Sammenligning av resultater av flere plattformer for assistert robot - Gastrectomy
Sammenligning av resultater av flere plattformer for assistert robot - gastrectomy (COMPAR-G) hos gastrisk kreftpasient.
Formålet med denne utforskende kliniske studien er å evaluere intra- og postoperative komplikasjoner i en populasjon som gjennomgikk Robotic Gastrectomy, med flere plattformer:
- Da Vinci;
- Hugo;
- Versius.
Denne studien er delt inn i to faser: i den første fasen vil gastrektomi bli utført ved bruk av både de nye plattformene (Hugo og Versius) og standardplattformen (Da Vinci), for å evaluere gjennomførbarheten av det kirurgiske inngrepet. I den andre fasen vil de tre plattformene bli sammenlignet for å evaluere eventuelle forskjeller i læringskurven for en øvre GI-kirurg, ekspert på laparoskopisk kirurgi, men ikke med robot.
Spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er forskjeller (intraoperative, postoperative, onkologiske, funksjonelle, tekniske og økonomiske) mellom de tre forskjellige plattformene observerbare?
- Er det noen forskjeller mellom de tre plattformene knyttet til læringskurven for kirurger?
Deltakere vil, etter å ha innhentet informert samtykke, bli registrert i en av følgende kohorter:
- kirurgi med daVinci-plattformen;
- kirurgi med Hugo-plattformen;
- operasjon med Versius-plattformen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrectomy for gastrisk kreft kan utføres gjennom åpne, laparoskopiske og robotiske tilnærminger. I løpet av de siste ti årene har robotkirurgi, utført med Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) blitt introdusert og i økende grad brukt globalt også innen gastrisk kirurgi. Faktisk bør den teknologiske implementeringen oppnådd med bruk av robotkirurgi garantere en enklere tilnærming til de forskjellige fasene av gastrisk kirurgi, og spesielt til de mer komplekse trinnene knyttet til den rekonstruktive fasen av operasjonen.
Nylig, etter at det intuitive patentet utløper, er to nye CE-merkede robotplattformer tilgjengelige i Europa for minimalt invasive prosedyrer:
- Versius® Robotic Surgery System, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Storbritannia);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irland; Minneapolis, MN, USA).
Begge plattformene brukes i dag til urologiske og gynekologiske prosedyrer, men det er ikke rapportert om erfaringer i litteratur relatert til feltet onkologisk spiserørskirurgi. For å gi bevis angående de nye robotplattformene, er COMPAR-G-studien designet for å direkte sammenligne Da Vinci® (som standard), Versius® og HugoTM RAS robotplattformer under gastrektomi.
I denne forbindelse ble denne studien foreslått, delt inn i to faser: en første fase for gjennomførbarhet av kirurgisk prosedyre med forskjellige plattformer og den andre for å evaluere læringskurven for kirurger.
Denne andre fasen gjennomføres kun ved forlengelse av leie av de to nye plattformene i ytterligere ett år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonnummer: +39 0458127510
- E-post: simone.giacopuzzi@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Rekruttering
- General and Upper GI Unit
-
Ta kontakt med:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonnummer: +39 0458127510
- E-post: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Hovedetterforsker:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og < 80 år
- Informert samtykke gitt
- Primær magesvulst
- Total eller subtotal gastrektomi
- Tumorstadium: T1-4a, hvilken som helst N, M0
- ASA I-III
- Ingen BMI-grenser
- Forutgående kirurgi eller etter neoadjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Forlengelse til esophagectomy
- Tumor i esophago-gastrisk overgang (Siwert I-III)
- Akuttkirurgi
- Metastatiske pasienter (stadium IV)
- Pasienter som gjennomgår preoperativ strålebehandling
- Tidligere større supramesokolisk kirurgi (unntatt kolecystektomi)
- Andre sameksisterende ondartede neoplasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DaVinci® kirurgisk system
Robotassistert total eller subtotal Gastrectomy utføres gjennom daVinci-plattformen. (10 pasienter registrert for fase 1 av studien og 15 pasienter for fase 2) |
Assistert-robotisk radikal Gastrectomy
|
|
Eksperimentell: Hugo™ RAS-system
Robotassistert total eller subtotal Gastrectomy utføres gjennom Hugo-plattformen. (10 pasienter registrert for fase 1 av studien og 15 pasienter for fase 2) |
Assistert-robotisk radikal Gastrectomy
|
|
Eksperimentell: Versius® Robotic Surgery System
Robotassistert total eller subtotal Gastrectomy utføres gjennom Versius-plattformen. (10 pasienter registrert for fase 1 av studien og 15 pasienter for fase 2) |
Assistert-robotisk radikal Gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens til åpen eller laparoskopisk tilnærming (fase 1)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall prosedyrer der det er nødvendig å konvertere til åpen eller laparoskopisk tilnærming, på grunn av kirurgiske og/eller onkologiske behov
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere med store intraoperative komplikasjoner (fase 1)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Store komplikasjoner vurderes i henhold til GASTRODATA-definisjonen (Utilsiktet intraoperativ skade på større kar og/eller organer som krever rekonstruksjon eller reseksjon.
Intraoperativ blødning som krever akutt behandling.
Uforutsette medisinske tilstander som avbryter eller endrer den planlagte prosedyren) og i henhold til Clavien-Dindo Classification (7 grader: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo høyere karakter, jo høyere alvorlighetsgrad av komplikasjonen.
|
Intraoperativt
|
|
Evaluering av kirurgiske tider for de standardiserte prosedyrene (fase 2)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Analyse av kirurgiske tider (som minutter av de forskjellige kirurgiske trinnene i den standardiserte prosedyren).
|
Intraoperativt
|
|
Analyse av video av kirurgiske prosedyrer (fase 2)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluering av analyse av video av kirurgisk prosedyre, som avvik fra standarden.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Minutter
|
Intraoperativt
|
|
Mulig funksjonsfeil på plattformen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Merk
|
Intraoperativt
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Volum av blodtap (ml)
|
Intraoperativt
|
|
Anestesi, lymfadenektomi, gastrektomi (10 forskjellige kirurgiske trinn)
Tidsramme: Inngang av pasient til operasjonsstue frem til fullført operasjon
|
Minutter
|
Inngang av pasient til operasjonsstue frem til fullført operasjon
|
|
Antall deltakere med store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Store komplikasjoner vurderes i henhold til GASTRODATA-definisjonen (kirurgisk og/eller generell) og i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen (7 grader: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V): jo høyere karakter, jo høyere alvorlighetsgrad av komplikasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Samsvarsgrad til ERAS-protokollen
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
|
Overholdelse av Enhanced Recovery etter kirurgi for gastrisk kreft (ERAS-GC) protokollen, som innebærer en rask mobilisering og gjenmating av pasienter.
|
1-7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 20 dager postoperativt
|
Dager med gjenoppretting frem til utgivelsesdatoen
|
Fra operasjonsdagen til 20 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1-5 dager etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 skala for selvrapportert smertefrekvens: null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
1-5 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelsesrate til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus for postoperative komplikasjoner
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Skader på grunn av posisjonering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall skader på grunn av plassering på operasjonssengen, under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativt
|
|
Positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Opptil 2 uker postoperativt (under histologisk analyse)
|
Positiv margin (distal eller proksimal) ved histologisk undersøkelse
|
Opptil 2 uker postoperativt (under histologisk analyse)
|
|
Reseksjon av lymfeknuter
Tidsramme: Opptil 2 uker postoperativt (under histologisk analyse)
|
Antall lymfeknuter fjernet
|
Opptil 2 uker postoperativt (under histologisk analyse)
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (oppfølging etter 1 måned)
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema (30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter) og EORTC STO-22 spørreskjema (for å måle QOL til pasienter med magekreft)
|
Postoperativ (oppfølging etter 1 måned)
|
|
Tid det tar for plattformrelaterte tekniske trinn
Tidsramme: Fra rominnstillingen, gjennom kirurgisk prosedyre til postoperativ romrestaurering for hver av de forventede operasjonene
|
Oppsett av operasjonsbord, Elektriske tilkoblinger, Drapering, Avdraping, Dokking, Fradokking, Rengjøring: tid i minutter
|
Fra rominnstillingen, gjennom kirurgisk prosedyre til postoperativ romrestaurering for hver av de forventede operasjonene
|
|
Ikke-tekniske ferdighetsvurderinger (NTS) demonstrert av medlemmer av det kirurgiske teamet under den intraoperative fasen.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målrettet observasjon med "I.C.A.R.S" sjekkliste (Interpersonlig og kognitiv Assessment for Robotic Surgery) som inkluderer følgende domener: Sjekkliste og utstyr; Mellommenneskelige ferdigheter og kognitive ferdigheter. |
Intraoperativt
|
|
Prosedyrerelaterte kostnader
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep opp til 90 dager etter operasjon
|
Anslag
|
Fra kirurgisk inngrep opp til 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPAR-G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .