- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361992
Effekten og sikkerheten til Blue Cap for behandling av atopisk dermatitt hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De første rapportene om muligheten for å bruke Activated Piroctone Olamine som en effektiv behandling for pasienter med papulosquamous dermatoser, eksem og seborrhoeisk dermatitt dateres tilbake til 1970-tallet. Observasjonene presenteres i vitenskapelige artikler av hudleger, farmakologer og laboratoriearbeidere som har verifisert den opprinnelige oppgaven i praksis ved praktisk bruk av ulike typer produkter. Aktivert Piroctone Olamine som aktiv ingrediens brukes nå av en rekke selskaper i deres produktsortiment, enten som eneste virkestoff eller for eksempel i kombinasjon med andre aktive ingredienser som flytende carbonis-vaskemidler. Det spanske selskapet CATALYSIS S.L Madrid har også begynt å produsere preparater som inneholder Activated Piroctone Olamine beregnet for målrettet bruk i dermatologisk praksis. Produktene har fått navnet Blue Cap® og den originale sjampoen har gradvis blitt supplert med spray-, krem- og skumformuleringer. Selskapet har en eminent interesse i den seriøse evalueringen av produktene og har derfor bestilt en rekke store kliniske multisenterstudier utført i ulike geografiske soner – alt fra de tropiske, gjennom de tempererte til de sibirske regionene.
Den aktive ingrediensen Activated Piroctone Olamine alene eller i kombinasjon med andre aktive ingredienser gir produkter med utmerkede egenskaper. Aktivert Piroctone Olamine har i seg selv en bevist antiseptisk, antimikrobiell, antifungal og keratolytisk effekt.
Effekten er selektiv, og virker kun på de sykelig endrede cellene. Konsentrasjonene av Activated Piroctone Olamine som brukes i BLUE-CAP-formuleringer er absolutt trygge. Produktene kan også brukes på overflaten av større kroppsområder og i praktisk talt alle aldersgrupper.
Aktivert Piroctone Olamine har en rekke positive effekter på patologiske prosesser i huden - høy antimikrobiell og antifungal effekt, selektiv cytostatisk effekt på hudceller (i hyperproliferasjonsstadiet, men påvirker ikke friske celler), det regulerer mengden og antall av cellulære enzymer og bestemmer den antiinflammatoriske effekten (hvis den brukes på en målrettet måte i form av topisk påførte preparater.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Piroctone Olamin hos pediatriske pasienter, ble følgende kliniske studie utført. En kommersiell formulering av Piroctone Olamine, Blue Cap, i skumformat ble brukt på pasienter i alderen 3 til 18 år og evaluert for sikkerhet og effekt ved kontroll av symptomer assosiert med dermatitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Serbia, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dermatitt påvirker ulike områder av kroppen i varierende grad.
- Poliklinisk status
- Alder 3 til 18 år, mann, kvinne
- Frivillig deltakelse i rettssaken
- Signert informert pasientsamtykkeskjema (foreldre, juridisk veileder eller enkeltperson)
- Engangsdeltakelse i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
Spesifikke eksklusjonskriterier
- Bruk av andre systemiske preparater som kan påvirke den endelige vurderingen (naturlige preparater, fysioterapi)
- Kjent allergi mot det testede preparatet
- Sykdomsfokuserte infeksjonsmanifestasjoner (superinfeksjon som krever terapi)
- Immunsuppressiv terapi
- Kreft
- Maligniteter
Generelle eksklusjonskriterier:
- Alkohol og narkotikamisbruk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
- Andre årsaker som ekskluderer pasienten fra forsøket.
- Begrenset evne til pasienten til å følge terapiinstruksjonene.
- Andre fysiske eller psykiske lidelser som forstyrrer prøveplanen.
- Mulig tilbaketrekking av samtykke, antatt upålitelig pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blå hette Skum
Påføringsregime: Blue Cap-skum 100 ml, Activated Piroctone Olamine (skum, etikett 100 ml), Catalysis S.L. Madrid må påføres to ganger daglig på alle berørte områder.
Påføringen skal fortsette i 30 dager, hvoretter pasientene slutter å bruke skummet til den endelige vurderingen på dag 45.
|
Påføringsregime: Blue Cap-skum 100 ml, Activated Piroctone Olamine (skum, etikett 100 ml), Catalysis S.L. Madrid må påføres to ganger daglig på alle berørte områder.
Påføringen skal fortsette i 30 dager, hvoretter pasientene slutter å bruke skummet til den endelige vurderingen på dag 45.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring av pasienter med dermatitt
Tidsramme: 45 dager
|
Vurdering av den kliniske forbedringen av pediatriske pasienter med dermatitt i løpet av besøkene ved hjelp av et spørreskjema.
Det globale spørreskjemaet vurderer forsvinningen av kliniske manifestasjoner og forbedring av hudkvalitet med følgende skala: Ingen, Liten, Moderat, Flott.
Evalueringen av hver pasient utføres til tiden 0, 15 dager, 30 dager, 45 dager eller ved ekskludering av pasienten.
|
45 dager
|
Klinisk vurdering av symptomer og synger assosiert med dermatitt
Tidsramme: 45 dager
|
Evaluering av den kliniske forbedringen av symptomer og tegn assosiert med dermatitt hos pediatriske pasienter ved hjelp av et spørreskjema om tilstedeværelse eller fravær (Ja/Nei) av følgende symptomer: Erytem, Skalering, Infiltrasjon, Ekskoriasjoner, Lichenification, Xerosis, Pruritus.
Evalueringen av hver pasient utføres til tiden 0, 15 dager, 30 dager, 45 dager eller ved ekskludering av pasienten.
|
45 dager
|
Grad av pasienttolerans til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 45 dager
|
Vurdering av toleranse for bruk av testproduktet hos pediatriske pasienter.
Dette ble gjort ved å følge og overvåke pasienter i kontakt med Blue Cap-produktet på topisk nivå ved å rapportere bivirkninger under og etter bruk av produktet.
Vurderingen av toleransen til hver pasient gjøres gjennom hele oppfølgingen av pasienten (45 dager eller ved ekskludering av pasienten) foretatt av både utrederen og pasienten: 1-4 (1- utmerket, 2-svært bra, 3 - bra, 4 - intoleranse).
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av den terapeutiske effekten av Blue Cap hos pediatriske pasienter med dermatitt.
Tidsramme: 45 dager
|
Evaluering av effekten av terapien utført av etterforskeren i henhold til prosentandelen av tilheling av det dermatittberørte området etter bruk av Blue Cap sammenlignet med baseline-tid: Skala av grad l-4.
|
45 dager
|
Evaluering av den terapeutiske effekten av Blue Cap på tilheling av huden hos pasientene
Tidsramme: 45 dager
|
Subjektiv evaluering av effekten av terapien på hudheling av etterforskeren visuelt basert på helbredelsen av det dermatittangrepne området etter bruk av Blue Cap sammenlignet med baseline tid: Skala av grad l - 4.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC_SERBIA_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blå hetteskum
-
Radford UniversityFullførtMuskuloskeletal likevekt | HoldningForente stater
-
Universidad de MurciaFullførtIdrettsfysioterapi | FriidrettsskadeSpania
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtProprioseptive lidelserTyrkia
-
Daniel Muñoz-GarciaCamilo Jose Cela UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUkjent
-
Pamukkale UniversityAydin Adnan Menderes UniversityPåmelding etter invitasjonSmerte | Utmattelse | OpptredenTyrkia
-
University of JaenFullførtIdrettsutøvereColombia
-
BioVentrixTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kardiomyopati | MyokardsykdommerForente stater, Tyskland
-
Molnlycke Health Care ABFullført