Эффективность и безопасность Blue Cap для лечения атопического дерматита у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первые сообщения о возможности использования активированного пироктон оламина в качестве эффективного лечения больных папуло-сквамозными дерматозами, экземой и себорейным дерматитом относятся к 1970-м годам. Наблюдения представлены в научных работах дерматологов, фармакологов и работников лабораторий, подтвердивших оригинальный тезис на практике путем практического использования различных видов продукции. Активированный пироктон оламин в качестве активного ингредиента в настоящее время используется рядом компаний в своем ассортименте продукции либо в качестве единственного активного ингредиента, либо, например, в сочетании с другими активными ингредиентами, такими как жидкие моющие средства Carbonis. Испанская компания CATALYSIS S.L Madrid также начала выпуск препаратов, содержащих активированный пироктон оламин, предназначенных для целевого применения в дерматологической практике. Продукты получили название Blue Cap®, а оригинальный шампунь постепенно дополнялся составами спрея, крема и пены. Компания крайне заинтересована в серьезной оценке продукции и поэтому заказала ряд крупных клинических многоцентровых исследований, проведенных в различных географических зонах - от тропического, умеренного до сибирского.
Активный ингредиент активированный пироктон оламин отдельно или в сочетании с другими активными ингредиентами обеспечивает продукты с превосходными свойствами. Активированный пироктон оламин сам по себе обладает доказанным антисептическим, противомикробным, противогрибковым и кератолитическим действием.
Эффект избирательный, действует только на патологически измененные клетки. Концентрации активированного пироктон оламина, используемые в препаратах BLUE-CAP, абсолютно безопасны. Продукты также можно использовать на больших участках тела практически во всех возрастных группах.
Активированный Пироктон Оламин оказывает ряд положительных эффектов на патологические процессы в коже - высокий противомикробный и противогрибковый эффект, избирательное цитостатическое действие на клетки кожи (на стадии гиперпролиферации, но не затрагивает здоровые клетки), регулирует количество и количество клеточных ферментов и определяет противовоспалительный эффект (при целенаправленном применении в виде препаратов местного применения).
Для оценки эффективности и безопасности применения пироктона оламина у пациентов детского возраста было проведено следующее клиническое исследование. Коммерческий состав пироктона оламина Blue Cap в виде пены использовался у пациентов в возрасте от 3 до 18 лет и оценивался на безопасность и эффективность в борьбе с симптомами, связанными с дерматитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Сербия, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дерматит поражает различные участки тела в разной степени.
- Амбулаторный статус
- Возраст от 3 до 18 лет, мужчины, женщины
- Добровольное участие в судебном процессе
- Подписанная форма информированного согласия пациента (родители, законный опекун или физическое лицо)
- Разовое участие в судебном процессе
Критерий исключения:
Конкретные критерии исключения
- Использование других системных препаратов, которые могут повлиять на окончательную оценку (натуральные препараты, физиотерапия).
- Известная аллергия на тестируемый препарат
- Проявления инфекции очага заболевания (суперинфекция, требующая терапии)
- Иммуносупрессивная терапия
- Рак
- Злокачественные новообразования
Общие критерии исключения:
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Другие причины исключения пациента из исследования.
- Ограниченная способность пациента следовать инструкциям по терапии.
- Другие физические или психические расстройства, нарушающие план исследования.
- Возможен отзыв согласия, презумпция ненадежности пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синяя крышка Пена
Схема применения: Пена Blue Cap 100 мл, Активированный пироктон оламин (Пенка, этикетка 100 мл), Catalysis S.L. Мадрид необходимо наносить два раза в день на все пораженные участки.
Применение следует продолжать в течение 30 дней, после чего пациенты прекращают использование пены до окончательной оценки на 45-й день.
|
Схема применения: Пена Blue Cap 100 мл, Активированный пироктон оламин (Пенка, этикетка 100 мл), Catalysis S.L. Мадрид необходимо наносить два раза в день на все пораженные участки.
Применение следует продолжать в течение 30 дней, после чего пациенты прекращают использование пены до окончательной оценки на 45-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение пациентов с дерматитом
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценка клинического улучшения у педиатрических пациентов с дерматитом в ходе визитов с использованием анкеты.
Глобальный опросник оценивает исчезновение клинических проявлений и улучшение качества кожи по следующей шкале: Нет, Незначительное, Среднее, Отличное.
Оценка каждого пациента проводится в сроки 0, 15 дней, 30 дней, 45 дней или при исключении пациента.
|
45 дней
|
|
Клиническая оценка симптомов и признаков, связанных с дерматитом
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценка клинического улучшения симптомов и признаков, связанных с дерматитом, у педиатрических пациентов с помощью опросника о наличии или отсутствии (да/нет) следующих симптомов: эритема, шелушение, инфильтрация, экскориации, лихенификация, ксероз, зуд.
Оценка каждого пациента проводится в сроки 0, 15 дней, 30 дней, 45 дней или при исключении пациента.
|
45 дней
|
|
Степень переносимости пациентом исследуемого продукта
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценка толерантности к применению тестируемого препарата у пациентов детского возраста.
Это было сделано путем наблюдения и наблюдения за пациентами, контактировавшими с продуктом Blue Cap на местном уровне, путем сообщения о побочных эффектах во время и после использования продукта.
Оценка переносимости каждого больного производится на протяжении всего периода наблюдения за больным (45 дней или в случае исключения больного) как исследователем, так и больным: 1-4 (1- отлично, 2 - очень хорошо, 3 – хорошо, 4 – непереносимость).
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка терапевтического эффекта Blue Cap у детей с дерматитом.
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценка эффекта проводимой исследователем терапии по проценту заживления пораженного дерматитом участка после применения Blue Cap по сравнению с исходным временем: шкала l-4 степени.
|
45 дней
|
|
Оценка терапевтического эффекта Blue Cap на заживление кожи у пациентов.
Временное ограничение: 45 дней
|
Субъективная оценка исследователем эффекта терапии на заживление кожи визуально на основании заживления пораженного дерматитом участка после применения Blue Cap по сравнению с исходным временем: шкала l-4 степени.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC_SERBIA_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .