- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362122
Anatomo-klinisk-biologiska profiler vid svåra näspolyper
Nasal sinuspolypos är en kronisk inflammatorisk patologi i näshålan och sinushålorna som orsakar bilateral och multifokal polyputveckling och har en prevalens på 2 till 4 % i den allmänna befolkningen.
Terapeutisk behandling består av första linjens medicinsk behandling för antiinflammatoriska ändamål. Lokal kortikosteroidbehandling med nässpray är bakgrundsbehandlingen. Kirurgisk behandling erbjuds patienter vid misslyckande av medicinsk behandling. Även om den är effektiv, skyddar kirurgi inte patienter från återkommande symtom relaterade till återväxt av polyper. Nyligen har biologiska läkemedel dykt upp, som trots sin effektivitet har cirka 20% av patienterna ett partiellt eller inget svar på dessa behandlingar. Det finns för närvarande ingen möjlighet att bestämma sannolikheten för svar på behandlingar hos patienter.
Det är därför viktigt att fastställa en anatomo-klinisk-biologisk korrelation som associerar den anatomopatologiska profilen, de kliniska egenskaperna och cytokinsignaturen för att på bästa sätt vägleda patientens hantering, inklusive initiering av bioterapi. Faktum är att patienter, beroende på deras kliniska, biologiska egenskaper och cytokinsignaturen hos deras polyper, kommer att reagera olika på olika behandlingar, inklusive kirurgi och bioterapi. Denna korrelation kommer att fungera som en prediktor för behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florent Carsuzza, Dr
- Telefonnummer: +33.5.49.44.43.28
- E-post: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: karine Garnier
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år gammal
- Patient med nasal sinuspolypos som är resistent mot medicinsk behandling och som kräver kirurgisk behandling med etmoidektomi övervägs för första gången
- Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret
- Att ha en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare bioterapibehandling
- Tar allmän kortikosteroidbehandling inom 4 veckor efter operationen
- Skyddad person
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med näspolyper
|
att fastställa en anatomo-klinisk-biologisk korrelation som associerar den anatomopatologiska profilen, de kliniska egenskaperna och cytokinsignaturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera anatomiska profiler som finns i nasal sinuspolypos som är resistent mot medicinsk behandling.
Tidsram: 1 dag
|
Karakterisering av patienters profiler genom närvaro eller inte av ödematösa eller fibrösa komponenter, infiltration och lymfoplasmocytiska infiltrat.
|
1 dag
|
Utvärdering av symtom relaterade till nasal sinuspolypos genom visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
|
mätningen med den visuella analoga skalan (från 0 (nej) till 10 (mycket intensiv)
|
1 dag
|
Utvärdering av livskvalitet genom Sino-Nasal Outcome Test
Tidsram: 1 dag
|
mätningen av livskvalitet genom Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test är ett frågeformulär som granskar 22 symptom.
Varje punkt kvantifierar symtomets svårighetsgrad från 0 (inga problem) till 5 (mycket allvarliga problem).
Den maximala poängen är 110, en hög poäng som indikerar en betydande effekt av symtom).
|
1 dag
|
Identifiera biologiska profiler för patienter med nasal sinuspolypos
Tidsram: 1 dag
|
Mätningen av cytokinuttryck av naso-sinuspolyper (RNA-sekvensanalys)
|
1 dag
|
Utvärdering av cytokinkoncentration i serum för patienter med nasal sinuspolypos
Tidsram: 1 dag
|
Mätningen av cytokinkoncentrationen i serum (mg/l)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDICTO-POLYP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NÄSPOLYPER
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytering
-
Laboratoire de la MerAvslutadKirurgi | Polyp av etmoidal sinusFrankrike
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaHar inte rekryterat ännuRhinosinusit Kronisk | Polyp, NasalSpanien
-
Suez Canal UniversityOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutadNasal intubationKanada