Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomo-klinisch-biologische profielen bij ernstige neuspoliepen

9 april 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Nasale sinuspolyposis is een chronische inflammatoire pathologie van de neusholte en sinusholten die bilaterale en multifocale poliepontwikkeling veroorzaakt en een prevalentie heeft van 2 tot 4% in de algemene bevolking.

Therapeutische behandeling bestaat uit eerstelijns medische behandeling voor ontstekingsremmende doeleinden. Lokale behandeling met corticosteroïden, waarbij gebruik wordt gemaakt van neussprays, is de achtergrondbehandeling. Chirurgische behandeling wordt aan patiënten aangeboden in geval van falen van de medische behandeling. Hoewel effectief, beschermt een operatie patiënten niet tegen het opnieuw optreden van symptomen die verband houden met de hergroei van poliepen. Onlangs zijn er biologische geneesmiddelen verschenen die, ondanks hun effectiviteit, bij ongeveer 20% van de patiënten gedeeltelijk of helemaal niet op deze behandelingen reageren. Er is momenteel geen mogelijkheid om de waarschijnlijkheid van respons op behandelingen bij patiënten te bepalen.

Het is daarom essentieel om een ​​anatomo-klinisch-biologische correlatie te bepalen die het anatomopathologische profiel, de klinische kenmerken en de cytokinesignatuur met elkaar associeert om de behandeling van de patiënt, inclusief het starten van biotherapie, zo goed mogelijk te kunnen begeleiden. Patiënten zullen, afhankelijk van hun klinische, biologische kenmerken en de cytokinesignatuur van hun poliepen, verschillend reageren op verschillende behandelingen, waaronder chirurgie en biotherapie. Deze correlatie zal dienen als een voorspeller van de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: karine Garnier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt met neussinuspolyposis die resistent is tegen medische behandeling en die een chirurgische behandeling met het type ethmoïdectomie nodig heeft, wordt voor de eerste keer overwogen
  • Na ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Het hebben van een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere biotherapiebehandeling
  • Algemene behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken na de operatie
  • Beschermde persoon
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met neuspoliepen
een anatomo-klinisch-biologische correlatie bepalen die het anatomopathologische profiel, de klinische kenmerken en de cytokinesignatuur associeert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer anatomische profielen die aanwezig zijn in neussinuspoliepen die resistent zijn tegen medische behandeling.
Tijdsspanne: 1 dag
Karakterisering van de profielen van patiënten door de aanwezigheid of niet van een oedemateuze of fibreuze component, infiltratie en lymfoplasmocytische infiltraten.
1 dag
Evaluatie van symptomen gerelateerd aan neussinuspoliepen op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
de meting op de visueel analoge schaal (variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer intens)
1 dag
Evaluatie van de kwaliteit van leven door Sino-Nasal Outcome Test
Tijdsspanne: 1 dag
de meting van de kwaliteit van leven door de Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test is een vragenlijst die 22 symptomen beoordeelt. Elk item kwantificeert de ernst van het symptoom, van 0 (geen probleem) tot 5 (zeer ernstig probleem). De maximale score is 110, een hoge score die wijst op een significante impact van de symptomen).
1 dag
Identificeer biologische profielen voor patiënten met neussinuspoliepen
Tijdsspanne: 1 dag
De meting van cytokine-expressie van naso-sinuspoliepen (RNA-sequencing-analyse)
1 dag
Evaluatie van de cytokineconcentratie in serum voor patiënten met neussinuspoliepen
Tijdsspanne: 1 dag
De meting van de cytokineconcentratie in serum (mg/l)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICTO-POLYP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren