進展期小細胞肺がん（IDeate-Lung03）患者における第一選択の導入または維持として、カルボプラチンの有無にかかわらずアテゾリズマブとI-DXdを併用する研究
2026年2月4日 更新者：Daiichi Sankyo
第一選択の導入または維持として、カルボプラチンの有無にかかわらずアテゾリズマブと併用した、B7-H3 抗体薬物複合体 (ADC) であるイフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) の第 1b/2 相多施設共同非盲検試験進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の被験者（IDeate-Lung03）
この研究は、進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）の参加者を対象に、カルボプラチンの有無にかかわらず、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）アテゾリズマブの併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。 -ライン(1L)設定。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのパートと 2 つのコホートで構成されています: パート A (フェーズ 1b; 安全性慣らし運転) とパート B (フェーズ 2; 用量最適化)、コホート 1 (維持期の I-DXd) およびコホート 2 (導入期の I-DXd) +メンテナンス)。
この研究の主な目的は、治療中に発現した有害事象（TEAE）およびI-DXdの最適な用量選択に役立つその他の安全性パラメータを評価することにより、カルボプラチンの有無にかかわらずアテゾリズマブと組み合わせたI-DXdの安全性と忍容性を評価することです。この研究の併用療法（用量最適化パート B）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：(Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：+81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- メール：dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：(US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：9089926400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama -Birmingham
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- David Geffen School of Medicine
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Advent Health Orlando
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Regents of the University of Minnesota
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Principal Investigator
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-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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コンタクト：
- Principal Investigator
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-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
New York、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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コンタクト：
- Principal Investigator
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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コンタクト：
- Principal Investigator
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-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Madrid、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Madrid
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Vigo、スペイン、36312
- 募集
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital de la Timone
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital Tenon
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie - Site de Paris
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Himeji-shi、日本、670-8520
- 募集
- NHO Himeji Medical Center
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Kumamoto、日本、861-4193
- 募集
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Nagaizumi-cho、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Tokushima、日本、770-8503
- 募集
- Tokushima University Hospital
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Toyoake-shi、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University Hospital
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
研究に登録するには、参加者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 研究固有の認定手順を開始する前に、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入してください。
- 成人 18 歳以上、または ICF 署名時の法定最低年齢（いずれか大きい方）。
- 組織学的または細胞学的にES-SCLCの診断が確認されており、第一選択治療が必要である。
- コホート 1 パート A では、参加者は、治験責任医師が評価した RECIST v1.1 に従って、進行中の CR PR、CR、または SD を伴う ES-SCLC に対して、カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブによる 1L 導入療法を 4 サイクル受けています。
- コホート 1 パート B およびコホート 2 では、参加者は以前に ES-SCLC の治療を受けていません。
5. コホート 1 パート B およびコホート 2 の場合、参加者は、研究者によって評価されたコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で、RECIST v1.1 に従って測定可能な病変を少なくとも 1 つ有しています。
6. コホート 1 パート B およびコホート 2 の場合、参加者はコア生検に適した病変を少なくとも 1 つ持っている必要があり、治療前の生検組織サンプルと治療中の生検を提供することに同意する必要があります。
7. ECOG PS が 1 以下である (登録/ランダム化の前 7 日以内に評価)。 8. 研究計画書に指定されている研究治療開始前の7日以内に適切な臓器機能を有する。
9. 参加者が妊娠の可能性のある女性である場合、スクリーニング中（無作為化前 28 日以内）に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖/出産の可能性のある男女の参加者は、治験中および治験終了後、治験薬の最後の投与後、女性では少なくとも7か月間、男性では4か月間、非常に効果的な避妊法を使用するか性交を避けることに同意しなければなりません。
10. 男性参加者は、登録/無作為化から治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも4か月間、精子を凍結または提供してはなりません。 登録/ランダム化の前に、精子の保存を検討することもできます。
11. 女性参加者は、登録/無作為化時から治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも7か月間、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。
12. 予定された訪問、薬剤投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に喜んで従うことができます。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格を失います。
- -オルロタマブ、エノブリツズマブ、またはI-DXdを含む他のB7-H3標的薬剤による以前の治療を受けている。
- -治療関連の毒性のため、エキサテカン誘導体（例、トラスツズマブ デルクステカン）からなるADCの以前の中止。
- -コホート1パートAのアテゾリズマブを除く、抗細胞傷害性T細胞リンパ球-4（CTLA-4）、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体を含むCD137アゴニストまたはICIによる以前の治療を受けている。
- 研究計画書に指定されている登録/ランダム化前のウォッシュアウト期間が不十分である。
- 過去6か月以内に次のいずれかに罹患している：脳血管障害、一過性脳虚血発作、または別の動脈血栓塞栓性イベント。
- 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または軟膜癌腫症があり、未治療で症候性であるか、関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん剤による治療が必要であると定義されます。
- 臨床的に重大な角膜疾患がある。
- コントロールされていない、または重度の心血管疾患がある。
- コルチコステロイドを必要とした（非感染性）ILD/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある。
- 併発する肺疾患により臨床的に重度の肺障害を患っている
- -低用量の吸入ステロイド（喘息/慢性閉塞性肺疾患の場合）、局所ステロイド（軽度の皮膚症状の場合）、または関節内ステロイド注射を除いて、慢性ステロイド治療（1日あたり10 mg以上のプレドニゾン当量の用量）を受けている。
- -ランダム化/登録前5年以内にSCLC以外の悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚癌、治癒治療された上皮内疾患、表在性消化管腫瘍、および内視鏡手術により治癒切除された筋層非浸潤性膀胱癌を除く。
- 同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴がある。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性があり、NCI-CTCAE V5.0、グレード≤1またはベースラインまでまだ解決されていない毒性（脱毛症以外）として定義されます。
- 原薬、製剤中の不活性成分に対する過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴がある。
- 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠がある。
- 十分に制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症が知られている。
- 活動性または制御されていない B 型または C 型肝炎感染症がある。
- 自己免疫疾患の既往歴がある。
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠がある。
- -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査値の異常がある。研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を変更する。あるいは研究結果の評価を混乱させる。
- 定期的なフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または物流的要因がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1、パートA：メンテナンスのみ（i-dxd 12 mg/kg）
パートA（安全慣習）：CR、PR、またはSDの全体的な全体的な反応を伴う1L誘導標準ケア（SOC）療法の4サイクルを受け取っている必要がある参加者は、維持療法のみを受けます。 I-DXD 12 mg/kg（または研究中に収集されたI-DXDのデータに基づく低用量） +アテゾリズマブ1200 mg IV Q3Wで構成される維持療法。 最初の3人の参加者（最大9人の参加者まで）の各参加者の間の5日間の監視期間は、安全対策として含まれています。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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実験的：コホート2、パートA：誘導 +メンテナンス（i-dxd 8 mg/kg）
パートA（安全慣らし）：治療を受けている参加者、ES-SCLCと新たに診断された参加者は、4サイクルの1L I-DXD誘導療法（8 mg/kg IV Q3W） +アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W） +カルボプラチン（AUC 5 mg/ml×min IV Q3W）を受け取ります。
I-DXD 8 mg/kg（または研究中に収集されたI-DXDのデータに基づく低用量） + Atezolizumab 1200 mg IV Q3Wで構成される維持療法。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：コホート2、パートA：誘導 +メンテナンス（i-dxd 12 mg/kg）
パートA（安全慣習）：ES-SCLCと新たに診断された治療に伴う参加者は、1L I-DXD誘導療法（12 mg/kg IV Q3W） +アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W） +カルボプラチン（AUC 5 mg/ml×min iV Q3W）の4サイクルを受け取ります。
I-DXD 12 mg/kg（または研究中に収集されたI-DXDのデータに基づく低用量） +アテゾリズマブ1200 mg IV Q3Wで構成される維持療法。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：コホート1、パートB：メンテナンス（i-dxd 8 mg/kg）
パートB：CR、PR、またはSDの最高の全体的な反応を伴う1L誘導標準ケア（SOC）療法の4サイクルを受け取っている必要がある参加者は、サイクル1日1日からのみ維持療法を受けます。I-DXD 8 mg/kgからなる維持療法（または、研究中に収集されたI-DXDのデータに基づく低用量） + Atezolizumab 1200 Mg Q3W
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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実験的：コホート1、パートB：メンテナンス（i-dxd 12 mg/kg）
パートB：CR、PR、またはSDの全体的な全体的な反応を伴う1L誘導標準ケア（SOC）療法の4サイクルを受け取っている必要がある参加者は、サイクル1日1日からのみ維持療法を受けます。I-DXD 12 mg/kg（または研究中に収集されたI-DXDのデータに基づく低用量） + Atezolizumab 1200 Mg Q3W
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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実験的：コホート2、パートB：誘導 +メンテナンス（i-dxd 8 mg/kg）
ES-SCLCと新たに診断された治療を受けている参加者は、4サイクルの1L I-DXD誘導療法（8 mg/kg IV Q3W） +アテゾリズマブ（1200 mg IV Q3W） +カルボプラチン（AUC 5 mg/mg/ml×min IV Q3W）を受け取ります。
I-DXD 8 mg/kg（または研究中に収集されたI-DXDのデータに基づく低用量） + Atezolizumab 1200 mg IV Q3Wで構成される維持療法。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：コホート2、パートB：誘導 +メンテナンス（I-DXD 12 mg/kg）
ES-SCLCと新たに診断された治療を受けている参加者は、4サイクルのIL I-DXD誘導療法（12 mg/kg IV Q3W） + Atezolizumab（1200 mg IV Q3W） +カルボプラチン（AUC 5 mg/ml×ミニQ3W）を受けます。
I-DXD 12 mg/kg（または研究中に収集されたI-DXDのデータに基づく低用量） +アテゾリズマブ1200 mg IV Q3Wで構成される維持療法。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カルボプラチンの有無にかかわらずアテゾリズマブと I-DXd を併用した後に用量制限毒性を報告した参加者の数 (パート A)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
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カルボプラチンの有無にかかわらずアテゾリズマブと併用した I-DXd 後に治療中に発現した有害事象が発生した参加者の総数 (パート A および B)
時間枠：ベースラインは最大 37 か月
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ベースラインは最大 37 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルボプラチンの有無にかかわらずアテゾリズマブと併用した I-DXd 後の盲検化された独立中央審査員および調査員によって評価された無増悪生存期間 (パート A および B)
時間枠：治験薬の投与開始日から、RECIST v1.1に従ってBICRおよび治験責任医師が評価したX線写真による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録のいずれか早い日まで、最長約37か月
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無増悪生存期間は、登録/無作為化日から、RECIST v1.1 に従って BICR および研究者が評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録の日付のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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治験薬の投与開始日から、RECIST v1.1に従ってBICRおよび治験責任医師が評価したX線写真による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録のいずれか早い日まで、最長約37か月
|
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アテゾリズマブとカルボプラチンの併用による I-DXd 後に盲検化された独立中央審査および治験責任医師によって評価された客観的奏効率（コホート 2 のパート A および B のみ）
時間枠：進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による中止が記録されるまでのベースライン、最大約 37 か月
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に従って、BICRおよび研究者ごとに確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全体奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
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進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による中止が記録されるまでのベースライン、最大約 37 か月
|
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アテゾリズマブとカルボプラチンの併用による I-DXd 後の盲検化された独立中央審査および研究者によって評価された奏効期間（コホート 2 のパート A および B のみ）
時間枠：確認された奏効（CR または PR）の最初の文書化の日から、客観的進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方まで、最長約 37 か月
|
奏効期間（DoR）は、客観的奏効（確認された完全奏効［CR］または確認された部分奏効［PR］）が最初に証明された日から、進行性疾患（PD）が最初に証明された日までの時間として定義されます。何らかの原因による死亡、いずれか早い方の死亡。
DoR は、応答した参加者 (確認された PR または確認された CR) に対してのみ計算されます。
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確認された奏効（CR または PR）の最初の文書化の日から、客観的進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方まで、最長約 37 か月
|
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アテゾリズマブとカルボプラチンの併用によるI-DXd後の盲検化された独立中央審査および研究者によって評価された疾患制御率（コホート2のパートAおよびBのみ）
時間枠：進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による中止が記録されるまでのベースライン、最大約 37 か月
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疾患制御率は、BICR および RECIST v1.1 に基づく医師の評価により確認された CR、確認された PR、または SD の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による中止が記録されるまでのベースライン、最大約 37 か月
|
|
アテゾリズマブとカルボプラチンの併用による I-DXd 後に盲検化された独立中央審査および治験責任医師によって評価された臨床利益率（コホート 2 のパート A および B のみ）
時間枠：進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による中止が記録されるまでのベースライン、最大約 37 か月
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臨床利益率 (CBR) は、少なくとも 180 日間持続する確認された CR、確認された PR、または SD の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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進行性疾患、死亡、追跡不能、または参加者による中止が記録されるまでのベースライン、最大約 37 か月
|
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アテゾリズマブとカルボプラチンの併用による I-DXd 後の盲検化された独立中央審査および治験責任医師によって評価された反応までの時間（コホート 2 のパート A および B のみ）
時間枠：治験薬の投与開始日から、その後確認される最初の奏効文書（CRまたはPR）の日まで、最長約37か月
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応答までの時間（TTR）は、登録/無作為化の日から、応答した被験者の客観的な応答（確認されたCRまたは確認されたPR）の最初の文書化の日までの時間として定義されます。
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治験薬の投与開始日から、その後確認される最初の奏効文書（CRまたはPR）の日まで、最長約37か月
|
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アテゾリズマブとカルボプラチンの併用による I-DXd 後の盲検化された独立中央審査員および調査員によって評価された、測定可能な腫瘍の直径の合計 (SoD) の最良の変化率 (コホート 2 のパート A および B のみ)
時間枠：ベースラインは最大約 37 か月
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SoD の最良の変化率は、ベースライン SoD を基準として、すべてのベースライン後の腫瘍評価からの最小 SoD の変化率として定義されます。
|
ベースラインは最大約 37 か月
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カルボプラチンの有無にかかわらず、アテゾリズマブと組み合わせた I-DXd 後の全生存率 (パート A および B)
時間枠：治験薬の投与開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約37か月
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登録/ランダム化の日から、何らかの原因による死亡日までの時間。
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治験薬の投与開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約37か月
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薬物動態パラメータ I-DXd の最大血清濃度
時間枠：サイクル 1 サイクル 9 までは 1 日目の投与前 (その後は 37 か月まで 2 サイクルごと) 1 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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最大血清濃度 (Cmax) は、非コンパートメント法を使用して評価されます。
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サイクル 1 サイクル 9 までは 1 日目の投与前 (その後は 37 か月まで 2 サイクルごと) 1 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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薬物動態パラメータ I-DXd の最大血清濃度までの時間
時間枠：サイクル 1 サイクル 9 までは 1 日目の投与前 (その後は 37 か月まで 2 サイクルごと) 1 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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最大血清濃度までの時間 (Tmax) は、ノンコンパートメント法を使用して評価されます。
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サイクル 1 サイクル 9 までは 1 日目の投与前 (その後は 37 か月まで 2 サイクルごと) 1 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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I-DXdの濃度曲線下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：サイクル 1 サイクル 9 までは 1 日目の投与前 (その後は 37 か月まで 2 サイクルごと) 1 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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最後の定量可能時間までの濃度-時間曲線下面積(AUClast)および投与間隔中の濃度-時間曲線下面積(AUCtau)を、ノンコンパートメント法を使用して評価する。
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サイクル 1 サイクル 9 までは 1 日目の投与前 (その後は 37 か月まで 2 サイクルごと) 1 日目の投与前 (各サイクルは 21 日)
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いつでも抗薬物抗体 (ADA) 陽性であり、治療中に出現した抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大約 37 か月
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任意の時点（ベースラインまたはベースライン後）でADA陽性である参加者の割合であるADA有病率と、研究期間中に治療中に緊急にADAを発症した参加者の割合であるADA発生率が報告されます。 。
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ベースラインは最大約 37 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (その他の識別子：EU CT)
- 2031240089 (その他の識別子：JRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終結または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。