Een onderzoek naar I-DXd in combinatie met atezolizumab met of zonder carboplatine als eerstelijnsinductie of onderhoud bij proefpersonen met extensief stadium-kleincellige longkanker (IDeate-Lung03)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 1b/2, multicenter, open-label onderzoek naar Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), een B7-H3 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), in combinatie met atezolizumab met of zonder carboplatine als eerstelijns inductie of onderhoudsbehandeling, in Proefpersonen met kleincellige longkanker in het extensieve stadium (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in combinatie met immuuncheckpointremmer (ICI) atezolizumab met of zonder carboplatine te evalueren bij deelnemers met uitgebreide stadium-kleincellige longkanker (ES-SCLC) in de eerste fase van het onderzoek. -lijn (1L) instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen en twee cohorten: Deel A (Fase 1b; Veiligheidsinloop) en Deel B (Fase 2; Dosisoptimalisatie), Cohort 1 (I-DXd in onderhoud) en Cohort 2 (I-DXd in inductie). + onderhoud).
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van I-DXd in combinatie met atezolizumab met of zonder carboplatine door het beoordelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en andere veiligheidsparameters die de optimale dosisselectie van I-DXd zullen bepalen bij behandeling. de combinatieregimes (Dosisoptimalisatie Deel B) van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- hopital de la Timone
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie - Site de Paris
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Werving
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Werving
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Werving
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Werving
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Girona, Spanje, 17007
- Werving
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Contact:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- NEXT Madrid
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Vigo, Spanje, 36312
- Werving
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama -Birmingham
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Arizona
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- David Geffen School of Medicine
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Advent Health Orlando
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Actief, niet wervend
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- Regents of the University of Minnesota
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Contact:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Werving
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Werving
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Onderteken en dateer het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
- Volwassenen ≥18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (welke van de twee het grootst is) op het moment dat de ICF wordt ondertekend.
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC, waarvoor eerstelijnstherapie nodig is.
- Voor Cohort 1 Deel A heeft de deelnemer 4 cycli van 1L-inductietherapie met carboplatine, etoposide en atezolizumab ontvangen voor ES-SCLC met aanhoudende CR PR, CR of SD volgens RECIST v1.1 beoordeeld door de onderzoeker.
- Voor Cohort 1 Deel B en Cohort 2 heeft de deelnemer geen eerdere behandeling voor ES-SCLC ontvangen.
5. Voor Cohort 1 Deel B en Cohort 2 heeft de deelnemer ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 op computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Voor Cohort 1 Deel B en Cohort 2 moet de deelnemer ten minste één laesie hebben die vatbaar is voor een kernbiopsie, en moet hij toestemming geven voor het verstrekken van een biopsieweefselmonster vóór de behandeling en een biopsie tijdens de behandeling.
7. Heeft een ECOG PS van ≤1 (beoordeeld binnen 7 dagen vóór inschrijving/randomisatie). 8. Heeft binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
9. Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, moet zij tijdens de screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie) een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens en na voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Mannelijke deelnemers mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf de inschrijving/randomisatie, gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het bewaren van sperma kan worden overwogen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie.
11. Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren of voor eigen gebruik terughalen vanaf het moment van inschrijving/randomisatie en gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met orlotamab, enoblituzumab of andere op B7-H3 gerichte middelen, waaronder I-DXd.
- Voorafgaande stopzetting van een ADC die bestaat uit een exatecanderivaat (bijv. trastuzumab deruxtecan) vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met CD137-agonisten of ICI’s, waaronder anticytotoxische therapeutische antilichamen tegen T-cellymfocyt-4 (CTLA-4), anti-PD-1 en anti-PD-L1, met uitzondering van atezolizumab voor cohort 1 deel A.
- Heeft een onvoldoende uitwasperiode vóór inschrijving/randomisatie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een van de volgende verschijnselen gehad: cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval of een ander arterieel trombo-embolisch voorval.
- Heeft klinisch actieve hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor therapie met steroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
- Heeft een klinisch significante hoornvliesziekte.
- Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens de screening.
- Heeft een klinisch ernstige longaantasting als gevolg van bijkomende longziekten
- Wordt chronisch behandeld met steroïden (dosis van 10 mg per dag of meer prednison-equivalent), behalve voor laaggedoseerde inhalatiesteroïden (voor astma/chronische obstructieve longziekte, plaatselijke steroïden (voor milde huidaandoeningen) of intra-articulaire steroïde-injecties.
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan SCLC binnen de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie/inschrijving, met uitzondering van adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, oppervlakkige tumoren van het maagdarmkanaal, en niet-spierinvasieve blaaskanker curatief gereseceerd door endoscopische chirurgie.
- Heeft een geschiedenis van allogene beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie.
- Heeft onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost tot NCI-CTCAE V5.0, graad ≤1 of baseline.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
- Heeft bewijs van aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie.
- Heeft een HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) gekend die niet goed onder controle is.
- Heeft een actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie.
- Heeft een geschiedenis van auto-immuunziekten.
- Heeft enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin ontvangen.
- Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Heeft een eerdere of huidige klinisch relevante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden; de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel veranderen; of de beoordeling van studieresultaten verwarren.
- Heeft psychologische, sociale, familiale of logistieke factoren die regelmatige follow-up in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1, deel A: alleen onderhoud (I-DXD 12 mg/kg)
Deel A (veiligheidsloop): deelnemers die 4 cycli van 1L inductienorm van zorg (SOC) therapie moeten hebben ontvangen met de beste algemene respons van CR, PR of SD ontvangt alleen onderhoudstherapie. Onderhoudstherapie bestaande uit I-DXD 12 mg/kg (of een lagere dosis op basis van gegevens voor I-DXD verzameld tijdens de studie) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W. Een 5-daagse toezichtperiode tussen elk van de eerste 3 deelnemers (maximaal 9 deelnemers) is opgenomen als veiligheidsmaatregel. |
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 2, deel A: inductie + onderhoud (I-DXD 8 mg/kg)
Deel A (veiligheidsloop): Deelnemers met een behandeling-naïef, nieuw gediagnosticeerd met ES-SCLC ontvangen 4 cycli van 1L I-DXD-inductietherapie (8 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (AUC 5 mg/ml x Min IV Q3W) gevolgd door onderhoudstherapie.
Onderhoudstherapie bestaande uit I-DXD 8 mg/kg (of een lagere dosis op basis van gegevens voor I-DXD verzameld tijdens de studie) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 2, deel A: inductie + onderhoud (I-DXD 12 mg/kg)
Deel A (veiligheidsloop): Deelnemers met een behandeling-naïef, nieuw gediagnosticeerd met ES-SCLC ontvangen 4 cycli van 1L I-DXD-inductietherapie (12 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (AUC 5 mg/ml x Min IV Q3W) gevolgd door onderhoudstherapie.
Onderhoudstherapie bestaande uit I-DXD 12 mg/kg (of een lagere dosis op basis van gegevens voor I-DXD verzameld tijdens de studie) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 1, deel B: onderhoud (I-DXD 8 mg/kg)
Deel B: Deelnemers die 4 cycli van 1L inductienormstandaard (SOC) -therapie moeten hebben ontvangen met de beste algehele respons van CR, PR of SD ontvangt onderhoudstherapie alleen vanaf cyclus 1 dag 1. Onderhoudstherapie bestaande uit I-DXD 8 mg/kg (of een lagere dosis op basis van gegevens voor I-DXD verzameld tijdens de studie) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 1, deel B: onderhoud (I-DXD 12 mg/kg)
Deel B: Deelnemers die 4 cycli van 1L-inductienormstandaard (SOC) -therapie moeten hebben ontvangen met de beste algemene respons van CR, PR of SD ontvangt onderhoudstherapie alleen vanaf cyclus 1 dag 1. Onderhoudstherapie bestaande uit I-DXD 12 mg/kg (of een lagere dosis op basis van gegevens voor gegevens voor I-DXD verzameld tijdens de studie) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 2, deel B: inductie + onderhoud (I-DXD 8 mg/kg)
Deelnemers die behandeling hebben, nieuw gediagnosticeerd met ES-SCLC ontvangen 4 cycli van 1L I-DXD-inductietherapie (8 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (AUC 5 mg/ml × min IV q3w) gevolgd door onderhoudstherapie.
Onderhoudstherapie bestaande uit I-DXD 8 mg/kg (of een lagere dosis op basis van gegevens voor I-DXD verzameld tijdens de studie) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 2, deel B: inductie + onderhoud (I-DXD 12 mg/kg)
Deelnemers die behandeling hebben, nieuw gediagnosticeerd met ES-SCLC ontvangen 4 cycli van IL I-DXD-inductietherapie (12 mg/kg IV Q3W) + Atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + carboplatine (AUC 5 mg/ml x miniv Q3W) gevolgd door onderhoudstherapie.
Onderhoudstherapie bestaande uit I-DXD 12 mg/kg (of een lagere dosis op basis van gegevens voor I-DXD verzameld tijdens de studie) + Atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten rapporteert na I-DXd in combinatie met atezolizumab met of zonder carboplatine (deel A)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 21 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Totaal aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na I-DXd in combinatie met atezolizumab met of zonder carboplatine (deel A en B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 37 maanden
|
Basislijn tot 37 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale reviewer en onderzoeker na I-DXd in combinatie met atezolizumab met of zonder carboplatine (deel A en B)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie beoordeeld door BICR en onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 37 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvings-/randomisatiedatum tot de vroegste van de data van de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door BICR en onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie beoordeeld door BICR en onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 37 maanden
|
|
Objectief responspercentage beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review en onderzoeker na I-DXd in combinatie met atezolizumab met carboplatine (alleen deel A en B van cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 37 maanden
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikte per BICR en onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 37 maanden
|
|
Duur van de respons zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale reviewer en onderzoeker na I-DXd in combinatie met atezolizumab met carboplatine (alleen deel A en B van cohort 2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van een bevestigde respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 37 maanden
|
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (bevestigde volledige respons [CR] of bevestigde gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De DoR wordt alleen berekend voor reagerende deelnemers (bevestigde PR of bevestigde CR).
|
Vanaf de datum van de eerste documentatie van een bevestigde respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 37 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage zoals beoordeeld door een blinde, onafhankelijke centrale reviewer en onderzoeker na I-DXd in combinatie met atezolizumab met carboplatine (alleen deel A en B van cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 37 maanden
|
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD heeft bereikt volgens BICR en beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 37 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review en onderzoeker na I-DXd in combinatie met atezolizumab met carboplatine (alleen deel A en B van cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 37 maanden
|
Het klinische voordeelpercentage (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 180 dagen een beste algehele respons van bevestigde CR, bevestigde PR of SD bereikte.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 37 maanden
|
|
Tijd tot respons zoals beoordeeld door een blinde, onafhankelijke centrale reviewer en onderzoeker na I-DXd in combinatie met atezolizumab met carboplatine (alleen deel A en B van cohort 2)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van de respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot ongeveer 37 maanden
|
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving/randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of bevestigde PR) bij reagerende proefpersonen.
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van de respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot ongeveer 37 maanden
|
|
Beste procentuele verandering in de som van diameters (SoD) van meetbare tumoren zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review en onderzoeker na I-DXd in combinatie met atezolizumab met carboplatine (alleen deel A en B van cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 37 maanden
|
De beste procentuele verandering in SoD wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in de kleinste SoD van alle post-baseline tumorbeoordelingen, waarbij de baseline SoD als referentie wordt genomen.
|
Basislijn tot ongeveer 37 maanden
|
|
Totale overleving na I-DXd in combinatie met atezolizumab met of zonder carboplatine (deel A en B)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 37 maanden
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 37 maanden
|
|
Farmacokinetische parameter Maximale serumconcentratie van I-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1 Pre-dosis dag 1 tot en met cyclus 9 (en daarna elke 2 cycli tot maximaal 37 maanden) Pre-dosis dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De maximale serumconcentratie (Cmax) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cyclus 1 Pre-dosis dag 1 tot en met cyclus 9 (en daarna elke 2 cycli tot maximaal 37 maanden) Pre-dosis dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale serumconcentratie van I-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1 Pre-dosis dag 1 tot en met cyclus 9 (en daarna elke 2 cycli tot maximaal 37 maanden) Pre-dosis dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De tijd tot de maximale serumconcentratie (Tmax) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cyclus 1 Pre-dosis dag 1 tot en met cyclus 9 (en daarna elke 2 cycli tot maximaal 37 maanden) Pre-dosis dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratiecurve van I-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1 Pre-dosis dag 1 tot en met cyclus 9 (en daarna elke 2 cycli tot maximaal 37 maanden) Pre-dosis dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve tot aan de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) en het gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) zullen worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cyclus 1 Pre-dosis dag 1 tot en met cyclus 9 (en daarna elke 2 cycli tot maximaal 37 maanden) Pre-dosis dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Het aantal deelnemers dat op enig moment positief is tegen antistoffen tegen geneesmiddelen en die een tijdens de behandeling optredend antilichaam tegen geneesmiddelen hebben
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 37 maanden
|
De ADA-prevalentie, het percentage deelnemers dat op enig moment (baseline of postbaseline) ADA-positief is, evenals de ADA-incidentie, het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode ADA tijdens de behandeling heeft gehad, zullen worden gerapporteerd. .
|
Basislijn tot ongeveer 37 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Andere identificatie: EU CT)
- 2031240089 (Andere identificatie: JRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren.
Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .