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L'impatto dell'integrazione intermittente di tubi nutrizionali nei pazienti anziani con disfagia

11 aprile 2024 aggiornato da: Zhao Song Ling

L'impatto dell'integrazione intermittente di tubi nutrizionali nei pazienti anziani con disfagia: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che ha coinvolto pazienti anziani con disfagia. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea in pazienti anziani con disfagia. Le principali domande a cui si propone di rispondere:

La supplementazione con tubi nutrizionali intermittenti può aiutare a migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti anziani con disfagia?

I partecipanti verranno divisi in due gruppi in modo casuale. A tutti i pazienti viene effettuata la riabilitazione di routine e al gruppo di intervento viene somministrata l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale situazione di disfagia negli anziani è caratterizzata da difficoltà o disagio nella deglutizione. Questa condizione può verificarsi a causa di vari fattori come debolezza muscolare, disturbi neurologici o anomalie strutturali nella gola o nell'esofago. La disfagia può portare a complicazioni come malnutrizione, disidratazione, polmonite da aspirazione e ridotta qualità della vita. È importante che gli operatori sanitari valutino e gestiscano la disfagia nei pazienti anziani per garantire una corretta alimentazione e prevenire potenziali rischi per la salute.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che ha coinvolto pazienti anziani con disfagia. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea in pazienti anziani con disfagia. Le principali domande a cui si propone di rispondere:

La supplementazione con tubi nutrizionali intermittenti può aiutare a migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti anziani con disfagia?

I partecipanti verranno divisi in due gruppi in modo casuale. A tutti i pazienti viene effettuata la riabilitazione di routine e al gruppo di intervento viene somministrata l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>60 anni.
  • Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica.
  • Coscienza chiara.
  • Segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo riabilitativo di routine
Questo gruppo riceverà la riabilitazione di routine una volta al giorno.
Comportamentale: Riabilitazione di routine

La riabilitazione di routine consiste in:

  1. Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.
  2. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione del ghiaccio al limone, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
  3. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.
Sperimentale: Riabilitazione di routine + Gruppo di Alimentazione con Tubo Oroesofageo Intermittente
Questo gruppo riceverà la riabilitazione di routine una volta al giorno e l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea una volta al giorno.
Comportamentale: Riabilitazione di routine

La riabilitazione di routine consiste in:

  1. Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.
  2. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione del ghiaccio al limone, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
  3. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.
Dispositivo: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Al gruppo viene fornito supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: Prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda sono stati puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale-prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Gli indicatori rilevanti includono la prealbumina (PA, mg/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente a stomaco vuoto e al mattino.
Giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale-albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Gli indicatori rilevanti comprendono l'albumina (ALB, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente a stomaco vuoto e al mattino.
Giorno 1 e giorno 15
Stato nutrizionale-emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Gli indicatori rilevanti comprendono l'emoglobina (Hb, g/L) rilevata entro le 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente a stomaco vuoto e al mattino.
Giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhao Song Ling

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Once tubefeeding

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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