- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362122
Anatomo-klinisch-biologische profielen bij ernstige neuspoliepen
Nasale sinuspolyposis is een chronische inflammatoire pathologie van de neusholte en sinusholten die bilaterale en multifocale poliepontwikkeling veroorzaakt en een prevalentie heeft van 2 tot 4% in de algemene bevolking.
Therapeutische behandeling bestaat uit eerstelijns medische behandeling voor ontstekingsremmende doeleinden. Lokale behandeling met corticosteroïden, waarbij gebruik wordt gemaakt van neussprays, is de achtergrondbehandeling. Chirurgische behandeling wordt aan patiënten aangeboden in geval van falen van de medische behandeling. Hoewel effectief, beschermt een operatie patiënten niet tegen het opnieuw optreden van symptomen die verband houden met de hergroei van poliepen. Onlangs zijn er biologische geneesmiddelen verschenen die, ondanks hun effectiviteit, bij ongeveer 20% van de patiënten gedeeltelijk of helemaal niet op deze behandelingen reageren. Er is momenteel geen mogelijkheid om de waarschijnlijkheid van respons op behandelingen bij patiënten te bepalen.
Het is daarom essentieel om een anatomo-klinisch-biologische correlatie te bepalen die het anatomopathologische profiel, de klinische kenmerken en de cytokinesignatuur met elkaar associeert om de behandeling van de patiënt, inclusief het starten van biotherapie, zo goed mogelijk te kunnen begeleiden. Patiënten zullen, afhankelijk van hun klinische, biologische kenmerken en de cytokinesignatuur van hun poliepen, verschillend reageren op verschillende behandelingen, waaronder chirurgie en biotherapie. Deze correlatie zal dienen als een voorspeller van de respons op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florent Carsuzza, Dr
- Telefoonnummer: +33.5.49.44.43.28
- E-mail: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: karine Garnier
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt met neussinuspolyposis die resistent is tegen medische behandeling en die een chirurgische behandeling met het type ethmoïdectomie nodig heeft, wordt voor de eerste keer overwogen
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier
- Het hebben van een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere biotherapiebehandeling
- Algemene behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken na de operatie
- Beschermde persoon
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten met neuspoliepen
|
een anatomo-klinisch-biologische correlatie bepalen die het anatomopathologische profiel, de klinische kenmerken en de cytokinesignatuur associeert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificeer anatomische profielen die aanwezig zijn in neussinuspoliepen die resistent zijn tegen medische behandeling.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Karakterisering van de profielen van patiënten door de aanwezigheid of niet van een oedemateuze of fibreuze component, infiltratie en lymfoplasmocytische infiltraten.
|
1 dag
|
Evaluatie van symptomen gerelateerd aan neussinuspoliepen op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
de meting op de visueel analoge schaal (variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer intens)
|
1 dag
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door Sino-Nasal Outcome Test
Tijdsspanne: 1 dag
|
de meting van de kwaliteit van leven door de Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test is een vragenlijst die 22 symptomen beoordeelt.
Elk item kwantificeert de ernst van het symptoom, van 0 (geen probleem) tot 5 (zeer ernstig probleem).
De maximale score is 110, een hoge score die wijst op een significante impact van de symptomen).
|
1 dag
|
Identificeer biologische profielen voor patiënten met neussinuspoliepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De meting van cytokine-expressie van naso-sinuspoliepen (RNA-sequencing-analyse)
|
1 dag
|
Evaluatie van de cytokineconcentratie in serum voor patiënten met neussinuspoliepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De meting van de cytokineconcentratie in serum (mg/l)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICTO-POLYP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .