Comparação de resultados de múltiplas plataformas para robótica assistida - gastrectomia
Comparação de resultados de múltiplas plataformas para robótica assistida - gastrectomia (COMPAR-G) em paciente com câncer gástrico.
O objetivo deste ensaio clínico exploratório é avaliar complicações intra e pós-operatórias em uma população submetida à gastrectomia robótica, com múltiplas plataformas:
- Da Vinci;
- Hugo;
- Versus.
Este estudo está dividido em duas fases: na primeira fase, a gastrectomia será realizada tanto nas novas plataformas (Hugo e Versius) quanto na plataforma padrão (Da Vinci), para avaliar a viabilidade do procedimento cirúrgico. Na segunda fase, as três plataformas serão comparadas para avaliar quaisquer diferenças na curva de aprendizado de um cirurgião do trato gastrointestinal superior, especialista em cirurgia laparoscópica, mas não em cirurgia robótica.
As questões que pretende responder são:
- As diferenças (intra-operatórias, pós-operatórias, oncológicas, funcionais, técnicas e económicas) entre as três diferentes plataformas são observáveis?
- Existem diferenças entre as três plataformas relacionadas à curva de aprendizado dos cirurgiões?
Os participantes serão inscritos, após obtenção do consentimento informado, em uma das seguintes coortes:
- cirurgia com plataforma daVinci;
- cirurgia com plataforma Hugo;
- cirurgia com a plataforma Versius.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gastrectomia para câncer gástrico pode ser realizada por meio de abordagens abertas, laparoscópicas e robóticas. Nos últimos dez anos, a cirurgia robótica, realizada com o Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EUA) foi introduzida e cada vez mais utilizada globalmente também na área de cirurgia gástrica. Com efeito, a implementação tecnológica obtida com a utilização da cirurgia robótica deverá garantir uma abordagem mais fácil às diferentes fases da cirurgia gástrica e, em particular, às etapas mais complexas relacionadas com a fase reconstrutiva da operação.
Recentemente, após a expiração da patente Intuitive, duas novas plataformas robóticas com marcação CE estão disponíveis na Europa para procedimentos minimamente invasivos:
- Sistema de Cirurgia Robótica Versius®, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Reino Unido);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irlanda; Minneapolis, MN, EUA).
Ambas as plataformas são atualmente utilizadas para procedimentos urológicos e ginecológicos, mas não há relatos de experiências na literatura relacionadas à área de cirurgia esofagogástrica oncológica. A fim de fornecer evidências sobre as novas plataformas robóticas, o estudo COMPAR-G foi projetado para comparar diretamente as plataformas robóticas Da Vinci® (como padrão), Versius® e HugoTM RAS durante gastrectomia.
Nesse sentido, foi proposto este estudo, dividido em duas fases: uma primeira fase para viabilidade de procedimento cirúrgico com diferentes plataformas e a segunda para avaliar a curva de aprendizado dos cirurgiões.
Esta segunda fase será realizada apenas em caso de prorrogação do aluguer das duas novas plataformas por mais um período de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Número de telefone: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
Locais de estudo
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-
Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- General and Upper GI Unit
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Contato:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Número de telefone: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Investigador principal:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Subinvestigador:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 80 anos
- Consentimento informado fornecido
- Tumor primário do estômago
- Gastrectomia total ou subtotal
- Estágio do tumor: T1-4a, qualquer N, M0
- ASA I-III
- Sem limites de IMC
- Cirurgia inicial ou após quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Extensão para esofagectomia
- Tumor da junção esôfago-gástrica (Siwert I-III)
- Cirurgia de emergência
- Pacientes metastáticos (estágio IV)
- Pacientes submetidos à radioterapia pré-operatória
- Cirurgia supramesocólica importante anterior (excluindo colecistectomia)
- Outras neoplasias malignas coexistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema Cirúrgico DaVinci®
A gastrectomia total ou subtotal assistida por robô é realizada através da plataforma daVinci. (10 pacientes inscritos na fase 1 do estudo e 15 pacientes na fase 2) |
Gastrectomia radical robótica assistida
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Experimental: Sistema RAS Hugo™
A gastrectomia total ou subtotal assistida por robô é realizada através da plataforma Hugo. (10 pacientes inscritos na fase 1 do estudo e 15 pacientes na fase 2) |
Gastrectomia radical robótica assistida
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Experimental: Sistema de cirurgia robótica Versius®
A gastrectomia total ou subtotal assistida por robô é realizada através da plataforma Versius. (10 pacientes inscritos na fase 1 do estudo e 15 pacientes na fase 2) |
Gastrectomia radical robótica assistida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão para abordagem aberta ou laparoscópica (Fase 1)
Prazo: Intraoperatório
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Número de procedimentos em que é necessária a conversão para abordagem aberta ou laparoscópica, devido a necessidades cirúrgicas e/ou oncológicas
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Intraoperatório
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Número de participantes com complicações intraoperatórias maiores (Fase 1)
Prazo: Intraoperatório
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As complicações maiores são consideradas de acordo com a definição GASTRODATA (dano intraoperatório não intencional em grandes vasos e/ou órgãos que requerem reconstrução ou ressecção).
Sangramento intraoperatório que requer tratamento urgente.
Condições médicas imprevistas que interrompam ou alterem o procedimento planejado) e de acordo com a Classificação Clavien-Dindo (7 graus: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): quanto maior o grau, maior a gravidade da complicação.
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Intraoperatório
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Avaliação dos tempos cirúrgicos dos procedimentos padronizados (Fase 2)
Prazo: Intraoperatório
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Análise dos tempos cirúrgicos (em minutos das diferentes etapas cirúrgicas do procedimento padronizado).
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Intraoperatório
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Análise de vídeo de procedimentos cirúrgicos (Fase 2)
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação de análise de vídeo de procedimento cirúrgico, conforme desvios do padrão.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Minutos
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Intraoperatório
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Possível mau funcionamento da plataforma
Prazo: Intraoperatório
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Observação
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Intraoperatório
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Perda estimada de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Volume de perda de sangue (ml)
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Intraoperatório
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Anestesia, Linfadenectomia, Gastrectomia (10 etapas cirúrgicas diferentes)
Prazo: Entrada do paciente na sala cirúrgica até o término da cirurgia
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Minutos
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Entrada do paciente na sala cirúrgica até o término da cirurgia
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Número de participantes com complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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As complicações maiores são consideradas conforme definição do GASTRODATA (cirúrgica e/ou geral) e conforme Classificação Clavien-Dindo (7 graus: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): quanto maior o grau, maior a gravidade da complicação
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Até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de conformidade com o protocolo ERAS
Prazo: 1-7 dias de pós-operatório
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Adesão ao protocolo de recuperação aprimorada após cirurgia para câncer gástrico (ERAS-GC), que envolve uma rápida mobilização e realimentação dos pacientes.
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1-7 dias de pós-operatório
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Hospitalização pós-operatória
Prazo: Do dia da cirurgia até 20 dias de pós-operatório
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Dias de recuperação até a data de lançamento
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Do dia da cirurgia até 20 dias de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 1-5 dias de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Escala de 0 a 10 para a taxa de dor autorreferida: zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
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1-5 dias de pós-operatório
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Taxa de readmissão à hospitalização
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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Número de pacientes readmitidos no hospital por complicações pós-operatórias
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Até 90 dias de pós-operatório
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Danos devido ao posicionamento
Prazo: Intraoperatório
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Número de danos devido ao posicionamento no leito cirúrgico, durante o procedimento cirúrgico
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Intraoperatório
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Margem Cirúrgica Positiva
Prazo: Até 2 semanas de pós-operatório (durante análise histológica)
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Margem positiva (distal ou proximal) no exame histológico
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Até 2 semanas de pós-operatório (durante análise histológica)
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Ressecção de linfonodos
Prazo: Até 2 semanas de pós-operatório (durante análise histológica)
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Número de gânglios linfáticos removidos
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Até 2 semanas de pós-operatório (durante análise histológica)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório (acompanhamento em 1 mês)
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Questionário EORTC QLQ-C30 (instrumento de 30 itens desenvolvido para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer) e questionário EORTC STO-22 (para medir a QV de pacientes com câncer gástrico)
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Pós-operatório (acompanhamento em 1 mês)
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Tempo necessário para etapas técnicas relacionadas à plataforma
Prazo: Desde a configuração da sala, passando pelo procedimento cirúrgico até a restauração pós-operatória da sala para cada uma das cirurgias esperadas
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Configuração da mesa cirúrgica, conexões elétricas, cobertura, remoção da cobertura, encaixe, desencaixe, limpeza: tempo em minutos
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Desde a configuração da sala, passando pelo procedimento cirúrgico até a restauração pós-operatória da sala para cada uma das cirurgias esperadas
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Avaliação de Habilidades Não Técnicas (NTS) demonstradas pelos membros da equipe cirúrgica durante a fase intraoperatória.
Prazo: Intraoperatório
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Observação direcionada com checklist "I.C.A.R.S" (Interpessoal e Cognitivo Avaliação para Cirurgia Robótica) que inclui os seguintes domínios: Checklist e equipamentos; Habilidades interpessoais e habilidades cognitivas. |
Intraoperatório
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Custos relacionados ao procedimento
Prazo: Do procedimento cirúrgico até 90 dias após a cirurgia
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Estimativa
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Do procedimento cirúrgico até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPAR-G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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