Assisted Robotic - gastrektomia useiden alustojen tulosten vertailu
Avustetun robotin vatsaleikkauksen (COMPAR-G) tulosten vertailu mahasyöpäpotilailla.
Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intra- ja postoperatiivisia komplikaatioita populaatiossa, jolle tehtiin robottigastrektomia useilla eri alustoilla:
- DaVinci;
- Hugo;
- Versius.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: ensimmäisessä vaiheessa gastrektomia suoritetaan sekä uusilla alustoilla (Hugo ja Versius) että vakioalustalla (Da Vinci), jotta arvioidaan kirurgisen toimenpiteen toteutettavuutta. Toisessa vaiheessa kolmea alustaa verrataan, jotta voidaan arvioida mahdolliset erot oppimiskäyrässä ylemmän GI-kirurgin kohdalla, joka on laparoskooppisen kirurgian asiantuntija, mutta ei robottikirurgian.
Kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko erot (leikkauksen sisäinen, postoperatiivinen, onkologinen, toiminnallinen, tekninen ja taloudellinen) havaittavissa kolmen eri alustan välillä?
- Onko näiden kolmen alustan välillä eroja, jotka liittyvät kirurgien oppimiskäyrään?
Osallistujat rekisteröidään tietoisen suostumuksen saatuaan johonkin seuraavista kohortteista:
- leikkaus daVinci-alustalla;
- leikkaus Hugo-alustalla;
- leikkaus Versius-alustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän mahanpoisto voitaisiin suorittaa avoimilla, laparoskooppisilla ja robottimenetelmillä. Viimeisen kymmenen vuoden aikana Da Vinci® Robotic Systemillä (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) suoritettu robottikirurgia on otettu käyttöön ja sitä on käytetty yhä enemmän maailmanlaajuisesti myös mahakirurgian alalla. Robottikirurgian avulla saavutetun teknologisen toteutuksen pitäisikin taata helpompi lähestyä mahakirurgian eri vaiheita ja erityisesti leikkauksen rekonstruktiovaiheeseen liittyviä monimutkaisempia vaiheita.
Äskettäin, intuitiivisen patentin päättymisen jälkeen, Euroopassa on saatavilla kaksi uutta CE-merkittyä robottialustaa minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin:
- Versius® Robotic Surgery System, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, UK);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irlanti; Minneapolis, MN, USA).
Molemmat alustat ovat tällä hetkellä käytössä urologisissa ja gynekologisissa toimenpiteissä, mutta kokemuksia ei ole raportoitu onkologisen ruokatorven ja mahalaukun kirurgian alaan liittyvässä kirjallisuudessa. Jotta saadaan todisteita uusista robottialustoista, COMPAR-G-tutkimus on suunniteltu vertaamaan suoraan Da Vinci® (vakio), Versius® ja HugoTM RAS -robottialustoja mahalaukun poiston aikana.
Tältä osin ehdotettiin tätä tutkimusta, joka on jaettu kahteen vaiheeseen: ensimmäinen vaihe kirurgisten toimenpiteiden toteutettavuudesta eri alustoilla ja toinen vaihe kirurgien oppimiskäyrän arvioimiseksi.
Tämä toinen vaihe toteutetaan vain siinä tapauksessa, että kahden uuden alustan vuokra-aikaa jatketaan vuodella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Puhelinnumero: +39 0458127510
- Sähköposti: simone.giacopuzzi@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- General and Upper GI Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Puhelinnumero: +39 0458127510
- Sähköposti: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Päätutkija:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 80 vuotta
- Tietoinen suostumus annettu
- Ensisijainen mahalaukun kasvain
- Totaalinen tai välitaalinen mahalaukun poisto
- Kasvainvaihe: T1-4a, mikä tahansa N, M0
- ASA I-III
- Ei BMI-rajoja
- Etukäteisleikkaus tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Laajennus esofagectomiaan
- Ruokatorven ja mahalaukun liitoksen kasvain (Siwert I-III)
- Kiireellinen leikkaus
- Metastaattiset potilaat (vaihe IV)
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa
- Aiempi suuri supramesokolinen leikkaus (pois lukien kolekystektomia)
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DaVinci® kirurginen järjestelmä
Robottiavusteinen totaalinen tai välisumma gastrektomia suoritetaan daVinci-alustan kautta. (10 potilasta osallistui tutkimuksen vaiheeseen 1 ja 15 potilasta vaiheeseen 2) |
Avustettu robottiradikaali gastrektomia
|
|
Kokeellinen: Hugo™ RAS -järjestelmä
Robottiavusteinen kokonais- tai välisumma-gastrektomia suoritetaan Hugo-alustan kautta. (10 potilasta osallistui tutkimuksen vaiheeseen 1 ja 15 potilasta vaiheeseen 2) |
Avustettu robottiradikaali gastrektomia
|
|
Kokeellinen: Versius® robottikirurgiajärjestelmä
Robottiavusteinen kokonais- tai välisumma-gastrektomia suoritetaan Versius-alustan kautta. (10 potilasta osallistui tutkimuksen vaiheeseen 1 ja 15 potilasta vaiheeseen 2) |
Avustettu robottiradikaali gastrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosnopeus avoimeen tai laparoskooppiseen lähestymistapaan (vaihe 1)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa on tarpeen siirtyä avoimeen tai laparoskooppiseen lähestymistapaan kirurgisten ja/tai onkologisten tarpeiden vuoksi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria intraoperatiivisia komplikaatioita (vaihe 1)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suuret komplikaatiot huomioidaan GASTRODATA-määritelmän mukaisesti (Tahaton intraoperatiivinen suurien verisuonten ja/tai elinten vaurio, joka vaatii rekonstruktiota tai resektiota.
Intraoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Odottamattomat sairaudet, jotka keskeyttävät tai muuttavat suunnitellun toimenpiteen) ja Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (7 luokkaa: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V): mitä korkeampi luokka, sitä suurempi on komplikaatioiden vakavuus.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Standardoitujen toimenpiteiden leikkausaikojen arviointi (vaihe 2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaikojen analyysi (standardoidun toimenpiteen eri kirurgisten vaiheiden minuutteina).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Videon analyysi kirurgisista toimenpiteistä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkaustoimenpiteen videon analyysin arviointi standardista poikkeavina.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Pöytäkirja
|
Intraoperatiivinen
|
|
Alustan mahdollinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Huomautus
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenhukan määrä (ml)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anestesia, lymfadenektomia, gastrektomia (10 erilaista leikkausvaihetta)
Aikaikkuna: Potilaan sisäänkäynti leikkaussaliin leikkauksen loppuun saakka
|
Pöytäkirja
|
Potilaan sisäänkäynti leikkaussaliin leikkauksen loppuun saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suurimmat komplikaatiot huomioidaan GASTRODATA-määritelmän (kirurginen ja/tai yleinen) ja Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (7 luokkaa: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V): mitä korkeampi luokka, sitä korkeampi vakavuusaste. komplikaatiosta
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ERAS-protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Noudatetaan mahasyövän leikkauksen jälkeistä tehostettua toipumista (ERAS-GC) -protokollaa, joka edellyttää potilaiden nopeaa mobilisointia ja ruokintaa.
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 20 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toipumispäiviä julkaisupäivään asti
|
Leikkauspäivästä 20 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10 asteikolla itse ilmoittamalle kivulle: nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon ottamista uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Asennosta johtuvat vauriot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkaussängylle asettamisesta aiheutuneiden vaurioiden lukumäärä kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Positiivinen kirurginen marginaali
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (histologisen analyysin aikana)
|
Positiivinen marginaali (distaalinen tai proksimaalinen) histologisessa tutkimuksessa
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (histologisen analyysin aikana)
|
|
Imusolmukkeiden resektio
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (histologisen analyysin aikana)
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (histologisen analyysin aikana)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (seuranta 1 kuukauden kuluttua)
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake (30 kohdan mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan kaikkien syöpäpotilaiden elämänlaatua) ja EORTC STO-22 -kyselylomake (mahasyöpäpotilaan elämänlaadun mittaamiseen)
|
Leikkauksen jälkeinen (seuranta 1 kuukauden kuluttua)
|
|
Alustaan liittyviin teknisiin vaiheisiin käytetty aika
Aikaikkuna: Huoneen asettamisesta kirurgiseen toimenpiteeseen leikkauksen jälkeiseen huoneen ennalleen jokaiseen odotettuun leikkaukseen
|
Leikkauspöydän pystytys, sähköliitännät, verhoilu, irrotus, telakointi, irrotus, puhdistus: aika minuuteissa
|
Huoneen asettamisesta kirurgiseen toimenpiteeseen leikkauksen jälkeiseen huoneen ennalleen jokaiseen odotettuun leikkaukseen
|
|
Non-Technical Skills Assessment (NTS), jonka kirurgisen tiimin jäsenet osoittavat intraoperatiivisen vaiheen aikana.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kohdennettu havainto "I.C.A.R.S"-tarkistuslistalla (Interpersonal and Cognitive Robotic Surgery -arviointi), joka sisältää seuraavat alueet: Tarkistuslista ja laitteet; Ihmissuhdetaidot ja kognitiiviset taidot. |
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyyn liittyvät kulut
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvio
|
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPAR-G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .