- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361992
Účinnost a bezpečnost Blue Cap pro léčbu atopické dermatitidy u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První zprávy o možnosti použití Activated Piroctone Olamin jako účinné léčby u pacientů s papuloskvamózními dermatózami, ekzémy a seboroickou dermatitidou pocházejí ze 70. let minulého století. Pozorování jsou prezentována ve vědeckých pracích dermatologů, farmakologů a laboratorních pracovníků, kteří si původní teze ověřili v praxi praktickým používáním různých typů přípravků. Aktivovaný Piroctone Olamin jako účinnou látku dnes ve svém sortimentu používá řada společností, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo například v kombinaci s dalšími účinnými látkami, jako jsou tekuté detergenty carbonis. Španělská společnost CATALYSIS S.L Madrid také začala vyrábět přípravky s obsahem Activated Piroctone Olamin určené k cílenému použití v dermatologické praxi. Produkty dostaly název Blue Cap® a původní šampon byl postupně doplňován o sprejové, krémové a pěnové formulace. Společnost má eminentní zájem na seriózním hodnocení produktů, a proto si objednala řadu velkých klinických multicentrických studií prováděných v různých geografických oblastech – od tropických, přes mírné až po sibiřské oblasti.
Aktivní složka Activated Piroctone Olamin samotná nebo v kombinaci s jinými účinnými látkami vytváří produkty s vynikajícími vlastnostmi. Samotný Activated Piroctone Olamin má prokazatelný antiseptický, antimikrobiální, antimykotický a keratolytický účinek.
Účinek je selektivní, působí pouze na chorobně změněné buňky. Koncentrace Activated Piroctone Olamin používané ve formulacích BLUE-CAP jsou absolutně bezpečné. Produkty lze použít i na povrch větších tělesných partií a prakticky u všech věkových skupin.
Aktivovaný Piroctone Olamin má řadu pozitivních účinků na patologické procesy v kůži - vysoký antimikrobiální a antimykotický účinek, selektivní cytostatický účinek na kožní buňky (ve stadiu hyperproliferace, ale neovlivňuje zdravé buňky), reguluje množství a počet kožních buněk. buněčných enzymů a určuje protizánětlivý účinek (pokud je cíleně použit ve formě lokálně aplikovaných přípravků.
K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití Piroctone Olaminu u pediatrických pacientů byla provedena následující klinická studie. Komerční formulace Piroctone Olamin, Blue Cap, v pěnovém formátu byla použita u pacientů ve věku 3 až 18 let a byla hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti při kontrole symptomů spojených s dermatitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
-
-
Nišava
-
Niš, Nišava, Srbsko, 18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dermatitida postihující různé oblasti těla v různé míře.
- Ambulantní stav
- Věk 3 až 18 let, muž, žena
- Dobrovolná účast na soudu
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta (rodiče, právní poradce nebo jednotlivec)
- Jednorázová účast na zkoušce
Kritéria vyloučení:
Specifická kritéria vyloučení
- Použití jiného systémového přípravku, který by mohl ovlivnit výsledné hodnocení (přírodní přípravky, fyzikální terapie)
- Známá alergie na testovaný přípravek
- Projevy infekce zaměřené na onemocnění (superinfekce vyžadující léčbu)
- Imunosupresivní terapie
- Rakovina
- Malignity
Obecná kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu a drog.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Jiné důvody vylučující pacienta ze studie.
- Omezená schopnost pacienta dodržovat léčebné pokyny.
- Jiné fyzické nebo duševní poruchy narušující zkušební plán.
- Možné odvolání souhlasu, předpokládaná nespolehlivost pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modrá čepice Pěna
Aplikační režim: Blue Cap pěna 100 ml, Activated Piroctone Olamin (Foam, etiketa 100 ml), Catalysis S.L. Madrid musí být aplikován dvakrát denně na všechna postižená místa.
Aplikace má pokračovat po dobu 30 dnů, poté pacienti přestanou pěnu používat až do konečného hodnocení 45. dne.
|
Aplikační režim: Blue Cap pěna 100 ml, Activated Piroctone Olamin (Foam, etiketa 100 ml), Catalysis S.L. Madrid musí být aplikován dvakrát denně na všechna postižená místa.
Aplikace má pokračovat po dobu 30 dnů, poté pacienti přestanou pěnu používat až do konečného hodnocení 45. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení u pacientů s dermatitidou
Časové okno: 45 dní
|
Hodnocení klinického zlepšení u dětských pacientů s dermatitidou v průběhu návštěv pomocí dotazníku.
Globální dotazník hodnotí vymizení klinických projevů a zlepšení kvality kůže s následující škálou: Žádná, Mírná, Střední, Skvělá.
Hodnocení každého pacienta se provádí v čase 0, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů nebo při vyloučení pacienta.
|
45 dní
|
|
Klinické hodnocení symptomů a projevů spojených s dermatitidou
Časové okno: 45 dní
|
Hodnocení klinického zlepšení symptomů a známek souvisejících s dermatitidou u dětských pacientů pomocí dotazníku o přítomnosti nebo nepřítomnosti (Ano/Ne) následujících symptomů: Erytém, šupinatění, infiltrace, exkoriace, lichenifikace, xeróza, pruritus.
Hodnocení každého pacienta se provádí v čase 0, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů nebo při vyloučení pacienta.
|
45 dní
|
|
Stupeň snášenlivosti pacienta k vyšetřovanému produktu
Časové okno: 45 dní
|
Posouzení tolerance k aplikaci testovaného přípravku u dětských pacientů.
To bylo provedeno sledováním a monitorováním pacientů v kontaktu s produktem Blue Cap na místní úrovni hlášením nežádoucích účinků během a po použití produktu.
Hodnocení tolerance každého pacienta je prováděno po celou dobu sledování pacienta (45 dnů nebo v případě vyloučení pacienta), které provádí zkoušející i pacient: 1-4 (1- vynikající, 2 - velmi dobrý, 3 - dobrý, 4 - nesnášenlivost).
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení terapeutického účinku Blue Cap u dětských pacientů s dermatitidou.
Časové okno: 45 dní
|
Hodnocení efektu terapie provedené zkoušejícím podle procenta zhojení dermatitidou postižené oblasti po použití Blue Cap ve srovnání s výchozím časem: Stupnice stupně l-4.
|
45 dní
|
|
Hodnocení terapeutického účinku Blue Cap na hojení kůže u pacientů
Časové okno: 45 dní
|
Subjektivní hodnocení účinku terapie na hojení kůže zkoušejícím vizuálně na základě hojení oblasti postižené dermatitidou po použití Blue Cap ve srovnání s výchozím časem: Stupnice stupně l - 4.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC_SERBIA_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na Pěna s modrou čepicí
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
University of PalermoDokončeno
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoBolest hlavy typu napětíŠpanělsko
-
Charles University, Czech RepublicDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy