Confronto dei risultati di più piattaforme per la robotica assistita - gastrectomia
Confronto dei risultati di piattaforme multiple per la gastrectomia robotica assistita (COMPAR-G) in pazienti affetti da cancro gastrico.
L'oggetto di questo studio clinico esplorativo è valutare le complicanze intra e postoperatorie in una popolazione sottoposta a gastrectomia robotica, con piattaforme multiple:
- Da Vinci;
- Ugo;
- Versius.
Questo studio è diviso in due fasi: nella prima fase verrà eseguita la gastrectomia utilizzando sia le nuove piattaforme (Hugo e Versius) che la piattaforma standard (Da Vinci), per valutare la fattibilità dell'intervento chirurgico. Nella seconda fase le tre piattaforme verranno confrontate per valutare eventuali differenze nella curva di apprendimento per un chirurgo del tratto gastrointestinale superiore, esperto in chirurgia laparoscopica ma non robotica.
Le domande a cui si propone di rispondere sono:
- Sono osservabili differenze (intraoperatorie, postoperatorie, oncologiche, funzionali, tecniche ed economiche) tra le tre diverse piattaforme?
- Ci sono differenze tra le tre piattaforme in relazione alla curva di apprendimento per i chirurghi?
I partecipanti verranno arruolati, dopo aver ottenuto il consenso informato, in una delle seguenti coorti:
- intervento chirurgico con la piattaforma daVinci;
- intervento chirurgico con la piattaforma Hugo;
- intervento chirurgico con la piattaforma Versius.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gastrectomia per il cancro gastrico potrebbe essere eseguita attraverso approcci aperti, laparoscopici e robotici. Negli ultimi dieci anni, la chirurgia robotica, eseguita con il sistema robotico Da Vinci® (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) è stata introdotta e sempre più utilizzata a livello globale anche nel campo della chirurgia gastrica. Infatti, l’implementazione tecnologica ottenuta con l’utilizzo della chirurgia robotica dovrebbe garantire un approccio più semplice alle diverse fasi della chirurgia gastrica, e in particolare ai passaggi più complessi relativi alla fase ricostruttiva dell’intervento.
Recentemente, dopo la scadenza del brevetto Intuitive, sono disponibili in Europa due nuove piattaforme robotiche marcate CE per procedure minimamente invasive:
- Sistema di chirurgia robotica Versius®, (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Regno Unito);
- HugoTM RAS (Medtronic Dublino, Irlanda; Minneapolis, Minnesota, USA).
Entrambe le piattaforme sono attualmente utilizzate per procedure urologiche e ginecologiche, ma non sono riportate esperienze in letteratura relative al campo della chirurgia oncologica esofago-gastrica. Al fine di fornire prove relative alle nuove piattaforme robotiche, lo studio COMPAR-G è stato progettato per confrontare direttamente le piattaforme robotiche Da Vinci® (come standard), Versius® e HugoTM RAS durante la gastrectomia.
A questo proposito è stato proposto il presente studio, suddiviso in due fasi: una prima fase di fattibilità della procedura chirurgica con diverse piattaforme e una seconda di valutazione della curva di apprendimento per i chirurghi.
Questa seconda fase verrà realizzata solo in caso di prolungamento del noleggio delle due nuove piattaforme per un ulteriore periodo di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Numero di telefono: +39 0458127510
- Email: simone.giacopuzzi@univr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamento
- General and Upper GI Unit
-
Contatto:
- Simone SG Giacopuzzi, MD, Prof
- Numero di telefono: +39 0458127510
- Email: simone.giacopuzzi@univr.it
-
Investigatore principale:
- Simone Giacopuzzi, MD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Maria Bencivenga, MD, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 80 anni
- Consenso informato fornito
- Tumore primitivo allo stomaco
- Gastrectomia totale o subtotale
- Stadio del tumore: T1-4a, qualsiasi N, M0
- ASA I-III
- Nessun limite di BMI
- Intervento chirurgico iniziale o dopo chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Estensione all'esofagectomia
- Tumore della giunzione esofago-gastrica (Siwert I-III)
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti metastatici (stadio IV)
- Pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria
- Precedente intervento chirurgico maggiore sopramesocolico (esclusa colecistectomia)
- Altre neoplasie maligne coesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sistema chirurgico DaVinci®
La gastrectomia totale o subtotale assistita da robot viene eseguita tramite la piattaforma daVinci. (10 pazienti arruolati per la fase 1 dello studio e 15 pazienti per la fase 2) |
Gastrectomia radicale robotica assistita
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Sperimentale: Sistema Hugo™RAS
La Gastrectomia totale o subtotale assistita da robot viene effettuata tramite piattaforma Hugo. (10 pazienti arruolati per la fase 1 dello studio e 15 pazienti per la fase 2) |
Gastrectomia radicale robotica assistita
|
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Sperimentale: Sistema di chirurgia robotica Versius®
La gastrectomia totale o subtotale assistita da robot viene eseguita tramite la piattaforma Versius. (10 pazienti arruolati per la fase 1 dello studio e 15 pazienti per la fase 2) |
Gastrectomia radicale robotica assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione all'approccio aperto o laparoscopico (Fase 1)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di procedure in cui è necessario passare all'approccio aperto o laparoscopico, per esigenze chirurgiche e/o oncologiche
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Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie maggiori (Fase 1)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Le complicanze maggiori sono considerate secondo la definizione GASTRODATA (danno intraoperatorio non intenzionale ai vasi e/o agli organi principali che necessitano di ricostruzione o resezione.
Sanguinamento intraoperatorio che richiede un trattamento urgente.
Condizioni mediche impreviste che interrompono o modificano la procedura prevista) e secondo la classificazione di Clavien-Dindo (7 gradi: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicanza.
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Intraoperatorio
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Valutazione dei tempi chirurgici delle procedure standardizzate (Fase 2)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Analisi dei tempi chirurgici (come minuti delle diverse fasi chirurgiche della procedura standardizzata).
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Intraoperatorio
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Analisi di video di procedure chirurgiche (Fase 2)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione dell'analisi del video della procedura chirurgica, come deviazioni dallo standard.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Minuti
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Intraoperatorio
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Possibile malfunzionamento della piattaforma
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Nota
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Volume della perdita di sangue (ml)
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Intraoperatorio
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Anestesia, Linfoadenectomia, Gastrectomia (10 diverse fasi chirurgiche)
Lasso di tempo: Ingresso del paziente in sala operatoria fino al completamento dell'intervento
|
Minuti
|
Ingresso del paziente in sala operatoria fino al completamento dell'intervento
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Le complicanze maggiori sono considerate secondo la definizione GASTRODATA (chirurgiche e/o generali) e secondo la Classificazione di Clavien-Dindo (7 gradi: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V): maggiore è il grado, maggiore è la gravità della complicazione
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di conformità al protocollo ERAS
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento
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Aderenza al protocollo Enhanced Recovery dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (ERAS-GC), che prevede una rapida mobilizzazione e rialimentazione dei pazienti.
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1-7 giorni dopo l'intervento
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Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a 20 giorni dopo l’intervento
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Giorni di recupero fino alla data di rilascio
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Dal giorno dell’intervento fino a 20 giorni dopo l’intervento
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento
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Numerical Rating Scale (NRS) scala 0-10 per il tasso di dolore auto-riferito: zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
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1-5 giorni dopo l'intervento
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Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti riammessi in ospedale per complicanze postoperatorie
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Danni dovuti al posizionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di danni dovuti al posizionamento sul letto operatorio, durante l'intervento chirurgico
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Intraoperatorio
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Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento (durante l'analisi istologica)
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Margine positivo (distale o prossimale) all'esame istologico
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Fino a 2 settimane dopo l'intervento (durante l'analisi istologica)
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Resezione dei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento (durante l'analisi istologica)
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Numero di linfonodi rimossi
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Fino a 2 settimane dopo l'intervento (durante l'analisi istologica)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio (follow up a 1 mese)
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Questionario EORTC QLQ-C30 (strumento a 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro) e questionario EORTC STO-22 (per misurare la QOL dei pazienti con cancro gastrico)
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Postoperatorio (follow up a 1 mese)
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Tempo impiegato per i passaggi tecnici relativi alla piattaforma
Lasso di tempo: Dall'allestimento della stanza, attraverso la procedura chirurgica fino al ripristino della stanza postoperatoria per ciascuno degli interventi chirurgici previsti
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Allestimento tavolo operatorio, Collegamenti elettrici, Drappeggio, Dedrappeggio, Aggancio, Sgancio, Pulizia: tempo in minuti
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Dall'allestimento della stanza, attraverso la procedura chirurgica fino al ripristino della stanza postoperatoria per ciascuno degli interventi chirurgici previsti
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Valutazione delle competenze non tecniche (NTS) dimostrata dai membri dell'équipe chirurgica durante la fase intraoperatoria.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Osservazione mirata con checklist “I.C.A.R.S” (Interpersonale e Cognitivo Assessment for Robotic Surgery) che comprende i seguenti ambiti: Lista di controllo e attrezzature; Abilità interpersonali e Abilità cognitive. |
Intraoperatorio
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Costi procedurali
Lasso di tempo: Dall’intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l’intervento
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Stima
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Dall’intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haig F, Medeiros ACB, Chitty K, Slack M. Usability assessment of Versius, a new robot-assisted surgical device for use in minimal access surgery. BMJ Surg Interv Health Technol. 2020 May 22;2(1):e000028. doi: 10.1136/bmjsit-2019-000028. eCollection 2020.
- Peters BS, Armijo PR, Krause C, Choudhury SA, Oleynikov D. Review of emerging surgical robotic technology. Surg Endosc. 2018 Apr;32(4):1636-1655. doi: 10.1007/s00464-018-6079-2. Epub 2018 Feb 13.
- Solaini L, D'Ignazio A, Marrelli D, Marano L, Avanzolini A, Morgagni P, Roviello F, Ercolani G. The effect of learning curve on perioperative outcomes of robotic gastrectomy in two western high-volume centers. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2212. doi: 10.1002/rcs.2212. Epub 2021 Jan 8.
- Li Z, Qian F, Zhao Y, Chen J, Zhang F, Li Z, Wang X, Li P, Liu J, Wen Y, Feng Q, Shi Y, Yu P. A comparative study on perioperative outcomes between robotic versus laparoscopic D2 total gastrectomy. Int J Surg. 2022 Jun;102:106636. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106636. Epub 2022 Apr 26.
- Shibasaki S, Suda K, Hisamori S, Obama K, Terashima M, Uyama I. Robotic gastrectomy for gastric cancer: systematic review and future directions. Gastric Cancer. 2023 May;26(3):325-338. doi: 10.1007/s10120-023-01389-y. Epub 2023 Apr 3.
- Prata F, Ragusa A, Tempesta C, Iannuzzi A, Tedesco F, Cacciatore L, Raso G, Civitella A, Tuzzolo P, Calle P, Pira M, Pino M, Ricci M, Fantozzi M, Prata SM, Anceschi U, Simone G, Scarpa RM, Papalia R. State of the Art in Robotic Surgery with Hugo RAS System: Feasibility, Safety and Clinical Applications. J Pers Med. 2023 Aug 6;13(8):1233. doi: 10.3390/jpm13081233.
- Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Marrelli D, Reim D, Piessen G, Matos da Costa P, Reynolds JV, Meyer HJ, Morgagni P, Gockel I, Lara Santos L, Jensen LS, Murphy T, Preston SR, Ter-Ovanesov M, Fumagalli Romario U, Degiuli M, Kielan W, Monig S, Kolodziejczyk P, Polkowski W, Hardwick R, Pera M, Johansson J, Schneider PM, de Steur WO, Gisbertz SS, Hartgrink H, van Sandick JW, Portolani N, Holscher AH, Botticini M, Roviello F, Mariette C, Allum W, De Manzoni G. International consensus on a complications list after gastrectomy for cancer. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):172-189. doi: 10.1007/s10120-018-0839-5. Epub 2018 May 30.
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- COMPAR-G
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