Jämförelse av resultat av flera plattformar för assisterad robot - gastrectomy
Jämförelse av resultat av flera plattformar för assisterad robot - gastrectomy (COMPAR-G) hos gastrisk cancerpatient.
Syftet med denna explorativa kliniska prövning är att utvärdera intra- och postoperativa komplikationer i en population som genomgick Robotic Gastrectomy, med flera plattformar:
- Da Vinci;
- Hugo;
- Versius.
Denna studie är uppdelad i två faser: i den första fasen kommer gastrectomy att utföras med både de nya plattformarna (Hugo och Versius) och standardplattformen (Da Vinci), för att utvärdera genomförbarheten av det kirurgiska ingreppet. I den andra fasen kommer de tre plattformarna att jämföras för att utvärdera eventuella skillnader i inlärningskurvan för en övre GI-kirurg, expert på laparoskopisk kirurgi men inte med robot.
Frågorna den syftar till att besvara är:
- Är skillnader (intraoperativa, postoperativa, onkologiska, funktionella, tekniska och ekonomiska) mellan de tre olika plattformarna observerbara?
- Finns det några skillnader mellan de tre plattformarna relaterade till inlärningskurvan för kirurger?
Deltagare kommer, efter att ha erhållit informerat samtycke, att registreras i en av följande kohorter:
- operation med daVinci-plattformen;
- operation med Hugo-plattformen;
- operation med Versius-plattformen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrectomy för gastrisk cancer kan utföras genom öppna, laparoskopiska och robotiska metoder. Under de senaste tio åren har robotkirurgi, utförd med Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) introducerats och använts i allt större utsträckning globalt även inom området magkirurgi. Faktum är att den tekniska implementeringen som erhålls med användning av robotkirurgi bör garantera ett enklare förhållningssätt till de olika faserna av magkirurgi, och i synnerhet till de mer komplexa stegen relaterade till den rekonstruktiva fasen av operationen.
Nyligen, efter det intuitiva patentets utgång, finns två nya CE-märkta robotplattformar tillgängliga i Europa för minimalt invasiva procedurer:
- Versius® Robotic Surgery System, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Storbritannien);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irland; Minneapolis, MN, USA).
Båda plattformarna används för närvarande för urologiska och gynekologiska ingrepp, men inga erfarenheter rapporteras i litteraturen relaterade till området onkologisk matstrupskirurgi. För att bevisa de nya robotplattformarna har COMPAR-G-studien utformats för att direkt jämföra Da Vinci® (som standard), Versius® och HugoTM RAS robotplattformar under gastrectomy.
I detta avseende föreslogs denna studie, uppdelad i två faser: en första fas för genomförbarheten av kirurgiska ingrepp med olika plattformar och den andra för att utvärdera inlärningskurvan för kirurger.
Denna andra fas kommer endast att genomföras i händelse av en förlängning av uthyrningen av de två nya plattformarna med ytterligare ett år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonnummer: +39 0458127510
- E-post: simone.giacopuzzi@univr.it
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrytering
- General and Upper GI Unit
-
Kontakt:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonnummer: +39 0458127510
- E-post: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Huvudutredare:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Underutredare:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 80 år
- Informerat samtycke lämnas
- Primär magtumör
- Total eller subtotal gastrectomy
- Tumörstadium: T1-4a, valfritt N, M0
- ASA I-III
- Inga BMI-gränser
- Operation i förväg eller efter neoadjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Förlängning till esofagektomi
- Tumör i matstrupe-magövergången (Siwert I-III)
- Akut operation
- Metastaserande patienter (stadium IV)
- Patienter som genomgår preoperativ strålbehandling
- Tidigare större supramesokolisk operation (exklusive kolecystektomi)
- Andra samexisterande maligna neoplasmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DaVinci® Surgical System
Robotassisterad total eller subtotal Gastrectomy utförs genom daVinci-plattformen. (10 patienter registrerade för fas 1 av studien och 15 patienter för fas 2) |
Assisterad-robotisk radikal gastrectomy
|
|
Experimentell: Hugo™ RAS-system
Robotassisterad total eller subtotal Gastrectomy utförs genom Hugo-plattformen. (10 patienter registrerade för fas 1 av studien och 15 patienter för fas 2) |
Assisterad-robotisk radikal gastrectomy
|
|
Experimentell: Versius® Robotic Surgery System
Robotassisterad total eller subtotal Gastrectomy utförs genom Versius-plattformen. (10 patienter registrerade för fas 1 av studien och 15 patienter för fas 2) |
Assisterad-robotisk radikal gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvandlingsfrekvens till öppen eller laparoskopisk metod (fas 1)
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal procedurer där det är nödvändigt att övergå till öppen eller laparoskopisk metod, på grund av kirurgiska och/eller onkologiska behov
|
Intraoperativ
|
|
Antal deltagare med större intraoperativa komplikationer (fas 1)
Tidsram: Intraoperativ
|
Större komplikationer övervägs enligt GASTRODATA-definitionen (Oavsiktlig intraoperativ skada på större kärl och/eller organ som kräver rekonstruktion eller resektion.
Intraoperativ blödning som kräver akut behandling.
Oförutsedda medicinska tillstånd som avbryter eller ändrar det planerade ingreppet) och enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (7 grader: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V): ju högre grad, desto högre svårighetsgrad av komplikationen.
|
Intraoperativ
|
|
Utvärdering av kirurgiska tider för de standardiserade procedurerna (Fas 2)
Tidsram: Intraoperativ
|
Analys av kirurgiska tider (som protokoll från de olika kirurgiska stegen i det standardiserade förfarandet).
|
Intraoperativ
|
|
Analys av video av kirurgiska ingrepp (fas 2)
Tidsram: Intraoperativ
|
Utvärdering av analys av video av kirurgiskt ingrepp, som avvikelser från standarden.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens totala längd
Tidsram: Intraoperativ
|
Minuter
|
Intraoperativ
|
|
Möjligt fel på plattformen
Tidsram: Intraoperativ
|
Notera
|
Intraoperativ
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Volym av blodförlust (ml)
|
Intraoperativ
|
|
Anestesi, Lymfadenektomi, Gastrectomy (10 olika kirurgiska steg)
Tidsram: Patienten kommer in på operationssalen tills operationen är klar
|
Minuter
|
Patienten kommer in på operationssalen tills operationen är klar
|
|
Antal deltagare med större postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till 90 dagar efter operationen
|
Större komplikationer beaktas enligt GASTRODATA-definitionen (kirurgisk och/eller allmän) och enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (7 grader: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V): ju högre grad, desto högre svårighetsgrad av komplikationen
|
Fram till 90 dagar efter operationen
|
|
Överensstämmelsegrad till ERAS-protokollet
Tidsram: 1-7 dagar efter operationen
|
Efterlevnad av förbättrad återhämtning efter operation för gastrisk cancer (ERAS-GC), vilket innebär en snabb mobilisering och återmatning av patienter.
|
1-7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdagen upp till 20 dagar efter operationen
|
Dagar av återhämtning fram till datumet för release
|
Från operationsdagen upp till 20 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1-5 dagar efter operationen
|
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 skala för den självrapporterade smärtfrekvensen: noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
1-5 dagar efter operationen
|
|
Återinläggningsfrekvens till sjukhusvård
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
|
Antal patienter återintagna på sjukhus för postoperativa komplikationer
|
Upp till 90 dagar efter operation
|
|
Skador på grund av positionering
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal skador på grund av placering på operationsbädden under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ
|
|
Positiv kirurgisk marginal
Tidsram: Upp till 2 veckor postoperativt (under histologisk analys)
|
Positiv marginal (distal eller proximal) vid histologisk undersökning
|
Upp till 2 veckor postoperativt (under histologisk analys)
|
|
Resektion av lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 2 veckor postoperativt (under histologisk analys)
|
Antal avlägsnade lymfkörtlar
|
Upp till 2 veckor postoperativt (under histologisk analys)
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Postoperativt (uppföljning efter 1 månad)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformulär (instrument med 30 artiklar utformat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter) och EORTC STO-22 frågeformulär (för att mäta QOL hos patienter med magcancer)
|
Postoperativt (uppföljning efter 1 månad)
|
|
Tid det tar för plattformsrelaterade tekniska steg
Tidsram: Från rumsinställningen, genom kirurgisk ingrepp till postoperativ rumsrestaurering för varje förväntad operation
|
Uppsättning av operationsbord, Elektriska anslutningar, Drapering, Avdrapping, Dockning, Avdockning, Rengöring: tid i minuter
|
Från rumsinställningen, genom kirurgisk ingrepp till postoperativ rumsrestaurering för varje förväntad operation
|
|
Non-Technical Skills Assessment (NTS) demonstrerad av medlemmar i det kirurgiska teamet under den intraoperativa fasen.
Tidsram: Intraoperativ
|
Riktad observation med "I.C.A.R.S" checklista (Interpersonell och kognitiv Assessment for Robotic Surgery) som inkluderar följande domäner: Checklista och utrustning; Interpersonella färdigheter och kognitiva färdigheter. |
Intraoperativ
|
|
Procedurrelaterade kostnader
Tidsram: Från kirurgiskt ingrepp upp till 90 dagar efter operationen
|
Uppskatta
|
Från kirurgiskt ingrepp upp till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPAR-G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .