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Perfis anatomo-clínico-biológicos em pólipos nasais graves

7 de junho de 2024 atualizado por: Poitiers University Hospital

A polipose dos seios nasais é uma patologia inflamatória crônica da cavidade nasal e das cavidades sinusais que causa o desenvolvimento de pólipos bilaterais e multifocais e tem prevalência de 2 a 4% na população geral.

O manejo terapêutico consiste no tratamento médico de primeira linha com finalidade antiinflamatória. A corticoterapia local, com uso de sprays nasais, é o tratamento de base. O manejo cirúrgico é oferecido aos pacientes em caso de falha do tratamento médico. Embora eficaz, a cirurgia não protege os pacientes da recorrência dos sintomas relacionados ao novo crescimento dos pólipos. Recentemente surgiram os biológicos que, apesar da sua eficácia, cerca de 20% dos pacientes apresentam resposta parcial ou nenhuma resposta a estes tratamentos. Atualmente não há possibilidade de determinar a probabilidade de resposta aos tratamentos nos pacientes.

Portanto, é essencial determinar uma correlação anatomo-clínico-biológica associando o perfil anatomopatológico, as características clínicas e a assinatura de citocinas para melhor orientar o manejo do paciente, incluindo o início da bioterapia. Na verdade, os pacientes, de acordo com as suas características clínicas, biológicas e a assinatura de citocinas dos seus pólipos, reagirão de forma diferente a diferentes tratamentos, incluindo cirurgia e bioterapia. Essa correlação servirá como um preditor de resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: karine Garnier

Locais de estudo

      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Florent CARSUZAA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • Paciente com polipose de seio nasal resistente ao tratamento médico e com necessidade de tratamento cirúrgico com tipo etmoidectomia é considerado pela primeira vez
  • Tendo assinado o termo de consentimento
  • Ter um seguro saúde

Critério de exclusão:

  • Tratamento de bioterapia atual ou passado
  • Tomar corticoterapia geral dentro de 4 semanas após a cirurgia
  • Pessoa protegida
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com pólipos nasais
determinar uma correlação anatomo-clínico-biológica associando o perfil anatomopatológico, as características clínicas e a assinatura de citocinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar perfis anatômicos presentes na polipose dos seios nasais resistentes ao tratamento médico.
Prazo: 1 dia
Caracterização do perfil dos pacientes pela presença ou não de componente edematoso ou fibroso, infiltração e infiltrados linfoplasmocitários.
1 dia
Avaliação dos sintomas relacionados à polipose dos seios nasais pela escala visual analógica
Prazo: 1 dia
a medição pela escala visual analógica (variando de 0 (não) a 10 (muito intenso)
1 dia
Avaliação da qualidade de vida pelo Sino-Nasal Outcome Test
Prazo: 1 dia
a medição da qualidade de vida pelo Sino-Nasal Outcome Test (teste SNOT-22: o teste é um questionário que analisa 22 sintomas. Cada item quantifica a gravidade do sintoma de 0 (nenhum problema) a 5 (problema muito grave). A pontuação máxima é 110, uma pontuação alta que indica um impacto significativo dos sintomas).
1 dia
Identificar perfis biológicos para pacientes com polipose dos seios nasais
Prazo: 1 dia
A medição da expressão de citocinas de pólipos nasossinusais (análise de sequenciamento de RNA)
1 dia
Avaliação da concentração de citocinas no soro de pacientes com polipose dos seios nasais
Prazo: 1 dia
A medição da concentração de citocinas no soro (mg/l)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREDICTO-POLYP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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