- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06362122
Anatomo-klinisk-biologiske profiler i svære næsepolypper
Nasal sinus polypose er en kronisk inflammatorisk patologi i næsehulen og sinushulerne, der forårsager bilateral og multifokal polypudvikling og har en prævalens på 2 til 4% i den generelle befolkning.
Terapeutisk behandling består af førstelinjebehandling med antiinflammatoriske formål. Lokal kortikosteroidbehandling ved hjælp af næsespray er baggrundsbehandlingen. Kirurgisk behandling tilbydes patienter i tilfælde af svigt af medicinsk behandling. Selvom det er effektivt, beskytter kirurgi ikke patienterne mod tilbagevenden af symptomer relateret til genvækst af polypper. For nylig er der dukket biologiske lægemidler op, som på trods af dets effektivitet har omkring 20% af patienterne en delvis eller ingen respons på disse behandlinger. Der er i øjeblikket ingen mulighed for at bestemme sandsynligheden for respons på behandlinger hos patienter.
Det er derfor væsentligt at bestemme en anatomo-klinisk-biologisk korrelation, der forbinder den anatomopatologiske profil, de kliniske karakteristika og cytokinsignaturen for bedst muligt at vejlede patientens behandling, herunder igangsættelse af bioterapi. Faktisk vil patienter, i henhold til deres kliniske, biologiske karakteristika og cytokinsignaturen af deres polypper, reagere forskelligt på forskellige behandlinger, herunder kirurgi og bioterapi. Denne sammenhæng vil tjene som en forudsigelse for behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florent Carsuzza, Dr
- Telefonnummer: +33.5.49.44.43.28
- E-mail: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: karine Garnier
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient med nasal sinus polypose, der er resistent over for medicinsk behandling og kræver kirurgisk behandling med ethmoidectomy type, overvejes for første gang
- Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
- At have en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere bioterapibehandling
- Tager generel kortikosteroidbehandling inden for 4 uger efter operationen
- Beskyttet person
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter med næsepolypper
|
at bestemme en anatomo-klinisk-biologisk korrelation, der forbinder den anatomopatologiske profil, de kliniske karakteristika og cytokinsignaturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer anatomiske profiler til stede i nasal sinus polypose resistente over for medicinsk behandling.
Tidsramme: 1 dag
|
Karakterisering af patienters profiler ved tilstedeværelse eller ej af ødematøse eller fibrøse komponenter, infiltration og lymfoplasmocytiske infiltrater.
|
1 dag
|
Evaluering af symptomer relateret til nasal sinus polypose ved visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
målingen ved hjælp af den visuelle analoge skala (spænder fra 0 (nej) til 10 (meget intens)
|
1 dag
|
Evaluering af livskvalitet ved Sino-Nasal Outcome Test
Tidsramme: 1 dag
|
måling af livskvalitet ved Sino-Nasal Outcome Test (test SNOT-22: test er et spørgeskema, der gennemgår 22 symptomer.
Hvert punkt kvantificerer sværhedsgraden af symptomet fra 0 (intet problem) til 5 (meget alvorligt problem).
Den maksimale score er 110, en høj score, der indikerer en signifikant effekt af symptomer).
|
1 dag
|
Identificer biologiske profiler for patienter med nasal sinus polypose
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen af cytokinekspression af naso-sinus polypper (RNA-sekventeringsanalyse)
|
1 dag
|
Evaluering af cytokinkoncentration i serum for patienter med nasal sinus polypose
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen af cytokinkoncentrationen i serum (mg/l)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICTO-POLYP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NÆSEPOLYPER
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPolyp af nasal sinusForenede Stater
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Polyp, nasalSpanien
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt