- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06362122
Anatomo-klinisk-biologiske profiler i alvorlige nesepolypper
Nasal sinus polypose er en kronisk inflammatorisk patologi i nesehulen og sinushulene som forårsaker bilateral og multifokal polypputvikling og har en prevalens på 2 til 4 % i den generelle befolkningen.
Terapeutisk behandling består av førstelinjebehandling for antiinflammatoriske formål. Lokal kortikosteroidbehandling ved bruk av nesespray er bakgrunnsbehandlingen. Kirurgisk behandling tilbys pasienter ved svikt i medisinsk behandling. Selv om den er effektiv, beskytter ikke kirurgi pasienter mot tilbakefall av symptomer relatert til gjenvekst av polypper. Nylig har det dukket opp biologiske stoffer, som til tross for effektiviteten, har omtrent 20 % av pasientene en delvis eller ingen respons på disse behandlingene. Det er foreløpig ingen mulighet for å bestemme sannsynligheten for respons på behandlinger hos pasienter.
Det er derfor viktig å bestemme en anatomo-klinisk-biologisk korrelasjon som assosierer den anatomopatologiske profilen, de kliniske egenskapene og cytokinsignaturen for å best mulig veilede pasientens behandling, inkludert igangsetting av bioterapi. Faktisk vil pasienter, i henhold til deres kliniske, biologiske egenskaper og cytokinsignaturen til polyppene deres, reagere forskjellig på forskjellige behandlinger, inkludert kirurgi og bioterapi. Denne korrelasjonen vil tjene som en prediktor for behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florent Carsuzza, Dr
- Telefonnummer: +33.5.49.44.43.28
- E-post: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: karine Garnier
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Florent CARSUZAA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år gammel
- Pasient med nasal sinus polypose som er resistent mot medisinsk behandling og som trenger kirurgisk behandling med etmoidektomi, vurderes for første gang
- Etter å ha signert samtykkeskjemaet
- Å ha en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bioterapibehandling
- Tar generell kortikosteroidbehandling innen 4 uker etter operasjonen
- Beskyttet person
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med nesepolypper
|
å bestemme en anatomo-klinisk-biologisk korrelasjon som assosierer den anatomopatologiske profilen, de kliniske egenskapene og cytokinsignaturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser anatomiske profiler tilstede i nasal sinus polypose som er resistent mot medisinsk behandling.
Tidsramme: 1 dag
|
Karakterisering av profiler til pasienter ved tilstedeværelse eller ikke av ødematøse eller fibrøse komponenter, infiltrasjon og lymfoplasmocytiske infiltrater.
|
1 dag
|
|
Evaluering av symptomer relatert til nasal sinus polypose ved visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
målingen med den visuelle analoge skalaen (fra 0 (nei) til 10 (veldig intens)
|
1 dag
|
|
Evaluering av livskvalitet ved Sino-Nasal Outcome Test
Tidsramme: 1 dag
|
måling av livskvalitet ved Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test er et spørreskjema som vurderer 22 symptomer.
Hvert element kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomet fra 0 (ingen problem) til 5 (svært alvorlig problem).
Maksimal poengsum er 110, en høy poengsum som indikerer en betydelig effekt av symptomer).
|
1 dag
|
|
Identifisere biologiske profiler for pasienter med nasal sinus polypose
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen av cytokinekspresjon av naso-sinus polypper (RNA-sekvenseringsanalyse)
|
1 dag
|
|
Evaluering av cytokinkonsentrasjon i serum for pasienter med nasal sinus polypose
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen av cytokinkonsentrasjonen i serum (mg/l)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICTO-POLYP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .