Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Blue Cap for behandling av atopisk dermatitt hos barn

12. april 2024 oppdatert av: Catalysis SL
For å verifisere effekten og toleransen til Activated Piroctone Olamine (Blue Cap Foam, etikettvolum 100 ml) av CATALYSIS, S. L. Madrid, brukt i behandlingen av alle typer dermatitt (atopisk, seboreisk, eksem) hos pasienter med betydelige manifestasjoner av sykdommen i varierende områder av kroppen av varierende omfang og for å vurdere forskjeller i individuell tolerabilitet og endelig effekt hos en gruppe utvalgte pasienter i alderen 3 til 18 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De første rapportene om muligheten for å bruke Activated Piroctone Olamine som en effektiv behandling for pasienter med papulosquamous dermatoser, eksem og seborrhoeisk dermatitt dateres tilbake til 1970-tallet. Observasjonene presenteres i vitenskapelige artikler av hudleger, farmakologer og laboratoriearbeidere som har verifisert den opprinnelige oppgaven i praksis ved praktisk bruk av ulike typer produkter. Aktivert Piroctone Olamine som aktiv ingrediens brukes nå av en rekke selskaper i deres produktsortiment, enten som eneste virkestoff eller for eksempel i kombinasjon med andre aktive ingredienser som flytende carbonis-vaskemidler. Det spanske selskapet CATALYSIS S.L Madrid har også begynt å produsere preparater som inneholder Activated Piroctone Olamine beregnet for målrettet bruk i dermatologisk praksis. Produktene har fått navnet Blue Cap® og den originale sjampoen har gradvis blitt supplert med spray-, krem- og skumformuleringer. Selskapet har en eminent interesse i den seriøse evalueringen av produktene og har derfor bestilt en rekke store kliniske multisenterstudier utført i ulike geografiske soner – alt fra de tropiske, gjennom de tempererte til de sibirske regionene.

Den aktive ingrediensen Activated Piroctone Olamine alene eller i kombinasjon med andre aktive ingredienser gir produkter med utmerkede egenskaper. Aktivert Piroctone Olamine har i seg selv en bevist antiseptisk, antimikrobiell, antifungal og keratolytisk effekt.

Effekten er selektiv, og virker kun på de sykelig endrede cellene. Konsentrasjonene av Activated Piroctone Olamine som brukes i BLUE-CAP-formuleringer er absolutt trygge. Produktene kan også brukes på overflaten av større kroppsområder og i praktisk talt alle aldersgrupper.

Aktivert Piroctone Olamine har en rekke positive effekter på patologiske prosesser i huden - høy antimikrobiell og antifungal effekt, selektiv cytostatisk effekt på hudceller (i hyperproliferasjonsstadiet, men påvirker ikke friske celler), det regulerer mengden og antall av cellulære enzymer og bestemmer den antiinflammatoriske effekten (hvis den brukes på en målrettet måte i form av topisk påførte preparater.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Piroctone Olamin hos pediatriske pasienter, ble følgende kliniske studie utført. En kommersiell formulering av Piroctone Olamine, Blue Cap, i skumformat ble brukt på pasienter i alderen 3 til 18 år og evaluert for sikkerhet og effekt ved kontroll av symptomer assosiert med dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, Serbia, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dermatitt påvirker ulike områder av kroppen i varierende grad.
  • Poliklinisk status
  • Alder 3 til 18 år, mann, kvinne
  • Frivillig deltakelse i rettssaken
  • Signert informert pasientsamtykkeskjema (foreldre, juridisk veileder eller enkeltperson)
  • Engangsdeltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke eksklusjonskriterier

    • Bruk av andre systemiske preparater som kan påvirke den endelige vurderingen (naturlige preparater, fysioterapi)
    • Kjent allergi mot det testede preparatet
    • Sykdomsfokuserte infeksjonsmanifestasjoner (superinfeksjon som krever terapi)
    • Immunsuppressiv terapi
    • Kreft
    • Maligniteter
  • Generelle eksklusjonskriterier:

    • Alkohol og narkotikamisbruk.
    • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
    • Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
    • Andre årsaker som ekskluderer pasienten fra forsøket.
    • Begrenset evne til pasienten til å følge terapiinstruksjonene.
    • Andre fysiske eller psykiske lidelser som forstyrrer prøveplanen.
    • Mulig tilbaketrekking av samtykke, antatt upålitelig pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blå hette Skum
Påføringsregime: Blue Cap-skum 100 ml, Activated Piroctone Olamine (skum, etikett 100 ml), Catalysis S.L. Madrid må påføres to ganger daglig på alle berørte områder. Påføringen skal fortsette i 30 dager, hvoretter pasientene slutter å bruke skummet til den endelige vurderingen på dag 45.
Påføringsregime: Blue Cap-skum 100 ml, Activated Piroctone Olamine (skum, etikett 100 ml), Catalysis S.L. Madrid må påføres to ganger daglig på alle berørte områder. Påføringen skal fortsette i 30 dager, hvoretter pasientene slutter å bruke skummet til den endelige vurderingen på dag 45.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av pasienter med dermatitt
Tidsramme: 45 dager
Vurdering av den kliniske forbedringen av pediatriske pasienter med dermatitt i løpet av besøkene ved hjelp av et spørreskjema. Det globale spørreskjemaet vurderer forsvinningen av kliniske manifestasjoner og forbedring av hudkvalitet med følgende skala: Ingen, Liten, Moderat, Flott. Evalueringen av hver pasient utføres til tiden 0, 15 dager, 30 dager, 45 dager eller ved ekskludering av pasienten.
45 dager
Klinisk vurdering av symptomer og synger assosiert med dermatitt
Tidsramme: 45 dager
Evaluering av den kliniske forbedringen av symptomer og tegn assosiert med dermatitt hos pediatriske pasienter ved hjelp av et spørreskjema om tilstedeværelse eller fravær (Ja/Nei) av følgende symptomer: Erytem, ​​Skalering, Infiltrasjon, Ekskoriasjoner, Lichenification, Xerosis, Pruritus. Evalueringen av hver pasient utføres til tiden 0, 15 dager, 30 dager, 45 dager eller ved ekskludering av pasienten.
45 dager
Grad av pasienttolerans til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 45 dager
Vurdering av toleranse for bruk av testproduktet hos pediatriske pasienter. Dette ble gjort ved å følge og overvåke pasienter i kontakt med Blue Cap-produktet på topisk nivå ved å rapportere bivirkninger under og etter bruk av produktet. Vurderingen av toleransen til hver pasient gjøres gjennom hele oppfølgingen av pasienten (45 dager eller ved ekskludering av pasienten) foretatt av både utrederen og pasienten: 1-4 (1- utmerket, 2-svært bra, 3 - bra, 4 - intoleranse).
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den terapeutiske effekten av Blue Cap hos pediatriske pasienter med dermatitt.
Tidsramme: 45 dager

Evaluering av effekten av terapien utført av etterforskeren i henhold til prosentandelen av tilheling av det dermatittberørte området etter bruk av Blue Cap sammenlignet med baseline-tid: Skala av grad l-4.

  1. Utmerket, 80 - 100 % forbedring i hudkvalitet, utmerket estetisk effekt.
  2. Tilfredsstillende, opptil 60 % forbedring i hudkvalitet, tilfredsstillende estetisk og kosmetisk effekt.
  3. Ubetydelig forbedring, 30 % forbedring i hudkvalitet, utilfredsstillende estetisk og kosmetisk effekt
  4. Utilfredsstillende stand, funnet i opprinnelig omfang.
45 dager
Evaluering av den terapeutiske effekten av Blue Cap på tilheling av huden hos pasientene
Tidsramme: 45 dager

Subjektiv evaluering av effekten av terapien på hudheling av etterforskeren visuelt basert på helbredelsen av det dermatittangrepne området etter bruk av Blue Cap sammenlignet med baseline tid: Skala av grad l - 4.

  1. Utmerket estetisk og kosmetisk effekt, ingen uønskede effekter
  2. Tilfredsstillende estetisk effekt
  3. Ubetydelig forbedring, utilfredsstillende effekt
  4. Utilfredsstillende effekt
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blå hetteskum

3
Abonnere