重度の鼻ポリープにおける解剖学的臨床生物学的プロファイル
2024年6月7日 更新者：Poitiers University Hospital
鼻副鼻腔ポリープ症は、両側性および多巣性のポリープの発生を引き起こす鼻腔および副鼻腔の慢性炎症性病状であり、一般人口における有病率は 2 ～ 4% です。
治療管理は、抗炎症を目的とした第一選択の治療で構成されます。 点鼻スプレーを使用した局所コルチコステロイド療法が基本的な治療法です。 医学的治療が失敗した場合には、外科的管理が患者に提供されます。 手術は効果的ではありますが、ポリープの再成長に関連する症状の再発から患者を守ることはできません。 最近、生物学的製剤が登場しましたが、その有効性にもかかわらず、患者の約 20% はこれらの治療に対して部分的な反応を示しているか、まったく反応しません。 現時点では、患者が治療に反応する確率を判断することはできません。
したがって、生物学的療法の開始を含む患者の管理を最善に導くためには、解剖病理学的プロファイル、臨床的特徴、およびサイトカインサインを関連付ける解剖学、臨床、生物学的相関関係を決定することが不可欠です。 実際、患者は、臨床的、生物学的特徴やポリープのサイトカインの特徴に応じて、手術や生物学的療法などのさまざまな治療法に対して異なる反応を示します。 この相関関係は、治療反応の予測因子として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florent Carsuzza, Dr
- 電話番号：+33.5.49.44.43.28
- メール：Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：karine Garnier
研究場所
-
-
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU Poitiers
-
コンタクト：
- Florent CARSUZAA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- 内科的治療に抵抗性で篩骨切除術による外科的治療が必要な鼻副鼻腔ポリポーシス患者が初めて考慮される
- 同意書に署名したこと
- 健康保険に加入していること
除外基準:
- 現在または過去の生物療法治療
- 手術後4週間以内に一般的なコルチコステロイド療法を受けている
- 保護される人
- 妊婦または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻ポリープのある患者
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解剖病理学的プロファイル、臨床的特徴、およびサイトカインサインに関連する解剖学-臨床-生物学的相関関係を決定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に抵抗力のある鼻副鼻腔ポリープ症に存在する解剖学的プロファイルを特定します。
時間枠：1日
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浮腫性または線維性成分、浸潤およびリンパ形質細胞浸潤の有無による患者のプロフィールの特徴付け。
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1日
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視覚的アナログスケールによる鼻副鼻腔ポリポーシスに関連する症状の評価
時間枠：1日
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視覚的なアナログスケールによる測定 (0 (いいえ) から 10 (非常に強い) までの範囲)
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1日
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鼻鼻アウトカムテストによる生活の質の評価
時間枠：1日
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鼻鼻アウトカムテストによる生活の質の測定（テストSNOT-22：テストは22の症状をレビューするアンケートです。
各項目は、症状の深刻度を 0 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) まで数値化します。
最大スコアは 110 であり、症状の重大な影響を示す高いスコアです)。
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1日
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鼻副鼻腔ポリポーシス患者の生物学的プロファイルを特定する
時間枠：1日
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鼻副鼻腔ポリープのサイトカイン発現の測定（RNAシーケンス解析）
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1日
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鼻副鼻腔ポリポーシス患者の血清中サイトカイン濃度の評価
時間枠：1日
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血清中のサイトカイン濃度（mg/l）の測定
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2026年5月3日
研究の完了 (推定)
2026年10月3日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。