Vergelijking van resultaten van meerdere platforms voor geassisteerde robotica - gastrectomie
Vergelijking van resultaten van meerdere platforms voor geassisteerde robot-gastrectomie (COMPAR-G) bij maagkankerpatiënten.
Het doel van deze verkennende klinische proef is het evalueren van intra- en postoperatieve complicaties in een populatie die robotgastrectomie heeft ondergaan, met meerdere platforms:
- DaVinci;
- Hugo;
- Versius.
Deze studie is opgedeeld in twee fasen: in de eerste fase zal gastrectomie worden uitgevoerd met behulp van zowel de nieuwe platforms (Hugo en Versius) als het standaardplatform (Da Vinci), om de haalbaarheid van de chirurgische ingreep te evalueren. In de tweede fase zullen de drie platforms worden vergeleken om eventuele verschillen in de leercurve voor een chirurg van het bovenste deel van het maag-darmkanaal te evalueren, die expert is in laparoscopische chirurgie, maar niet in robotchirurgie.
De vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er verschillen (intraoperatief, postoperatief, oncologisch, functioneel, technisch en economisch) tussen de drie verschillende platforms waarneembaar?
- Zijn er verschillen tussen de drie platforms met betrekking tot de leercurve voor chirurgen?
Deelnemers worden, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, ingeschreven in een van de volgende cohorten:
- chirurgie met het daVinci-platform;
- chirurgie met het Hugo-platform;
- operatie met het Versius-platform.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastrectomie voor maagkanker zou kunnen worden uitgevoerd via open, laparoscopische en robotachtige benaderingen. In de afgelopen tien jaar is robotchirurgie, uitgevoerd met het Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, VS), wereldwijd geïntroduceerd en in toenemende mate gebruikt, ook op het gebied van maagchirurgie. De technologische implementatie die wordt verkregen met behulp van robotchirurgie zou een eenvoudiger benadering van de verschillende fasen van maagchirurgie moeten garanderen, en in het bijzonder van de meer complexe stappen die verband houden met de reconstructieve fase van de operatie.
Onlangs, na het verlopen van het Intuitive-patent, zijn er in Europa twee nieuwe CE-gemarkeerde robotplatforms beschikbaar voor minimaal invasieve procedures:
- Versius® robotchirurgiesysteem, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, VK);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Ierland; Minneapolis, Minnesota, VS).
Beide platforms worden momenteel gebruikt voor urologische en gynaecologische procedures, maar er zijn geen ervaringen gerapporteerd in de literatuur op het gebied van oncologische slokdarm-maagchirurgie. Om bewijs te leveren met betrekking tot de nieuwe robotplatforms, is het COMPAR-G-onderzoek ontworpen om de robotplatforms Da Vinci® (standaard), Versius® en HugoTM RAS tijdens gastrectomie rechtstreeks te vergelijken.
In dit opzicht werd deze studie voorgesteld, verdeeld in twee fasen: een eerste fase voor de haalbaarheid van chirurgische procedures met verschillende platforms en de tweede om de leercurve voor chirurgen te evalueren.
Deze tweede fase zal alleen worden uitgevoerd bij verlenging van de huur van de twee nieuwe platforms met nog eens een jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefoonnummer: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- Werving
- General and Upper GI Unit
-
Contact:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefoonnummer: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 80 jaar
- Geïnformeerde toestemming verleend
- Primaire maagtumor
- Totale of subtotale gastrectomie
- Tumorstadium: T1-4a, elke N, M0
- ASA I-III
- Geen BMI-limieten
- Voorafgaand aan een operatie of na neoadjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Uitbreiding naar slokdarmresectie
- Tumor van de slokdarm-maagovergang (Siwert I-III)
- Noodgeval operatie
- Gemetastaseerde patiënten (stadium IV)
- Patiënten die preoperatieve radiotherapie ondergaan
- Eerdere grote supramesocolische operatie (exclusief cholecystectomie)
- Andere naast elkaar bestaande kwaadaardige neoplasmata
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DaVinci® chirurgisch systeem
Robotondersteunde totale of subtotale gastrectomie wordt uitgevoerd via het daVinci-platform. (10 patiënten ingeschreven voor fase 1 van het onderzoek en 15 patiënten voor fase 2) |
Geassisteerde robotische radicale gastrectomie
|
|
Experimenteel: Hugo™ RAS-systeem
Robotondersteunde totale of subtotale gastrectomie wordt uitgevoerd via het Hugo-platform. (10 patiënten ingeschreven voor fase 1 van het onderzoek en 15 patiënten voor fase 2) |
Geassisteerde robotische radicale gastrectomie
|
|
Experimenteel: Versius® robotchirurgiesysteem
Robotondersteunde totale of subtotale gastrectomie wordt uitgevoerd via het Versius-platform. (10 patiënten ingeschreven voor fase 1 van het onderzoek en 15 patiënten voor fase 2) |
Geassisteerde robotische radicale gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversiepercentage naar open of laparoscopische benadering (fase 1)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal procedures waarbij het vanwege chirurgische en/of oncologische behoeften noodzakelijk is om over te stappen op een open of laparoscopische benadering
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers met ernstige intraoperatieve complicaties (fase 1)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Met ernstige complicaties wordt rekening gehouden volgens de GASTRODATA-definitie (Onbedoelde intraoperatieve schade aan grote bloedvaten en/of organen die reconstructie of resectie vereist).
Intraoperatieve bloeding die dringende behandeling vereist.
Onvoorziene medische aandoeningen die de geplande procedure onderbreken of wijzigen) en volgens de Clavien-Dindo-classificatie (7 graden: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V): hoe hoger de graad, hoe hoger de ernst van de complicatie.
|
Intraoperatief
|
|
Evaluatie van operatietijden van de gestandaardiseerde procedures (Fase 2)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Analyse van chirurgische tijden (in minuten van de verschillende chirurgische stappen van de gestandaardiseerde procedure).
|
Intraoperatief
|
|
Analyse van video van chirurgische ingrepen (Fase 2)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Evaluatie van analyse van video van chirurgische ingreep, als afwijkingen van de standaard.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Minuten
|
Intraoperatief
|
|
Mogelijke storing van het platform
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Opmerking
|
Intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Volume bloedverlies (ml)
|
Intraoperatief
|
|
Anesthesie, lymfadenectomie, gastrectomie (10 verschillende chirurgische stappen)
Tijdsspanne: Toegang van de patiënt tot de operatiekamer tot voltooiing van de operatie
|
Minuten
|
Toegang van de patiënt tot de operatiekamer tot voltooiing van de operatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Er wordt rekening gehouden met ernstige complicaties volgens de GASTRODATA-definitie (chirurgisch en/of algemeen) en volgens de Clavien-Dindo-classificatie (7 graden: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V): hoe hoger de graad, hoe hoger de ernst van de complicatie
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
Nalevingspercentage van het ERAS-protocol
Tijdsspanne: 1-7 dagen postoperatief
|
Naleving van het protocol voor verbeterd herstel na een operatie voor maagkanker (ERAS-GC), dat een snelle mobilisatie en hervoeding van patiënten omvat.
|
1-7 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot 20 dagen na de operatie
|
Dagen van herstel tot de datum van vrijgave
|
Vanaf de operatiedag tot 20 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1-5 dagen postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Schaal van 0-10 voor het zelfgerapporteerde pijnpercentage: nul betekent 'geen pijn' en 10 betekent 'de ergst denkbare pijn'
|
1-5 dagen postoperatief
|
|
Heropnamepercentage voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege postoperatieve complicaties
|
Tot 90 dagen postoperatief
|
|
Schade door plaatsing
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal schade als gevolg van positionering op het operatiebed tijdens de chirurgische ingreep
|
Intraoperatief
|
|
Positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief (tijdens histologische analyse)
|
Positieve marge (distaal of proximaal) bij histologisch onderzoek
|
Tot 2 weken postoperatief (tijdens histologische analyse)
|
|
Lymfeklierresectie
Tijdsspanne: Tot 2 weken postoperatief (tijdens histologische analyse)
|
Aantal verwijderde lymfeklieren
|
Tot 2 weken postoperatief (tijdens histologische analyse)
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief (follow-up na 1 maand)
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst (instrument met 30 items ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten) en EORTC STO-22-vragenlijst (voor het meten van de kwaliteit van leven van patiënten met maagkanker)
|
Postoperatief (follow-up na 1 maand)
|
|
Tijd die nodig is voor platformgerelateerde technische stappen
Tijdsspanne: Van de kamersetting, via de chirurgische ingreep tot aan de postoperatieve restauratie van de kamer voor elk van de verwachte operaties
|
Opstellen operatietafel, Elektrische aansluitingen, Afdekken, Afdekken, Aankoppelen, Loskoppelen, Reinigen: tijd in minuten
|
Van de kamersetting, via de chirurgische ingreep tot aan de postoperatieve restauratie van de kamer voor elk van de verwachte operaties
|
|
Beoordeling van niet-technische vaardigheden (NTS) gedemonstreerd door leden van het chirurgische team tijdens de intraoperatieve fase.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gerichte observatie met "I.C.A.R.S" checklist (interpersoonlijk en cognitief Assessment for Robotic Surgery), dat de volgende domeinen omvat: Controlelijst en uitrusting; Interpersoonlijke vaardigheden en cognitieve vaardigheden. |
Intraoperatief
|
|
Proceduregerelateerde kosten
Tijdsspanne: Van chirurgische ingreep tot 90 dagen na de operatie
|
Schatting
|
Van chirurgische ingreep tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Gastro-intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- COMPAR-G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .