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蓝帽治疗儿童特应性皮炎的疗效和安全性

2024年4月12日 更新者:Catalysis SL
验证 CATALYSIS, S. L. 马德里的活化吡罗克酮乙醇胺(蓝帽泡沫,标签容量 100 毫升)的功效和耐受性,应用于治疗有明显疾病表现的患者的所有类型的皮炎(特应性、脂溢性、湿疹)在身体的不同部位进行不同程度的治疗,并评估一组选定的 3 至 18 岁患者的个体耐受性差异和最终效果。

研究概览

详细说明

关于使用活化吡罗克酮乙醇胺作为治疗丘疹鳞状皮肤病、湿疹和脂溢性皮炎患者的有效方法的可能性的第一份报告可以追溯到 20 世纪 70 年代。 这些观察结果由皮肤科医生、药理学家和实验室工作人员在科学论文中提出,他们通过不同类型产品的实际使用在实践中验证了原始论文。 活化的吡罗克酮乙醇胺作为一种活性成分,现在被许多公司在其产品系列中使用,或者作为唯一的活性成分,或者与其他活性成分(例如液体碳酸清洁剂)结合使用。 西班牙 CATALYSIS S.L 马德里公司也已开始生产含有活性吡罗克酮乙醇胺的制剂,旨在用于皮肤病学实践。 该产品已被命名为Blue Cap®,最初的洗发水已逐渐补充喷雾、乳霜和泡沫配方。 该公司对产品的认真评估非常感兴趣,因此已下令在不同地理区域(从热带、温带到西伯利亚地区)进行一系列大型临床多中心研究。

活性成分活化吡罗克酮乙醇胺单独或与其他活性成分结合使用,可制成具有优异性能的产品。 活性吡罗克酮乙醇胺本身具有经过验证的防腐、抗菌、抗真菌和角质层分离作用。

这种效应是有选择性的,仅作用于病态改变的细胞。 BLUE-CAP 配方中使用的活化吡罗克酮乙醇胺浓度绝对安全。 该产品还可用于较大身体部位的表面,几乎适用于所有年龄段。

活化的吡罗克酮乙醇胺对皮肤的病理过程具有许多积极作用 - 高抗菌和抗真菌作用,对皮肤细胞的选择性细胞抑制作用(在过度增殖阶段,但不影响健康细胞),它调节皮肤细胞的数量和数量细胞酶并确定抗炎作用(如果以局部应用制剂的形式有针对性地使用)。

为了评估吡罗克酮乙醇胺在儿科患者中使用的有效性和安全性,进行了以下临床试验。 泡沫形式的吡罗克酮乙醇胺商业制剂 Blue Cap 用于 3 至 18 岁的患者,并评估了控制皮炎相关症状的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
    • Nišava
      • Niš、Nišava、塞尔维亚、18108
        • University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 皮炎对身体不同部位的影响程度不同。
  • 门诊情况
  • 年龄3至18岁,男性,女性
  • 自愿参加试验
  • 签署患者知情同意书(父母、法定监护人或个人)
  • 一次性参与试用

排除标准:

  • 具体排除标准

    • 使用其他可能影响最终评估的全身制剂(天然制剂、物理疗法)
    • 已知对受试制剂过敏
    • 病灶感染表现(需要治疗的重复感染)
    • 免疫抑制治疗
    • 癌症
    • 恶性肿瘤
  • 一般排除标准:

    • 酗酒和滥用药物。
    • 过去 30 天内参加过另一项临床试验。
    • 同时参与任何其他临床试验。
    • 排除患者参加试验的其他原因。
    • 患者遵循治疗指示的能力受到限制。
    • 其他妨碍试验计划的身体或精神障碍。
    • 可能撤回同意,推测患者不可靠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓝帽泡沫
使用方案:Blue Cap 泡沫 100 ml、活化吡罗克酮乙醇胺(泡沫,标签 100 ml)、Catalysis S.L.马德里必须每天在所有受影响的区域使用两次。 该应用将持续 30 天,之后患者停止使用泡沫,直到第 45 天进行最终评估。
使用方案:Blue Cap 泡沫 100 ml、活化吡罗克酮乙醇胺(泡沫,标签 100 ml)、Catalysis S.L.马德里必须每天在所有受影响的区域使用两次。 该应用将持续 30 天,之后患者停止使用泡沫,直到第 45 天进行最终评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮炎患者的临床改善
大体时间:45天
使用问卷评估皮炎儿科患者在就诊过程中的临床改善情况。 全球调查问卷按照以下等级评估临床表现的消失和皮肤质量的改善:无、轻微、中度、良好。 每个患者的评估在时间0、15天、30天、45天或排除患者时进行。
45天
皮炎相关症状和症状的临床评估
大体时间:45天
通过对是否存在以下症状(是/否)的调查问卷来评估儿科患者与皮炎相关的症状和体征的临床改善:红斑、鳞屑、浸润、抓痕、苔藓样变、干燥症、瘙痒。 每个患者的评估在时间0、15天、30天、45天或排除患者时进行。
45天
患者对研究产品的耐受性等级
大体时间:45天
评估儿科患者对测试产品应用的耐受性。 这是通过跟踪和监测局部接触 Blue Cap 产品的患者来完成的,报告使用该产品期间和之后的不良反应。 每位患者的耐受性评估由研究者和患者在患者随访期间(45 天或排除患者的情况下)进行:1-4(1- 非常好,2- 非常)好,3 - 好,4 - 不耐受)。
45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蓝帽治疗小儿皮炎的疗效评价。
大体时间:45天

根据使用 Blue Cap 后皮炎受影响区域的愈合百分比与基线时间相比,研究者进行的治疗效果评价:l-4 级等级。

  1. 优秀,肤质改善80-100%,美容效果极佳。
  2. 令人满意,皮肤质量改善高达60%,审美和美容效果令人满意。
  3. 改善不明显,皮肤质量改善30%,审美和美容效果不理想
  4. 状况不满意,按原始程度查找。
45天
蓝帽对患者皮肤愈合的治疗效果评价
大体时间:45天

研究者根据使用 Blue Cap 后皮炎受影响区域的愈合情况与基线时间的比较,以目视方式对治疗对皮肤愈合的效果进行主观评价:l - 4 级等级。

  1. 优良的美学和美容效果,无不良影响
  2. 满意的审美效果
  3. 改善不大,效果不理想
  4. 效果不理想
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月13日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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蓝帽泡沫的临床试验

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