Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater af flere platforme for assisteret robot - Gastrectomy

8. april 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Sammenligning af resultater af flere platforme for assisteret robot - Gastrectomy (COMPAR-G) hos gastrisk cancerpatient.

Formålet med dette udforskende kliniske forsøg er at evaluere intra- og postoperative komplikationer i en population, der gennemgik Robotic Gastrectomy, med flere platforme:

  • DaVinci;
  • Hugo;
  • Versius.

Denne undersøgelse er opdelt i to faser: I den første fase vil der blive udført gastrektomi ved hjælp af både de nye platforme (Hugo og Versius) og standardplatformen (Da Vinci), for at evaluere gennemførligheden af ​​den kirurgiske procedure. I anden fase vil de tre platforme blive sammenlignet for at evaluere eventuelle forskelle i indlæringskurven for en øvre GI-kirurg, ekspert i laparoskopisk kirurgi, men ikke med robot.

Spørgsmålene det sigter mod at besvare er:

  • Er forskelle (intraoperative, postoperative, onkologiske, funktionelle, tekniske og økonomiske) mellem de tre forskellige platforme observerbare?
  • Er der nogen forskelle mellem de tre platforme relateret til indlæringskurven for kirurger?

Deltagere vil, efter at have opnået informeret samtykke, blive tilmeldt en af ​​følgende kohorter:

  1. operation med daVinci platformen;
  2. kirurgi med Hugo platformen;
  3. operation med Versius platformen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrectomi for gastrisk cancer kunne udføres gennem åbne, laparoskopiske og robotiske tilgange. I de sidste ti år er robotkirurgi, udført med Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) blevet introduceret og i stigende grad brugt globalt også inden for gastrisk kirurgi. Faktisk skulle den teknologiske implementering opnået ved brug af robotkirurgi garantere en lettere tilgang til de forskellige faser af mavekirurgi, og især til de mere komplekse trin i forbindelse med den rekonstruktive fase af operationen.

For nylig, efter det intuitive patentudløb, er to nye CE-mærkede robotplatforme tilgængelige i Europa til minimalt invasive procedurer:

  • Versius® Robotic Surgery System, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Storbritannien);
  • HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irland; Minneapolis, MN, USA).

Begge platforme bruges i øjeblikket til urologiske og gynækologiske procedurer, men der er ikke rapporteret om erfaringer i litteraturen relateret til området onkologisk spiserørskirurgi. For at bevise de nye robotplatforme er COMPAR-G-studiet designet til direkte at sammenligne Da Vinci® (som standard), Versius® og HugoTM RAS-robotplatforme under gastrectomy.

I denne henseende blev denne undersøgelse foreslået, opdelt i to faser: en første fase for gennemførligheden af ​​kirurgisk procedure med forskellige platforme og den anden til at evaluere indlæringskurven for kirurger.

Denne anden fase vil kun blive gennemført i tilfælde af en forlængelse af lejen af ​​de to nye platforme i en yderligere periode på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • General and Upper GI Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Giacopuzzi, MD, Prof
        • Underforsker:
          • Maria Bencivenga, MD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og < 80 år
  • Informeret samtykke er givet
  • Primær mavesvulst
  • Total eller subtotal gastrectomi
  • Tumorstadie: T1-4a, enhver N, M0
  • ASA I-III
  • Ingen BMI grænser
  • Forudgående operation eller efter neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forlængelse til esophagectomy
  • Tumor i esophago-gastrisk overgang (Siwert I-III)
  • Akut operation
  • Metastaserende patienter (stadium IV)
  • Patienter i præoperativ strålebehandling
  • Tidligere større supramesokolisk kirurgi (undtagen kolecystektomi)
  • Andre sameksisterende maligne neoplasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DaVinci® kirurgisk system

Robot-assisteret total eller subtotal Gastrectomy udføres gennem daVinci platform.

(10 patienter tilmeldt fase 1 af undersøgelsen og 15 patienter til fase 2)
Enhed: DaVinci® kirurgisk system
Assisteret-robotisk radikal Gastrectomy
Eksperimentel: Hugo™ RAS-system

Robot-assisteret total eller subtotal Gastrectomy udføres gennem Hugo platform.

(10 patienter tilmeldt fase 1 af undersøgelsen og 15 patienter til fase 2)
Enhed: Hugo™ RAS-system
Assisteret-robotisk radikal Gastrectomy
Eksperimentel: Versius® Robotic Surgery System

Robot-assisteret total eller subtotal Gastrectomy udføres gennem Versius platform.

(10 patienter tilmeldt fase 1 af undersøgelsen og 15 patienter til fase 2)
Enhed: Versius® Robotic Surgery System
Assisteret-robotisk radikal Gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate til åben eller laparoskopisk tilgang (fase 1)
Tidsramme: Intraoperativt
Antal procedurer, hvor det er nødvendigt at konvertere til åben eller laparoskopisk tilgang på grund af kirurgiske og/eller onkologiske behov
Intraoperativt
Antal deltagere med større intraoperative komplikationer (fase 1)
Tidsramme: Intraoperativt
Større komplikationer overvejes i henhold til GASTRODATA-definitionen (utilsigtet intraoperativ skade på større kar og/eller organer, der kræver rekonstruktion eller resektion. Intraoperativ blødning, der kræver akut behandling. Uforudsete medicinske tilstande, der afbryder eller ændrer den planlagte procedure) og i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen (7 grader: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere grad, jo højere er komplikationens sværhedsgrad.
Intraoperativt
Evaluering af operationstider for de standardiserede procedurer (fase 2)
Tidsramme: Intraoperativt
Analyse af kirurgiske tider (som minutter af de forskellige kirurgiske trin i den standardiserede procedure).
Intraoperativt
Analyse af video af kirurgiske indgreb (fase 2)
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering af analyse af video af kirurgisk indgreb, som afvigelser fra standarden.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Referater
Intraoperativt
Mulig funktionsfejl på platformen
Tidsramme: Intraoperativt
Bemærk
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Volumen af ​​blodtab (ml)
Intraoperativt
Anæstesi, lymfadenektomi, gastrektomi (10 forskellige kirurgiske trin)
Tidsramme: Indgang af patient til operationsstue indtil operationen er afsluttet
Referater
Indgang af patient til operationsstue indtil operationen er afsluttet
Antal deltagere med større postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil 90 dage efter operationen
Større komplikationer vurderes i henhold til GASTRODATA-definitionen (kirurgisk og/eller generel) og i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen (7 grader: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo højere grad, jo højere sværhedsgrad af komplikationen
Indtil 90 dage efter operationen
Overholdelsesgrad til ERAS-protokollen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Overholdelse af Enhanced recovery efter operation for gastrisk cancer (ERAS-GC) protokol, som involverer en hurtig mobilisering og genfodring af patienter.
1-7 dage efter operationen
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen op til 20 dage postoperativt
Dage med genopretning indtil udgivelsesdatoen
Fra operationsdagen op til 20 dage postoperativt
Postoperative smerter
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 skala for den selvrapporterede smertefrekvens: nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig"
1-5 dage efter operationen
Genindlæggelsesprocent til indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Antal patienter genindlagt på hospitalet for postoperative komplikationer
Op til 90 dage efter operationen
Skader på grund af positionering
Tidsramme: Intraoperativt
Antal skader som følge af placering på operationssengen under det kirurgiske indgreb
Intraoperativt
Positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Op til 2 uger postoperativt (under histologisk analyse)
Positiv margin (distal eller proksimal) ved histologisk undersøgelse
Op til 2 uger postoperativt (under histologisk analyse)
Resektion af lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 uger postoperativt (under histologisk analyse)
Antal fjernede lymfeknuder
Op til 2 uger postoperativt (under histologisk analyse)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (opfølgning efter 1 måned)
EORTC QLQ-C30 spørgeskema (instrument med 30 elementer designet til at måle livskvalitet hos alle cancerpatienter) og EORTC STO-22 spørgeskema (til måling af QOL for patient med mavekræft)
Postoperativ (opfølgning efter 1 måned)
Tid det tager for platformsrelaterede tekniske trin
Tidsramme: Fra stueindstillingen, gennem kirurgisk procedure indtil postoperativ rumgenopretning for hver af de forventede operationer
Opsætning af operationsbord, Elektriske tilslutninger, Drapering, Afdrapning, Docking, Afdocking, Rengøring: tid i minutter
Fra stueindstillingen, gennem kirurgisk procedure indtil postoperativ rumgenopretning for hver af de forventede operationer
Non-Technical Skills Assessment (NTS) demonstreret af medlemmer af det kirurgiske team under den intraoperative fase.
Tidsramme: Intraoperativt

Målrettet observation med "I.C.A.R.S"-tjekliste (interpersonel og kognitiv

Assessment for Robotic Surgery), som omfatter følgende domæner:

Tjekliste og udstyr; Interpersonelle færdigheder og kognitive færdigheder.
Intraoperativt
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb op til 90 dage efter operationen
Skøn
Fra kirurgisk indgreb op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPAR-G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med DaVinci® kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner