- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362122
Perfis anatomo-clínico-biológicos em pólipos nasais graves
A polipose dos seios nasais é uma patologia inflamatória crônica da cavidade nasal e das cavidades sinusais que causa o desenvolvimento de pólipos bilaterais e multifocais e tem prevalência de 2 a 4% na população geral.
O manejo terapêutico consiste no tratamento médico de primeira linha com finalidade antiinflamatória. A corticoterapia local, com uso de sprays nasais, é o tratamento de base. O manejo cirúrgico é oferecido aos pacientes em caso de falha do tratamento médico. Embora eficaz, a cirurgia não protege os pacientes da recorrência dos sintomas relacionados ao novo crescimento dos pólipos. Recentemente surgiram os biológicos que, apesar da sua eficácia, cerca de 20% dos pacientes apresentam resposta parcial ou nenhuma resposta a estes tratamentos. Atualmente não há possibilidade de determinar a probabilidade de resposta aos tratamentos nos pacientes.
Portanto, é essencial determinar uma correlação anatomo-clínico-biológica associando o perfil anatomopatológico, as características clínicas e a assinatura de citocinas para melhor orientar o manejo do paciente, incluindo o início da bioterapia. Na verdade, os pacientes, de acordo com as suas características clínicas, biológicas e a assinatura de citocinas dos seus pólipos, reagirão de forma diferente a diferentes tratamentos, incluindo cirurgia e bioterapia. Essa correlação servirá como um preditor de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florent Carsuzza, Dr
- Número de telefone: +33.5.49.44.43.28
- E-mail: Florent.CARSUZAA@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: karine Garnier
Locais de estudo
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Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Contato:
- Florent CARSUZAA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente com polipose de seio nasal resistente ao tratamento médico e com necessidade de tratamento cirúrgico com tipo etmoidectomia é considerado pela primeira vez
- Tendo assinado o termo de consentimento
- Ter um seguro saúde
Critério de exclusão:
- Tratamento de bioterapia atual ou passado
- Tomar corticoterapia geral dentro de 4 semanas após a cirurgia
- Pessoa protegida
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com pólipos nasais
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determinar uma correlação anatomo-clínico-biológica associando o perfil anatomopatológico, as características clínicas e a assinatura de citocinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar perfis anatômicos presentes na polipose dos seios nasais resistentes ao tratamento médico.
Prazo: 1 dia
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Caracterização do perfil dos pacientes pela presença ou não de componente edematoso ou fibroso, infiltração e infiltrados linfoplasmocitários.
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1 dia
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Avaliação dos sintomas relacionados à polipose dos seios nasais pela escala visual analógica
Prazo: 1 dia
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a medição pela escala visual analógica (variando de 0 (não) a 10 (muito intenso)
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1 dia
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Avaliação da qualidade de vida pelo Sino-Nasal Outcome Test
Prazo: 1 dia
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a medição da qualidade de vida pelo Sino-Nasal Outcome Test (teste SNOT-22: o teste é um questionário que analisa 22 sintomas.
Cada item quantifica a gravidade do sintoma de 0 (nenhum problema) a 5 (problema muito grave).
A pontuação máxima é 110, uma pontuação alta que indica um impacto significativo dos sintomas).
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1 dia
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Identificar perfis biológicos para pacientes com polipose dos seios nasais
Prazo: 1 dia
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A medição da expressão de citocinas de pólipos nasossinusais (análise de sequenciamento de RNA)
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1 dia
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Avaliação da concentração de citocinas no soro de pacientes com polipose dos seios nasais
Prazo: 1 dia
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A medição da concentração de citocinas no soro (mg/l)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICTO-POLYP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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