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Efficacia e sicurezza del cappuccio blu per il trattamento della dermatite atopica nei bambini

12 aprile 2024 aggiornato da: Catalysis SL
Verificare l'efficacia e la tollerabilità del Piroctone Olamine attivato (Blue Cap Foam, volume etichetta 100 ml) di CATALYSIS, S. L. Madrid, applicato nella gestione di tutti i tipi di dermatite (atopica, seborroica, eczema) in pazienti con manifestazioni significative della malattia in diverse aree del corpo di varia entità e per valutare le differenze nella tollerabilità individuale e nell'effetto finale in un gruppo di pazienti selezionati di età compresa tra 3 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prime segnalazioni sulla possibilità di utilizzare la Piroctone Olamina Attivata come trattamento efficace per i pazienti con dermatosi papulosquamose, eczema e dermatite seborroica risalgono agli anni '70. Le osservazioni sono presentate in articoli scientifici da dermatologi, farmacologi e operatori di laboratorio che hanno verificato nella pratica la tesi originale mediante l'uso pratico di diversi tipi di prodotti. Il piroctone olamina attivato come principio attivo viene ora utilizzato da numerose aziende nella loro gamma di prodotti, sia come unico principio attivo sia, ad esempio, in combinazione con altri principi attivi come i detergenti al carbone liquido. Anche l'azienda spagnola CATALYSIS S.L Madrid ha iniziato a produrre preparati contenenti Piroctone Olamine attivato destinati ad un uso mirato nella pratica dermatologica. I prodotti hanno preso il nome Blue Cap® e allo shampoo originale sono state via via affiancate formulazioni spray, crema e schiuma. L'azienda ha un grande interesse nella seria valutazione dei prodotti e ha quindi ordinato l'esecuzione di una serie di ampi studi clinici multicentrici in diverse zone geografiche, dalle regioni tropicali, passando per quelle temperate fino a quelle siberiane.

Il principio attivo Piroctone Olamina Attivato da solo o in combinazione con altri principi attivi dà origine a prodotti dalle eccellenti proprietà. La stessa Piroctone Olamine attivata ha un comprovato effetto antisettico, antimicrobico, antifungino e cheratolitico.

L'effetto è selettivo e agisce solo sulle cellule patologicamente alterate. Le concentrazioni di Piroctone Olamina Attivata utilizzate nelle formulazioni BLUE-CAP sono assolutamente sicure. I prodotti possono essere utilizzati anche sulla superficie di aree corporee più ampie e praticamente in tutte le fasce d'età.

Il Piroctone Olamine attivato ha una serie di effetti positivi sui processi patologici della pelle: elevato effetto antimicrobico e antifungino, effetto citostatico selettivo sulle cellule della pelle (nella fase di iperproliferazione, ma non influenza le cellule sane), regola la quantità e il numero di enzimi cellulari e ne determina l'effetto antinfiammatorio (se impiegato in modo mirato sotto forma di preparati per applicazione topica.

Per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso di Piroctone Olamine nei pazienti pediatrici, è stato condotto il seguente studio clinico. Una formulazione commerciale di Piroctone Olamine, Blue Cap, in formato schiuma è stata utilizzata su pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni e ne è stata valutata la sicurezza e l'efficacia nel controllo dei sintomi associati alla dermatite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš, Nišava, Serbia, 18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite che colpisce diverse aree del corpo in misura diversa.
  • Stato di paziente ambulatoriale
  • Età dai 3 ai 18 anni, maschi, femmine
  • Partecipazione volontaria alla sperimentazione
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato (genitori, tutore legale o individuo)
  • Partecipazione una tantum allo studio

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione specifici

    • Utilizzo di altri preparati sistemici che potrebbero influenzare la valutazione finale (preparati naturali, terapia fisica)
    • Allergia nota al preparato testato
    • Manifestazioni infettive focali della malattia (superinfezione che richiede terapia)
    • Terapia immunosoppressiva
    • Cancro
    • Neoplasie

  • Criteri generali di esclusione:

    • Abuso di alcol e droghe.
    • Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
    • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico.
    • Altri motivi che escludono il paziente dallo studio.
    • Capacità limitata del paziente di seguire le istruzioni terapeutiche.
    • Altri disturbi fisici o mentali che disturbano il piano di sperimentazione.
    • Possibile revoca del consenso, presunta inaffidabilità del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tappo blu in schiuma
Regime di applicazione: schiuma Blue Cap 100 ml, Piroctone Olamine attivato (schiuma, etichetta 100 ml), Catalysis S.L. Madrid deve essere applicato due volte al giorno su tutte le zone interessate. L'applicazione va continuata per 30 giorni, trascorsi i quali i pazienti sospendono l'uso della schiuma fino alla valutazione finale al giorno 45.
Altro: Schiuma con cappuccio blu
Regime di applicazione: schiuma Blue Cap 100 ml, Piroctone Olamine attivato (schiuma, etichetta 100 ml), Catalysis S.L. Madrid deve essere applicato due volte al giorno su tutte le zone interessate. L'applicazione va continuata per 30 giorni, trascorsi i quali i pazienti sospendono l'uso della schiuma fino alla valutazione finale al giorno 45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dei pazienti con dermatite
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutazione del miglioramento clinico dei pazienti pediatrici affetti da dermatite nel corso delle visite mediante questionario. Il questionario globale valuta la scomparsa delle manifestazioni cliniche ed il miglioramento della qualità della pelle con la seguente scala: Nessuno, Lieve, Moderato, Ottimo. La valutazione di ciascun paziente viene effettuata al tempo 0, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni o su esclusione del paziente.
45 giorni
Valutazione clinica dei sintomi e dei segni associati alla dermatite
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutazione del miglioramento clinico dei sintomi e dei segni associati alla dermatite in pazienti pediatrici mediante un questionario sulla presenza o assenza (Si/No) dei seguenti sintomi: Eritema, Desquamazione, Infiltrazione, Escoriazioni, Lichenificazione, Xerosi, Prurito. La valutazione di ciascun paziente viene effettuata al tempo 0, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni o su esclusione del paziente.
45 giorni
Grado di tollerabilità del paziente al prodotto in studio
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutazione della tolleranza all'applicazione del prodotto in esame nei pazienti pediatrici. Ciò è stato fatto seguendo e monitorando i pazienti in contatto con il prodotto Blue Cap a livello topico segnalando gli effetti avversi durante e dopo l'uso del prodotto. La valutazione della tolleranza di ciascun paziente viene effettuata durante tutto il follow-up del paziente (45 giorni o in caso di esclusione del paziente) effettuato sia dallo sperimentatore che dal paziente: 1-4 (1- eccellente, 2 - molto buono, 3 - buono, 4 - intolleranza).
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto terapeutico di Blue Cap in pazienti pediatrici con dermatite.
Lasso di tempo: 45 giorni

Valutazione dell'effetto della terapia eseguita dallo sperimentatore in base alla percentuale di guarigione dell'area interessata dalla dermatite dopo l'uso di Blue Cap rispetto al tempo basale: Scala di grado l-4.

  1. Eccellente, miglioramento della qualità della pelle dall'80 al 100%, ottimo effetto estetico.
  2. Soddisfacente, miglioramento fino al 60% della qualità della pelle, effetto estetico e cosmetico soddisfacente.
  3. Miglioramento insignificante, miglioramento del 30% della qualità della pelle, effetto estetico e cosmetico insoddisfacente
  4. Condizioni non soddisfacenti, ritrovamento in misura originale.
45 giorni
Valutazione dell'effetto terapeutico di Blue Cap sulla guarigione della pelle dei pazienti
Lasso di tempo: 45 giorni

Valutazione soggettiva dell'effetto della terapia sulla guarigione della pelle da parte dello sperimentatore visivamente basata sulla guarigione dell'area interessata dalla dermatite dopo l'uso di Blue Cap rispetto al tempo basale: scala di grado l - 4.

  1. Ottimo effetto estetico e cosmetico, nessun effetto indesiderato
  2. Effetto estetico soddisfacente
  3. Miglioramento insignificante, effetto insoddisfacente
  4. Effetto insoddisfacente
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC_SERBIA_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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