Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomo-klinisk-biologiska profiler vid svåra näspolyper

9 april 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Nasal sinuspolypos är en kronisk inflammatorisk patologi i näshålan och sinushålorna som orsakar bilateral och multifokal polyputveckling och har en prevalens på 2 till 4 % i den allmänna befolkningen.

Terapeutisk behandling består av första linjens medicinsk behandling för antiinflammatoriska ändamål. Lokal kortikosteroidbehandling med nässpray är bakgrundsbehandlingen. Kirurgisk behandling erbjuds patienter vid misslyckande av medicinsk behandling. Även om den är effektiv, skyddar kirurgi inte patienter från återkommande symtom relaterade till återväxt av polyper. Nyligen har biologiska läkemedel dykt upp, som trots sin effektivitet har cirka 20% av patienterna ett partiellt eller inget svar på dessa behandlingar. Det finns för närvarande ingen möjlighet att bestämma sannolikheten för svar på behandlingar hos patienter.

Det är därför viktigt att fastställa en anatomo-klinisk-biologisk korrelation som associerar den anatomopatologiska profilen, de kliniska egenskaperna och cytokinsignaturen för att på bästa sätt vägleda patientens hantering, inklusive initiering av bioterapi. Faktum är att patienter, beroende på deras kliniska, biologiska egenskaper och cytokinsignaturen hos deras polyper, kommer att reagera olika på olika behandlingar, inklusive kirurgi och bioterapi. Denna korrelation kommer att fungera som en prediktor för behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: karine Garnier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammal
  • Patient med nasal sinuspolypos som är resistent mot medicinsk behandling och som kräver kirurgisk behandling med etmoidektomi övervägs för första gången
  • Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret
  • Att ha en sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare bioterapibehandling
  • Tar allmän kortikosteroidbehandling inom 4 veckor efter operationen
  • Skyddad person
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med näspolyper
att fastställa en anatomo-klinisk-biologisk korrelation som associerar den anatomopatologiska profilen, de kliniska egenskaperna och cytokinsignaturen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera anatomiska profiler som finns i nasal sinuspolypos som är resistent mot medicinsk behandling.
Tidsram: 1 dag
Karakterisering av patienters profiler genom närvaro eller inte av ödematösa eller fibrösa komponenter, infiltration och lymfoplasmocytiska infiltrat.
1 dag
Utvärdering av symtom relaterade till nasal sinuspolypos genom visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
mätningen med den visuella analoga skalan (från 0 (nej) till 10 (mycket intensiv)
1 dag
Utvärdering av livskvalitet genom Sino-Nasal Outcome Test
Tidsram: 1 dag
mätningen av livskvalitet genom Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test är ett frågeformulär som granskar 22 symptom. Varje punkt kvantifierar symtomets svårighetsgrad från 0 (inga problem) till 5 (mycket allvarliga problem). Den maximala poängen är 110, en hög poäng som indikerar en betydande effekt av symtom).
1 dag
Identifiera biologiska profiler för patienter med nasal sinuspolypos
Tidsram: 1 dag
Mätningen av cytokinuttryck av naso-sinuspolyper (RNA-sekvensanalys)
1 dag
Utvärdering av cytokinkoncentration i serum för patienter med nasal sinuspolypos
Tidsram: 1 dag
Mätningen av cytokinkoncentrationen i serum (mg/l)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PREDICTO-POLYP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NÄSPOLYPER

3
Prenumerera