Comparaison des résultats de plusieurs plates-formes de robotique assistée - Gastrectomie
Comparaison des résultats de plusieurs plates-formes de robotique assistée - Gastrectomie (COMPAR-G) chez un patient atteint d'un cancer gastrique.
L'objet de cet essai clinique exploratoire est d'évaluer les complications per et postopératoires dans une population ayant subi une gastrectomie robotique, avec de multiples plateformes :
- Da Vinci;
- Hugo ;
- Versius.
Cette étude est divisée en deux phases : dans la première phase, la gastrectomie sera réalisée en utilisant à la fois les nouvelles plateformes (Hugo et Versius) et la plateforme standard (Da Vinci), pour évaluer la faisabilité de l'intervention chirurgicale. Dans la deuxième phase, les trois plateformes seront comparées pour évaluer les éventuelles différences de courbe d'apprentissage pour un chirurgien gastro-intestinal supérieur, expert en chirurgie laparoscopique mais pas en chirurgie robotique.
Les questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Des différences (peropératoires, postopératoires, oncologiques, fonctionnelles, techniques et économiques) entre les trois différentes plateformes sont-elles observables ?
- Existe-t-il des différences entre les trois plateformes liées à la courbe d’apprentissage des chirurgiens ?
Les participants seront inscrits, après avoir obtenu le consentement éclairé, dans l'une des cohortes suivantes :
- chirurgie avec la plateforme daVinci ;
- chirurgie avec la plateforme Hugo ;
- chirurgie avec la plateforme Versius.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gastrectomie pour le cancer gastrique pourrait être réalisée par des approches ouvertes, laparoscopiques et robotiques. Au cours des dix dernières années, la chirurgie robotique réalisée avec le système robotique Da Vinci® (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Californie, États-Unis) a été introduite et de plus en plus utilisée à l'échelle mondiale, également dans le domaine de la chirurgie gastrique. En effet, la mise en œuvre technologique obtenue avec le recours à la chirurgie robotisée devrait garantir une approche plus aisée des différentes phases de la chirurgie gastrique, et notamment des étapes plus complexes liées à la phase reconstructive de l'opération.
Récemment, après l'expiration du brevet Intuitive, deux nouvelles plates-formes robotiques marquées CE sont disponibles en Europe pour les procédures mini-invasives :
- Système de chirurgie robotique Versius® (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Royaume-Uni) ;
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irlande ; Minneapolis, MN, États-Unis).
Les deux plates-formes sont actuellement utilisées pour des procédures urologiques et gynécologiques, mais aucune expérience n'est rapportée dans la littérature relative au domaine de la chirurgie œsophago-gastrique oncologique. Afin d'apporter des preuves concernant les nouvelles plateformes robotiques, l'étude COMPAR-G a été conçue pour comparer directement les plateformes robotiques Da Vinci® (en standard), Versius® et HugoTM RAS lors de la gastrectomie.
À cet égard, cette étude a été proposée, divisée en deux phases : une première phase pour la faisabilité d'une intervention chirurgicale avec différentes plateformes et la seconde pour évaluer la courbe d'apprentissage des chirurgiens.
Cette deuxième phase ne sera réalisée qu'en cas de prolongation de la location des deux nouvelles plateformes pour une durée supplémentaire d'un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37126
- Recrutement
- General and Upper GI Unit
-
Contact:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
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Chercheur principal:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 80 ans
- Consentement éclairé fourni
- Tumeur primitive de l'estomac
- Gastrectomie totale ou subtotale
- Stade tumoral : T1-4a, tout N, M0
- ASA I-III
- Aucune limite d'IMC
- Chirurgie initiale ou après une chimiothérapie néoadjuvante
Critère d'exclusion:
- Extension à l'œsophagectomie
- Tumeur de la jonction œsophago-gastrique (Siwert I-III)
- Chirurgie d'urgence
- Patients métastatiques (stade IV)
- Patients subissant une radiothérapie préopératoire
- Chirurgie supramésocolique majeure antérieure (hors cholécystectomie)
- Autres tumeurs malignes coexistantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système chirurgical DaVinci®
La gastrectomie totale ou sous-totale assistée par robot est réalisée via la plateforme daVinci. (10 patients inscrits pour la phase 1 de l'étude et 15 patients pour la phase 2) |
Gastrectomie radicale robotique assistée
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Expérimental: Système Hugo™ RAS
La gastrectomie totale ou sous-totale assistée par robot est réalisée via la plateforme Hugo. (10 patients inscrits pour la phase 1 de l'étude et 15 patients pour la phase 2) |
Gastrectomie radicale robotique assistée
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Expérimental: Système de chirurgie robotique Versius®
La gastrectomie totale ou sous-totale assistée par robot est réalisée via la plateforme Versius. (10 patients inscrits pour la phase 1 de l'étude et 15 patients pour la phase 2) |
Gastrectomie radicale robotique assistée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion vers une approche ouverte ou laparoscopique (Phase 1)
Délai: Peropératoire
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Nombre d'interventions pour lesquelles il est nécessaire de passer à une approche ouverte ou laparoscopique, en raison de besoins chirurgicaux et/ou oncologiques
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Peropératoire
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Nombre de participants présentant des complications peropératoires majeures (Phase 1)
Délai: Peropératoire
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Les complications majeures sont considérées selon la définition de GASTRODATA (Dommages peropératoires non intentionnels de vaisseaux majeurs et/ou d'organes nécessitant une reconstruction ou une résection.
Saignement peropératoire nécessitant un traitement urgent.
Conditions médicales imprévues qui interrompent ou modifient l'intervention prévue) et selon la classification Clavien-Dindo (7 grades : I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V) : plus le grade est élevé, plus la gravité de la complication est élevée.
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Peropératoire
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Évaluation des temps opératoires des procédures standardisées (Phase 2)
Délai: Peropératoire
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Analyse des temps opératoires (en minutes des différentes étapes chirurgicales de la procédure standardisée).
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Peropératoire
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Analyse de vidéo d'interventions chirurgicales (Phase 2)
Délai: Peropératoire
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Évaluation de l'analyse de la vidéo de l'intervention chirurgicale, en tant qu'écarts par rapport à la norme.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Minutes
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Peropératoire
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Dysfonctionnement possible de la plateforme
Délai: Peropératoire
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Note
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Volume de perte de sang (ml)
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Peropératoire
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Anesthésie, lymphadénectomie, gastrectomie (10 étapes chirurgicales différentes)
Délai: Entrée du patient en salle d'opération jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Minutes
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Entrée du patient en salle d'opération jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires majeures
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Les complications majeures sont considérées selon la définition de GASTRODATA (chirurgicale et/ou générale) et selon la classification de Clavien-Dindo (7 grades : I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V) : plus le grade est élevé, plus la gravité est élevée. de la complication
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Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Taux de conformité au protocole ERAS
Délai: 1 à 7 jours postopératoires
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Adhésion au protocole de récupération améliorée après chirurgie du cancer gastrique (ERAS-GC), qui implique une mobilisation et une réalimentation rapides des patients.
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1 à 7 jours postopératoires
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Hospitalisation postopératoire
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à 20 jours postopératoires
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Jours de récupération jusqu'à la date de sortie
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Du jour de l'intervention jusqu'à 20 jours postopératoires
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Douleur postopératoire
Délai: 1 à 5 jours postopératoires
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Échelle de 0 à 10 pour le taux de douleur auto-déclaré : zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
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1 à 5 jours postopératoires
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Taux de réadmission en hospitalisation
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital pour complications postopératoires
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Dommages dus au positionnement
Délai: Peropératoire
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Nombre de dommages dus au positionnement sur le lit opératoire, lors de l'intervention chirurgicale
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Peropératoire
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Marge chirurgicale positive
Délai: Jusqu'à 2 semaines postopératoires (pendant l'analyse histologique)
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Marge positive (distale ou proximale) à l'examen histologique
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Jusqu'à 2 semaines postopératoires (pendant l'analyse histologique)
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Résection des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines postopératoires (pendant l'analyse histologique)
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Nombre de ganglions lymphatiques retirés
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Jusqu'à 2 semaines postopératoires (pendant l'analyse histologique)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Postopératoire (suivi à 1 mois)
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Questionnaire EORTC QLQ-C30 (instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer) et questionnaire EORTC STO-22 (pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique)
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Postopératoire (suivi à 1 mois)
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Temps nécessaire aux étapes techniques liées à la plateforme
Délai: Depuis la chambre, en passant par l'intervention chirurgicale jusqu'à la restauration postopératoire de la salle pour chacune des interventions chirurgicales attendues
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Mise en place table d'opération, Branchements électriques, Drapage, Dédrapage, Accrochage, Désamarrage, Nettoyage : durée en minutes
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Depuis la chambre, en passant par l'intervention chirurgicale jusqu'à la restauration postopératoire de la salle pour chacune des interventions chirurgicales attendues
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Évaluation des compétences non techniques (NTS) démontrées par les membres de l'équipe chirurgicale pendant la phase peropératoire.
Délai: Peropératoire
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Observation ciblée avec la check-list "I.C.A.R.S" (Interpersonnelle et Cognitive Assessment for Robotic Surgery) qui comprend les domaines suivants : Liste de contrôle et équipement ; Compétences interpersonnelles et compétences cognitives. |
Peropératoire
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Frais liés à la procédure
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale
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Estimation
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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