En studie av I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med eller uten karboplatin som førstelinjeinduksjon eller vedlikehold hos personer med omfattende stadie-småcellet lungekreft (IDeate-Lung03)
4. februar 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 1b/2, multisenter, åpen studie av Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), et B7-H3 antistoff-medikamentkonjugat (ADC), i kombinasjon med Atezolizumab med eller uten karboplatin som førstelinjeinduksjon eller vedlikehold, i Personer med småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) (IDeate-Lung03)
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av ifinatamab deruxtecan (I-DXd) i kombinasjon med immunkontrollpunkthemmer (ICI) atezolizumab med eller uten karboplatin hos deltakere med omfattende stadium-småcellet lungekreft (ES-SCLC) i den første -linje (1L) innstilling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler og to kohorter: Del A (Fase 1b; Sikkerhetsinnkjøring) og Del B (Fase 2; Doseoptimalisering), Kohort 1 (I-DXd i vedlikehold) og Kohort 2 (I-DXd i induksjon) + vedlikehold).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med eller uten karboplatin ved å vurdere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og andre sikkerhetsparametere som vil informere om optimal dosevalg av I-DXd i kombinasjonsregimene (doseoptimalisering del B) i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: (Asia) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST
- E-post: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama -Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- David Geffen School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Health Orlando
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Regents of the University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Rekruttering
- Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hopital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie - Site de Paris
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Hopital Foch
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japan, 670-8520
- Rekruttering
- NHO Himeji Medical Center
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Rekruttering
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekruttering
- Tokushima University Hospital
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT Madrid
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Vigo, Spania, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke (ICF), før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
- Voksne ≥18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) på tidspunktet ICF signeres.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ES-SCLC som vil kreve førstelinjebehandling.
- For kohort 1 del A har deltakeren mottatt 4 sykluser med 1L induksjonsterapi med karboplatin, etoposid og atezolizumab for ES-SCLC med pågående CR PR, CR eller SD per RECIST v1.1 vurdert av utrederen.
- For kohort 1 del B og kohort 2 har deltakeren ikke mottatt noen tidligere behandling for ES-SCLC.
5. For kohort 1 del B og kohort 2 har deltakeren minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) vurdert av utrederen.
6. For kohort 1 del B og kohort 2 må deltakeren ha minst én lesjon som er mottakelig for kjernebiopsi, og må samtykke til å gi en vevsprøve før behandling og biopsi under behandling.
7. Har ECOG PS på ≤1 (vurdert innen 7 dager før påmelding/randomisering). 8. Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før start av studiebehandling som spesifisert i studieprotokollen.
9. Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest under screening (innen 28 dager før randomisering). Mannlige og kvinnelige deltakere i reproduksjons-/fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform eller unngå samleie under og etter fullføring av studien og i minst 7 måneder for kvinner og 4 måneder for menn etter siste dose av studiemedikamentet.
10. Mannlige deltakere må ikke fryse eller donere sæd fra og med registrering/randomisering, gjennom hele behandlingsperioden og i minst 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Bevaring av sæd kan vurderes før innmelding/randomisering.
11. Kvinnelige deltakere må ikke donere, eller hente ut egg til eget bruk, fra tidspunktet for registrering/randomisering og gjennom hele behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
12. Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
Eksklusjonskriterier
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:
- Har mottatt tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler, inkludert I-DXd.
- Tidligere seponering av en ADC som består av et exatekanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter.
- Har mottatt tidligere behandling med CD137-agonister eller ICI-er, inkludert anti-cytotoksiske T-cellelymfocytt-4 (CTLA-4), anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, bortsett fra atezolizumab for Cohort 1 Part A.
- Har utilstrekkelig utvaskingsperiode før påmelding/randomisering som spesifisert i studieprotokollen.
- Har noen av følgende i løpet av de siste 6 månedene: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller en annen arteriell tromboembolisk hendelse.
- Har klinisk aktive hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer.
- Har klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer
- Er på kronisk steroidbehandling (dose på 10 mg daglig eller mer prednisonekvivalent), bortsett fra lavdose inhalasjonssteroider (for astma/kronisk obstruktiv lungesykdom, topikale steroider (for milde hudsykdommer) eller intraartikulære steroidinjeksjoner.
- Har en historie med annen malignitet enn SCLC innen 5 år før randomisering/registrering, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom, overfladiske svulster i mage-tarmkanalen og ikke-muskelinvasiv blærekreft kurativt resekert ved endoskopisk kirurgi.
- Har en historie med allogen benmarg-, stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
- Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til NCI-CTCAE V5.0, grad ≤1 eller baseline.
- Har en historie med overfølsomhet overfor legemiddelstoffene, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.
- Har tegn på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
- Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
- Har aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Har en historie med autoimmun sykdom.
- Har noen tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Er en kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
- Har tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller forvirre vurderingen av studieresultater.
- Har psykologiske, sosiale, familiære eller logistiske faktorer som hindrer regelmessig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1, bare del A: Bare vedlikehold (i-DXD 12 mg/kg)
Del A (Safety Run-in): Deltakere som må ha mottatt 4 sykluser med 1L induksjonsstandard for omsorgsstandard (SOC) med best generell respons på CR, PR eller SD, vil bare motta vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandling bestående av i-Dxd 12 mg/kg (eller en lavere dose basert på data for i-DXD samlet under studien) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W. En 5-dagers overvåkningsperiode mellom hver av de tre første deltakerne (opptil maksimalt 9 deltakere) doserte er inkludert som et sikkerhetstiltak. |
Intravenøs administrering
Andre navn:
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, del A: Induksjon + vedlikehold (i-DXD 8 mg/kg)
Del A (sikkerhetsinnkjøring): Deltakere som er behandlingsnaive, nylig diagnostisert med ES-SCLC vil motta 4 sykluser med 1L I-DXD induksjonsterapi (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × MIN IV Q3W) etter vedlikehold av AUC.
Vedlikeholdsbehandling bestående av I-DXD 8 mg/kg (eller en lavere dose basert på data for i-DXD samlet under studien) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, del A: Induksjon + vedlikehold (i-DXD 12 mg/kg)
Del A (sikkerhetsinnkjøring): Deltakere som er behandlingsnaiv, nylig diagnostisert med ES-SCLC vil motta 4 sykluser av 1L I-DXD induksjonsterapi (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × MIN IV Q3W) etter vedlikehold av AUC.
Vedlikeholdsbehandling bestående av i-Dxd 12 mg/kg (eller en lavere dose basert på data for i-DXD samlet under studien) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, del B: Vedlikehold (i-DXD 8 mg/kg)
Del B: Deltakere som må ha mottatt 4 sykluser med 1L induksjonsstandard (SOC) terapi med best generell respons på CR, PR eller SD, vil få vedlikeholdsbehandling bare fra syklus 1 dag 1. Vedlikeholdsbehandling bestående av i-DXD 8 mg/kg (eller en lavere dose basert på data for I-DXD samlet under studien) + ATEZOLIZUMAB 1200 MG IV Q3 Q3 Q3w Q3w Q3.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, del B: Vedlikehold (i-DXD 12 mg/kg)
Del B: Deltakere som må ha mottatt 4 sykluser med 1L induksjonsstandard (SOC) terapi med best generell respons på CR, PR eller SD, vil få vedlikeholdsbehandling bare fra syklus 1 dag 1. Vedlikeholdsbehandling bestående av i-DXD 12 mg/kg (eller en lavere dose basert på data for I-DXD samlet under studien) + ATEZOLIZUMAB 1200 MG IV Q3.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, del B: Induksjon + vedlikehold (i-DXD 8 mg/kg)
Deltakere som er behandlingsnaiv, nylig diagnostisert med ES-SCLC vil motta 4 sykluser med 1L I-DXD-induksjonsterapi (8 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × min IV Q3W) fulgt av vedlikeholdsbehandling.
Vedlikeholdsbehandling bestående av I-DXD 8 mg/kg (eller en lavere dose basert på data for i-DXD samlet under studien) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, del B: Induksjon + vedlikehold (i-DXD 12 mg/kg)
Deltakere som er behandlingsnaiv, nylig diagnostisert med ES-SCLC vil motta 4 sykluser med IL I-DXD-induksjonsterapi (12 mg/kg IV Q3W) + atezolizumab (1200 mg IV Q3W) + karboplatin (AUC 5 mg/ml × miniv Q3W) fulgt av vedlikeholdsbehandling.
Vedlikeholdsbehandling bestående av i-Dxd 12 mg/kg (eller en lavere dose basert på data for i-DXD samlet under studien) + atezolizumab 1200 mg IV Q3W.
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer dosebegrensende toksisiteter etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med eller uten karboplatin (del A)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 21 (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 21 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Totalt antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med eller uten karboplatin (del A og B)
Tidsramme: Baseline opptil 37 måneder
|
Baseline opptil 37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med eller uten karboplatin (del A og B)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av BICR og etterforsker per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 37 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrerings-/randomiseringsdatoen til den tidligere av datoene for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon vurdert av BICR og etterforsker per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon vurdert av BICR og etterforsker per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 37 måneder
|
|
Objektiv responsrate vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med karboplatin (kun del A og B av kohort 2)
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 37 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per BICR og etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 37 måneder
|
|
Varighet av respons som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med karboplatin (kun del A og B av kohort 2)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av bekreftet respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 37 måneder
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet fullstendig respons [CR] eller bekreftet delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DoR vil kun beregnes for responderende deltakere (bekreftet PR eller bekreftet CR).
|
Fra datoen for første dokumentasjon av bekreftet respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 37 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med karboplatin (kun del A og B av kohort 2)
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 37 måneder
|
Sykdomskontrollrate er definert som andelen deltakere som har oppnådd en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD ved BICR og etterforskervurdering per RECIST v1.1.
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 37 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med karboplatin (kun del A og B av kohort 2)
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 37 måneder
|
Clinical benefit rate (CBR) er definert som andelen deltakere som oppnådde en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD som varte i minst 180 dager.
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av deltakeren, opptil ca. 37 måneder
|
|
Tid til respons som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med karboplatin (kun del A og B av kohort 2)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av respons (CR eller PR) som senere bekreftes, opptil ca. 37 måneder
|
Tid til svar (TTR) er definert som tiden fra datoen for innmelding/randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) i responderende emner.
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av respons (CR eller PR) som senere bekreftes, opptil ca. 37 måneder
|
|
Beste prosentvise endring i summen av diametere (SoD) av målbare svulster som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang og etterforsker etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med karboplatin (kun del A og B av kohort 2)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 37 måneder
|
Den beste prosentvise endringen i SoD er definert som den prosentvise endringen i den minste SoD fra alle tumorvurderinger etter baseline, med baseline SoD som referanse.
|
Baseline opptil ca. 37 måneder
|
|
Total overlevelse etter I-DXd i kombinasjon med atezolizumab med eller uten karboplatin (del A og B)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 37 måneder
|
Tid fra dato for innmelding/randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 37 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon av I-DXd
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 førdose opp til syklus 9 (og hver 2. syklus deretter opptil 37 måneder) Dag 1 førdose (hver syklus er 21 dager)
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Syklus 1 Dag 1 førdose opp til syklus 9 (og hver 2. syklus deretter opptil 37 måneder) Dag 1 førdose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal serumkonsentrasjon av I-DXd
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 førdose opp til syklus 9 (og hver 2. syklus deretter opptil 37 måneder) Dag 1 førdose (hver syklus er 21 dager)
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Syklus 1 Dag 1 førdose opp til syklus 9 (og hver 2. syklus deretter opptil 37 måneder) Dag 1 førdose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonskurven til I-DXd
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 førdose opp til syklus 9 (og hver 2. syklus deretter opptil 37 måneder) Dag 1 førdose (hver syklus er 21 dager)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven frem til siste kvantifiserbare tid (AUClast) og Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervall (AUCtau) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Syklus 1 Dag 1 førdose opp til syklus 9 (og hver 2. syklus deretter opptil 37 måneder) Dag 1 førdose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Antallet deltakere som til enhver tid er antistoff-antistoff (ADA)-positive og som har et behandlingsfremkommet antistoff-antistoff
Tidsramme: Baseline opptil ca. 37 måneder
|
ADA-prevalensen, som er prosentandelen av deltakerne som er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt (baseline eller postbaseline), samt ADA-forekomsten, som er andelen deltakere som har behandlingsfremkommet ADA i løpet av studieperioden, vil bli rapportert .
|
Baseline opptil ca. 37 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS7300-189
- 2023-509629-36 (Annen identifikator: EU CT)
- 2031240089 (Annen identifikator: JRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .