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Anatomisch-klinisch-biologische Profile bei schweren Nasenpolypen

7. Juni 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Nasennebenhöhlenpolyposis ist eine chronisch entzündliche Pathologie der Nasenhöhle und der Nebenhöhlen, die zur Entwicklung bilateraler und multifokaler Polypen führt und in der Allgemeinbevölkerung eine Prävalenz von 2 bis 4 % aufweist.

Das therapeutische Management besteht in der medikamentösen Erstbehandlung zur Entzündungshemmung. Die lokale Kortikosteroidtherapie mit Nasensprays ist die Hintergrundbehandlung. Im Falle eines Versagens der medizinischen Behandlung wird den Patienten eine chirurgische Behandlung angeboten. Obwohl die Operation wirksam ist, schützt sie den Patienten nicht vor dem Wiederauftreten von Symptomen im Zusammenhang mit dem erneuten Wachstum von Polypen. Kürzlich sind Biologika auf den Markt gekommen, auf die trotz ihrer Wirksamkeit etwa 20 % der Patienten teilweise oder gar nicht auf diese Behandlungen ansprechen. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Behandlungen bei Patienten zu bestimmen.

Daher ist es wichtig, eine anatomisch-klinisch-biologische Korrelation zu ermitteln, die das anatomopathologische Profil, die klinischen Merkmale und die Zytokinsignatur miteinander verknüpft, um die Behandlung des Patienten, einschließlich der Einleitung einer Biotherapie, bestmöglich zu steuern. Tatsächlich reagieren Patienten je nach ihren klinischen, biologischen Merkmalen und der Zytokinsignatur ihrer Polypen unterschiedlich auf verschiedene Behandlungen, einschließlich Operation und Biotherapie. Diese Korrelation dient als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: karine Garnier

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Florent CARSUZAA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Zum ersten Mal wird ein Patient mit Nasennebenhöhlenpolyposis in Betracht gezogen, der gegen eine medizinische Behandlung resistent ist und eine chirurgische Behandlung vom Typ Ethmoidektomie benötigt
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Eine Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Biotherapie-Behandlung
  • Einnahme einer allgemeinen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
  • Geschützte Person
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Nasenpolypen
Sonstiges: Identifizierung anatomisch-klinisch-biologischer Profile
um eine anatomisch-klinisch-biologische Korrelation zu bestimmen, die das anatomopathologische Profil, die klinischen Merkmale und die Zytokinsignatur verknüpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie anatomische Profile, die bei einer Nasennebenhöhlenpolyposis vorliegen, die gegen eine medizinische Behandlung resistent ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisierung der Patientenprofile durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ödematösen oder fibrösen Komponenten, Infiltration und lymphoplasmozytären Infiltraten.
1 Tag
Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit einer Nasennebenhöhlenpolyposis anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
die Messung anhand der visuellen Analogskala (von 0 (nein) bis 10 (sehr intensiv)
1 Tag
Bewertung der Lebensqualität durch Sino-Nasal Outcome Test
Zeitfenster: 1 Tag
die Messung der Lebensqualität durch den Sino-Nasal Outcome Test (Test SNOT-22: Test ist ein Fragebogen, der 22 Symptome überprüft). Jedes Item quantifiziert die Schwere des Symptoms von 0 (kein Problem) bis 5 (sehr schwerwiegendes Problem). Der maximale Wert liegt bei 110, ein hoher Wert, der auf eine signifikante Auswirkung der Symptome hinweist.
1 Tag
Identifizieren Sie biologische Profile für Patienten mit Nasennebenhöhlenpolyposis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Messung der Zytokinexpression von Naso-Sinus-Polypen (RNA-Sequenzanalyse)
1 Tag
Bewertung der Zytokinkonzentration im Serum bei Patienten mit Nasennebenhöhlenpolyposis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Messung der Zytokinkonzentration im Serum (mg/l)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICTO-POLYP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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