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보조 로봇을 위한 다양한 플랫폼의 결과 비교 - 위절제술

2024년 4월 8일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

위암 환자의 보조 로봇 위절제술(COMPAR-G)을 위한 다중 플랫폼의 결과 비교.

이 탐색적 임상 시험의 목적은 로봇 위절제술을 받은 집단에서 여러 플랫폼을 사용하여 수술 내 및 수술 후 합병증을 평가하는 것입니다.

  • 다 빈치;
  • 휴고;
  • Versius.

본 연구는 두 단계로 나누어집니다. 첫 번째 단계에서는 수술의 타당성을 평가하기 위해 새로운 플랫폼(Hugo 및 Versius)과 표준 플랫폼(Da Vinci)을 모두 사용하여 위절제술을 수행합니다. 두 번째 단계에서는 로봇 수술이 아닌 복강경 수술 전문가인 상부 위장관 외과의사의 학습 곡선 차이를 평가하기 위해 세 가지 플랫폼을 비교하게 됩니다.

대답하려는 질문은 다음과 같습니다.

  • 세 가지 다른 플랫폼 간의 차이점(수술 중, 수술 후, 종양학적, 기능적, 기술적, 경제적)이 관찰 가능합니까?
  • 외과 의사의 학습 곡선과 관련하여 세 가지 플랫폼 사이에 차이점이 있습니까?

참가자는 사전 동의를 얻은 후 다음 코호트 중 하나에 등록됩니다.

  1. daVinci 플랫폼을 이용한 수술;
  2. Hugo 플랫폼을 이용한 수술;
  3. Versius 플랫폼을 이용한 수술

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암에 대한 위절제술은 개복, 복강경, 로봇 접근법을 통해 시행될 수 있습니다. 지난 10년 동안 Da Vinci® Robotic System(Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA)을 사용하여 수행되는 로봇 수술이 도입되었으며 위 수술 분야에서도 전 세계적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 실제로, 로봇 수술을 사용하여 얻은 기술 구현은 위 수술의 다양한 단계, 특히 수술의 재건 단계와 관련된 보다 복잡한 단계에 대한 더 쉬운 접근을 보장해야 합니다.

최근 Intuitive 특허가 만료된 후 최소 침습 수술을 위해 유럽에서 두 개의 새로운 CE 마크 로봇 플랫폼을 사용할 수 있습니다.

  • Versius® 로봇 수술 시스템(영국 케임브리지 소재의 Cambridge Medical Robotics(CMR) Ltd.);
  • HugoTM RAS(아일랜드 더블린 메드트로닉, 미국 미네소타주 미니애폴리스).

두 플랫폼 모두 현재 비뇨기과 및 부인과 시술에 사용되지만 종양학 식도-위 수술 분야와 관련된 문헌에는 경험이 보고되지 않습니다. 새로운 로봇 플랫폼에 관한 증거를 제공하기 위해 COMPAR-G 연구는 위절제술 동안 Da Vinci®(표준), Versius® 및 HugoTM RAS 로봇 플랫폼을 직접 비교하도록 설계되었습니다.

이와 관련하여 이 연구는 두 단계로 나누어 제안되었습니다. 첫 번째 단계는 다양한 플랫폼을 사용한 수술의 타당성을 위한 단계이고 두 번째 단계는 외과 의사의 학습 곡선을 평가하는 단계입니다.

이 두 번째 단계는 두 개의 새로운 플랫폼의 임대가 1년 더 연장되는 경우에만 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • General and Upper GI Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simone Giacopuzzi, MD, Prof
        • 부수사관:
          • Maria Bencivenga, MD, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18 및 < 80세
  • 사전 동의 제공
  • 원발성 위종양
  • 위전절제술 또는 부분전절제술
  • 종양 단계: T1-4a, 모든 N, M0
  • ASA I-III
  • BMI 제한 없음
  • 선행 수술 또는 신보강 화학요법 후

제외 기준:

  • 식도절제술의 확장
  • 식도-위 접합부 종양(Siwert I-III)
  • 응급수술
  • 전이성 환자(IV기)
  • 수술 전 방사선 치료를 받고 있는 환자
  • 이전의 주요 대수술(담낭절제술 제외)
  • 기타 공존하는 악성 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DaVinci® 수술 시스템

로봇을 이용한 전체 또는 소계 위절제술은 다빈치 플랫폼을 통해 진행됩니다.

(연구 1상에는 10명의 환자가 등록되었고, 2상에는 15명의 환자가 등록되었습니다)
장치: DaVinci® 수술 시스템
보조 로봇 근치 위절제술
실험적: Hugo™ RAS 시스템

로봇을 이용한 전체 또는 소계 위절제술은 Hugo 플랫폼을 통해 수행됩니다.

(연구 1상에는 10명의 환자가 등록되었고, 2상에는 15명의 환자가 등록되었습니다)
장치: Hugo™ RAS 시스템
보조 로봇 근치 위절제술
실험적: Versius® 로봇 수술 시스템

로봇 보조 전체 또는 소계 위절제술은 Versius 플랫폼을 통해 수행됩니다.

(연구 1상에는 10명의 환자가 등록되었고, 2상에는 15명의 환자가 등록되었습니다)
장치: Versius® 로봇 수술 시스템
보조 로봇 근치 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개복 또는 복강경 접근법으로의 전환율(1상)
기간: 수술 중
수술 및/또는 종양학적 필요로 인해 개복 또는 복강경 접근법으로 전환해야 하는 시술 수
수술 중
수술 중 주요 합병증이 발생한 참가자 수(1상)
기간: 수술 중
주요 합병증은 GASTRODATA 정의(재건 또는 절제가 필요한 주요 혈관 및/또는 장기에 대한 의도하지 않은 수술 중 손상)에 따라 고려됩니다. 긴급한 치료가 필요한 수술 중 출혈. 계획된 시술을 방해하거나 변경하는 예상치 못한 건강 상태) 및 Clavien-Dindo 분류(7등급: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)에 따르면 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높아집니다.
수술 중
표준화된 시술의 수술 시간 평가(2상)
기간: 수술 중
수술 시간 분석(표준화된 절차의 다양한 수술 단계의 분 단위)
수술 중
수술과정 영상 분석(2단계)
기간: 수술 중
수술 과정의 비디오 분석을 표준 편차로 평가합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 전반적인 기간
기간: 수술 중
분
수술 중
플랫폼의 가능한 오작동
기간: 수술 중
메모
수술 중
예상 혈액 손실
기간: 수술 중
혈액 손실량(ml)
수술 중
마취, 림프절절제술, 위절제술(10가지 수술 단계)
기간: 수술이 끝날 때까지 환자의 수술실 입장
분
수술이 끝날 때까지 환자의 수술실 입장
수술 후 주요 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일까지
주요 합병증은 GASTRODATA 정의(수술 및/또는 일반)와 Clavien-Dindo 분류(7등급: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)에 따라 고려됩니다. 등급이 높을수록 심각도도 높아집니다. 합병증의
수술 후 90일까지
ERAS 프로토콜 준수율
기간: 수술 후 1~7일
환자의 신속한 이동 및 재급식을 포함하는 위암 수술 후 회복 강화(ERAS-GC) 프로토콜을 준수합니다.
수술 후 1~7일
수술 후 입원
기간: 수술 당일부터 수술 후 20일까지
출시일까지 회복 기간
수술 당일부터 수술 후 20일까지
수술 후 통증
기간: 수술 후 1~5일
수치 평가 척도(NRS) 자가 보고된 통증 비율에 대한 0-10 척도: 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미
수술 후 1~5일
입원까지의 재입원율
기간: 수술 후 최대 90일
수술 후 합병증으로 병원에 재입원한 환자 수
수술 후 최대 90일
위치 지정으로 인한 손상
기간: 수술 중
수술 중 수술대 위치로 인한 손상 수
수술 중
양성 수술 절제면
기간: 수술 후 최대 2주(조직학적 분석 중)
조직학적 검사에서 양성 마진(원위 또는 근위)
수술 후 최대 2주(조직학적 분석 중)
림프절 절제술
기간: 수술 후 최대 2주(조직학적 분석 중)
제거된 림프절 수
수술 후 최대 2주(조직학적 분석 중)
삶의 질 평가
기간: 수술 후(1개월 후 후속 조치)
EORTC QLQ-C30 설문지(모든 암환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 설문지) 및 EORTC STO-22 설문지(위암 환자의 삶의 질 측정용)
수술 후(1개월 후 후속 조치)
플랫폼 관련 기술 단계에 소요되는 시간
기간: 수술실 세팅부터 수술 과정을 거쳐 수술 후 수술실 복원까지 예상 수술별로 진행됩니다.
수술대 설정, 전기 연결, 드레이핑, 드레이핑 풀기, 도킹, 도킹 해제, 청소: 시간(분)
수술실 세팅부터 수술 과정을 거쳐 수술 후 수술실 복원까지 예상 수술별로 진행됩니다.
수술 중 단계에서 수술팀 구성원이 입증한 비기술적 기술 평가(NTS).
기간: 수술 중

"I.C.A.R.S" 체크리스트를 통한 표적 관찰(대인관계 및 인지)

다음 영역을 포함하는 로봇 수술 평가):

체크리스트 및 장비 대인관계 기술과 인지 기술.
수술 중
시술 관련 비용
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
추정
수술부터 수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMPAR-G

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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