Anatómiai-klinikai-biológiai profilok súlyos orrpolipokban
Az orrüreg-polipózis az orrüreg és a sinus üregek krónikus gyulladásos patológiája, amely kétoldali és multifokális polipok kialakulását okozza, és az általános populációban 2-4%-os prevalenciával rendelkezik.
A terápiás kezelés első vonalbeli, gyulladáscsökkentő célú orvosi kezelésből áll. A háttérkezelés a helyi kortikoszteroid terápia, orrspray alkalmazásával. Az orvosi kezelés sikertelensége esetén sebészeti kezelést ajánlanak a betegeknek. Bár hatékony, a műtét nem védi meg a betegeket a polipok újranövekedésével kapcsolatos tünetek kiújulásától. Az utóbbi időben megjelentek a biológiai szerek, amelyek hatékonysága ellenére a betegek mintegy 20%-a részben vagy egyáltalán nem reagál ezekre a kezelésekre. Jelenleg nincs lehetőség a kezelésre adott válasz valószínűségének meghatározására a betegeknél.
Ezért elengedhetetlen egy anatómi-klinikai-biológiai összefüggés meghatározása, amely az anatóm-patológiai profilhoz, a klinikai jellemzőkhöz és a citokin aláíráshoz kapcsolódik, hogy a legjobban irányíthassuk a beteg kezelését, beleértve a bioterápia megkezdését is. Valójában a betegek klinikai, biológiai jellemzőiktől és polipjaik citokinjeitől függően eltérően reagálnak a különböző kezelésekre, beleértve a műtétet és a bioterápiát. Ez a korreláció a kezelési válasz előrejelzőjeként szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florent Carsuzza, Dr
- Telefonszám: +33.5.49.44.43.28
- E-mail: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: karine Garnier
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- CHU Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Florent CARSUZAA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Az orvosi kezelésre rezisztens és etmoidectomiás típusú sebészeti kezelést igénylő orrüreg-polipózisban szenvedő beteg első alkalommal kerül számításba
- A hozzájárulási űrlap aláírása után
- Egészségbiztosítással
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi bioterápiás kezelés
- Általános kortikoszteroid kezelés a műtétet követő 4 héten belül
- Védett személy
- Terhes nők vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orrpolipban szenvedő betegek
|
az anatómi-klinikai-biológiai összefüggés meghatározása az anato-patológiai profillal, a klinikai jellemzőkkel és a citokin aláírással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa az orvosi kezelésnek ellenálló orrmelléküreg-polipózisban előforduló anatómiai profilokat.
Időkeret: 1 nap
|
A betegek profiljának jellemzése ödémás vagy rostos komponens, infiltráció és limfoplazmocitikus infiltrátumok jelenlétével vagy hiányával.
|
1 nap
|
|
Az orrüreg-polipózissal kapcsolatos tünetek értékelése vizuális analóg skálával
Időkeret: 1 nap
|
a mérés vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig (nagyon intenzív)
|
1 nap
|
|
Az életminőség értékelése kínai-nazális eredményteszttel
Időkeret: 1 nap
|
az életminőség mérése a Sino-Nasal Outcome Test segítségével (SNOT-22 teszt: a teszt egy kérdőív, amely 22 tünetet tekint át.
Mindegyik elem a tünet súlyosságát 0-tól (nincs probléma) 5-ig (nagyon súlyos probléma) határozza meg.
A maximális pontszám 110, ami a magas pontszám a tünetek jelentős hatását jelzi).
|
1 nap
|
|
Határozza meg az orrüreg-polipózisban szenvedő betegek biológiai profilját
Időkeret: 1 nap
|
A naso-sinus polipok citokin expressziójának mérése (RNS szekvenálási analízis)
|
1 nap
|
|
A szérum citokinkoncentrációjának értékelése orrüreg-polipózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 nap
|
A szérum citokinkoncentrációjának mérése (mg/l)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICTO-POLYP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .