Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов применения нескольких платформ для роботизированной резекции желудка

8 апреля 2024 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Сравнение результатов применения нескольких платформ для роботизированной гастрэктомии (COMPAR-G) у больных раком желудка.

Целью этого исследовательского клинического исследования является оценка интра- и послеоперационных осложнений у популяции, перенесшей роботизированную гастрэктомию, с использованием нескольких платформ:

  • Да Винчи;
  • Хьюго;
  • Версиус.

Это исследование разделено на два этапа: на первом этапе гастрэктомия будет выполняться с использованием как новых платформ (Hugo и Versius), так и стандартной платформы (Da Vinci), чтобы оценить возможность хирургической процедуры. На втором этапе три платформы будут сравниваться, чтобы оценить любые различия в кривой обучения хирурга верхних отделов желудочно-кишечного тракта, эксперта в лапароскопической хирургии, но не в роботизированной.

Вопросы, на которые он призван ответить:

  • Наблюдаются ли различия (интраоперационные, послеоперационные, онкологические, функциональные, технические и экономические) между тремя различными платформами?
  • Есть ли какие-либо различия между тремя платформами, связанные с кривой обучения хирургов?

Участники будут зачислены после получения информированного согласия в одну из следующих когорт:

  1. операция на платформе да Винчи;
  2. операция на платформе Хьюго;
  3. Операция на платформе Versius.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастрэктомию при раке желудка можно проводить открытым, лапароскопическим и роботизированным доступом. За последние десять лет роботизированная хирургия, выполняемая с помощью роботизированной системы Da Vinci® (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США), была внедрена и все чаще используется во всем мире в области хирургии желудка. Действительно, технологическая реализация, полученная с использованием роботизированной хирургии, должна гарантировать более простой подход к различным этапам хирургии желудка, и в частности к более сложным этапам, связанным с реконструктивной фазой операции.

Недавно, после истечения срока действия патента Intuitive, в Европе стали доступны две новые роботизированные платформы с маркировкой CE для минимально инвазивных процедур:

  • Роботизированная хирургическая система Versius® (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Кембридж, Великобритания);
  • HugoTM РАН (Medtronic Дублин, Ирландия; Миннеаполис, Миннесота, США).

Обе платформы в настоящее время используются для урологических и гинекологических процедур, но в литературе не сообщается об опыте, связанном с онкологической хирургией пищевода и желудка. Чтобы предоставить доказательства в отношении новых роботизированных платформ, исследование COMPAR-G было разработано для прямого сравнения роботизированных платформ Da Vinci® (в стандартной комплектации), Versius® и HugoTM RAS во время резекции желудка.

В связи с этим было предложено это исследование, разделенное на два этапа: первый этап для проверки возможности хирургической процедуры с использованием различных платформ и второй для оценки кривой обучения хирургов.

Этот второй этап будет осуществлен только в случае продления аренды двух новых платформ еще на один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
  • Номер телефона: +39 0458127510
  • Электронная почта: simone.giacopuzzi@univr.it

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • General and Upper GI Unit
        • Контакт:
          • Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
          • Номер телефона: +39 0458127510
          • Электронная почта: simone.giacopuzzi@univr.it
        • Главный следователь:
          • Simone Giacopuzzi, MD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Maria Bencivenga, MD, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 и < 80 лет
  • Информированное согласие предоставлено
  • Первичная опухоль желудка
  • Тотальная или субтотальная гастрэктомия
  • Стадия опухоли: Т1-4а, любая N, М0.
  • АСА I-III
  • Нет ограничений по ИМТ
  • Первоначальная операция или после неоадъювантной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Расширение эзофагэктомии
  • Опухоль пищеводно-желудочного перехода (Зиверта I-III)
  • Экстренная хирургия
  • Больные с метастазами (IV стадия)
  • Пациенты, проходящие предоперационную лучевую терапию
  • Предыдущая обширная супрамезоободочная операция (исключая холецистэктомию)
  • Другие сосуществующие злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая система ДаВинчи®

Робот-ассистированная тотальная или субтотальная резекция желудка проводится с помощью платформы daVinci.

(10 пациентов, включенных в фазу 1 исследования, и 15 пациентов для фазы 2)
Устройство: Хирургическая система ДаВинчи®
Ассистированная роботизированная радикальная резекция желудка
Экспериментальный: Система Хьюго™ РАН

Робот-ассистированная тотальная или субтотальная резекция желудка проводится через платформу Хьюго.

(10 пациентов, включенных в фазу 1 исследования, и 15 пациентов для фазы 2)
Устройство: Система Хьюго™ РАН
Ассистированная роботизированная радикальная резекция желудка
Экспериментальный: Роботизированная хирургическая система Versius®

Робот-ассистированная тотальная или субтотальная резекция желудка проводится через платформу Versius.

(10 пациентов, включенных в фазу 1 исследования, и 15 пациентов для фазы 2)
Устройство: Роботизированная хирургическая система Versius®
Ассистированная роботизированная радикальная резекция желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень конверсии в открытый или лапароскопический подход (Фаза 1)
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество процедур, при которых необходимо перейти на открытый или лапароскопический доступ из-за хирургических и/или онкологических потребностей.
Интраоперационный
Количество участников с серьезными интраоперационными осложнениями (Фаза 1)
Временное ограничение: Интраоперационный
Серьезные осложнения рассматриваются в соответствии с определением GASTRODATA (непреднамеренное интраоперационное повреждение крупных сосудов и/или органов, требующее реконструкции или резекции). Интраоперационное кровотечение, требующее неотложного лечения. Непредвиденные медицинские состояния, прерывающие или изменяющие запланированную процедуру) и по классификации Клавиена-Диндо (7 степеней: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть осложнения.
Интраоперационный
Оценка времени хирургического вмешательства стандартизированных процедур (Фаза 2)
Временное ограничение: Интраоперационный
Анализ времени хирургического вмешательства (в минутах различных хирургических этапов стандартизированной процедуры).
Интраоперационный
Анализ видео хирургических процедур (2 этап)
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка анализа видео хирургического вмешательства на предмет отклонений от стандарта.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Минуты
Интраоперационный
Возможная неисправность платформы
Временное ограничение: Интраоперационный
Примечание
Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Объем кровопотери (мл)
Интраоперационный
Анестезия, лимфаденэктомия, гастрэктомия (10 различных хирургических этапов)
Временное ограничение: Вход пациента в операционную до завершения операции.
Минуты
Вход пациента в операционную до завершения операции.
Количество участников с серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Серьезные осложнения рассматриваются в соответствии с определением GASTRODATA (хирургические и/или общие) и в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо (7 степеней: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V): чем выше степень, тем выше тяжесть. осложнения
До 90 дней после операции
Уровень соответствия протоколу ERAS
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Соблюдение протокола ускоренного восстановления после операции по поводу рака желудка (ERAS-GC), который предполагает быструю мобилизацию и возобновление питания пациентов.
1-7 дней после операции
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: Со дня операции и до 20 дней после операции
Дней восстановления до даты релиза
Со дня операции и до 20 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-5 дней после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS): шкала от 0 до 10 для оценки интенсивности боли по самооценке: ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
1-5 дней после операции
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Число пациентов, повторно госпитализированных по поводу послеоперационных осложнений
До 90 дней после операции
Повреждения из-за позиционирования
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество повреждений из-за положения на операционном столе во время хирургической процедуры
Интраоперационный
Положительный хирургический запас
Временное ограничение: До 2 недель после операции (при гистологическом анализе)
Положительный край (дистальный или проксимальный) при гистологическом исследовании
До 2 недель после операции (при гистологическом анализе)
Резекция лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 недель после операции (при гистологическом анализе)
Количество удаленных лимфатических узлов
До 2 недель после операции (при гистологическом анализе)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период (осмотр через 1 месяц)
Опросник EORTC QLQ-C30 (инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных) и опросник EORTC STO-22 (для измерения качества жизни пациентов с раком желудка)
Послеоперационный период (осмотр через 1 месяц)
Время, затраченное на технические действия, связанные с платформой
Временное ограничение: От обстановки палаты, хирургической процедуры до послеоперационного восстановления палаты для каждой из ожидаемых операций.
Настройка операционного стола, электрические подключения, драпировка, распаковка, стыковка, расстыковка, очистка: время в минутах.
От обстановки палаты, хирургической процедуры до послеоперационного восстановления палаты для каждой из ожидаемых операций.
Оценка нетехнических навыков (NTS), продемонстрированная членами хирургической бригады на интраоперационном этапе.
Временное ограничение: Интраоперационный

Целенаправленное наблюдение с использованием контрольного списка «ICARS» (межличностное и когнитивное

Оценка роботизированной хирургии), которая включает следующие области:

Контрольный список и оборудование; Межличностные навыки и когнитивные навыки.
Интраоперационный
Затраты, связанные с процедурой
Временное ограничение: От хирургической процедуры до 90 дней после операции
Оценивать
От хирургической процедуры до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPAR-G

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться