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嚥下障害のある高齢患者における断続的な栄養チューブ補給の影響

2024年4月11日 更新者:Zhao Song Ling

嚥下障害のある高齢患者における断続的な栄養チューブ補給の影響: ランダム化比較研究

これは、嚥下障害のある高齢患者を対象とした前向きランダム化対照臨床試験です。この臨床試験の目的は、嚥下障害のある高齢患者における間欠的経口食道経管栄養の臨床効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

断続的な栄養チューブ補給は、嚥下障害のある高齢患者の栄養状態の改善に役立ちますか。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 すべての患者には定期的なリハビリテーションが与えられ、介入グループには 1 日 1 回間欠的な経口食道経管栄養が与えられます。

調査の概要

詳細な説明

高齢者における嚥下障害の現状は、飲み込むことの困難または不快感を特徴としています。 この状態は、筋力低下、神経障害、喉や食道の構造異常など、さまざまな要因によって発生する可能性があります。 嚥下障害は、栄養失調、脱水症、誤嚥性肺炎、生活の質の低下などの合併症を引き起こす可能性があります。 医療専門家にとって、適切な栄養を確保し、潜在的な健康リスクを防ぐために、高齢患者の嚥下障害を評価および管理することは重要です。

これは、嚥下障害のある高齢患者を対象とした前向きランダム化対照臨床試験です。この臨床試験の目的は、嚥下障害のある高齢患者における間欠的経口食道経管栄養の臨床効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

断続的な栄養チューブ補給は、嚥下障害のある高齢患者の栄養状態の改善に役立ちますか。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 すべての患者には定期的なリハビリテーションが与えられ、介入グループには 1 日 1 回間欠的な経口食道経管栄養が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢>60歳。
  • 嚥下障害はビデオ透視嚥下検査によって確認された。
  • 意識がはっきりしている。
  • 安定したバイタルサイン。

除外基準:

  • 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
  • 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:日常リハビリテーショングループ
このグループは、1日1回の定期的なリハビリテーションを受けます。

定期的なリハビリテーションは次の内容で構成されます。

  1. 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。
  2. レモン氷刺激、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。
  3. 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。
実験的:定期的なリハビリテーション + 間欠的経口食道経管栄養グループ
このグループは、1 日 1 回の定期的なリハビリテーションと、1 日 1 回の間欠的な経口食道経管栄養を受けることになります。

定期的なリハビリテーションは次の内容で構成されます。

  1. 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。
  2. レモン氷刺激、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。
  3. 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。
この群には、以下の手順に従って、間欠的経口食道チューブを用いた経腸栄養補給が与えられる。毎回の授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄した。 授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、医療スタッフは適切な挿管深さをラベルの目盛りで確認しながら、チューブを食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入しました。チューブの壁。 切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ~ 25 cm でなければなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態 - プレアルブミン
時間枠:1日目と15日目
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日の血液検査 (一般に胃が空っぽの状態および朝) からのプレアルブミン (PA、mg/L) が含まれます。
1日目と15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態 - アルブミン
時間枠:1日目と15日目
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (通常、胃が空っぽの状態および朝) の血液検査からのアルブミン (ALB、g/L) が含まれます。
1日目と15日目
栄養状態 - ヘモグロビン
時間枠:1日目と15日目
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (通常、胃が空っぽの状態および朝) の血液検査からのヘモグロビン (Hb、g/L) が含まれます。
1日目と15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Louis Wi、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Once tubefeeding

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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