Az asszisztált robotkezelés több platformja eredményeinek összehasonlítása - Gastrectomia
Assisted Robotic - Gastrectomia (COMPAR-G) több platform eredményeinek összehasonlítása gyomorrákos betegeknél.
Ennek a feltáró klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intra- és posztoperatív szövődményeket egy olyan populációban, amelyen több platformon is átesett robot gastrectomia:
- DaVinci;
- Hugo;
- Versius.
Ez a tanulmány két fázisra oszlik: az első szakaszban a gyomoreltávolítást mind az új platformon (Hugo és Versius), mind a szabványos platformon (Da Vinci) használják, hogy értékeljék a műtéti eljárás megvalósíthatóságát. A második fázisban a három platformot összehasonlítják, hogy kiértékeljék a tanulási görbében mutatkozó különbségeket egy felső GI-sebész esetében, aki a laparoszkópos sebészet szakértője, de nem a robotsebészetben.
A kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megfigyelhetőek-e különbségek (műtéten belüli, posztoperatív, onkológiai, funkcionális, műszaki és gazdasági) a három különböző platform között?
- Van-e különbség a három platform között a sebészek tanulási görbéjében?
A résztvevőket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a következő csoportok egyikébe veszik fel:
- műtét a daVinci platformmal;
- műtét Hugo platformmal;
- műtét a Versius platformon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyomorrák gastrectomiája nyílt, laparoszkópos és robotizált megközelítéssel is elvégezhető. Az elmúlt tíz évben a Da Vinci® Robotic System rendszerrel (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) végzett robotsebészet a gyomorsebészet területén is világszerte megjelent és egyre szélesebb körben alkalmazzák. A robotsebészet alkalmazásával elért technológiai megvalósításnak ugyanis garantálnia kell a gyomorsebészet különböző fázisainak könnyebb megközelítését, különös tekintettel a műtét rekonstrukciós szakaszához kapcsolódó összetettebb lépésekre.
A közelmúltban, az intuitív szabadalom lejárta után két új, CE-jelöléssel ellátott robotplatform érhető el Európában minimálisan invazív eljárásokhoz:
- Versius® Robotic Surgery System, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Egyesült Királyság);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Írország; Minneapolis, MN, USA).
Jelenleg mindkét platformot urológiai és nőgyógyászati eljárásokra használják, de az onkológiai nyelőcső-gyomorsebészettel kapcsolatos irodalomban nem számoltak be tapasztalatokról. Az új robotplatformokkal kapcsolatos bizonyítékok bemutatása érdekében a COMPAR-G tanulmányt úgy alakították ki, hogy a Da Vinci® (standard), Versius® és HugoTM RAS robotplatformokat közvetlenül összehasonlítsa a gyomoreltávolítás során.
Ebben a tekintetben ezt a tanulmányt javasolták, két szakaszra bontva: az első fázisban a különböző platformokkal végzett sebészeti beavatkozások megvalósíthatósága, a második pedig a sebészek tanulási görbéjének értékelése.
Ezt a második szakaszt csak a két új platform bérlésének további egy évvel történő meghosszabbítása esetén hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonszám: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37126
- Toborzás
- General and Upper GI Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonszám: +39 0458127510
- E-mail: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Kutatásvezető:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Alkutató:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 és < 80 év
- Tájékozott hozzájárulás megadva
- Elsődleges gyomordaganat
- Teljes vagy szubtotális gastrectomia
- Tumor stádium: T1-4a, bármely N, M0
- ASA I-III
- Nincs BMI-korlát
- Előzetes műtét vagy neoadjuváns kemoterápia után
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsőeltávolítás kiterjesztése
- A nyelőcső-gyomor csomópont daganata (Siwert I-III)
- Sürgősségi műtét
- Áttétes betegek (IV. stádium)
- Preoperatív sugárkezelésen átesett betegek
- Korábbi nagyobb szupramezokolikus műtét (kivéve kolecisztektómia)
- Egyéb, párhuzamosan előforduló rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DaVinci® sebészeti rendszer
A robot által támogatott teljes vagy részösszeg gyomoreltávolítás a daVinci platformon keresztül történik. (10 beteget vontak be a vizsgálat 1. fázisába és 15 beteget a 2. fázisba) |
Asszisztált-robotos radikális gastrectomia
|
|
Kísérleti: Hugo™ RAS rendszer
A robot által támogatott teljes vagy részösszeg gyomoreltávolítás a Hugo platformon keresztül történik. (10 beteget vontak be a vizsgálat 1. fázisába és 15 beteget a 2. fázisba) |
Asszisztált-robotos radikális gastrectomia
|
|
Kísérleti: Versius® robotsebészeti rendszer
A robot által támogatott teljes vagy részösszeg gyomoreltávolítás a Versius platformon keresztül történik. (10 beteget vontak be a vizsgálat 1. fázisába és 15 beteget a 2. fázisba) |
Asszisztált-robotos radikális gastrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átváltási arány nyitott vagy laparoszkópos megközelítésre (1. fázis)
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon eljárások száma, amelyekben műtéti és/vagy onkológiai szükségletek miatt nyílt vagy laparoszkópos megközelítésre kell áttérni
|
Intraoperatív
|
|
A súlyos intraoperatív szövődményekben szenvedők száma (1. fázis)
Időkeret: Intraoperatív
|
A súlyos szövődmények a GASTRODATA definíciója szerint számítanak (rekonstrukciót vagy reszekciót igénylő nagy ér- és/vagy szervek nem szándékos intraoperatív károsodása.
Sürgős kezelést igénylő intraoperatív vérzés.
Előre nem látható egészségügyi állapotok, amelyek megszakítják vagy megváltoztatják a tervezett eljárást) és a Clavien-Dindo besorolás (7 fokozat: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V): minél magasabb fokozat, annál súlyosabb a szövődmény.
|
Intraoperatív
|
|
A szabványosított eljárások műtéti idejének értékelése (2. fázis)
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtéti idők elemzése (a standardizált eljárás különböző műtéti lépéseinek perceiben).
|
Intraoperatív
|
|
A sebészeti beavatkozásokról készült videó elemzése (2. fázis)
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebészeti beavatkozásról készült videó elemzésének értékelése, mint a szabványtól való eltérések.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét teljes időtartama
Időkeret: Intraoperatív
|
Percek
|
Intraoperatív
|
|
A platform lehetséges meghibásodása
Időkeret: Intraoperatív
|
Jegyzet
|
Intraoperatív
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
A vérveszteség mennyisége (ml)
|
Intraoperatív
|
|
Érzéstelenítés, Lymphadenectomia, Gastrectomia (10 különböző műtéti lépés)
Időkeret: A beteg bejuttatása a műtőbe a műtét befejezéséig
|
Percek
|
A beteg bejuttatása a műtőbe a műtét befejezéséig
|
|
A súlyos posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 90 napig
|
A súlyos szövődmények a GASTRODATA definíciója (sebészeti és/vagy általános) és a Clavien-Dindo osztályozás (7 fokozat: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V) szerint számítanak: minél magasabb a besorolás, annál súlyosabb. a szövődménytől
|
A műtét utáni 90 napig
|
|
Az ERAS protokollnak való megfelelési arány
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után
|
A gyomorrák műtét utáni fokozott felépülés (ERAS-GC) protokoll betartása, amely magában foglalja a betegek gyors mobilizálását és táplálását.
|
1-7 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív kórházi kezelés
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 20 napig
|
A gyógyulás napjai a kiadás dátumáig
|
A műtét napjától a műtét utáni 20 napig
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után
|
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 skála az önbeszámolt fájdalomarányhoz: a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt jelenti, hogy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
1-5 nappal a műtét után
|
|
Kórházi kezelésbe kerülés aránya
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények miatt kórházba visszakerült betegek száma
|
Akár 90 nappal a műtét után
|
|
Elhelyezés miatti sérülés
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebészeti beavatkozás során a műtőágyon való elhelyezésből adódó sérülések száma
|
Intraoperatív
|
|
Pozitív sebészeti árrés
Időkeret: Legfeljebb 2 hét a műtét után (szövettani elemzés során)
|
Pozitív margó (distalis vagy proximális) a szövettani vizsgálat során
|
Legfeljebb 2 hét a műtét után (szövettani elemzés során)
|
|
A nyirokcsomók reszekciója
Időkeret: Legfeljebb 2 hét a műtét után (szövettani elemzés során)
|
Az eltávolított nyirokcsomók száma
|
Legfeljebb 2 hét a műtét után (szövettani elemzés során)
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: Posztoperatív (1 hónapos követés)
|
EORTC QLQ-C30 kérdőív (30 elemből álló műszer, amelyet minden daganatos beteg életminőségének mérésére terveztek) és EORTC STO-22 kérdőív (gyomorrákos betegek életminőségének mérésére)
|
Posztoperatív (1 hónapos követés)
|
|
A platformhoz kapcsolódó technikai lépésekhez szükséges idő
Időkeret: A szobabeállítástól a műtéti beavatkozáson át a posztoperatív szobai helyreállításig minden várható műtétnél
|
Műtőasztal felállítása, Elektromos csatlakozások, Drapolás, Lehúzás, Dokkolás, Leválasztás, Tisztítás: idő percekben
|
A szobabeállítástól a műtéti beavatkozáson át a posztoperatív szobai helyreállításig minden várható műtétnél
|
|
Nem technikai készségek felmérése (NTS), amelyet a sebészeti csapat tagjai mutattak be az intraoperatív szakaszban.
Időkeret: Intraoperatív
|
Célzott megfigyelés "I.C.A.R.S" ellenőrzőlistával (Interperszonális és Kognitív Robotsebészet értékelése), amely a következő területeket tartalmazza: Ellenőrző lista és felszerelés; Interperszonális készségek és kognitív készségek. |
Intraoperatív
|
|
Eljárással kapcsolatos költségek
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól a műtét utáni 90 napig
|
Becslés
|
A sebészeti beavatkozástól a műtét utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMPAR-G
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .