

Aktywny składnik Pirokton Olaminy, sam lub w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, tworzy produkty o doskonałych właściwościach. Sam aktywowany Pirokton Olaminy ma udowodnione działanie antyseptyczne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze i keratolityczne.

Efekt jest selektywny i działa tylko na chorobliwie zmienione komórki. Stężenia Aktywowanej Piroktonu Olaminy stosowane w preparatach BLUE-CAP są całkowicie bezpieczne. Produkty można stosować także na powierzchnię większych powierzchni ciała i praktycznie w każdej grupie wiekowej.

Aktywowany pirokton olaminy wykazuje szereg pozytywnych efektów w procesach patologicznych w skórze - silne działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwgrzybicze, selektywne działanie cytostatyczne na komórki skóry (w fazie hiperproliferacji, ale nie wpływa na komórki zdrowe), reguluje ilość i liczbę enzymów komórkowych i warunkuje działanie przeciwzapalne (jeśli jest stosowany celowo w postaci preparatów stosowanych miejscowo).

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Piroktonu Olaminy u dzieci i młodzieży przeprowadzono następujące badanie kliniczne. Komercyjny preparat Piroctone Olamine, Blue Cap, w postaci pianki stosowano u pacjentów w wieku od 3 do 18 lat i oceniano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w kontrolowaniu objawów związanych z zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, Serbia, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie skóry wpływające na różne obszary ciała w różnym stopniu.
  • Stan ambulatoryjny
  • Wiek od 3 do 18 lat, mężczyzna, kobieta
  • Dobrowolny udział w rozprawie
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (rodzice, opiekun prawny lub osoba fizyczna)
  • Jednorazowy udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Szczegółowe kryteria wykluczenia

    • Stosowanie innych preparatów ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na ocenę końcową (preparaty naturalne, fizjoterapia)
    • Znana alergia na badany preparat
    • Objawy infekcji ogniskowej choroby (nadkażenie wymagające leczenia)
    • Terapia immunosupresyjna
    • Rak
    • Nowotwory złośliwe

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    • Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
    • Inne powody wykluczające pacjenta z badania.
    • Ograniczona zdolność pacjenta do stosowania się do zaleceń terapeutycznych.
    • Inne zaburzenia fizyczne lub psychiczne zakłócające plan rozprawy.
    • Możliwe wycofanie zgody, domniemana nierzetelność pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieska czapka Pianka
Schemat stosowania: Pianka Blue Cap 100 ml, Aktywowany Pirokton Olaminy (pianka, etykieta 100 ml), Catalytic S.L. Madrid należy nakładać dwa razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary. Aplikację należy kontynuować przez 30 dni, po czym pacjenci zaprzestają stosowania pianki aż do oceny końcowej w 45. dniu.
Inny: Niebieska pianka Cap
Schemat stosowania: Pianka Blue Cap 100 ml, Aktywowany Pirokton Olaminy (pianka, etykieta 100 ml), Catalytic S.L. Madrid należy nakładać dwa razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary. Aplikację należy kontynuować przez 30 dni, po czym pacjenci zaprzestają stosowania pianki aż do oceny końcowej w 45. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna pacjentów z zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena poprawy klinicznej pacjentów pediatrycznych z zapaleniem skóry w trakcie wizyt za pomocą kwestionariusza. Ogólnoświatowy kwestionariusz ocenia ustąpienie objawów klinicznych i poprawę jakości skóry w skali: Brak, Nieznaczne, Umiarkowane, Duże. Ocena każdego pacjenta przeprowadzana jest w czasie 0, 15 dni, 30 dni, 45 dni lub po wykluczeniu pacjenta.
45 dni
Kliniczna ocena objawów i objawów związanych z zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena poprawy klinicznej objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem skóry u dzieci i młodzieży za pomocą kwestionariusza dotyczącego obecności lub braku (tak/nie) następujących objawów: rumień, łuszczenie się, nacieki, zadrapania, liszajowacenie, suchość skóry, świąd. Ocena każdego pacjenta przeprowadzana jest w czasie 0, 15 dni, 30 dni, 45 dni lub po wykluczeniu pacjenta.
45 dni
Stopień tolerancji pacjenta na badany produkt
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena tolerancji na zastosowanie badanego produktu u pacjentów pediatrycznych. Dokonywano tego poprzez śledzenie i monitorowanie pacjentów mających kontakt z produktem Blue Cap na poziomie miejscowym poprzez zgłaszanie działań niepożądanych w trakcie i po zastosowaniu produktu. Ocena tolerancji każdego pacjenta dokonywana jest w trakcie obserwacji pacjenta (45 dni lub w przypadku wykluczenia pacjenta) dokonywanej zarówno przez badacza, jak i pacjenta: 1-4 (1 – doskonała, 2 – bardzo dobrze, 3 – dobrze, 4 – nietolerancja).
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu terapeutycznego preparatu Blue Cap u dzieci i młodzieży z zapaleniem skóry.
Ramy czasowe: 45 dni

Ocena efektu terapii przeprowadzonej przez badacza na podstawie stopnia wygojenia obszaru dotkniętego zapaleniem skóry po zastosowaniu Blue Cap w porównaniu do czasu wyjściowego: Skala stopnia l-4.

  1. Doskonała, 80 - 100% poprawa jakości skóry, doskonały efekt estetyczny.
  2. Zadowalająca, aż do 60% poprawa jakości skóry, zadowalający efekt estetyczny i kosmetyczny.
  3. Nieznaczna poprawa, 30% poprawa jakości skóry, niezadowalający efekt estetyczny i kosmetyczny
  4. Stan niezadowalający, zachowanie w oryginalnym zakresie.
45 dni
Ocena efektu terapeutycznego Blue Cap na gojenie się skóry u pacjentów
Ramy czasowe: 45 dni

Subiektywna ocena wpływu terapii na gojenie się skóry przez badacza wizualnie na podstawie gojenia obszaru dotkniętego zapaleniem skóry po zastosowaniu Blue Cap w porównaniu do czasu wyjściowego: Skala stopnia 1 - 4.

  1. Doskonały efekt estetyczny i kosmetyczny, brak niepożądanych efektów
  2. Zadowalający efekt estetyczny
  3. Nieznaczna poprawa, efekt niezadowalający
  4. Niezadowalający efekt
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC_SERBIA_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niebieska pianka Cap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj