Tutkimus I-DXd:stä yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä ensilinjan induktiossa tai ylläpidossa potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (IDeate-Lung03)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 1b/2, monikeskustutkimus, jossa käytettiin ifinatamabiderukstekaania (I-DXd), B7-H3-vasta-aine-lääkekonjugaattia (ADC) yhdessä atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä ensilinjan induktio- tai ylläpitohoitona Koehenkilöt, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ifinatamabiderukstekaanin (I-DXd) turvallisuutta ja tehoa yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC). -linja (1L) asetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta ja kahdesta kohortista: osa A (vaihe 1b; turvaajo) ja osa B (vaihe 2; annoksen optimointi), kohortti 1 (I-DXd kunnossapidossa) ja kohortti 2 (I-DXd induktiossa) + huolto).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida I-DXd:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä arvioimalla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja muita turvallisuusparametreja, jotka auttavat I-DXd:n optimaalisen annoksen valinnassa. tämän tutkimuksen yhdistelmähoito-ohjelmat (Dose Optimization osa B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- Sähköposti: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 9089926400
- Sähköposti: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Vigo, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japani, 670-8520
- Rekrytointi
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Rekrytointi
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Rekrytointi
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Rekrytointi
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Rekrytointi
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie - Site de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hopital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama -Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- David Geffen School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Advent Health Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Regents of the University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen opintokohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
- Aikuiset ≥ 18 vuotta tai aikuisten vähimmäisikä (sen mukaan kumpi on suurempi) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC-diagnoosi, joka vaatii ensilinjan hoitoa.
- Kohortin 1 osan A osalta osallistuja on saanut 4 sykliä 1 litran induktiohoitoa karboplatiinilla, etoposidilla ja atetsolitsumabilla ES-SCLC:hen ja jatkuvaan CR PR, CR tai SD tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan.
- Kohortin 1 osan B ja kohortin 2 osalta osallistuja ei ole saanut aikaisempaa hoitoa ES-SCLC:n vuoksi.
5. Kohortin 1 osassa B ja kohortissa 2 osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI), jonka tutkija on arvioinut.
6. Kohortin 1 osan B ja kohortin 2 osalta osallistujalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan tehdä ydinbiopsiaan, ja hänen on suostuttava toimittamaan kudosnäyte ennen hoitoa ja hoidon aikana otettu biopsia.
7. ECOG PS on ≤1 (arvioitu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista). 8. Elin toimii riittävästi 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tutkimusprotokollan mukaisesti.
9. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista). Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä ja vähintään 7 kuukautta naisilla ja 4 kuukautta miehillä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
10. Miesosallistujat eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta alkaen koko hoitojakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Siittiöiden säilyttämistä voidaan harkita ennen rekisteröintiä/satunnaistamista.
11. Naispuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen ja koko hoitojakson ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12. On halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen:
- On saanut aikaisempaa hoitoa orlotamabilla, enoblitsumabilla tai muilla B7-H3-kohdistettavilla aineilla, mukaan lukien I-DXd.
- Eksatekaanijohdannaisesta (esim. trastutsumabiderukstekaanista) koostuvan ADC:n käytön lopettaminen hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
- On saanut aikaisempaa hoitoa CD137-agonisteilla tai ICI:illä, mukaan lukien antisytotoksiset T-solulymfosyytti-4 (CTLA-4), anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet, paitsi atetsolitsumabi kohortin 1 osassa A.
- Sillä on riittämätön huuhtoutumisaika ennen ilmoittautumista/satunnaistamista tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Onko sinulla jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimotromboembolinen tapahtuma.
- Hänellä on kliinisesti aktiivisia metastaaseja aivoissa, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, joka määritellään hoitamattomaksi ja oireelliseksi, tai joka vaatii steroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati kortikosteroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois seulonnan yhteydessä tehdyn kuvantamisen perusteella.
- Hänellä on kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista
- Hän on kroonisessa steroidihoidossa (annos 10 mg vuorokaudessa tai enemmän prednisonia ekvivalenttia), paitsi pieniannoksiset inhaloitavat steroidit (astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon, paikallisesti käytettävät steroidit (lievyisiin ihosairauksiin) tai nivelensisäisiä steroidi-injektioita).
- Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin SCLC viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, pinnallisia maha-suolikanavan kasvaimia ja ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, joka on hoidollisesti leikattu endoskooppisella leikkauksella.
- Hänellä on ollut allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
- Onko aiemmasta syöpähoidosta selviämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä hävinneet NCI-CTCAE V5.0:lle, aste ≤1 tai lähtötasolle.
- Hänellä on ollut yliherkkyys lääkeaineille, lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Sillä on näyttöä jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
- Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Hänellä on aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio.
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
- Onko hänellä todisteita vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Onko nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
- hänellä on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen; muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai sekoittaa tutkimustulosten arviointia.
- Hänellä on psykologisia, sosiaalisia, perhe- tai logistisia tekijöitä, jotka estäisivät säännöllisen seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, osa A: Vain huolto (I-DXD 12 mg/kg)
Osa A (Turvallisuussuunnitelma): Osallistujat, joiden on täytynyt saada 4 sykliä 1L: n induktiostandardista (SOC) -hoidosta, jolla on paras CR, PR tai SD: n yleinen reaktio, saavat vain ylläpitoterapian. Ylläpitoterapia, joka koostuu I-DXD: stä 12 mg/kg (tai alhaisemmasta annoksesta tutkimuksen aikana kerätyn I-DXD: n tietoihin) + atetsolitsumabi 1200 mg IV Q3W. Jokaisen kolmen ensimmäisen osallistujan (korkeintaan 9 osallistujan) välillä on 5 päivän valvontajakso. |
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, osa A: Induktio + ylläpito (I-DXD 8 mg/kg)
Osa A (Safety Run-In): Osallistujat, jotka ovat hoitavia, äskettäin diagnosoitu ES-SCLC, saavat 4 sykliä 1L I-DXD-induktiohoitoa (8 mg/kg IV Q3W) + atetsolitsumabia (1200 mg IV q3W) + karboplatiinia (AUC 5 mg/ml x min IV Q3W), jota seurasi kunnossapito.
Ylläpitoterapia, joka koostuu I-DXD: stä 8 mg/kg (tai pienemmästä annoksesta tutkimuksen aikana kerätyn I-DXD: n tietoihin) + atetsolitsumabi 1200 mg IV Q3W.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, osa A: Induktio + ylläpito (I-DXD 12 mg/kg)
Osa A (Safety Run-In): Osallistujat, jotka ovat hoitavia, äskettäin diagnosoitu ES-SCLC, saavat 4 sykliä 1L I-DXD-induktiohoitoa (12 mg/kg IV Q3W) + atetsolitsumabia (1200 mg IV Q3W) + karboplatiinia (AUC 5 mg/ml x min IV Q3W), jota seurasi ylläpitoinen.
Ylläpitoterapia, joka koostuu I-DXD: stä 12 mg/kg (tai alhaisemmasta annoksesta tutkimuksen aikana kerätyn I-DXD: n tietoihin) + atetsolitsumabi 1200 mg IV Q3W.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, osa B: Huolto (I-DXD 8 mg/kg)
Osa B: Osallistujat, joiden on täytynyt saada 4 sykliä 1L induktiostandardista (SOC) -hoitoa, jolla on paras CR-, PR- tai SD-reaktio-, PR- tai SD-reaktio, saavat ylläpitohoitoa vasta alkaen jaksosta 1 päivästä 1. Ylläpitohoito, joka koostuu I-DXD: stä 8 mg/kg (tai alhaisemmasta annoksesta, joka perustuu tutkimuksen aikana kerätyn I-DXD: n tietoihin) + atetsolizumab 1200 MG IV Q3W: n aikana.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, osa B: Huolto (I-DXD 12 mg/kg)
Osa B: Osallistujat, joiden on täytynyt saada 4 sykliä 1L: n induktiostandardista (SOC) -hoidosta, jolla on paras yleinen vaste CR: n, PR: n tai SD: n tai SD: n, saavat ylläpitohoitoa vasta alkaen sykli 1 päivästä 1. Ylläpitohoito, joka koostuu 12 mg/kg (tai alhaisemmasta annoksesta, joka perustuu tutkimuksen aikana kerätyn I-DXD: n tietoihin) + atetsolizumab 1200 MG IV Q3W.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, osa B: Induktio + ylläpito (I-DXD 8 mg/kg)
Osallistujat, jotka ovat hoitoa, äskettäin diagnosoitu ES-SCLC, saavat 4 sykliä 1L I-DXD-induktioterapiaa (8 mg/kg IV q3W) + atetsolitsumabia (1200 mg IV Q3W) + karboplatiinia (AUC 5 mg/ml x min IV Q3W), jota seuraa ylläpitoterapia.
Ylläpitoterapia, joka koostuu I-DXD: stä 8 mg/kg (tai pienemmästä annoksesta tutkimuksen aikana kerätyn I-DXD: n tietoihin) + atetsolitsumabi 1200 mg IV Q3W.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, osa B: Induktio + ylläpito (I-DXD 12 mg/kg)
Osallistujat, jotka ovat hoitoa, äskettäin diagnosoitu ES-SCLC, saavat 4 sykliä IL I-DXD-induktioterapiaa (12 mg/kg IV q3W) + atetsolitsumabia (1200 mg IV Q3W) + karboplatiinia (AUC 5 mg/ml x pieni Q3W), jota seuraa ylläpitoterapia.
Ylläpitoterapia, joka koostuu I-DXD: stä 12 mg/kg (tai alhaisemmasta annoksesta tutkimuksen aikana kerätyn I-DXD: n tietoihin) + atetsolitsumabi 1200 mg IV Q3W.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat annosta rajoittavista toksisuuksista I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä (osa A)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä (osa A ja B)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 37 kuukautta
|
Perustaso jopa 37 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen sokean riippumattoman keskuskatsauksen ja tutkijan arvioimana I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman (osa A ja B)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1 -kohtaisesti arvioiman radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin aikaisempaan päivämäärään, enintään noin 37 kuukautta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumis-/satunnaistamispäivästä ensimmäiseen BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1 -kohtaisesti arvioiman taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärästä aiempaan.
|
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1 -kohtaisesti arvioiman radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin aikaisempaan päivämäärään, enintään noin 37 kuukautta.
|
|
Soketun riippumattoman keskustarkastajan ja tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin ja karboplatiinin kanssa (vain kohortin 2 osat A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 37 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) per BICR ja tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 37 kuukautta
|
|
Vasteen kesto sokean riippumattoman keskustarkastajan ja tutkijan arvioimana I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin ja karboplatiinin kanssa (vain kohortin 2 osat A ja B)
Aikaikkuna: Vahvistetun vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 37 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi objektiivisen vasteen (vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai vahvistettu osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DoR lasketaan vain vastaaville osallistujille (vahvistettu PR tai vahvistettu CR).
|
Vahvistetun vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 37 kuukautta
|
|
Sairauden hallinnan määrä sokean riippumattoman keskustarkastajan ja I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin ja karboplatiinin kanssa (vain kohortin 2 osat A ja B) arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 37 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen vahvistetusta CR:stä, vahvistetusta PR:sta tai SD:stä BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan.
|
Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 37 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen ja tutkijan arvioimana I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin ja karboplatiinin kanssa (vain kohortin 2 osat A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 37 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetusta CR:stä, vahvistetusta PR:sta tai SD:stä vähintään 180 päivän ajan.
|
Lähtötilanne dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurantaan menetykseen tai osallistujan vetäytymiseen saakka, enintään noin 37 kuukautta
|
|
Aika reagoida Sokean riippumattoman keskuskatsauksen ja tutkijan arvioiden mukaan I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin ja karboplatiinin kanssa (vain kohortin 2 osat A ja B)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen vaste dokumentointi (CR tai PR) on myöhemmin vahvistettu, enintään noin 37 kuukautta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajalla ilmoittautumispäivästä/satunnaistamisen päivämäärään siihen päivään, jona vastaaneiden koehenkilöiden objektiivinen vastaus (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) on dokumentoitu ensimmäisen kerran.
|
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen vaste dokumentointi (CR tai PR) on myöhemmin vahvistettu, enintään noin 37 kuukautta
|
|
Paras prosenttimuutos mitattavissa olevien kasvainten halkaisijoiden summassa (SoD) sokaistun riippumattoman keskustarkastajan ja tutkijan arvioimana I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin ja karboplatiinin kanssa (vain kohortin 2 osat A ja B)
Aikaikkuna: Perustaso noin 37 kuukauteen asti
|
Paras prosentuaalinen muutos SoD:ssa määritellään pienimmän SoD:n prosentuaalisena muutoksena kaikista perustason jälkeisistä kasvainarvioinneista, kun viitearvona käytetään lähtötason SoD:tä.
|
Perustaso noin 37 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen I-DXd:n jälkeen yhdessä atetsolitsumabin kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman (osa A ja B)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 37 kuukautta
|
Aika ilmoittautumispäivästä/satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 37 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri I-DXd:n maksimipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 esiannos sykliin 9 asti (ja joka toinen sykli sen jälkeen 37 kuukauteen asti) Päivä 1 esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) arvioidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Jakso 1 Päivä 1 esiannos sykliin 9 asti (ja joka toinen sykli sen jälkeen 37 kuukauteen asti) Päivä 1 esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika seerumin I-DXd:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 esiannos sykliin 9 asti (ja joka toinen sykli sen jälkeen 37 kuukauteen asti) Päivä 1 esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) arvioidaan käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
|
Jakso 1 Päivä 1 esiannos sykliin 9 asti (ja joka toinen sykli sen jälkeen 37 kuukauteen asti) Päivä 1 esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametrialue I-DXd:n pitoisuuskäyrän alla
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 esiannos sykliin 9 asti (ja joka toinen sykli sen jälkeen 37 kuukauteen asti) Päivä 1 esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) ja pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alapuolella annosteluvälin aikana (AUCtau) arvioidaan käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Jakso 1 Päivä 1 esiannos sykliin 9 asti (ja joka toinen sykli sen jälkeen 37 kuukauteen asti) Päivä 1 esiannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat ADA-positiivisia milloin tahansa ja joilla on hoitoon tuleva lääkevasta-aine
Aikaikkuna: Perustaso noin 37 kuukauteen asti
|
Raportoidaan ADA:n esiintyvyys, joka on ADA-positiivisten osallistujien prosenttiosuus missä tahansa ajankohtana (perustilanteessa tai lähtötilanteen jälkeen), sekä ADA:n ilmaantuvuus, joka on niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon alkanut ADA tutkimusjakson aikana. .
|
Perustaso noin 37 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Muu tunniste: EU CT)
- 2031240089 (Muu tunniste: JRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .