Eficacia y seguridad de Blue Cap para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros informes sobre la posibilidad de utilizar Piroctona Olamina Activada como tratamiento eficaz para pacientes con dermatosis papuloescamosas, eccema y dermatitis seborreica se remontan a los años 1970. Las observaciones se presentan en artículos científicos de dermatólogos, farmacólogos y trabajadores de laboratorio que han verificado la tesis original en la práctica mediante el uso práctico de diferentes tipos de productos. Actualmente, varias empresas utilizan la piroctona olamina activada como ingrediente activo en su gama de productos, ya sea como único ingrediente activo o, por ejemplo, en combinación con otros ingredientes activos, como los detergentes líquidos de carbonis. La empresa española CATALYSIS S.L Madrid también ha comenzado a producir preparados que contienen Piroctona Olamina Activada destinados a un uso específico en la práctica dermatológica. Los productos han recibido el nombre de Blue Cap® y el champú original se ha ido complementando gradualmente con formulaciones en spray, crema y espuma. La empresa tiene un gran interés en una evaluación seria de los productos y por ello ha encargado una serie de grandes estudios clínicos multicéntricos llevados a cabo en diferentes zonas geográficas, desde las regiones tropicales, pasando por las templadas hasta las regiones siberianas.
El ingrediente activo Piroctone Olamine activado solo o en combinación con otros ingredientes activos da lugar a productos con excelentes propiedades. La piroctona olamina activada tiene un efecto antiséptico, antimicrobiano, antifúngico y queratolítico demostrado.
El efecto es selectivo y actúa únicamente sobre las células alteradas mórbidamente. Las concentraciones de piroctona olamina activada utilizadas en las formulaciones BLUE-CAP son absolutamente seguras. Los productos también se pueden utilizar en la superficie de zonas corporales más grandes y en prácticamente todos los grupos de edad.
La piroctona olamina activada tiene una serie de efectos positivos sobre los procesos patológicos de la piel: alto efecto antimicrobiano y antifúngico, efecto citostático selectivo sobre las células de la piel (en la etapa de hiperproliferación, pero no afecta a las células sanas), regula la cantidad y el número de enzimas celulares y determina el efecto antiinflamatorio (si se utiliza de forma específica en forma de preparados de aplicación tópica).
Para evaluar la eficacia y seguridad del uso de Piroctone Olamine en pacientes pediátricos, se realizó el siguiente ensayo clínico. Se utilizó una formulación comercial de Piroctone Olamine, Blue Cap, en formato de espuma en pacientes de 3 a 18 años y se evaluó su seguridad y eficacia en el control de los síntomas asociados con la dermatitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
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Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
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Nišava
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Niš, Nišava, Serbia, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis que afecta a diferentes zonas del cuerpo en mayor o menor medida.
- Estado ambulatorio
- Edad de 3 a 18 años, hombre, mujer.
- Participación voluntaria en el ensayo.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado (padres, tutor legal o individuo)
- Participación única en el ensayo.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión específicos
- Uso de otros preparados sistémicos que puedan influir en la valoración final (preparados naturales, fisioterapia)
- Alergia conocida al preparado probado.
- Manifestaciones de infección del foco de la enfermedad (sobreinfección que requiere tratamiento)
- Terapia inmunosupresora
- Cáncer
- Neoplasias malignas
Criterios generales de exclusión:
- Abuso de alcohol y drogas.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
- Otros motivos que excluyen al paciente del ensayo.
- Capacidad restringida del paciente para seguir las instrucciones de la terapia.
- Otros trastornos físicos o mentales que perturben el plan del ensayo.
- Posible retirada del consentimiento, presunta falta de fiabilidad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gorro azul Espuma
Régimen de aplicación: Blue Cap espuma 100 ml, Piroctona Olamina Activada (Espuma, etiqueta 100 ml), Catalysis S.L. Madrid debe aplicarse dos veces al día en todas las zonas afectadas.
La aplicación se continuará durante 30 días, transcurridos los cuales los pacientes dejarán de utilizar la espuma hasta la evaluación final el día 45.
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Régimen de aplicación: Blue Cap espuma 100 ml, Piroctona Olamina Activada (Espuma, etiqueta 100 ml), Catalysis S.L. Madrid debe aplicarse dos veces al día en todas las zonas afectadas.
La aplicación se continuará durante 30 días, transcurridos los cuales los pacientes dejarán de utilizar la espuma hasta la evaluación final el día 45.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora clínica de pacientes con dermatitis
Periodo de tiempo: 45 días
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Valoración de la mejoría clínica de pacientes pediátricos con dermatitis a lo largo de las visitas mediante cuestionario.
El cuestionario global valora la desaparición de las manifestaciones clínicas y la mejora de la calidad de la piel con la siguiente escala: Ninguna, Leve, Moderada, Grande.
La evaluación de cada paciente se realiza en el tiempo 0, 15 días, 30 días, 45 días o en exclusión del paciente.
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45 días
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Evaluación clínica de síntomas y signos asociados a la Dermatitis.
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación de la mejoría clínica de los síntomas y signos asociados a la dermatitis en pacientes pediátricos mediante un cuestionario sobre la presencia o ausencia (Sí/No) de los siguientes síntomas: Eritema, Descamación, Infiltración, Excoriaciones, Liquenificación, Xerosis, Prurito.
La evaluación de cada paciente se realiza en el tiempo 0, 15 días, 30 días, 45 días o en exclusión del paciente.
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45 días
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Grado de tolerabilidad del paciente al producto de investigación
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación de la tolerancia a la aplicación del producto de prueba en pacientes pediátricos.
Esto se hizo siguiendo y monitoreando a los pacientes en contacto con el producto Blue Cap a nivel tópico informando efectos adversos durante y después del uso del producto.
La valoración de la tolerancia de cada paciente se realiza a lo largo del seguimiento del paciente (45 días o en caso de exclusión del paciente) realizado tanto por el investigador como por el paciente: 1-4 (1- excelente, 2 - muy bueno, 3 - bueno, 4 - intolerancia).
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto terapéutico de Blue Cap en pacientes pediátricos con dermatitis.
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación del efecto de la terapia realizada por el investigador según el porcentaje de curación del área afectada por la dermatitis tras el uso de Blue Cap en comparación con el tiempo inicial: Escala de grado l-4.
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45 días
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Evaluación del efecto terapéutico de Blue Cap en la curación de la piel de los pacientes.
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación subjetiva del efecto de la terapia sobre la curación de la piel por parte del investigador basada visualmente en la curación del área afectada por dermatitis después del uso de Blue Cap en comparación con el tiempo inicial: Escala de grado l - 4.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
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- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
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