Vergleich der Ergebnisse mehrerer Plattformen für die assistierte Roboter-Gastrektomie
Vergleich der Ergebnisse mehrerer Plattformen für die assistierte Roboter-Gastrektomie (COMPAR-G) bei Magenkrebspatienten.
Das Ziel dieser explorativen klinischen Studie ist die Bewertung intra- und postoperativer Komplikationen in einer Population, die sich einer robotergestützten Gastrektomie unterzogen hat, mit mehreren Plattformen:
- DaVinci;
- Hugo;
- Versius.
Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: In der ersten Phase wird die Gastrektomie sowohl mit den neuen Plattformen (Hugo und Versius) als auch mit der Standardplattform (Da Vinci) durchgeführt, um die Durchführbarkeit des chirurgischen Eingriffs zu bewerten. In der zweiten Phase werden die drei Plattformen verglichen, um etwaige Unterschiede in der Lernkurve für einen Chirurgen des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten, der Experte für laparoskopische Chirurgie ist, jedoch nicht für Roboterchirurgie.
Die Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Sind Unterschiede (intraoperativ, postoperativ, onkologisch, funktionell, technisch und wirtschaftlich) zwischen den drei verschiedenen Plattformen erkennbar?
- Gibt es Unterschiede zwischen den drei Plattformen im Hinblick auf die Lernkurve für Chirurgen?
Die Teilnehmer werden nach Einholung der Einverständniserklärung in eine der folgenden Kohorten aufgenommen:
- Chirurgie mit der daVinci-Plattform;
- Chirurgie mit der Hugo-Plattform;
- Chirurgie mit der Versius-Plattform.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gastrektomie bei Magenkrebs könnte durch offene, laparoskopische und robotergestützte Ansätze durchgeführt werden. In den letzten zehn Jahren wurde die Roboterchirurgie, durchgeführt mit dem Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), eingeführt und zunehmend weltweit auch im Bereich der Magenchirurgie eingesetzt. Tatsächlich dürfte die durch den Einsatz der Roboterchirurgie erzielte technologische Umsetzung einen einfacheren Zugang zu den verschiedenen Phasen der Magenchirurgie und insbesondere zu den komplexeren Schritten im Zusammenhang mit der rekonstruktiven Phase der Operation gewährleisten.
Vor kurzem, nach Ablauf des Intuitive-Patents, sind in Europa zwei neue CE-gekennzeichnete Roboterplattformen für minimalinvasive Eingriffe verfügbar:
- Versius® Robotic Surgery System, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, UK);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irland; Minneapolis, MN, USA).
Beide Plattformen werden derzeit für urologische und gynäkologische Eingriffe eingesetzt, in der Literatur werden jedoch keine Erfahrungen im Bereich der onkologischen Ösophago-Magen-Chirurgie berichtet. Um Beweise für die neuen Roboterplattformen zu liefern, wurde die COMPAR-G-Studie entwickelt, um die Roboterplattformen Da Vinci® (standardmäßig), Versius® und HugoTM RAS während der Gastrektomie direkt zu vergleichen.
In diesem Zusammenhang wurde diese Studie vorgeschlagen, die in zwei Phasen unterteilt ist: eine erste Phase zur Prüfung der Durchführbarkeit chirurgischer Eingriffe mit verschiedenen Plattformen und die zweite zur Bewertung der Lernkurve für Chirurgen.
Diese zweite Phase wird nur im Falle einer Verlängerung der Miete der beiden neuen Plattformen um einen weiteren Zeitraum von einem Jahr durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonnummer: +39 0458127510
- E-Mail: simone.giacopuzzi@univr.it
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrutierung
- General and Upper GI Unit
-
Kontakt:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Telefonnummer: +39 0458127510
- E-Mail: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Hauptermittler:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Unterermittler:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 80 Jahre
- Einverständniserklärung liegt vor
- Primärer Magentumor
- Totale oder subtotale Gastrektomie
- Tumorstadium: T1-4a, beliebig N, M0
- ASA I-III
- Keine BMI-Grenzwerte
- Im Vorfeld einer Operation oder nach einer neoadjuvanten Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Erweiterung zur Ösophagektomie
- Tumor des Ösophago-Magen-Übergangs (Siwert I-III)
- Notoperation
- Metastasierte Patienten (Stadium IV)
- Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen
- Frühere größere supramesokolische Operation (ausgenommen Cholezystektomie)
- Andere gleichzeitig bestehende bösartige Neubildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DaVinci® Chirurgiesystem
Die robotergestützte totale oder subtotale Gastrektomie wird über die daVinci-Plattform durchgeführt. (10 Patienten wurden für Phase 1 der Studie und 15 Patienten für Phase 2 aufgenommen) |
Assistierte robotergestützte radikale Gastrektomie
|
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Experimental: Hugo™ RAS-System
Die robotergestützte totale oder subtotale Gastrektomie wird über die Hugo-Plattform durchgeführt. (10 Patienten wurden für Phase 1 der Studie und 15 Patienten für Phase 2 aufgenommen) |
Assistierte robotergestützte radikale Gastrektomie
|
|
Experimental: Versius® Roboterchirurgiesystem
Die robotergestützte totale oder subtotale Gastrektomie wird über die Versius-Plattform durchgeführt. (10 Patienten wurden für Phase 1 der Studie und 15 Patienten für Phase 2 aufgenommen) |
Assistierte robotergestützte radikale Gastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konversionsrate zum offenen oder laparoskopischen Ansatz (Phase 1)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Eingriffe, bei denen aufgrund chirurgischer und/oder onkologischer Erfordernisse eine Umstellung auf den offenen oder laparoskopischen Ansatz erforderlich ist
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Intraoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden intraoperativen Komplikationen (Phase 1)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Schwerwiegende Komplikationen werden gemäß der GASTRODATA-Definition berücksichtigt (Unbeabsichtigte intraoperative Schädigung großer Gefäße und/oder Organe, die eine Rekonstruktion oder Resektion erfordern).
Intraoperative Blutung, die dringend behandelt werden muss.
Unvorhergesehene medizinische Umstände, die den geplanten Eingriff unterbrechen oder verändern) und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (7 Grade: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V): Je höher der Grad, desto höher der Schweregrad der Komplikation.
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Intraoperativ
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|
Bewertung der Operationszeiten der standardisierten Verfahren (Phase 2)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Analyse der Operationszeiten (als Minuten der verschiedenen Operationsschritte des standardisierten Verfahrens).
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Intraoperativ
|
|
Analyse von Videos chirurgischer Eingriffe (Phase 2)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Auswertung der Videoanalyse des chirurgischen Eingriffs hinsichtlich Abweichungen vom Standard.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Protokoll
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Intraoperativ
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|
Mögliche Fehlfunktion der Plattform
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Notiz
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Intraoperativ
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|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Blutverlustvolumen (ml)
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Intraoperativ
|
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Anästhesie, Lymphadenektomie, Gastrektomie (10 verschiedene Operationsschritte)
Zeitfenster: Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation
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Protokoll
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Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Operation
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Schwere Komplikationen werden gemäß der GASTRODATA-Definition (chirurgisch und/oder allgemein) und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (7 Grade: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) berücksichtigt: je höher der Grad, desto höher der Schweregrad der Komplikation
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Bis 90 Tage nach der Operation
|
|
Konformitätsrate zum ERAS-Protokoll
Zeitfenster: 1–7 Tage postoperativ
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Einhaltung des Protokolls „Enhanced Recovery After Operation for Magen Cancer“ (ERAS-GC), das eine schnelle Mobilisierung und Wiederernährung der Patienten beinhaltet.
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1–7 Tage postoperativ
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 20. Tag nach der Operation
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Tage der Genesung bis zum Veröffentlichungsdatum
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Vom Operationstag bis zum 20. Tag nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1-5 Tage postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10-Skala für die selbstberichtete Schmerzrate: Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
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1-5 Tage postoperativ
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Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die wegen postoperativer Komplikationen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Schäden durch Positionierung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Schäden aufgrund der Positionierung auf dem Operationsbett während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperativ
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Positiver chirurgischer Rand
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen postoperativ (während der histologischen Analyse)
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Positiver Rand (distal oder proximal) bei histologischer Untersuchung
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Bis zu 2 Wochen postoperativ (während der histologischen Analyse)
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Resektion der Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen postoperativ (während der histologischen Analyse)
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Anzahl der entfernten Lymphknoten
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Bis zu 2 Wochen postoperativ (während der histologischen Analyse)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ (Nachuntersuchung nach 1 Monat)
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EORTC QLQ-C30-Fragebogen (30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität aller Krebspatienten) und EORTC STO-22-Fragebogen (zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs)
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Postoperativ (Nachuntersuchung nach 1 Monat)
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Zeitaufwand für plattformbezogene technische Schritte
Zeitfenster: Von der Raumgestaltung über den chirurgischen Eingriff bis hin zur postoperativen Raumrestaurierung für jede der erwarteten Operationen
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Aufbau des Operationstisches, elektrische Anschlüsse, Abdecken, Ablegen, Andocken, Abdocken, Reinigen: Zeit in Minuten
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Von der Raumgestaltung über den chirurgischen Eingriff bis hin zur postoperativen Raumrestaurierung für jede der erwarteten Operationen
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Beurteilung nichttechnischer Fähigkeiten (NTS), die von Mitgliedern des Operationsteams während der intraoperativen Phase nachgewiesen wird.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gezielte Beobachtung mit „I.C.A.R.S“-Checkliste (Interpersonal and Cognitive Assessment for Robotic Surgery), das folgende Bereiche umfasst: Checkliste und Ausrüstung; Zwischenmenschliche Fähigkeiten und kognitive Fähigkeiten. |
Intraoperativ
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Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis 90 Tage nach der Operation
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Schätzen
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Vom chirurgischen Eingriff bis 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
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