Profile anatomiczno-kliniczno-biologiczne w ciężkich polipach nosa
Polipowatość zatok nosa to przewlekła patologia zapalna jamy nosowej i zatok, która powoduje obustronny i wieloogniskowy rozwój polipów i występuje u 2–4% populacji ogólnej.
Postępowanie terapeutyczne obejmuje leczenie pierwszego rzutu w celach przeciwzapalnych. Leczeniem podstawowym jest miejscowa terapia kortykosteroidami za pomocą aerozoli do nosa. W przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego pacjentom oferujemy leczenie chirurgiczne. Operacja, choć skuteczna, nie chroni pacjentów przed nawrotem objawów związanych z odrostem polipów. Ostatnio pojawiły się leki biologiczne, które pomimo swojej skuteczności u około 20% pacjentów występuje częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi na te metody leczenia. Obecnie nie ma możliwości określenia prawdopodobieństwa odpowiedzi pacjentów na leczenie.
Dlatego istotne jest określenie korelacji anatomo-kliniczno-biologicznej łączącej profil anatomopatologiczny, cechy kliniczne i sygnaturę cytokin, aby jak najlepiej ukierunkować postępowanie z pacjentem, w tym rozpoczęcie bioterapii. Rzeczywiście, pacjenci, w zależności od ich cech klinicznych, biologicznych i sygnatury cytokin polipów, będą różnie reagować na różne metody leczenia, w tym chirurgię i bioterapię. Korelacja ta posłuży jako czynnik predykcyjny odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florent Carsuzza, Dr
- Numer telefonu: +33.5.49.44.43.28
- E-mail: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: karine Garnier
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Po raz pierwszy rozpatrywany jest pacjent z polipowatością zatok nosowych oporną na leczenie farmakologiczne i wymagającą leczenia operacyjnego typu etmoidektomia
- Po podpisaniu formularza zgody
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przeszłe leczenie bioterapią
- Przyjmowanie ogólnej terapii kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od operacji
- Osoba chroniona
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z polipami nosa
|
w celu określenia korelacji anatomo-kliniko-biologicznej łączącej profil anatomopatologiczny, cechy kliniczne i sygnaturę cytokin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja profili anatomicznych występujących w polipowatości zatok nosowych opornej na leczenie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Charakterystyka profili pacjentów na podstawie obecności lub braku komponenty obrzękowej lub włóknistej, nacieków i nacieków limfoplazmocytowych.
|
1 dzień
|
|
Ocena objawów związanych z polipowatością zatok nosowych w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomiar wizualną skalą analogową (od 0 (nie) do 10 (bardzo intensywny)
|
1 dzień
|
|
Ocena jakości życia za pomocą testu chińsko-nosowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomiar jakości życia za pomocą testu chińsko-nosowego (test SNOT-22: test jest kwestionariuszem oceniającym 22 objawy).
Każdy element określa ilościowo nasilenie objawu od 0 (brak problemu) do 5 (bardzo poważny problem).
Maksymalny wynik wynosi 110, wysoki wynik wskazuje na istotny wpływ objawów).
|
1 dzień
|
|
Identyfikacja profili biologicznych pacjentów z polipowatością zatok nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar ekspresji cytokin w polipach nosowo-zatokowych (analiza sekwencjonowania RNA)
|
1 dzień
|
|
Ocena stężenia cytokin w surowicy u pacjentów z polipowatością zatok nosa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar stężenia cytokin w surowicy (mg/l)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICTO-POLYP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .