Comparación de los resultados de múltiples plataformas para gastrectomía robótica asistida
Comparación de los resultados de múltiples plataformas para gastrectomía robótica asistida (COMPAR-G) en pacientes con cáncer gástrico.
El objeto de este ensayo clínico exploratorio es evaluar las complicaciones intra y postoperatorias en una población sometida a Gastrectomía Robótica, con múltiples plataformas:
- Da Vinci;
- Hugo;
- Versio.
Este estudio se divide en dos fases: en la primera fase se realizará gastrectomía utilizando tanto las nuevas plataformas (Hugo y Versius) como la plataforma estándar (Da Vinci), para evaluar la viabilidad del procedimiento quirúrgico. En la segunda fase, se compararán las tres plataformas para evaluar posibles diferencias en la curva de aprendizaje de un cirujano del tracto gastrointestinal superior, experto en cirugía laparoscópica pero no robótica.
Las preguntas que pretende responder son:
- ¿Se observan diferencias (intraoperatorias, postoperatorias, oncológicas, funcionales, técnicas y económicas) entre las tres diferentes plataformas?
- ¿Existe alguna diferencia entre las tres plataformas en relación con la curva de aprendizaje de los cirujanos?
Los participantes serán inscritos, después de obtener el consentimiento informado, en una de las siguientes cohortes:
- cirugía con la plataforma daVinci;
- cirugía con plataforma Hugo;
- cirugía con la plataforma Versius.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La gastrectomía para el cáncer gástrico podría realizarse mediante abordajes abiertos, laparoscópicos y robóticos. En los últimos diez años, la cirugía robótica, realizada con el sistema robótico Da Vinci® (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.), se ha introducido y utilizado cada vez más a nivel mundial también en el campo de la cirugía gástrica. De hecho, la implementación tecnológica obtenida con el uso de la cirugía robótica debería garantizar un abordaje más sencillo de las diferentes fases de la cirugía gástrica y, en particular, de las etapas más complejas relacionadas con la fase reconstructiva de la operación.
Recientemente, tras la expiración de la patente de Intuitive, dos nuevas plataformas robóticas con la marca CE están disponibles en Europa para procedimientos mínimamente invasivos:
- Sistema de cirugía robótica Versius®, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Reino Unido);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irlanda; Minneapolis, MN, EE. UU.).
Ambas plataformas se utilizan actualmente para procedimientos urológicos y ginecológicos, pero no se reportan experiencias en la literatura relacionadas con el campo de la cirugía oncológica esofagogástrica. Con el objetivo de aportar evidencia sobre las nuevas plataformas robóticas, el estudio COMPAR-G ha sido diseñado para comparar directamente las plataformas robóticas Da Vinci® (de serie), Versius® y HugoTM RAS durante la gastrectomía.
En este sentido, se propuso este estudio, dividido en dos fases: una primera fase para la viabilidad del procedimiento quirúrgico con diferentes plataformas y la segunda para evaluar la curva de aprendizaje de los cirujanos.
Esta segunda fase se llevará a cabo únicamente en caso de prórroga del alquiler de las dos nuevas plataformas por un nuevo período de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Número de teléfono: +39 0458127510
- Correo electrónico: simone.giacopuzzi@univr.it
Ubicaciones de estudio
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-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- General and Upper GI Unit
-
Contacto:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Número de teléfono: +39 0458127510
- Correo electrónico: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Investigador principal:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Sub-Investigador:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80 años
- Consentimiento informado proporcionado
- Tumor de estómago primario
- Gastrectomía total o subtotal
- Estadio del tumor: T1-4a, cualquier N, M0
- ASA I-III
- Sin límites de IMC
- Cirugía inicial o después de la quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Ampliación a esofagectomía
- Tumor de la unión esófago-gástrica (Siwert I-III)
- Cirugía de emergencia
- Pacientes metastásicos (estadio IV)
- Pacientes sometidos a radioterapia preoperatoria.
- Cirugía supramesocólica mayor previa (excluyendo colecistectomía)
- Otras neoplasias malignas coexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema quirúrgico DaVinci®
La Gastrectomía total o subtotal asistida por robot se realiza a través de la plataforma daVinci. (10 pacientes inscritos para la fase 1 del estudio y 15 pacientes para la fase 2) |
Gastrectomía radical robótica asistida
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Experimental: Sistema Hugo™ RAS
La Gastrectomía total o subtotal asistida por robot se realiza a través de la plataforma Hugo. (10 pacientes inscritos para la fase 1 del estudio y 15 pacientes para la fase 2) |
Gastrectomía radical robótica asistida
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Experimental: Sistema de cirugía robótica Versius®
La Gastrectomía total o subtotal asistida por robot se realiza a través de la plataforma Versius. (10 pacientes inscritos para la fase 1 del estudio y 15 pacientes para la fase 2) |
Gastrectomía radical robótica asistida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión a abordaje abierto o laparoscópico (Fase 1)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de procedimientos en los que es necesario convertir a abordaje abierto o laparoscópico, por necesidades quirúrgicas y/u oncológicas
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Intraoperatorio
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Número de participantes con complicaciones intraoperatorias mayores (Fase 1)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las complicaciones mayores se consideran según la definición de GASTRODATA (Daño intraoperatorio no intencional a vasos y/u órganos importantes que requieren reconstrucción o resección).
Sangrado intraoperatorio que requiere tratamiento urgente.
Condiciones médicas imprevistas que interrumpen o modifican el procedimiento previsto) y según Clasificación de Clavien-Dindo (7 grados: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V): cuanto mayor sea el grado, mayor será la gravedad de la complicación.
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Intraoperatorio
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Evaluación de tiempos quirúrgicos de los procedimientos estandarizados (Fase 2)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Análisis de tiempos quirúrgicos (como minutos de los diferentes pasos quirúrgicos del procedimiento estandarizado).
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Intraoperatorio
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Análisis de vídeo de procedimientos quirúrgicos (Fase 2)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación del análisis de video del procedimiento quirúrgico, como desviaciones del estándar.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total de la cirugía.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Minutos
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Intraoperatorio
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Posible mal funcionamiento de la plataforma
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Nota
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Volumen de pérdida de sangre (ml)
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Intraoperatorio
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Anestesia, Linfadenectomía, Gastrectomía (10 pasos quirúrgicos diferentes)
Periodo de tiempo: Ingreso del paciente al quirófano hasta finalizar la cirugía.
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Minutos
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Ingreso del paciente al quirófano hasta finalizar la cirugía.
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias importantes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post cirugía
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Las complicaciones mayores se consideran según la definición de GASTRODATA (quirúrgica y/o general) y según la Clasificación de Clavien-Dindo (7 grados: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V): a mayor grado, mayor gravedad. de la complicación
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Hasta 90 días post cirugía
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Tasa de cumplimiento del protocolo ERAS
Periodo de tiempo: 1-7 días postoperatorio
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Adherencia al protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía para el cáncer gástrico (ERAS-GC), que implica una rápida movilización y realimentación de los pacientes.
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1-7 días postoperatorio
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Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 20 días del postoperatorio.
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Días de recuperación hasta la fecha de liberación.
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Desde el día de la cirugía hasta los 20 días del postoperatorio.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-5 días postoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS) Escala de 0 a 10 para la tasa de dolor autoinformada: cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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1-5 días postoperatorio
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Tasa de reingreso a la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorio
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Número de pacientes reingresados al hospital por complicaciones postoperatorias
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Hasta 90 días postoperatorio
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Daños por posicionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de daños por posicionamiento en la cama operatoria, durante el procedimiento quirúrgico
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Intraoperatorio
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Margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias (durante el análisis histológico)
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Margen positivo (distal o proximal) en el examen histológico
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Hasta 2 semanas postoperatorias (durante el análisis histológico)
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Resección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias (durante el análisis histológico)
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Número de ganglios linfáticos extirpados
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Hasta 2 semanas postoperatorias (durante el análisis histológico)
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Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio (seguimiento al mes)
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Cuestionario EORTC QLQ-C30 (instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer) y cuestionario EORTC STO-22 (para medir la calidad de vida de pacientes con cáncer gástrico)
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Postoperatorio (seguimiento al mes)
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Tiempo necesario para los pasos técnicos relacionados con la plataforma
Periodo de tiempo: Desde el ambiente de la sala, pasando por el procedimiento quirúrgico hasta la restauración postoperatoria de la sala para cada una de las cirugías esperadas.
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Montaje de la mesa de operaciones, Conexiones eléctricas, Drapeado, Desenrollado, Acoplamiento, Desacoplamiento, Limpieza: tiempo en minutos
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Desde el ambiente de la sala, pasando por el procedimiento quirúrgico hasta la restauración postoperatoria de la sala para cada una de las cirugías esperadas.
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Evaluación de Habilidades No Técnicas (NTS) demostradas por miembros del equipo quirúrgico durante la fase intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Observación dirigida con lista de verificación "I.C.A.R.S" (Interpersonal y Cognitiva Evaluación para Cirugía Robótica) que incluye los siguientes dominios: Lista de verificación y equipo; Habilidades interpersonales y habilidades cognitivas. |
Intraoperatorio
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Costos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde procedimiento quirúrgico hasta 90 días después de la cirugía
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Estimar
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Desde procedimiento quirúrgico hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Gastrointestinales
Otros números de identificación del estudio
- COMPAR-G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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