辅助机器人胃切除术多个平台的结果比较
2024年4月8日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
胃癌患者辅助机器人胃切除术 (COMPAR-G) 多个平台的结果比较。
这项探索性临床试验的目的是通过多个平台评估接受机器人胃切除术的人群的术中和术后并发症：
- 达芬奇;
- 雨果；
- 维修斯。
这项研究分为两个阶段：第一阶段将使用新平台（Hugo和Versius）和标准平台（Da Vinci）进行胃切除术，以评估手术程序的可行性。 在第二阶段，将对这三个平台进行比较，以评估上消化道外科医生（腹腔镜手术专家但不是机器人手术专家）在学习曲线上的差异。
它旨在回答的问题是：
- 三个不同平台之间的差异（术中、术后、肿瘤、功能、技术和经济）是否明显？
- 与外科医生的学习曲线相关的三个平台之间有什么差异吗？
获得知情同意后，参与者将被纳入以下队列之一：
- 使用达芬奇平台进行手术；
- 使用Hugo平台进行手术；
- 使用 Versius 平台进行手术。
研究概览
详细说明
胃癌胃切除术可以通过开放、腹腔镜和机器人方法进行。 在过去的十年中，使用达芬奇®机器人系统（Intuitive Surgical Inc.，桑尼维尔，加利福尼亚州，美国）进行的机器人手术已在全球范围内引入并越来越多地应用于胃手术领域。 事实上，使用机器人手术获得的技术实施应该保证更容易地处理胃手术的不同阶段，特别是与手术的重建阶段相关的更复杂的步骤。
最近，在 Intuitive 专利到期后，两种新的带有 CE 标志的机器人平台在欧洲上市，用于微创手术：
- Versius® 机器人手术系统，（Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd.，剑桥，英国）；
- HugoTM RAS（美敦力都柏林，爱尔兰；明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国）。
这两个平台目前都用于泌尿外科和妇科手术，但是，与肿瘤食管胃手术领域相关的文献中没有报道任何经验。 为了提供有关新机器人平台的证据，COMPAR-G 研究旨在直接比较 Da Vinci®（作为标准）、Versius® 和 HugoTM RAS 机器人平台在胃切除术期间的情况。
就此，提出本研究，分为两个阶段：第一阶段研究不同平台手术的可行性，第二阶段评估外科医生的学习曲线。
仅当两个新平台的租金再延长一年时，才会进行第二阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- 电话号码：+39 0458127510
- 邮箱：simone.giacopuzzi@univr.it
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37126
- 招聘中
- General and Upper GI Unit
-
接触：
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- 电话号码：+39 0458127510
- 邮箱：simone.giacopuzzi@univr.it
-
首席研究员：
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
副研究员：
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 80 岁
- 已提供知情同意书
- 原发性胃肿瘤
- 全胃或次全胃切除术
- 肿瘤分期：T1-4a，任意N、M0
- ASA I-III
- 无体重指数限制
- 前期手术或新辅助化疗后
排除标准：
- 扩展到食管切除术
- 食管胃交界处肿瘤（Siwert I-III）
- 紧急手术
- 转移性患者（IV期）
- 接受术前放疗的患者
- 既往重大中结肠上手术（不包括胆囊切除术）
- 其他共存的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：达芬奇®手术系统
机器人辅助全胃或次全胃切除术是通过达芬奇平台进行的。 （10 名患者入组第一阶段研究，15 名患者入组第二阶段） |
辅助机器人根治性胃切除术
|
|
实验性的：Hugo™ RAS 系统
机器人辅助全胃或次全胃切除术是通过Hugo平台进行的。 （10 名患者入组第一阶段研究，15 名患者入组第二阶段） |
辅助机器人根治性胃切除术
|
|
实验性的：Versius® 机器人手术系统
机器人辅助全胃或次全胃切除术是通过 Versius 平台进行的。 （10 名患者入组第一阶段研究，15 名患者入组第二阶段） |
辅助机器人根治性胃切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开放或腹腔镜方法的转换率（第一阶段）
大体时间：术中
|
由于手术和/或肿瘤学需要而需要转换为开腹或腹腔镜手术的手术数量
|
术中
|
|
出现主要术中并发症的参与者人数（第一阶段）
大体时间：术中
|
根据 GASTRODATA 定义（需要重建或切除的主要血管和/或器官的意外术中损伤）考虑主要并发症。
术中出血需要紧急治疗。
中断或改变计划手术的不可预见的医疗状况）以及根据 Clavien-Dindo 分类（7 个等级：I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）：等级越高，并发症的严重程度越高。
|
术中
|
|
标准化手术的手术时间评估（第二阶段）
大体时间：术中
|
手术时间分析（标准化手术的不同手术步骤的分钟数）。
|
术中
|
|
手术过程视频分析（第二阶段）
大体时间：术中
|
评估手术过程视频分析是否偏离标准。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术总时长
大体时间：术中
|
分钟
|
术中
|
|
平台可能出现故障
大体时间：术中
|
笔记
|
术中
|
|
估计失血量
大体时间：术中
|
失血量（ml）
|
术中
|
|
麻醉、淋巴结切除术、胃切除术（10 种不同的手术步骤）
大体时间：患者进入手术室直至手术完成
|
分钟
|
患者进入手术室直至手术完成
|
|
出现主要术后并发症的参与者人数
大体时间：直到手术后 90 天
|
主要并发症根据 GASTRODATA 定义（手术和/或一般）和 Clavien-Dindo 分类（7 个等级：I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）进行考虑：等级越高，严重程度越高并发症的
|
直到手术后 90 天
|
|
ERAS 协议合规率
大体时间：术后1-7天
|
遵守胃癌术后加速康复 (ERAS-GC) 方案，其中包括患者的快速活动和重新喂养。
|
术后1-7天
|
|
术后住院
大体时间：从手术当天到术后20天
|
直到发布之日为止的恢复天数
|
从手术当天到术后20天
|
|
术后疼痛
大体时间：术后1-5天
|
数字评定量表 (NRS) 0-10 级，用于自我报告的疼痛率：0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”
|
术后1-5天
|
|
再入院率
大体时间：术后最长 90 天
|
因术后并发症再次入院的患者人数
|
术后最长 90 天
|
|
定位造成的损坏
大体时间：术中
|
手术过程中由于定位在手术床上而造成的损伤数量
|
术中
|
|
正手术切缘
大体时间：术后 2 周内（组织学分析期间）
|
组织学检查切缘阳性（远端或近端）
|
术后 2 周内（组织学分析期间）
|
|
淋巴结切除
大体时间：术后 2 周内（组织学分析期间）
|
切除的淋巴结数量
|
术后 2 周内（组织学分析期间）
|
|
生活质量评估
大体时间：术后（1个月随访）
|
EORTC QLQ-C30 问卷（30 项工具，旨在测量所有癌症患者的生活质量）和 EORTC STO-22 问卷（用于测量胃癌患者的生活质量）
|
术后（1个月随访）
|
|
平台相关技术步骤所花费的时间
大体时间：从房间设置，到手术过程，直至每次预期手术的术后房间恢复
|
设置手术台、电气连接、悬垂、展开、对接、脱离、清洁：时间（以分钟为单位）
|
从房间设置，到手术过程，直至每次预期手术的术后房间恢复
|
|
手术团队成员在术中阶段进行非技术技能评估 (NTS)。
大体时间：术中
|
使用“I.C.A.R.S”检查表进行有针对性的观察（人际和认知 机器人手术评估）包括以下领域： 清单和设备；人际交往能力和认知能力。 |
术中
|
|
程序相关费用
大体时间：从手术过程到手术后 90 天
|
估计
|
从手术过程到手术后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.