Исследование I-DXd в комбинации с атезолизумабом с карбоплатином или без него в качестве индукции или поддерживающей терапии первой линии у субъектов с мелкоклеточным раком легких на обширной стадии (IDeate-Lung03)
4 февраля 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 ифинатамаба дерукстекана (I-DXd), конъюгата антитело-лекарственное средство B7-H3 (ADC), в комбинации с атезолизумабом с карбоплатином или без него в качестве индукционной или поддерживающей терапии первой линии, в Субъекты с мелкоклеточным раком легких на обширной стадии (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек (ICI) атезолизумабом с карбоплатином или без него у участников с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC) на первом этапе. -линейная настройка (1L).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей и двух когорт: Часть A (Фаза 1b; Обкатка в целях безопасности) и Часть B (Фаза 2: Оптимизация дозы), Группа 1 (I-DXd в поддерживающем режиме) и Группа 2 (I-DXd в индукционном лечении). + обслуживание).
Основная цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость I-DXd в комбинации с атезолизумабом с карбоплатином или без него путем оценки нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и других параметров безопасности, которые будут способствовать выбору оптимальной дозы I-DXd при лечении пациентов. комбинированные схемы (Оптимизация дозы, Часть B) данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- Электронная почта: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: 9089926400
- Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Madrid
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Vigo, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama -Birmingham
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- David Geffen School of Medicine
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Advent Health Orlando
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Активный, не рекрутирующий
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Regents of the University of Minnesota
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie - Site de Paris
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Япония, 670-8520
- Рекрутинг
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Япония, 861-4193
- Рекрутинг
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Рекрутинг
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия (ICF) до начала любых квалификационных процедур, связанных с исследованием.
- Взрослые старше 18 лет или минимальный возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что больше) на момент подписания МКФ.
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ES-SCLC, которому потребуется терапия первой линии.
- В когорте 1, часть A, участник получил 4 цикла индукционной терапии по 1 л карбоплатином, этопозидом и атезолизумабом по поводу ES-SCLC с продолжающимся CR PR, CR или SD согласно RECIST v1.1, оцененному исследователем.
- В когорте 1, часть B, и когорте 2 участник ранее не получал лечения от ES-SCLC.
5. В когорте 1, часть B и когорте 2, у участника имеется по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1 при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) по оценке исследователя.
6. Для когорты 1, часть B и когорты 2, участник должен иметь хотя бы одно поражение, поддающееся базовой биопсии, и должен дать согласие на предоставление образца ткани для биопсии перед лечением и биопсию во время лечения.
7. Имеет ECOG PS ≤1 (оценено в течение 7 дней до включения/рандомизации). 8. Имеет адекватную функцию органа в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, как указано в протоколе исследования.
9. Если участница является женщиной детородного возраста, во время скрининга (в течение 28 дней до рандомизации) у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность. Участники мужского и женского пола с репродуктивным/детородным потенциалом должны согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции или избегать половых контактов во время и после завершения исследования, а также в течение как минимум 7 месяцев для женщин и 4 месяцев для мужчин после последней дозы исследуемого препарата.
10. Участники мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму, начиная с момента включения/рандомизации, в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Сохранение спермы может быть рассмотрено до включения/рандомизации.
11. Женщины-участницы не должны быть донорами или извлекать для собственного использования яйцеклетки с момента включения/рандомизации, в течение всего периода лечения и в течение как минимум 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
12. Готов и способен соблюдать запланированные посещения, план приема лекарств, лабораторные анализы, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
Критерий исключения
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы от участия в исследовании:
- Ранее получал лечение орлотамабом, эноблитузумабом или другими агентами, нацеленными на B7-H3, включая I-DXd.
- Предварительное прекращение приема АЦП, состоящего из производного экзатекана (например, трастузумаба дерукстекана) из-за токсичности, связанной с лечением.
- Ранее получал лечение агонистами CD137 или ICI, включая терапевтические антитела против цитотоксических Т-клеточных лимфоцитов-4 (CTLA-4), анти-PD-1 и анти-PD-L1, за исключением атезолизумаба для когорты 1, часть A.
- Имеет неадекватный период отмывания перед включением/рандомизацией, как указано в протоколе исследования.
- В течение последних 6 месяцев имелось любое из следующих состояний: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или другое артериальное тромбоэмболическое событие.
- Имеет клинически активные метастазы в головной мозг, компрессию спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз, определяемый как нелеченый и симптоматический или требующий терапии стероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов.
- Имеет клинически значимое заболевание роговицы.
- Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) ИЗЛ/пневмонит, потребовавший применения кортикостероидов, текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Имеет клинически тяжелый легочный компромисс в результате интеркуррентных легочных заболеваний.
- Находится на длительном лечении стероидами (доза 10 мг в день или более, эквивалентная преднизолону), за исключением низких доз ингаляционных стероидов (при астме/хронической обструктивной болезни легких), стероидов для местного применения (при легких кожных заболеваниях) или внутрисуставных инъекций стероидов.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от МРЛ, в течение 5 лет до рандомизации/включения, за исключением адекватно удаленного немеланомного рака кожи, радикального лечения заболевания in situ, поверхностных опухолей желудочно-кишечного тракта и немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, радикально удаленного эндоскопической хирургией.
- Имеет историю трансплантации аллогенного костного мозга, стволовых клеток или твердых органов.
- Имеет неразрешенную токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемую как токсичность (кроме алопеции), еще не разрешенную по NCI-CTCAE V5.0, степень ≤1 или исходный уровень.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к субстанциям лекарственного препарата, неактивным ингредиентам лекарственного препарата или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим моноклональным антителам.
- Имеет признаки продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.
- Имеет активную или неконтролируемую инфекцию гепатита B или C.
- Имеет историю аутоиммунных заболеваний.
- Имеет какие-либо признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Это женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Имеет предшествующее или продолжающееся клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника; изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или исказить оценку результатов исследования.
- Имеет психологические, социальные, семейные или логистические факторы, которые могут помешать регулярному наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1, часть A: только обслуживание (I-DXD 12 мг/кг)
Часть A (Безопасность): Участники, которые должны были получить 4 цикла 1L Стандартной терапии медицинской помощи (SOC) с лучшим общим ответом CR, PR или SD, получит только поддерживающую терапию. Поддерживающая терапия, состоящая из I-DXD 12 мг/кг (или более низкой дозы на основе данных для I-DXD, собранного во время исследования) + Atezolizumab 1200 мг IV Q3W. 5-дневный период наблюдения между каждым из первых 3 участников (до максимум 9 участников) включен в качестве меры безопасности. |
Внутривенное введение
Другие имена:
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, часть A: Индукция + обслуживание (I-DXD 8 мг/кг)
Часть A (Безопасность): Участники, которые являются наносящими лечением, вновь диагностированные с ES-SCLC получат 4 цикла 1-DXD индукционной терапии (8 мг/кг IV Q3W) + Atezolizumab (1200 мг IV Q3W) + карбоплатин (AUC 5 мг/ML × MIN Q3W), проведенная поддержанием.
Поддерживающая терапия, состоящая из I-DXD 8 мг/кг (или более низкой дозы, основанной на данных для I-DXD, собранного во время исследования) + Atezolizumab 1200 мг IV Q3W.
|
Внутривенное введение
Другие имена:
Внутривенное введение
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, часть A: Индукция + обслуживание (I-DXD 12 мг/кг)
Часть A (Безопасность): Участники, которые являются наносящими лечением, недавно диагностированные с ES-SCLC получат 4 цикла индукционной терапии 1 л I-DXD (12 мг/кг IV Q3W) + Atezolizumab (1200 мг IV Q3W) + карбоплатин (AUC 5 мг/ML × MIN IV Q3W), следовая поддержанной терапии.
Поддерживающая терапия, состоящая из I-DXD 12 мг/кг (или более низкой дозы на основе данных для I-DXD, собранного во время исследования) + Atezolizumab 1200 мг IV Q3W.
|
Внутривенное введение
Другие имена:
Внутривенное введение
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, часть B: обслуживание (I-DXD 8 мг/кг)
Часть B: Участники, которые должны были получить 4 цикла 1L-стандартной терапии медицинской помощи (SOC) с лучшим общим ответом CR, PR или SD, будут получать поддерживающую терапию только на начале цикла 1-дневного дня 1. Поддерживающая терапия, состоящая из I-DXD 8 мг/кг (или более низкая доза на основе данных для I-DXD, собранных во время исследования) + Atezolizumab 1200 Mg IV Q3W Q3W Q3W Q3W Q3W Q3W.
|
Внутривенное введение
Другие имена:
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, часть B: обслуживание (I-DXD 12 мг/кг)
Часть B: Участники, которые должны были получить 4 цикла 1L-стандартной терапии медицинской помощи (SOC) с наилучшим общим ответом CR, PR или SD, будут получать поддерживающую терапию только начнется только в течение 1-го дня. В день. Поддерживающая терапия, состоящая из I-DXD 12 мг/кг (или более низкая доза, основанная на данных для I-DXD, собранных во время исследования) + Atezolizumab 1200 MG IV Q3W.
|
Внутривенное введение
Другие имена:
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, часть B: индукция + обслуживание (I-DXD 8 мг/кг)
Участники, которые находятся на лечении, вновь диагностированы с ES-SCLC, получат 4 цикла индукционной терапии 1L I-DXD (8 мг/кг IV Q3W) + Atezolizumab (1200 мг IV Q3W) + карбоплатин (AUC 5 мг/мл × мин IV Q3W) с последующей технической терапией.
Поддерживающая терапия, состоящая из I-DXD 8 мг/кг (или более низкой дозы, основанной на данных для I-DXD, собранного во время исследования) + Atezolizumab 1200 мг IV Q3W.
|
Внутривенное введение
Другие имена:
Внутривенное введение
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, часть B: индукция + обслуживание (I-DXD 12 мг/кг)
Участники, которые находятся на лечении, вновь диагностированы с ES-SCLC, получат 4 цикла индукционной терапии IL I-DXD (12 мг/кг в/в Q3W) + Атезолизумаб (1200 мг IV Q3W) + карбоплатин (AUC 5 мг/мл × минив Q3W) с последующей технической терапией.
Поддерживающая терапия, состоящая из I-DXD 12 мг/кг (или более низкой дозы на основе данных для I-DXD, собранного во время исследования) + Atezolizumab 1200 мг IV Q3W.
|
Внутривенное введение
Другие имена:
Внутривенное введение
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о дозолимитирующей токсичности после I-DXd в комбинации с атезолизумабом с карбоплатином или без него (Часть A)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до цикла 1, день 21 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Цикл 1, день 1 до цикла 1, день 21 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Общее количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения после I-DXd в комбинации с атезолизумабом с карбоплатином или без него (части A и B)
Временное ограничение: Исходный срок до 37 месяцев
|
Исходный срок до 37 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке слепого независимого централизованного обзора и исследователя после I-DXd в комбинации с атезолизумабом с карбоплатином или без него (Части A и B)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания, оцененном BICR и исследователем согласно RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 37 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты включения/рандомизации до более ранней из дат первого документирования прогрессирования заболевания, оцененного BICR и исследователем по RECIST v1.1, или смерти по любой причине.
|
От даты начала приема исследуемого препарата до более ранней даты первой объективной документации о рентгенологическом прогрессировании заболевания, оцененном BICR и исследователем согласно RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 37 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа, оцененная слепым независимым центральным обзором и исследователем после I-DXd в комбинации с атезолизумабом и карбоплатином (только части A и B когорты 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 37 месяцев.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля субъектов, которые достигли наилучшего общего ответа: подтвержденного полного ответа (ПО) или подтвержденного частичного ответа (ЧР) по BICR и исследователю в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 37 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа по оценке слепого независимого центрального обзора и исследователя после I-DXd в комбинации с атезолизумабом и карбоплатином (только части A и B когорты 2)
Временное ограничение: С даты первого документирования подтвержденного ответа (ПОЛ или ЧО) до первого документального подтверждения объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 37 месяцев.
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от даты первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа [CR] или подтвержденного частичного ответа [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DoR будет рассчитываться только для ответивших участников (подтвержденных PR или подтвержденных CR).
|
С даты первого документирования подтвержденного ответа (ПОЛ или ЧО) до первого документального подтверждения объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 37 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболевания по оценке слепого независимого центрального обзора и исследователя после I-DXd в комбинации с атезолизумабом и карбоплатином (только части A и B когорты 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 37 месяцев.
|
Уровень контроля заболевания определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного частичного выздоровления или стандартного отклонения по данным BICR и оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
|
Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 37 месяцев.
|
|
Уровень клинической пользы по оценке слепого независимого централизованного обзора и исследователя после I-DXd в комбинации с атезолизумабом и карбоплатином (только части A и B когорты 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 37 месяцев.
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как доля участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного ПР или SD, продолжающегося не менее 180 дней.
|
Исходный уровень до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, прекращение наблюдения или прекращение участия участника, примерно до 37 месяцев.
|
|
Время ответа по оценке слепого независимого централизованного обзора и исследователя после I-DXd в комбинации с атезолизумабом и карбоплатином (только части A и B когорты 2)
Временное ограничение: От даты начала приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, примерно до 37 месяцев.
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от даты включения/рандомизации до даты первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа или подтвержденного полного ответа) у ответивших субъектов.
|
От даты начала приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, примерно до 37 месяцев.
|
|
Наилучшее процентное изменение суммы диаметров (SoD) измеримых опухолей по оценке слепого независимого центрального обзора и исследователя после I-DXd в комбинации с атезолизумабом и карбоплатином (только части A и B когорты 2)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 37 месяцев
|
Наилучшее процентное изменение SoD определяется как процентное изменение наименьшего SoD по результатам всех оценок опухоли после исходного уровня, принимая в качестве эталона базовый уровень SoD.
|
Исходный уровень примерно до 37 месяцев
|
|
Общая выживаемость после I-DXd в комбинации с атезолизумабом с карбоплатином или без него (Части A и B)
Временное ограничение: С даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 37 месяцев.
|
Время от даты включения/рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
С даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 37 месяцев.
|
|
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация I-DXd в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 Предварительная доза в день 1 до цикла 9 (и каждые 2 цикла после этого до 37 месяцев) Предварительная доза в день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) будет оцениваться с использованием некомпартментных методов.
|
Цикл 1 Предварительная доза в день 1 до цикла 9 (и каждые 2 цикла после этого до 37 месяцев) Предварительная доза в день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации I-DXd в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 Предварительная доза в день 1 до цикла 9 (и каждые 2 цикла после этого до 37 месяцев) Предварительная доза в день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) будет оцениваться с использованием некомпартментных методов.
|
Цикл 1 Предварительная доза в день 1 до цикла 9 (и каждые 2 цикла после этого до 37 месяцев) Предварительная доза в день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Область фармакокинетических параметров под кривой концентрации I-DXd
Временное ограничение: Цикл 1 Предварительная доза в день 1 до цикла 9 (и каждые 2 цикла после этого до 37 месяцев) Предварительная доза в день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Площадь под кривой концентрация-время до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUClast) и площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUCtau) будут оцениваться с использованием некомпартментных методов.
|
Цикл 1 Предварительная доза в день 1 до цикла 9 (и каждые 2 цикла после этого до 37 месяцев) Предварительная доза в день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Количество участников, которые в любой момент являются положительными на антитела к лекарственным препаратам (ADA) и у которых есть антинаркотические антитела, появившиеся при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 37 месяцев
|
Будет сообщена распространенность ADA, которая представляет собой процент участников, у которых ADA-положительный результат в любой момент времени (исходный или постбазисный уровень), а также заболеваемость ADA, которая представляет собой долю участников, у которых ADA возникла в течение периода исследования. .
|
Исходный уровень примерно до 37 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Органические химические вещества
- Координационные комплексы
- Карбоплатин
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Другой идентификатор: EU CT)
- 2031240089 (Другой идентификатор: JRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершения со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .