Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků více platforem pro asistovanou robotiku - gastrektomie

8. dubna 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Srovnání výsledků více platforem pro asistovanou robotiku - gastrektomii (COMPAR-G) u pacienta s rakovinou žaludku.

Cílem této průzkumné klinické studie je vyhodnotit intra a pooperační komplikace u populace, která podstoupila robotickou gastrektomii, s několika platformami:

  • Da Vinci;
  • Hugo;
  • Versius.

Tato studie je rozdělena do dvou fází: v první fázi bude provedena gastrektomie s využitím jak nových platforem (Hugo a Versius), tak standardní platformy (Da Vinci), aby se vyhodnotila proveditelnost chirurgického postupu. Ve druhé fázi budou tyto tři platformy porovnány, aby se vyhodnotily případné rozdíly v křivce učení pro chirurga horního GI, odborníka na laparoskopickou chirurgii, ale ne s robotickou.

Otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou rozdíly (intraoperační, pooperační, onkologické, funkční, technické a ekonomické) mezi třemi různými platformami pozorovatelné?
  • Existují nějaké rozdíly mezi těmito třemi platformami související s křivkou učení pro chirurgy?

Účastníci budou po obdržení informovaného souhlasu zařazeni do jedné z následujících kohort:

  1. operace s platformou daVinci;
  2. operace s platformou Hugo;
  3. operace s platformou Versius.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrektomie pro rakovinu žaludku by mohla být provedena otevřenými, laparoskopickými a robotickými přístupy. V posledních deseti letech je robotická chirurgie prováděná pomocí Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) celosvětově zavedena a stále více využívána také v oblasti žaludeční chirurgie. Technologická implementace získaná s využitím robotické chirurgie by totiž měla zaručit snadnější přístup k různým fázím žaludeční chirurgie, a zejména ke složitějším krokům souvisejícím s rekonstrukční fází operace.

Nedávno, po vypršení platnosti patentu Intuitive, jsou v Evropě k dispozici dvě nové robotické platformy s označením CE pro minimálně invazivní postupy:

  • Versius® Robotic Surgery System, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, UK);
  • HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irsko; Minneapolis, MN, USA).

Obě platformy jsou v současnosti využívány pro urologické a gynekologické výkony, ale v literatuře nejsou uvedeny žádné zkušenosti související s oborem onkologické jícno-gastrické chirurgie. Za účelem poskytnutí důkazů o nových robotických platformách byla studie COMPAR-G navržena tak, aby přímo porovnávala robotické platformy Da Vinci® (jako standard), Versius® a HugoTM RAS během gastrektomie.

V tomto ohledu byla navržena tato studie rozdělená do dvou fází: první fáze pro proveditelnost chirurgického postupu s různými platformami a druhá pro vyhodnocení křivky učení pro chirurgy.

Tato druhá fáze bude provedena pouze v případě prodloužení pronájmu dvou nových plošin na další období jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Nábor
        • General and Upper GI Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Giacopuzzi, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Bencivenga, MD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 80 let
  • Poskytnut informovaný souhlas
  • Primární nádor žaludku
  • Celková nebo subtotální gastrektomie
  • Stádium nádoru: T1-4a, libovolné N, M0
  • ASA I-III
  • Žádné limity BMI
  • Předoperační nebo po neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužení k esofagektomii
  • Nádor jícno-žaludečního spojení (Siwert I-III)
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s metastázami (stadium IV)
  • Pacienti podstupující předoperační radioterapii
  • Předchozí velká supramezokolická operace (kromě cholecystektomie)
  • Jiné koexistující maligní novotvary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický systém DaVinci®

Roboticky asistovaná totální nebo mezisoučtová gastrektomie se provádí prostřednictvím platformy daVinci.

(10 pacientů zařazených do fáze 1 studie a 15 pacientů do fáze 2)
Přístroj: Chirurgický systém DaVinci®
Asistovaná robotická radikální gastrektomie
Experimentální: Systém Hugo™ RAS

Roboticky asistovaná totální nebo mezisoučtová gastrektomie se provádí prostřednictvím platformy Hugo.

(10 pacientů zařazených do fáze 1 studie a 15 pacientů do fáze 2)
Přístroj: Systém Hugo™ RAS
Asistovaná robotická radikální gastrektomie
Experimentální: Robotický chirurgický systém Versius®

Roboticky asistovaná totální nebo mezisoučtová gastrektomie se provádí prostřednictvím platformy Versius.

(10 pacientů zařazených do fáze 1 studie a 15 pacientů do fáze 2)
Přístroj: Robotický chirurgický systém Versius®
Asistovaná robotická radikální gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze na otevřený nebo laparoskopický přístup (1. fáze)
Časové okno: Intraoperační
Počet výkonů, u kterých je nutné přejít na otevřený nebo laparoskopický přístup z důvodu chirurgických a/nebo onkologických potřeb
Intraoperační
Počet účastníků s velkými intraoperačními komplikacemi (1. fáze)
Časové okno: Intraoperační
Závažné komplikace jsou považovány podle definice GASTRODATA (Neúmyslné intraoperační poškození velkých cév a/nebo orgánů vyžadující rekonstrukci nebo resekci. Intraoperační krvácení vyžadující urgentní léčbu. Nepředvídané zdravotní stavy, které přerušují nebo mění plánovaný výkon) a podle klasifikace Clavien-Dindo (7 stupňů: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace.
Intraoperační
Vyhodnocení operačních dob standardizovaných výkonů (2. fáze)
Časové okno: Intraoperační
Analýza operačních časů (jako minuty různých chirurgických kroků standardizovaného postupu).
Intraoperační
Analýza videozáznamů chirurgických zákroků (2. fáze)
Časové okno: Intraoperační
Vyhodnocení analýzy videozáznamu chirurgického zákroku jako odchylky od standardu.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Možná porucha platformy
Časové okno: Intraoperační
Poznámka
Intraoperační
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Objem ztráty krve (ml)
Intraoperační
Anestezie, lymfadenektomie, gastrektomie (10 různých chirurgických kroků)
Časové okno: Vstup pacienta na operační sál až do ukončení operace
Minut
Vstup pacienta na operační sál až do ukončení operace
Počet účastníků s velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Závažné komplikace se posuzují podle definice GASTRODATA (chirurgické a/nebo všeobecné) a podle klasifikace Clavien-Dindo (7 stupňů: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Do 90 dnů po operaci
Míra shody s protokolem ERAS
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Dodržování protokolu Enhanced Recovery po operaci rakoviny žaludku (ERAS-GC), který zahrnuje rychlou mobilizaci a dokrmování pacientů.
1-7 dní po operaci
Pooperační hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do 20 dnů po operaci
Dny zotavení do data vydání
Ode dne operace do 20 dnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1-5 dní po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) Stupnice 0-10 pro míru bolesti, kterou sami nahlásíte: nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1-5 dní po operaci
Míra opětovného přijetí do hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice pro pooperační komplikace
Až 90 dní po operaci
Poškození v důsledku umístění
Časové okno: Intraoperační
Počet poškození v důsledku polohování na operačním lůžku během chirurgického zákroku
Intraoperační
Pozitivní chirurgická marže
Časové okno: Až 2 týdny po operaci (během histologické analýzy)
Pozitivní okraj (distální nebo proximální) při histologickém vyšetření
Až 2 týdny po operaci (během histologické analýzy)
Resekce lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 týdny po operaci (během histologické analýzy)
Počet odstraněných lymfatických uzlin
Až 2 týdny po operaci (během histologické analýzy)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační (sledování po 1 měsíci)
Dotazník EORTC QLQ-C30 (30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou) a dotazník EORTC STO-22 (pro měření QOL pacienta s rakovinou žaludku)
Pooperační (sledování po 1 měsíci)
Čas potřebný pro technické kroky související s platformou
Časové okno: Od nastavení na pokoji, přes chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných operací
Sestavení operačního stolu, Elektrické připojení, Zavázání, Stažení, Dokování, Vyjmutí z doku, Čištění: čas v minutách
Od nastavení na pokoji, přes chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných operací
Hodnocení netechnických dovedností (NTS) prokázané členy chirurgického týmu během intraoperační fáze.
Časové okno: Intraoperační

Cílené pozorování s kontrolním seznamem "I.C.A.R.S" (interpersonální a kognitivní

Assessment for Robotic Surgery), který zahrnuje následující domény:

Kontrolní seznam a vybavení; Interpersonální dovednosti a kognitivní dovednosti.
Intraoperační
Náklady související s procedurou
Časové okno: Od chirurgického výkonu do 90 dnů po operaci
Odhad
Od chirurgického výkonu do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPAR-G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický systém DaVinci®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit