Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Blue Cap pro léčbu atopické dermatitidy u dětí

12. dubna 2024 aktualizováno: Catalysis SL
Ověřit účinnost a snášenlivost přípravku Activated Piroctone Olamin (Blue Cap Foam, objem etikety 100 ml) firmy CATALYSIS, S. L. Madrid, aplikovaného v léčbě všech typů dermatitid (atopická, seboroická, ekzém) u pacientů s významnými projevy onemocnění. v různých oblastech těla různého rozsahu a posoudit rozdíly v individuální snášenlivosti a výsledném efektu u skupiny vybraných pacientů ve věku 3 až 18 let.

Přehled studie

Detailní popis

První zprávy o možnosti použití Activated Piroctone Olamin jako účinné léčby u pacientů s papuloskvamózními dermatózami, ekzémy a seboroickou dermatitidou pocházejí ze 70. let minulého století. Pozorování jsou prezentována ve vědeckých pracích dermatologů, farmakologů a laboratorních pracovníků, kteří si původní teze ověřili v praxi praktickým používáním různých typů přípravků. Aktivovaný Piroctone Olamin jako účinnou látku dnes ve svém sortimentu používá řada společností, ať už jako jedinou účinnou látku, nebo například v kombinaci s dalšími účinnými látkami, jako jsou tekuté detergenty carbonis. Španělská společnost CATALYSIS S.L Madrid také začala vyrábět přípravky s obsahem Activated Piroctone Olamin určené k cílenému použití v dermatologické praxi. Produkty dostaly název Blue Cap® a původní šampon byl postupně doplňován o sprejové, krémové a pěnové formulace. Společnost má eminentní zájem na seriózním hodnocení produktů, a proto si objednala řadu velkých klinických multicentrických studií prováděných v různých geografických oblastech – od tropických, přes mírné až po sibiřské oblasti.

Aktivní složka Activated Piroctone Olamin samotná nebo v kombinaci s jinými účinnými látkami vytváří produkty s vynikajícími vlastnostmi. Samotný Activated Piroctone Olamin má prokazatelný antiseptický, antimikrobiální, antimykotický a keratolytický účinek.

Účinek je selektivní, působí pouze na chorobně změněné buňky. Koncentrace Activated Piroctone Olamin používané ve formulacích BLUE-CAP jsou absolutně bezpečné. Produkty lze použít i na povrch větších tělesných partií a prakticky u všech věkových skupin.

Aktivovaný Piroctone Olamin má řadu pozitivních účinků na patologické procesy v kůži - vysoký antimikrobiální a antimykotický účinek, selektivní cytostatický účinek na kožní buňky (ve stadiu hyperproliferace, ale neovlivňuje zdravé buňky), reguluje množství a počet kožních buněk. buněčných enzymů a určuje protizánětlivý účinek (pokud je cíleně použit ve formě lokálně aplikovaných přípravků.

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití Piroctone Olaminu u pediatrických pacientů byla provedena následující klinická studie. Komerční formulace Piroctone Olamin, Blue Cap, v pěnovém formátu byla použita u pacientů ve věku 3 až 18 let a byla hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti při kontrole symptomů spojených s dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, Srbsko, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dermatitida postihující různé oblasti těla v různé míře.
  • Ambulantní stav
  • Věk 3 až 18 let, muž, žena
  • Dobrovolná účast na soudu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta (rodiče, právní poradce nebo jednotlivec)
  • Jednorázová účast na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Specifická kritéria vyloučení

    • Použití jiného systémového přípravku, který by mohl ovlivnit výsledné hodnocení (přírodní přípravky, fyzikální terapie)
    • Známá alergie na testovaný přípravek
    • Projevy infekce zaměřené na onemocnění (superinfekce vyžadující léčbu)
    • Imunosupresivní terapie
    • Rakovina
    • Malignity
  • Obecná kritéria vyloučení:

    • Zneužívání alkoholu a drog.
    • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
    • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
    • Jiné důvody vylučující pacienta ze studie.
    • Omezená schopnost pacienta dodržovat léčebné pokyny.
    • Jiné fyzické nebo duševní poruchy narušující zkušební plán.
    • Možné odvolání souhlasu, předpokládaná nespolehlivost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modrá čepice Pěna
Aplikační režim: Blue Cap pěna 100 ml, Activated Piroctone Olamin (Foam, etiketa 100 ml), Catalysis S.L. Madrid musí být aplikován dvakrát denně na všechna postižená místa. Aplikace má pokračovat po dobu 30 dnů, poté pacienti přestanou pěnu používat až do konečného hodnocení 45. dne.
Aplikační režim: Blue Cap pěna 100 ml, Activated Piroctone Olamin (Foam, etiketa 100 ml), Catalysis S.L. Madrid musí být aplikován dvakrát denně na všechna postižená místa. Aplikace má pokračovat po dobu 30 dnů, poté pacienti přestanou pěnu používat až do konečného hodnocení 45. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení u pacientů s dermatitidou
Časové okno: 45 dní
Hodnocení klinického zlepšení u dětských pacientů s dermatitidou v průběhu návštěv pomocí dotazníku. Globální dotazník hodnotí vymizení klinických projevů a zlepšení kvality kůže s následující škálou: Žádná, Mírná, Střední, Skvělá. Hodnocení každého pacienta se provádí v čase 0, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů nebo při vyloučení pacienta.
45 dní
Klinické hodnocení symptomů a projevů spojených s dermatitidou
Časové okno: 45 dní
Hodnocení klinického zlepšení symptomů a známek souvisejících s dermatitidou u dětských pacientů pomocí dotazníku o přítomnosti nebo nepřítomnosti (Ano/Ne) následujících symptomů: Erytém, šupinatění, infiltrace, exkoriace, lichenifikace, xeróza, pruritus. Hodnocení každého pacienta se provádí v čase 0, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů nebo při vyloučení pacienta.
45 dní
Stupeň snášenlivosti pacienta k vyšetřovanému produktu
Časové okno: 45 dní
Posouzení tolerance k aplikaci testovaného přípravku u dětských pacientů. To bylo provedeno sledováním a monitorováním pacientů v kontaktu s produktem Blue Cap na místní úrovni hlášením nežádoucích účinků během a po použití produktu. Hodnocení tolerance každého pacienta je prováděno po celou dobu sledování pacienta (45 dnů nebo v případě vyloučení pacienta), které provádí zkoušející i pacient: 1-4 (1- vynikající, 2 - velmi dobrý, 3 - dobrý, 4 - nesnášenlivost).
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení terapeutického účinku Blue Cap u dětských pacientů s dermatitidou.
Časové okno: 45 dní

Hodnocení efektu terapie provedené zkoušejícím podle procenta zhojení dermatitidou postižené oblasti po použití Blue Cap ve srovnání s výchozím časem: Stupnice stupně l-4.

  1. Vynikající, 80 - 100% zlepšení kvality pokožky, výborný estetický efekt.
  2. Uspokojivé, až 60% zlepšení kvality pleti, uspokojivý estetický a kosmetický efekt.
  3. Nevýrazné zlepšení, 30% zlepšení kvality pleti, neuspokojivý estetický a kosmetický efekt
  4. Nevyhovující stav, nález v původním rozsahu.
45 dní
Hodnocení terapeutického účinku Blue Cap na hojení kůže u pacientů
Časové okno: 45 dní

Subjektivní hodnocení účinku terapie na hojení kůže zkoušejícím vizuálně na základě hojení oblasti postižené dermatitidou po použití Blue Cap ve srovnání s výchozím časem: Stupnice stupně l - 4.

  1. Vynikající estetický a kosmetický efekt, žádné nežádoucí účinky
  2. Uspokojivý estetický efekt
  3. Nevýrazné zlepšení, neuspokojivý efekt
  4. Neuspokojivý účinek
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pěna s modrou čepicí

Předplatit