Effekt och säkerhet av Blue Cap för behandling av atopisk dermatit hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De första rapporterna om möjligheten att använda Activated Piroctone Olamine som en effektiv behandling för patienter med papulosquamous dermatoser, eksem och seborroiskt eksem går tillbaka till 1970-talet. Observationerna presenteras i vetenskapliga artiklar av hudläkare, farmakologer och laboranter som har verifierat den ursprungliga avhandlingen i praktiken genom praktisk användning av olika typer av produkter. Aktiverad Piroctone Olamin som aktiv ingrediens används nu av ett flertal företag i deras produktsortiment, antingen som enda aktiva ingrediens eller till exempel i kombination med andra aktiva ingredienser som flytande carbonis-tvättämnen. Det spanska företaget CATALYSIS S.L Madrid har också börjat tillverka preparat innehållande Activated Piroctone Olamine avsedda för riktad användning i dermatologisk praxis. Produkterna har fått namnet Blue Cap® och originalschampot har successivt kompletterats med spray-, kräm- och skumformuleringar. Företaget har ett eminent intresse av en seriös utvärdering av produkterna och har därför beställt ett antal stora kliniska multicenterstudier utförda i olika geografiska zoner - allt från tropiska, genom tempererade till sibiriska regioner.
Den aktiva ingrediensen Activated Piroctone Olamine ensam eller i kombination med andra aktiva ingredienser ger produkter med utmärkta egenskaper. Aktiverad Piroctone Olamine i sig har en bevisad antiseptisk, antimikrobiell, svampdödande och keratolytisk effekt.
Effekten är selektiv och verkar bara på de sjukligt förändrade cellerna. Koncentrationerna av Activated Piroctone Olamin som används i BLUE-CAP-formuleringar är absolut säkra. Produkterna kan även användas på ytan av större kroppsområden och i praktiskt taget alla åldersgrupper.
Aktiverad Piroctone Olamine har ett antal positiva effekter på patologiska processer i huden - hög antimikrobiell och svampdödande effekt, selektiv cytostatisk effekt på hudceller (i stadium av hyperproliferation, men påverkar inte friska celler), det reglerar mängden och antalet av cellulära enzymer och bestämmer den antiinflammatoriska effekten (om den används på ett riktat sätt i form av topiskt applicerade preparat.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid användning av Piroctone Olamin hos pediatriska patienter genomfördes följande kliniska prövning. En kommersiell formulering av Piroctone Olamine, Blue Cap, i skumformat användes på patienter i åldern 3 till 18 år och utvärderades med avseende på säkerhet och effekt vid kontroll av symtom associerade med dermatit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Serbien, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dermatit som påverkar olika delar av kroppen i varierande utsträckning.
- Poliklinisk status
- Ålder 3 till 18 år, man, kvinna
- Frivilligt deltagande i rättegången
- Undertecknat formulär för informerat patientsamtycke (föräldrar, juridisk handledare eller individ)
- Engångsdeltagande i försöket
Exklusions kriterier:
Specifika uteslutningskriterier
- Användning av andra systemiska preparat som kan påverka den slutliga bedömningen (naturliga preparat, sjukgymnastik)
- Känd allergi mot det testade preparatet
- Sjukdomsfokuserade infektionsmanifestationer (superinfektion som kräver terapi)
- Immunsuppressiv terapi
- Cancer
- Maligniteter
Allmänna uteslutningskriterier:
- Alkohol- och drogmissbruk.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning.
- Andra skäl som utesluter patienten från prövningen.
- Begränsad förmåga för patienten att följa terapiinstruktionerna.
- Andra fysiska eller psykiska störningar som stör prövningsplanen.
- Eventuellt samtyckesåterkallelse, förmodad patientopålitlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blå keps Skum
Appliceringsschema: Blue Cap-skum 100 ml, Aktiverad Piroctone Olamine (skum, etikett 100 ml), Catalysis S.L. Madrid måste appliceras två gånger om dagen på alla drabbade områden.
Appliceringen ska fortsätta i 30 dagar, varefter patienterna slutar använda skummet fram till den slutliga bedömningen dag 45.
|
Appliceringsschema: Blue Cap-skum 100 ml, Aktiverad Piroctone Olamine (skum, etikett 100 ml), Catalysis S.L. Madrid måste appliceras två gånger om dagen på alla drabbade områden.
Appliceringen ska fortsätta i 30 dagar, varefter patienterna slutar använda skummet fram till den slutliga bedömningen dag 45.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av patienter med dermatit
Tidsram: 45 dagar
|
Bedömning av den kliniska förbättringen av pediatriska patienter med dermatit under loppet av besöken med hjälp av ett frågeformulär.
Det globala frågeformuläret bedömer försvinnandet av kliniska manifestationer och förbättring av hudkvalitet med följande skala: Ingen, Lätt, Måttlig, Stor.
Utvärderingen av varje patient utförs vid tidpunkten 0, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar eller vid uteslutning av patienten.
|
45 dagar
|
|
Klinisk bedömning av symtom och sjungningar i samband med dermatit
Tidsram: 45 dagar
|
Utvärdering av den kliniska förbättringen av symtom och tecken associerade med dermatit hos pediatriska patienter med hjälp av ett frågeformulär om närvaro eller frånvaro (Ja/Nej) av följande symtom: Erytem, fjällning, Infiltration, Excoriations, Lichenification, Xerosis, Pruritus.
Utvärderingen av varje patient utförs vid tidpunkten 0, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar eller vid uteslutning av patienten.
|
45 dagar
|
|
Grad av patienttolerans för undersökningsprodukten
Tidsram: 45 dagar
|
Bedömning av tolerans mot applicering av testprodukten hos pediatriska patienter.
Detta gjordes genom att följa och övervaka patienter i kontakt med Blue Cap-produkten på topikal nivå genom att rapportera biverkningar under och efter användning av produkten.
Bedömningen av toleransen för varje patient görs under hela uppföljningen av patienten (45 dagar eller vid uteslutning av patienten) som görs av både utredaren och patienten: 1-4 (1- utmärkt, 2 - mycket bra, 3 - bra, 4 - intolerans).
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den terapeutiska effekten av Blue Cap hos pediatriska patienter med dermatit.
Tidsram: 45 dagar
|
Utvärdering av effekten av terapin utförd av utredaren enligt procentandelen av läkning av det dermatitpåverkade området efter användning av Blue Cap jämfört med baslinjetid: Skala av grad l-4.
|
45 dagar
|
|
Utvärdering av den terapeutiska effekten av Blue Cap på läkning av huden hos patienterna
Tidsram: 45 dagar
|
Subjektiv utvärdering av effekten av terapin på hudläkning av utredaren visuellt baserat på läkningen av det dermatitpåverkade området efter användning av Blue Cap jämfört med baslinjetiden: Skala av grad l - 4.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC_SERBIA_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .