ロボット支援 - 胃切除術における複数のプラットフォームの結果の比較
胃がん患者におけるロボット支援による胃切除術（COMPAR-G）のための複数のプラットフォームの結果の比較。
この探索的臨床試験の目的は、ロボット胃切除術を受けた集団における術中および術後の合併症を、複数のプラットフォームを使用して評価することです。
- ダ・ヴィンチ;
- ヒューゴ。
- ヴァーシウス。
この研究は 2 つのフェーズに分かれています。第 1 フェーズでは、外科手術の実現可能性を評価するために、新しいプラットフォーム (Hugo および Versius) と標準プラットフォーム (Da Vinci) の両方を使用して胃切除術が実行されます。 第 2 フェーズでは、腹腔鏡手術の専門家であるがロボット手術の専門家ではない上部消化管外科医の学習曲線の違いを評価するために 3 つのプラットフォームが比較されます。
回答することを目的とした質問は次のとおりです。
- 3 つの異なるプラットフォーム間の違い (術中、術後、腫瘍学的、機能的、技術的、経済的) は観察可能ですか?
- 外科医の学習曲線に関連して、3 つのプラットフォーム間に違いはありますか?
参加者は、インフォームドコンセントを得た後、次のコホートのいずれかに登録されます。
- daVinci プラットフォームを使用した手術。
- Hugo プラットフォームを使用した手術。
- Versius プラットフォームを使用した手術。
調査の概要
状態
詳細な説明
胃がんに対する胃切除術は、開腹、腹腔鏡、ロボットによるアプローチで行うことができます。 過去 10 年間で、Da Vinci® Robotic System (米国カリフォルニア州サニーベールの Intuitive Surgical Inc.) を使用して行われるロボット手術が導入され、胃手術の分野でも世界的に使用されることが増えています。 実際、ロボット手術の使用によって得られる技術的実装は、胃手術のさまざまな段階、特に手術の再建段階に関連するより複雑なステップへのより簡単なアプローチを保証するはずです。
最近、Intuitive の特許失効後、低侵襲処置用に 2 つの新しい CE マーク付きロボット プラットフォームがヨーロッパで利用可能になりました。
- Versius® ロボット手術システム (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd.、ケンブリッジ、英国);
- HugoTM RAS (アイルランド、ダブリン、メドトロニック、米国ミネソタ州ミネアポリス)。
どちらのプラットフォームも現在、泌尿器科および婦人科の手術に使用されていますが、腫瘍学的な食道胃手術の分野に関連する文献には経験が報告されていません。 新しいロボット プラットフォームに関する証拠を提供するために、COMPAR-G 研究は、胃切除術中に Da Vinci® (標準)、Versius®、および HugoTM RAS ロボット プラットフォームを直接比較するように設計されました。
これに関連して、この研究は 2 つのフェーズに分けて提案されました。第 1 フェーズは、異なるプラットフォームでの外科手術の実現可能性に関するものであり、第 2 フェーズは外科医の学習曲線を評価するものです。
この第 2 段階は、2 つの新しいプラットフォームのレンタルがさらに 1 年間延長された場合にのみ実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- 電話番号：+39 0458127510
- メール：simone.giacopuzzi@univr.it
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- General and Upper GI Unit
-
コンタクト：
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- 電話番号：+39 0458127510
- メール：simone.giacopuzzi@univr.it
-
主任研究者：
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
副調査官：
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- インフォームドコンセントの提供
- 原発性胃腫瘍
- 胃全切除術または胃亜全摘術
- 腫瘍ステージ: T1-4a、任意の N、M0
- ASA I-III
- BMI制限なし
- 事前の手術または術前化学療法後の
除外基準:
- 食道切除術への拡張
- 食道胃移行部の腫瘍 (Siwert I-III)
- 緊急手術
- 転移性患者（ステージ IV）
- 術前放射線治療を受けている患者さん
- 過去の大規模な結腸上手術（胆嚢摘出術を除く）
- 他の悪性新生物の共存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DaVinci® サージカル システム
ロボット支援による胃切除術は、daVinci プラットフォームを通じて行われます。 (研究のフェーズ 1 には 10 人の患者が登録され、フェーズ 2 には 15 人の患者が登録されました) |
ロボット支援による根治的胃切除術
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実験的：Hugo™ RAS システム
ロボット支援による全胃切除術または亜全胃切除術は、Hugo プラットフォームを通じて実行されます。 (研究のフェーズ 1 には 10 人の患者が登録され、フェーズ 2 には 15 人の患者が登録されました) |
ロボット支援による根治的胃切除術
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実験的：Versius® ロボット手術システム
ロボット支援による全胃切除術または亜全胃切除術は、Versius プラットフォームを通じて実行されます。 (研究のフェーズ 1 には 10 人の患者が登録され、フェーズ 2 には 15 人の患者が登録されました) |
ロボット支援による根治的胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開腹アプローチまたは腹腔鏡アプローチへの転換率 (フェーズ 1)
時間枠：術中
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外科的および/または腫瘍学的ニーズにより、開腹または腹腔鏡的アプローチに変更する必要がある処置の数
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術中
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主要な術中合併症を有する参加者の数（フェーズ 1）
時間枠：術中
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重大な合併症は、GASTRODATA の定義に従って考慮されます (再建または切除を必要とする主要な血管および/または臓器への意図しない術中損傷。
緊急治療が必要な術中出血。
計画された処置を中断または変更する予期せぬ病状）およびクラビアン・ディンド分類（7 つのグレード：I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V）によると、グレードが高くなるほど、合併症の重症度は高くなります。
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術中
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標準化された手術の手術時間の評価（フェーズ 2）
時間枠：術中
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手術時間の分析（標準化された手順のさまざまな手術ステップの分として）。
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術中
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手術映像の解析（フェーズ2）
時間枠：術中
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手術手順のビデオの分析を標準からの逸脱として評価します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の全体的な期間
時間枠：術中
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分
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術中
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プラットフォームの誤動作の可能性
時間枠：術中
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ノート
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術中
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推定失血量
時間枠：術中
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失血量（ml）
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術中
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麻酔、リンパ節切除術、胃切除術（10の異なる手術ステップ）
時間枠：手術が完了するまでの患者の手術室への入室
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分
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手術が完了するまでの患者の手術室への入室
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主要な術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後90日まで
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主要な合併症は、GASTRODATA の定義 (外科的および/または全身) および Clavien-Dindo 分類 (7 つのグレード: I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V) に従って考慮されます。グレードが高いほど、重症度は高くなります。合併症の
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術後90日まで
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ERASプロトコルへの準拠率
時間枠：術後1～7日
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胃がん手術後の回復促進（ERAS-GC）プロトコルの遵守。これには、患者の迅速な動員と再栄養が含まれます。
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術後1～7日
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術後入院
時間枠：手術当日から術後20日まで
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発売日までの回復日数
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手術当日から術後20日まで
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術後の痛み
時間枠：術後1～5日
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数値評価スケール (NRS) 自己申告による痛みの割合を表す 0 ～ 10 のスケール: 0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後1～5日
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再入院率
時間枠：術後90日まで
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術後合併症のために再入院した患者の数
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術後90日まで
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位置決めによる損傷
時間枠：術中
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手術中の手術ベッド上での姿勢による損傷の数
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術中
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プラスの手術マージン
時間枠：術後2週間まで（組織学的分析中）
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組織学的検査で断端（遠位または近位）が陽性である
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術後2週間まで（組織学的分析中）
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リンパ節切除
時間枠：術後2週間まで（組織学的分析中）
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切除したリンパ節の数
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術後2週間まで（組織学的分析中）
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生活の質の評価
時間枠：術後（1か月後の経過観察）
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EORTC QLQ-C30 アンケート (すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された 30 項目の機器) および EORTC STO-22 アンケート (胃がん患者の QOL を測定するため)
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術後（1か月後の経過観察）
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プラットフォーム関連の技術的な手順にかかる時間
時間枠：部屋の設定から手術手順を経て、予想される各手術の術後の部屋の修復まで
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手術台のセットアップ、電気接続、ドレーピング、アンドレーピング、ドッキング、ドッキング解除、クリーニング: 時間は分単位
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部屋の設定から手術手順を経て、予想される各手術の術後の部屋の修復まで
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術中段階で外科チームのメンバーによって実証された非技術スキル評価 (NTS)。
時間枠：術中
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「I.C.A.R.S」チェックリストによる的を絞った観察（対人関係および認知的） ロボット手術の評価）には、次のドメインが含まれます。 チェックリストと装備。対人スキルと認知スキル。 |
術中
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手続きにかかる費用
時間枠：手術から手術後90日まで
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見積もり
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手術から手術後90日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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