蓝帽治疗儿童特应性皮炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
关于使用活化吡罗克酮乙醇胺作为治疗丘疹鳞状皮肤病、湿疹和脂溢性皮炎患者的有效方法的可能性的第一份报告可以追溯到 20 世纪 70 年代。 这些观察结果由皮肤科医生、药理学家和实验室工作人员在科学论文中提出,他们通过不同类型产品的实际使用在实践中验证了原始论文。 活化的吡罗克酮乙醇胺作为一种活性成分,现在被许多公司在其产品系列中使用,或者作为唯一的活性成分,或者与其他活性成分(例如液体碳酸清洁剂)结合使用。 西班牙 CATALYSIS S.L 马德里公司也已开始生产含有活性吡罗克酮乙醇胺的制剂,旨在用于皮肤病学实践。 该产品已被命名为Blue Cap®,最初的洗发水已逐渐补充喷雾、乳霜和泡沫配方。 该公司对产品的认真评估非常感兴趣,因此已下令在不同地理区域(从热带、温带到西伯利亚地区)进行一系列大型临床多中心研究。
活性成分活化吡罗克酮乙醇胺单独或与其他活性成分结合使用,可制成具有优异性能的产品。 活性吡罗克酮乙醇胺本身具有经过验证的防腐、抗菌、抗真菌和角质层分离作用。
这种效应是有选择性的,仅作用于病态改变的细胞。 BLUE-CAP 配方中使用的活化吡罗克酮乙醇胺浓度绝对安全。 该产品还可用于较大身体部位的表面,几乎适用于所有年龄段。
活化的吡罗克酮乙醇胺对皮肤的病理过程具有许多积极作用 - 高抗菌和抗真菌作用,对皮肤细胞的选择性细胞抑制作用(在过度增殖阶段,但不影响健康细胞),它调节皮肤细胞的数量和数量细胞酶并确定抗炎作用(如果以局部应用制剂的形式有针对性地使用)。
为了评估吡罗克酮乙醇胺在儿科患者中使用的有效性和安全性,进行了以下临床试验。 泡沫形式的吡罗克酮乙醇胺商业制剂 Blue Cap 用于 3 至 18 岁的患者,并评估了控制皮炎相关症状的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- City Institute for Skin and Venereal Diseases Belgrade
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University of Belgrade Faculty of Medicine, University Clinical Center of Serbia
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Nišava
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Niš、Nišava、塞尔维亚、18108
- University of Niš Faculty of Medicine, Department of Dermatology and Venereology, University Clinical Center of Niš
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 皮炎对身体不同部位的影响程度不同。
- 门诊情况
- 年龄3至18岁,男性,女性
- 自愿参加试验
- 签署患者知情同意书(父母、法定监护人或个人)
- 一次性参与试用
排除标准:
具体排除标准
- 使用其他可能影响最终评估的全身制剂(天然制剂、物理疗法)
- 已知对受试制剂过敏
- 病灶感染表现(需要治疗的重复感染)
- 免疫抑制治疗
- 癌症
- 恶性肿瘤
一般排除标准:
- 酗酒和滥用药物。
- 过去 30 天内参加过另一项临床试验。
- 同时参与任何其他临床试验。
- 排除患者参加试验的其他原因。
- 患者遵循治疗指示的能力受到限制。
- 其他妨碍试验计划的身体或精神障碍。
- 可能撤回同意,推测患者不可靠。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蓝帽泡沫
使用方案:Blue Cap 泡沫 100 ml、活化吡罗克酮乙醇胺(泡沫,标签 100 ml)、Catalysis S.L.马德里必须每天在所有受影响的区域使用两次。
该应用将持续 30 天,之后患者停止使用泡沫,直到第 45 天进行最终评估。
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使用方案:Blue Cap 泡沫 100 ml、活化吡罗克酮乙醇胺(泡沫,标签 100 ml)、Catalysis S.L.马德里必须每天在所有受影响的区域使用两次。
该应用将持续 30 天,之后患者停止使用泡沫,直到第 45 天进行最终评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮炎患者的临床改善
大体时间:45天
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使用问卷评估皮炎儿科患者在就诊过程中的临床改善情况。
全球调查问卷按照以下等级评估临床表现的消失和皮肤质量的改善:无、轻微、中度、良好。
每个患者的评估在时间0、15天、30天、45天或排除患者时进行。
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45天
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皮炎相关症状和症状的临床评估
大体时间:45天
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通过对是否存在以下症状(是/否)的调查问卷来评估儿科患者与皮炎相关的症状和体征的临床改善:红斑、鳞屑、浸润、抓痕、苔藓样变、干燥症、瘙痒。
每个患者的评估在时间0、15天、30天、45天或排除患者时进行。
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45天
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患者对研究产品的耐受性等级
大体时间:45天
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评估儿科患者对测试产品应用的耐受性。
这是通过跟踪和监测局部接触 Blue Cap 产品的患者来完成的,报告使用该产品期间和之后的不良反应。
每位患者的耐受性评估由研究者和患者在患者随访期间(45 天或排除患者的情况下)进行:1-4(1- 非常好,2- 非常)好,3 - 好,4 - 不耐受)。
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蓝帽治疗小儿皮炎的疗效评价。
大体时间:45天
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根据使用 Blue Cap 后皮炎受影响区域的愈合百分比与基线时间相比,研究者进行的治疗效果评价:l-4 级等级。
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45天
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蓝帽对患者皮肤愈合的治疗效果评价
大体时间:45天
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研究者根据使用 Blue Cap 后皮炎受影响区域的愈合情况与基线时间的比较,以目视方式对治疗对皮肤愈合的效果进行主观评价:l - 4 级等级。
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45天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hamilton JD, Suarez-Farinas M, Dhingra N, Cardinale I, Li X, Kostic A, Ming JE, Radin AR, Krueger JG, Graham N, Yancopoulos GD, Pirozzi G, Guttman-Yassky E. Dupilumab improves the molecular signature in skin of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1293-1300. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.013.
- Leung DY. New insights into atopic dermatitis: role of skin barrier and immune dysregulation. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):151-61. doi: 10.2332/allergolint.13-RAI-0564.
- Chovatiya R, Paller AS. JAK inhibitors in the treatment of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):927-940. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.009. Epub 2021 Aug 24.
- Nakashima C, Yanagihara S, Otsuka A. Innovation in the treatment of atopic dermatitis: Emerging topical and oral Janus kinase inhibitors. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):40-46. doi: 10.1016/j.alit.2021.10.004. Epub 2021 Nov 21.
- Puviani M, Campione E, Offidani AM, De Grandi R, Bianchi L, Bobyr I, Giannoni M, Campanati A, Bottagisio M, Bidossi A, De Vecchi E, Eisendle K, Milani M. Effects of a cream containing 5% hyaluronic acid mixed with a bacterial-wall-derived glycoprotein, glycyrretinic acid, piroctone olamine and climbazole on signs, symptoms and skin bacterial microbiota in subjects with seborrheic dermatitis of the face. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 May 2;12:285-293. doi: 10.2147/CCID.S205904. eCollection 2019.
- Piquero-Casals J, Hexsel D, Mir-Bonafe JF, Rozas-Munoz E. Topical Non-Pharmacological Treatment for Facial Seborrheic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Sep;9(3):469-477. doi: 10.1007/s13555-019-00319-0. Epub 2019 Aug 8.
- Pierard-Franchimont C, Goffin V, Henry F, Uhoda I, Braham C, Pierard GE. Nudging hair shedding by antidandruff shampoos. A comparison of 1% ketoconazole, 1% piroctone olamine and 1% zinc pyrithione formulations. Int J Cosmet Sci. 2002 Oct;24(5):249-56. doi: 10.1046/j.1467-2494.2002.00145.x.
- Fabbrocini G, Panariello L, DE Padova MP, Lorenzi S, Caro G, Marasca C, Russo G. Efficacy and tolerability of a spray product containing hydroxypropyl chitosan, climbazole and piroctone olamine, applied twice weekly for the treatment of the pitiriasis versicolor. G Ital Dermatol Venereol. 2017 Dec;152(6):565-568. doi: 10.23736/S0392-0488.16.05299-8. Epub 2016 Jul 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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蓝帽泡沫的临床试验
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