Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomo-klinisk-biologiske profiler i alvorlige nesepolypper

7. juni 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Nasal sinus polypose er en kronisk inflammatorisk patologi i nesehulen og sinushulene som forårsaker bilateral og multifokal polypputvikling og har en prevalens på 2 til 4 % i den generelle befolkningen.

Terapeutisk behandling består av førstelinjebehandling for antiinflammatoriske formål. Lokal kortikosteroidbehandling ved bruk av nesespray er bakgrunnsbehandlingen. Kirurgisk behandling tilbys pasienter ved svikt i medisinsk behandling. Selv om den er effektiv, beskytter ikke kirurgi pasienter mot tilbakefall av symptomer relatert til gjenvekst av polypper. Nylig har det dukket opp biologiske stoffer, som til tross for effektiviteten, har omtrent 20 % av pasientene en delvis eller ingen respons på disse behandlingene. Det er foreløpig ingen mulighet for å bestemme sannsynligheten for respons på behandlinger hos pasienter.

Det er derfor viktig å bestemme en anatomo-klinisk-biologisk korrelasjon som assosierer den anatomopatologiske profilen, de kliniske egenskapene og cytokinsignaturen for å best mulig veilede pasientens behandling, inkludert igangsetting av bioterapi. Faktisk vil pasienter, i henhold til deres kliniske, biologiske egenskaper og cytokinsignaturen til polyppene deres, reagere forskjellig på forskjellige behandlinger, inkludert kirurgi og bioterapi. Denne korrelasjonen vil tjene som en prediktor for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: karine Garnier

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Florent CARSUZAA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel
  • Pasient med nasal sinus polypose som er resistent mot medisinsk behandling og som trenger kirurgisk behandling med etmoidektomi, vurderes for første gang
  • Etter å ha signert samtykkeskjemaet
  • Å ha en helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bioterapibehandling
  • Tar generell kortikosteroidbehandling innen 4 uker etter operasjonen
  • Beskyttet person
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med nesepolypper
å bestemme en anatomo-klinisk-biologisk korrelasjon som assosierer den anatomopatologiske profilen, de kliniske egenskapene og cytokinsignaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser anatomiske profiler tilstede i nasal sinus polypose som er resistent mot medisinsk behandling.
Tidsramme: 1 dag
Karakterisering av profiler til pasienter ved tilstedeværelse eller ikke av ødematøse eller fibrøse komponenter, infiltrasjon og lymfoplasmocytiske infiltrater.
1 dag
Evaluering av symptomer relatert til nasal sinus polypose ved visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
målingen med den visuelle analoge skalaen (fra 0 (nei) til 10 (veldig intens)
1 dag
Evaluering av livskvalitet ved Sino-Nasal Outcome Test
Tidsramme: 1 dag
måling av livskvalitet ved Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test er et spørreskjema som vurderer 22 symptomer. Hvert element kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomet fra 0 (ingen problem) til 5 (svært alvorlig problem). Maksimal poengsum er 110, en høy poengsum som indikerer en betydelig effekt av symptomer).
1 dag
Identifisere biologiske profiler for pasienter med nasal sinus polypose
Tidsramme: 1 dag
Målingen av cytokinekspresjon av naso-sinus polypper (RNA-sekvenseringsanalyse)
1 dag
Evaluering av cytokinkonsentrasjon i serum for pasienter med nasal sinus polypose
Tidsramme: 1 dag
Målingen av cytokinkonsentrasjonen i serum (mg/l)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere